Veikliosios medžiagos: geležis (ferriprotinatas), folio rūgštis (folio rūgštis)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml geriamasis tirpalas
Kodėl naudojamas Ferrofolin? Kam tai?
Ferrofolin yra vaistas, kurio sudėtyje yra geležies ir folio rūgšties, naudojamų organizmo geležies ir folio trūkumo būsenų (B grupės vitaminų) profilaktikai ir gydymui.
Ferrofolinas vartojamas tam tikrų tipų anemijai gydyti:
- anemija, kuriai būdingi raudonieji kraujo kūneliai, turintys mažai hemoglobino (hipochrominė anemija);
- anemija, kuriai būdingi raudonieji kraujo kūneliai, turintys normalų hemoglobino kiekį (normochrominė anemija);
- vaikystės anemija dėl mažo geležies ar folio rūgšties kiekio (makrocitinė ir megaloblastinė anemija dėl geležies ar folio rūgšties trūkumo);
- anemija nėštumo metu, laikotarpiu po gimdymo ir žindymo laikotarpiu.
Kontraindikacijos Ferrofolin vartoti negalima
Ferrofolin vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu organizme yra per daug geležies (hemochromatozė ir hemosiderozė) arba geležies panaudojimo organizme problemos (siderokrestinė anemija);
- jeigu sergate anemija, kurią sukelia geležies ir folio rūgšties trūkumas (aplazinė ar hemolizinė anemija);
- jeigu sergate mažakraujyste dėl vitamino B12 trūkumo (megaloblastinė anemija, atsirandanti dėl vitamino B12 trūkumo) .Šiuo atveju Ferrofoliną galite vartoti tik kartu su vitaminu B12;
- jeigu sergate kepenų ligomis (kepenų ciroze) arba kasos ligomis (lėtiniu pankreatitu), nes tai gali būti dėl per didelio geležies kiekio organizme.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ferrofolin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ferrofolin.
- Pasitarkite su gydytoju ir būkite ypač atsargūs, jei netoleruojate pieno baltymų, nes vartojant šį vaistą gali atsirasti nepageidaujama reakcija.
- Nerekomenduojama šio vaisto vartoti ilgiau nei 6 mėnesius, nebent gydytojas taip nusprendė.
- Jei jums reikia atlikti kraujo išmatų tyrimą, pirmiausia pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Ferrofolin, nes šis vaistas gali pakeisti tyrimo rezultatus.
Vaikai ir paaugliai
Šį vaistą galima vartoti vaikams ir paaugliams.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali keisti ferrofolino poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Yra vaistų, kurie gali pakeisti Ferrofolin poveikį arba kurių poveikį gali pakeisti Ferrofolin, visų pirma:
- Ferrofolinas gali sumažinti kai kurių vaistų, naudojamų navikams ir leukemijai gydyti, (aminopterino, metotreksato ir kitų pterino darinių) veiksmingumą;
- Ferrofolinas gali sumažinti kai kurių antibakterinių vaistų (pvz., Sulfonamidų, trimetoprimo) veiksmingumą;
- Chloramfenikolio (vaisto infekcijoms gydyti) vartojimas gali sulėtinti geležies terapijos veiksmingumą;
- Kartu vartojamas vitaminas C (askorbo rūgštis) gali padidinti geležies absorbciją jūsų organizme;
- Kartu vartojami vaistai nuo skrandžio rūgšties (antacidiniai vaistai) gali sumažinti geležies absorbciją jūsų organizme;
Vartokite Ferrofolin praėjus mažiausiai dviem valandoms po šių vaistų vartojimo, nes šio vaisto sudėtyje esanti geležis gali sumažinti jų veiksmingumą:
- vaistai infekcijoms gydyti: tetraciklinai, chinolonai, penicilaminas;
- vaistai, naudojami kaulų ligoms, tokioms kaip osteoporozė, gydyti: bisfosfonatai;
- vaistai, vartojami skydliaukės ligoms gydyti: tiroksinas;
- vaistai, vartojami Parkinsono ligai gydyti: levodopa, karbidopa, alfa-metildopa.
Ferrofolin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Jei vartojate daržovių, pieno, kavos ar arbatos, gerkite Ferrofolin mažiausiai dvi valandas po šių maisto produktų, nes jie gali sumažinti jūsų organizmo absorbuojamos geležies kiekį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaistą galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas paprastai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Ferrofolin sudėtyje yra sorbitolio
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ferrofolin sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato natrio druskos ir propilo para-hidroksibenzoato natrio druskos.
Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas)
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ferrofolin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ferrofoliną reikia vartoti per burną.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji
1–2 indai per dieną, pagal gydytojo nurodymus, padalyta į 2 dozes, geriausia prieš valgį.
Vartoti vaikams
Rekomenduojama dozė vaikams turėtų būti apskaičiuojama pagal vaiko svorį padauginus:
vaiko svoris Kg x 1,5 ml
Apskaičiuotą kiekį reikia padalyti į dvi skirtingas dozes, geriausia prieš du pagrindinius valgius.
Gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę
Paruošimo instrukcija:
Norėdami atidaryti talpyklę, nuimkite dangtelį, stipriai paspauskite bako dangtelį, kad milteliai patektų į tirpalą. Kratykite, kol milteliai ištirps.
Nuimkite bako dangtelį ir gerkite tirpalą tiesiai iš talpyklos arba paprastu vandeniu.
Gavus tirpalą, preparatą rekomenduojama naudoti dienos metu.
Gydymo Ferrofolin trukmę nustatys gydytojas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ferrofolin dozę?
Pavartojus per didelę Ferrofolin dozę
Prarijus / per klaidą išgėrus per daug ferrofolino, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei išgėrėte daugiau vaistų nei nurodyta, