CEDAX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Cedax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ceftibuten

CEDAX 400 mg granulės geriamajai suspensijai
CEDAX 200 mg granulės geriamajai suspensijai

Galima įsigyti Cedax pakuotės lapelių dydžių:

CEDAX 400 mg kietos kapsulės, CEDAX 200 mg kietos kapsulės
CEDAX 36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai
CEDAX 400 mg granulės geriamajai suspensijai, CEDAX 200 mg granulės geriamajai suspensijai

Kodėl vartojamas Cedax? Kam tai?

Cedax sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftibuteno. Ceftibutenas yra antibiotikas, priklausantis beta laktamo klasei ir vaistų, vadinamų cefalosporinais, šeimai. Cedax vartojamas nuo bakterijų, kurios yra jautrios vaistui.

Cedax skirtas gydyti:

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: gerklė (faringitas, tonzilitas), ertmės šalia nosies (sinusitas) ir ausys (vidurinės ausies uždegimas)
apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bronchų (bronchitas), plaučių (pirminė bendruomenėje įgyta pneumonija) ir tuo pačiu metu bronchų ir plaučių (bronchopneumonija)
šlapimo takų infekcijos: inkstai, šlapimo pūslė ir kanalas, kuriuo šlapimas iš šlapimo pūslės patenka į išorę (ūminis ir lėtinis pyelitas, cistopielitas, cistitas, uretritas ir kaip antrojo pasirinkimo vaistas ūminio nekomplikuoto gonokokinio uretrito atveju).

Kontraindikacijos Kai Cedax vartoti negalima

Cedax vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums pasireiškė sunkios ir staigios alerginės reakcijos (anafilaksija) kitiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar kitais beta laktamo grupės antibiotikais
jeigu esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
jeigu jis skirtas jaunesniam nei šešių mėnesių kūdikiui (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jaunesnių nei šešių mėnesių vaikų patirties nepakanka, kad būtų galima nustatyti ceftibuteno saugumą šiems pacientams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cedax

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cedax, jei:

jeigu yra sunkus inkstų pažeidimas (inkstų nepakankamumas) arba Jums atliekama dializė, tokiu atveju gydytojas nuspręs, kokią Cedax dozę vartoti. Jei Jums atliekama dializė, gydytojas atidžiai stebės jūsų sveikatą ir skirs Cedax vartoti iš karto po dializės.
jeigu turite skrandžio ir žarnyno problemų, ypač jei sergate lėtiniu gaubtinės žarnos uždegimu (lėtiniu kolitu), gydytojas, skirdamas vaistą, elgsis atsargiai.
Gydymo Cedax metu gali „pakisti žarnyno flora (bakterijos, esančios„ žarnyne “), prasidėjus vidutiniam ar sunkiam viduriavimui („ pasikeitus žarnyno florai, įskaitant pseudomembraninį kolitą dėl Clostridium difficile toksinų “).
gydymo Cedax ir kitais antibiotikais metu dėl žarnyno floros gali pasikeisti viduriavimas, susijęs su antibiotikais, kartu su sunkiu žarnyno dalies uždegimu, vadinamu gaubtine žarna (pseudomembraninis kolitas), dėl bakterijų toksinų. vadinamas Clostridium difficile.
turite alergiją arba įtariate alergiją antibiotikų klasei, vadinamai penicilinais. Jei esate alergiškas penicilinams, taip pat galite būti alergiškas cefalosporinams (kryžminis reaktyvumas) ir gali pasireikšti sunkios ir staigios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokiais atvejais gydytojas nutraukia gydymą Cedax ir paskirs tinkamą gydymą.
jei vartojant Cedax pasireiškia traukuliai ar alerginis šokas, gydytojas nedelsdamas nutraukia vaisto vartojimą ir nedelsdamas pradės tinkamą gydymą.
vartojate vaistus, kurie sulėtina kraujo krešėjimą, nes Cedax gali sumažinti gebėjimą stabdyti kraujavimą. Tokiais atvejais gydytojas skirs specialius kraujo tyrimus (tromboplastino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį - INR). Atidarius paketėlius, gali atsirasti sieros kvapas, kuris nekeičia produkto kokybės, o ištirpinus sieros kvapas išnyksta.

Vaikai

Cedax nėra skirtas vaikams iki šešių mėnesių amžiaus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Cedax poveikį

Kiti vaistai ir Cedax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cedax nesąveikauja su vaistais, mažinančiais skrandžio rūgštingumą, kurių sudėtyje yra aliuminio-magnio ir ranitidino, ir vaistais nuo astmos, kurių pagrindą sudaro teofilinas (vienkartinė dozė į veną). Cefalosporinai, įskaitant Cedax, retais atvejais gali sąveikauti su vaistais, kurie sulėtina kraujo krešėjimą ir gali sumažinti gebėjimą stabdyti kraujavimą. Tokiais atvejais gydytojas paskirs specialius kraujo tyrimus (protrombino laiką).

Cedax su maistu

Kartu vartojamas maistas gali sulėtinti ir sumažinti Cedax geriamosios suspensijos absorbciją. Vaistas nėra kontraindikuotinas, jei sergate celiakija.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Cedax vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti įvertintas atsižvelgiant į galimą riziką ir naudą motinai ir vaisiui.

Maitinimo laikas

Ceftibuten patenka į motinos pieną, todėl kūdikiams gali pasireikšti viduriavimas, dėl kurio gali prireikti nutraukti žindymą. Dėl galimos alergijos atsiradimo Cedax žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai nauda yra didesnė už riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cedax neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Cedax granulėse yra sacharozės ir natrio benzoato:

sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
natrio benzoatas: gali padidinti gelta naujagimiams.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Cedax: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra:

apatinių kvėpavimo takų infekcijos

pneumonija: 200 mg 2 kartus per dieną

bronchitas: 400 mg 1 kartą per dieną

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos

400 mg vieną kartą per parą

šlapimo takų infekcijos

400 mg vieną kartą per parą.

Cedax granules geriamajai suspensijai galima gerti vieną ar dvi valandas prieš valgį arba po jo, bet kuriuo atveju nevalgius. Pakelių turinį reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir nedelsiant išgerti

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cedax dozę

Pavartojus per didelę Cedax dozę

Po atsitiktinio Cedax perdozavimo toksinių apraiškų nenustatyta. Atsitiktinai nurijus / išgėrus Cedax perdozavimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Cedax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Cedax

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Cedax šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo maždaug 3000 pacientų, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo:

pykinimas (3%)
viduriavimas (3%)
galvos skausmas (2%).

Buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

galvos skausmas (galvos skausmas)
pykinimas
viduriavimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

grybelinė infekcija (burnos kandidozė)
makšties infekcija
eozinofilų (kraujo ląstelių tipo) padidėjimas (eozinofilija); teigiamas tiesioginis Kumbso testas * (laboratorinis testas)
sumažėjęs hemoglobino kiekis (baltymas, kuris perneša deguonį į kraują); protrombino laiko pailgėjimas (tai rodo kraujo krešėjimo laiką);
INR padidėjimas (reikšmė, rodanti kraujo krešėjimo laiką)
apetito praradimas (anoreksija)
sumažėjęs skonio jutimas (disgeuzija)
nosies užgulimas (nosies užgulimas)
pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
skrandžio uždegimas (gastritas)
Jis atsitraukė
pilvo skausmas
vidurių užkietėjimas
sausa burna
virškinimo sutrikimas (dispepsija)
oro išmetimas iš išangės (vidurių pūtimas)
išmatų nelaikymas
kai kurių kepenų funkcijos parametrų padidėjimas: bilirubinas ir transaminazės (hiperbilirubinemija *, AST ir ALT padidėjimas)
sunku šlapintis (dizurija)
inkstų funkcijos sutrikimas *
inkstų pažeidimas (toksinė nefropatija *)
šlapime yra cukraus ir kitų medžiagų, vadinamų ketoniniais kūnais (inkstų glikozurija * ir ketonurija *)

* pastebėta vartojant kitus cefalosporinus ir gali atsirasti vartojant Cedax.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

žarnyno dalies, vadinamos gaubtine žarna, uždegimas, sukeltas bakterinės infekcijos (Clostridium difficile kolitas)
kraujo ląstelių, vadinamų baltuoju kraujo kūneliu, skaičiaus sumažėjimas (leukopenija (leukopenija))
trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitemija)
raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (aplastinė anemija, hemolizinė anemija)
kraujavimo sutrikimai - visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija)
baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija)
stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė)
traukuliai
padidėjęs kai kurių kepenų funkcijos parametrų (laktato dehidrogenazės -LHH) kiekis kraujyje

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

jutimo sutrikimas (parestezija)
mieguistumas
galvos sukimasis
nuovargis

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

infekcijos, kurios sutampa (superinfekcija)
serumo liga (pasireiškianti odos bėrimu, sąnarių skausmu, karščiavimu, limfmazgių patinimu, kraujospūdžio sumažėjimu ir blužnies padidėjimu)
padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkias ir staigias reakcijas (anafilaksinė reakcija)
bronchų raumenų susitraukimas (bronchų spazmas)
bėrimas
dilgėlinė
jautrumas šviesai (jautrumas šviesai)
niežulys
sunkios odos reakcijos (angioedema, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė)
psichikos (psichikos) sutrikimai
sutrikusi kalba (afazija)
tamsios išmatos (melena)
kepenų (tulžies pūslės) sutrikimai ir odos bei akių pageltimas (gelta).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vaikų)

odos uždegimas (vystyklų bėrimas)
kraujas šlapime (hematurija)

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vaikų)

susijaudinimas, nemiga
per didelis judesys (hiperkinezė)
dirglumas
atvėsta

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Cedax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ceftibutenas. Viename paketėlyje yra 200 mg arba 400 mg ceftibuteno.
Pagalbinės medžiagos yra: polisorbatas 80, simetikonas, ksantano derva, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyšnių skonis, titano dioksidas, natrio benzoatas (E211), sacharozė.

Cedax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cedax tiekiamas geriamųjų suspensijų granulių maišelių pavidalu.

Jis tiekiamas šiose pakuotėse:

200 mg: 6 ir 12 paketėlių

400 mg: 4 ir 6 paketėliai.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Cedax“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CEDAX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CEDAX 200 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

Aktyvus principasCeftibutenas 200 mg

CEDAX 200 mg granulės geriamajai suspensijai

Kiekviename maišelyje yra:

Aktyvus principasCeftibutenas 200 mg.

CEDAX 400 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

Aktyvus principasCeftibutenas 400 mg.

CEDAX 400 mg granulės geriamajai suspensijai

Kiekviename maišelyje yra:

Aktyvus principasCeftibutenas 400 mg.

CEDAX 36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai - butelis

100 g granulių yra:

Aktyvus principas: Ceftibutenas 14,40 g

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės. Granulės geriamajai suspensijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

CEDAX skirtas gydyti jautrių patogenų sukeltas infekcijas, visų pirma:

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: faringitas, tonzilitas, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas.

• Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bronchitas, pirminė bendruomenėje įgyta pneumonija, bronchopneumonija.

• Šlapimo takų infekcijos: ūminis ir lėtinis pielitas, cistopielitas, cistitas, uretritas. Kaip antros eilės vaistas nuo nesudėtingo ūminio gonokokinio uretrito.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems:

Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: Pneumonija: 200 mg du kartus per parą; bronchitas: 400 mg vieną kartą per parą.

Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: 400 mg vieną kartą per parą.

Šlapimo takų infekcijos: 400 mg vieną kartą per parą.

Vyresni nei 6 mėnesių vaikai:

Nesudėtingos apatinių kvėpavimo takų infekcijos: 9,0 mg / kg vieną kartą per parą.

Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., vidurinės ausies uždegimas): 9,0 mg / kg vieną kartą per parą.

Šlapimo takų infekcijos: 9,0 mg / kg vieną kartą per parą.

Didžiausia paros dozė vaikams neturi viršyti 400 mg per parą.

CEDAX granules geriamajai suspensijai galima gerti vieną ar dvi valandas prieš valgį arba po jo.

CEDAX kietąsias kapsules galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

CEDAX negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė žinomos sunkios arba ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija) penicilinams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.

Vaikams iki trijų mėnesių patirties nepakanka, kad būtų galima nustatyti veikliosios medžiagos saugumą šiai pacientų populiacijai.

Paprastai nėštumo metu draudžiama (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra ryškus inkstų nepakankamumas, arba pacientams, kuriems atliekama dializė, gali reikėti koreguoti CEDAX dozę. CEDAX yra lengvai dializuojamas. Pacientus, kuriems atliekama dializė, reikia atidžiai stebėti, o CEDAX reikia skirti iškart po dializės.

Nedidelis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–79 ml / min.) Ceftibuteno farmakokinetikai ir dozavimui įtakos neturi. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–49 ml / min., Paros dozę reikia sumažinti perpus. Esant mažesnėms kreatinino klirenso reikšmėms, reikia toliau koreguoti dozę. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama dializė, gali prireikti koreguoti dozę. Pacientams, kuriems atliekama dializė 2/3 kartų per savaitę, kiekvieno dializės gydymo pabaigoje rekomenduojama skirti vieną 400 mg CEDAX dozę.

Virškinimo trakto

CEDAX reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems yra buvę sudėtingų virškinimo trakto ligų, ypač lėtinio kolito.

Clostridium difficile

Gydant CEDAX ir kitais plataus veikimo spektro antibiotikais, dėl toksinų gali atsirasti „žarnyno floros pokyčių, prasidėjus su antibiotikais susijusiam viduriavimui“, įskaitant pseudomembraninį kolitą. Clostridium difficile. Pacientams gali pasireikšti vidutinio sunkumo ar sunkus ar mirtinas viduriavimas, su dehidratacija arba be jos, tiek gydymo su tuo susijusiu antibiotiku metu, tiek po jo. Svarbu nepamiršti šios diagnozės visiems pacientams, kurie viduriavimą patiria nuolat arba iki dviejų mėnesių po vartojimo CEDAX ar kito plataus spektro antibiotiko. Lengvos pseudomembraninio kolito formos paprastai palankiai reaguoja tiesiog nutraukus vaisto vartojimą. Vidutinio sunkumo ar sunkios formos gydymas turi apimti sigmoidoskopiją, atitinkamus bakteriologinius tyrimus ir skysčių, elektrolitų ir baltymų skyrimą. Tais atvejais, kai nutraukus vaisto vartojimą kolitas nepagerėja, o sunkiais atvejais geriamasis vankomicinas skiriamas gydant pseudomembraninį kolitą. Clostridium difficile sukeltas antibiotikų. Reikia atmesti kitas kolito priežastis.

Padidėjęs jautrumas

Pacientams, kuriems žinoma arba įtariama alergija penicilinams, cefalosporino antibiotikus reikia vartoti labai atsargiai. Maždaug 5% pacientų, sergančių dokumentuota alergija penicilinui, kryžmiškai reaguoja į cefalosporino grupės antibiotikus. Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija) taip pat buvo pastebėtos asmenims, vartojantiems penicilinų ar cefalosporinų, ir gali būti stebimas kryžminis reaktyvumas su anafilaksija. Jei vartojant CEDAX pastebima alerginė reakcija, rekomenduojama nutraukti jo vartojimą ir paskirti tinkamą gydymą. Sunkiai anafilaksijai reikia tinkamo neatidėliotino gydymo, kaip nurodyta klinikoje (adrenalinas, skysčių infuzija į veną, deguonies, antihistamininių preparatų, kortikosteroidų, kitų spaudimą slopinančių aminų vartojimas). Taip pat reikia būti labai atsargiems skiriant CEDAX pacientams, kuriems yra nepageidaujamų reakcijų. šienligė ar bronchinė astma), nes šiems pacientams yra padidėjusi sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Jei vartojant CEDAX atsiranda traukuliai ar alerginis šokas, CEDAX vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.

Hematologija

Cefalosporinai, įskaitant ceftibuteną, retais atvejais gali sumažinti protrombino aktyvumą, dėl kurio pailgėja tromboplastino laikas, ypač pacientams, kurie anksčiau stabilizavosi gydydami geriamaisiais antikoaguliantais. Reikia stebėti tromboplastino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį (INR). Jei reikia, šiems pacientams reikia skirti vitamino K.

Generolas

CEDAX granules geriamajai suspensijai reikia gerti tuščiu skrandžiu. CEDAX kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Pagalbinės medžiagos

Granulėse yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.

Atidarius buteliuką ar paketėlius, gali būti aptiktas sieros kvapas, kuris nekeičia produkto kokybės.

Vaikų vartojimas:

Žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Buvo atlikti sąveikos tyrimai tarp CEDAX ir kiekvienos iš šių medžiagų: antacidinių preparatų, kuriuose yra daug aliuminio-magnio hidroksido, ranitidino ir teofilino vienkartine doze į veną. Reikšmingos sąveikos neįvyko. CEDAX poveikis geriamojo teofilino koncentracijai plazmoje ir farmakokinetikai nežinomas.

Cefalosporinai, įskaitant ceftibuteną, retais atvejais gali sumažinti protrombino aktyvumą, dėl kurio pailgėja protrombino laikas, ypač pacientams, kurie anksčiau stabilizavosi gydydami geriamaisiais antikoaguliantais. Rizikos grupės pacientams reikia stebėti protrombino laiką, prireikus skiriant vitamino. K.

Iki šiol nebuvo pranešta apie reikšmingą sąveiką su kitais vaistais. Cheminės sąveikos ar laboratorinių tyrimų su CEDAX nepastebėta. Buvo pranešta apie klaidingą teigiamą tiesioginio Kumbso testo rezultatą, kai buvo naudojami kiti cefalosporinai. Tačiau tyrimų, kuriuose dalyvavo sveikų savanorių eritrocitai, rezultatai, skirti įvertinti CEDAX gebėjimą sukelti reakcijas „in vitro“ tiesioginiuose Kumbso tyrimuose, neparodė teigiamos reakcijos net iki 40 mcg / ml koncentracijos.

Kartu vartojamas maistas netrukdo CEDAX kapsulių veiksmingumui, tačiau gali sulėtinti ir sumažinti CEDAX suspensijos absorbciją.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kontroliuojamų ir tinkamų tyrimų dėl vaisto vartojimo nėščioms moterims ar gimdymo ar gimdymo metu nėra. Kadangi šiuo metu nėra klinikinės patirties vartojant ceftibuteną nėštumo metu, preparatą reikia skirti tik tada, kai tai tikrai būtina, tiesiogiai Kadangi reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visuomet nuspėja žmones, CEDAX vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti įvertintas atsižvelgiant į galimą riziką ir naudą motinai ir vaisiui.

Ceftibutenas patenka į motinos pieną, todėl kūdikiams gali pasireikšti žarnyno floros pokyčių, pasireiškiančių viduriavimu ir mielių kolonizacija, todėl gali prireikti nutraukti žindymą.

Dėl galimo sensibilizacijos CEDAX galima vartoti tik žindymo laikotarpiu, kai nauda yra didesnė už riziką.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CEDAX neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo maždaug 3000 pacientų, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (3%), viduriavimas (3%) (žr. 4.4 skyrių) ir galvos skausmas (2%).

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Organų sistemų klasifikacijoje nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal šias dažnio kategorijas: dažni (≥1 / 100,

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu arba stebint vaistą patekus į rinką pacientams, gydytiems CEDAX Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir užkrėtimai Nedažni: Kandidozė (burnos), makšties infekcija Reti: Kolitas nuo Clostridium difficile Nežinomas: Superinfekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: Eozinofilija, tiesioginis Kumbso testas teigiamas *, sumažėjęs hemoglobinas, pailgėjęs protrombino laikas, padidėjęs INR Reti: Leukopenija, trombocitemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kraujavimo sutrikimai, pancitopenija, neutropenija, agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas: Serumo liga; Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bronchų spazmą, bėrimą, dilgėlinę, jautrumo šviesai reakciją, niežulį, angioneurozinę edemą, Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą ir toksinę epidermio nekrolizę Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: Anoreksija Psichikos sutrikimai Labai retas: Vaikams: sujaudinimas, nemiga Nežinomas: Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Dažni: Galvos skausmas Nedažni: Sumažėjęs skonio jutimas (disgeuzija) Reti: Traukuliai Labai retas: Parestezija, mieguistumas Vaikams: hiperkinezė Nežinomas: Afazija Ausų ir labirintų sutrikimai Labai retas: Galvos sukimasis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: Nosies užgulimas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: Pykinimas, viduriavimas Nedažni: Gastritas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dispepsija, vidurių pūtimas, išmatų nelaikymas Nežinomas: Melena Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni: Hiperbilirubinemija *, padidėjęs AST ir ALT Reti: Padidėjęs laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje Nežinomas: Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: Vaikams: vystyklų bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: Dizurija vaikams: hematurija Inkstų funkcijos sutrikimas *, toksinė nefropatija *, inkstų glikozurija *ir ketonurija * Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas: Nuovargis vaikams: dirglumas, šaltkrėtis

* pastebėta vartojant kitus cefalosporinus ir gali atsirasti vartojant CEDAX.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą, interneto svetainė http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Po atsitiktinio CEDAX perdozavimo toksinių apraiškų nenustatyta.

Gali būti nurodytas skrandžio plovimas, specifinio priešnuodžio nėra. Didelis CEDAX kiekis gali būti pašalintas iš kraujo hemodializės būdu.

Suaugusiems sveikiems savanoriams, kurie gavo vienkartines iki dviejų gramų CEDAX dozes, rimtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, o visi laboratoriniai ir klinikiniai tyrimai parodė normalias vertes.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-beta laktaminiai antibakteriniai vaistai. Cefalosporinai.

ATC kodas: J01DD14

CEDAX yra pusiau sintetinis cefalosporinų grupės antibiotikas. Ceftibutenas turi platų baktericidinio poveikio spektrą prieš gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas. Įrodyta, kad ceftibutenas turi didelį aktyvumą (mažą MIK) prieš E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ir Streptococcus pyogenes. Jis taip pat veikia prieš Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. ir Streptococcus pneumoniae. Jautrūs mikroorganizmai apima rūšis, dažnai sergančias viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijomis bei ūminėmis ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis. Jis nėra aktyvus prieš stafilokokus, enterokokus ar Pseudomonas spp. Tačiau šie organizmai paprastai nėra susiję su siūlomomis ceftibuteno indikacijomis.

Antibakterinis aktyvumas ir veikimo mechanizmas. Kaip ir daugumos beta laktaminių antibiotikų atveju, ceftibuteno baktericidinis poveikis atsiranda dėl ląstelių sienelių sintezės slopinimo. Dėl savo cheminės struktūros ceftibutenas yra labai stabilus prieš beta laktamazę. Daugelis beta laktamazę gaminančių medžiagų ceftibutenas gali slopinti mikroorganizmus, atsparius penicilinams ar kitiems cefalosporinams. Ceftibutenas yra labai stabilus prieš chromosomų cefalosporinazes ir plazmidės sukeltas penicilinazes, išskyrus B. laktamazes, kurias gamina B.fragilis. Ceftibuten iš esmės jungiasi prie E. coli PBP-3, dėl to susidaro 1 / 4-1 / 2 minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) dozės, susiformuoja gijinės formos, o lizė stebima dozėmis, kurios yra 2 kartus didesnės už MIK Minimali baktericidinė koncentracija (CMB) E. coli jautrus ir atsparus ampicilinui yra beveik lygus MIC. Didelis biologinis prieinamumas ekstraląsteliniuose skysčiuose leidžia ceftibutenui „in vitro“ veikti tik vidutiniškai jautrius patogenus (žr. Farmakokinetiką).

Jautrumo testas: Difuzijos technika: laboratoriniai rezultatai, gauti naudojant atskirus diskus, kuriuose yra 30 mcg ceftibuteno, turi būti aiškinami pagal šiuos kriterijus: zonos skersmuo ≥21 mm rodo jautrumą; 18-20 mm vidutinio jautrumo; ≤17 mm atsparumas. Haemophilus atveju> 28 mm zona rodo jautrumą. Pneumokokų izoliatai, kurių oksacilino zona yra didesnė nei 20 mm, yra jautrūs ceftibutenui.

Standartinės procedūros reikalauja naudoti laboratorinius kontrolinius organizmus.

30 mcg diskas turėtų suteikti plotą, kurio skersmuo yra 29–35 mm E. Coli ATCC 25922 ir 29–35 mm H. influenzae ATCC 9247.

Visiems tyrimams reikia naudoti 30 mikrogramų „Ceftibuten“ diskus in vitro iš blokų. Diskų (cefalotino) klasė, naudojama jautrumui cefalosporinui tirti, netinka dėl ceftibuteno spektro skirtumų.

Skiedimo technikaMikroorganizmai gali būti laikomi jautriais ceftibutenui, jei MIK yra ≤ 8 mcg / ml, ir atsparūs, jei MIK yra> 32 mcg / ml. Organizmai, kurių MIK yra 16 mcg / ml, yra vidutiniškai jautrūs.

Kaip ir standartiniai difuzijos metodai, praskiedimo procedūroms reikia naudoti laboratorinius kontrolinius organizmus. Standartiniai ceftibuteno milteliai suteikia MIC reikšmes nuo 0,125 iki 0,5 mcg / ml 1 colio E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml S. aureus ATCC 29213 ir 0,25–1,0 mcg / ml H. influenzae ATCC 49247.

„In vitro“ antibakterinis aktyvumas: ceftibutenas pasižymi ryškiu baktericidiniu poveikiu; gyvų bakterijų ląstelių skaičius smarkiai mažėja, kai koncentracija lygi 50% ar daugiau MIC; esant koncentracijai, kuri yra 2 kartus didesnė už MIC mirtingumą, yra 99,9%, o atauga per 24 valandas nepastebėta.

Sveikiems savanoriams, gydytiems iki 2 g CEDAX dozėmis, rimto šalutinio poveikio nepastebėta, o visi laboratoriniai parametrai išliko normaliose ribose.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Išgertos dozės gerai absorbuojamos, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2-3 valandas. Išgėrus vieną 200 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra 9,9 mcg / ml (intervalas: 7,7-11,9 mcg / ml); o išgėrus vieną 400 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra apie 17,0 mcg / ml (intervalas: 9,5-29,9). Skiriant nevalgius, absorbcija yra apie 90% dozės, vertinama remiantis šlapimo atsigavimu.

Išgėrus 400 mg CEDAX kapsulių su daug kalorijų turinčiu (800 kalorijų) maistu, kuriame gausu lipidų, sulėtėja, bet nesumažėja ceftibuteno absorbcija, o, kaip parodė kai kurie tyrimai, jis sulėtina ir sumažina CEDAX absorbciją. Sustabdymas.

Ceftibutenas lengvai prasiskverbia į tarpinius skysčius ir pasiekia koncentraciją, panašią į koncentraciją serume, kuri išlieka ilgiau. Pagrindinis metabolitas, trans-ceftibutenas, kurio antibiotikų aktyvumas yra 8 kartus mažesnis nei ceftibuteno, sudaro 7,2–9,2% viso išskiriamo vaisto kiekio. Ceftibutenas išsiskiria per inkstus, o 62-68% pavartotos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Inkstų klirensas yra beveik identiškas bendram klirensui, o tai rodo, kad ceftibutenas pirmiausia pašalinamas per inkstus. Ceftibuteno pusinės eliminacijos laikas sveikiems asmenims yra maždaug 2–2,3 valandos. Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 30–49 ml / min.), Vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje pailgėja iki 7,1 valandos. Vaistą galima dializuoti su tiek hemodializę, tiek peritoninę dializę 65% dozės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ceftibutenas yra labai mažo toksiškumo, kai jis skiriamas laboratoriniams gyvūnams 250–1000 kartų didesnėmis dozėmis, nei vartojama žmonėms. Skirtingai nuo kitų cefalosporinų, ceftibutenas nesukelia nefrotoksiškumo, kai triušiams skiriama į veną 1000 mg / kg dozių. Ceftibuten turi Beždžionėms prisijungia maždaug 80% baltymų, apie 30% žiurkių, apie 17% pelių ir apie 65% žmonių. Ceftibutenas neturi reikšmingo antigeninio potencialo. Ceftibutenas žiurkėms neparodo „į disulfiramą panašaus poveikio“. rodo labai mažą ūminį ir lėtinį toksiškumą žiurkėms ir šunims tirtomis dozėmis (ūmus toksiškumas: žiurkė 5000–10 000 mg / kg-šuo 2500–5 000 mg / kg; lėtinis toksiškumas: žiurkė 100–1 000 mg / kg-šuo 150–600 mg / kg). Ceftibutenas nekeičia tiek žiurkių, tiek jų palikuonių lytinio ciklo ir reprodukcinio pajėgumo. Ceftibutenas neparodo jokio teratogeninio poveikio žiurkėms iki 4000 mg / kg / kg per parą ir triušiams iki 40 mg / kg per parą, taip pat nesukelia mutageninio poveikio visuose tyrimuose.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

CEDAX 200 mg kietos kapsulės

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio amidoglikolatas, magnio stearatas. Kapsulės komponentaiŽelatina, titano dioksidas, natrio laurilsulfatas. Sandarinimo juostos komponentaiŽelatina, polisorbatas 80.

CEDAX 200 mg granulės geriamajai suspensijai

Polisorbatas 80, simetikonas, ksantano derva, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyšnių skonis, titano dioksidas, natrio benzoatas (E211), sacharozė.

CEDAX 400 mg kietos kapsulės

CEDAX 400 mg granulės geriamajai suspensijai

Polisorbatas 80, simetikonas, ksantano derva, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyšnių skonis, titano dioksidas, natrio benzoatas (E211), sacharozė.

CEDAX 36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai, buteliukas

Polisorbatas 80, simetikonas, ksantano derva, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyšnių skonis, titano dioksidas, natrio benzoatas (E211), sacharozė.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

Su nepažeista pakuote

CEDAX 200 mg kietos kapsulės: 2 metai

CEDAX 200 mg granulės geriamajai suspensijai: 18 mėnesių

CEDAX 400 mg kietos kapsulės: 2 metai

CEDAX 400 mg granulės geriamajai suspensijai: 18 mėnesių

CEDAX 36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai, buteliukas: 18 mėnesių

Po ištirpinimo

Paruošta suspensija: 14 dienų.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

CEDAX 200 mg kietos kapsulės - 6 kietos kapsulės lizdinėse plokštelėse (neprekiaujama pakuotė)

CEDAX 200 mg kietosios kapsulės ≥ 12 kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse (nepateikta pakuotė)

CEDAX 200 mg granulės geriamajai suspensijai ≥ 6 paketėliai (nepateikta pakuotė)

CEDAX 200 mg granulės geriamajai suspensijai ≥ 12 paketėlių (nepateikta pakuotė)

CEDAX 400 mg kietos kapsulės - 4 kietos kapsulės lizdinėse plokštelėse (neprekiaujama pakuotė)

CEDAX 400 mg kietos kapsulės - 6 kietos kapsulės

CEDAX 400 mg granulės geriamajai suspensijai - 4 paketėliai (nepateikta pakuotė)

CEDAX 400 mg granulės geriamajai suspensijai - 6 paketėliai (neparduodama pakuotė)

CEDAX 36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai ≥ 1 buteliukas

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Kapsulės: kapsules reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens.

Paketai: paketėlių turinį reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir nedelsiant išgerti.

Geriamosios suspensijos paruošimasPrieš supildami vandenį, suplakite buteliuką, kad granulės išsisklaidytų. Pripildytą skaitiklį pripilkite vandens iki ant jo išraižytos „vandens lygio“ žymės. Įpilkite pusę šio vandens į butelį, uždarykite, apverskite aukštyn kojomis ir stipriai purtykite, butelyje esančiame matuoklyje likęs vanduo, uždarykite ir stipriai purtykite, kol bus visiškai ištirpusi granulė. Paruošta suspensija išlieka stabili 14 dienų. Prieš kiekvieną vartojimą suspensiją suplakite.

Iš 15 g granulių, išsklaidytų numatytame vandens kiekyje, gaunama 60 ml suspensijos, kurioje yra 36 mg / ml ceftibuteno.

Paruošę suspensiją, atlikite šiuos veiksmus:

1) Nuimkite spalvotą dozatoriaus dangtelį;

2) Įdėkite dozatorių iki galo į butelį;

3) Įkvėpkite suspensiją traukdami tik graduotą stūmoklį, kol pasieksite vaiko svorį atitinkančią išpjovą.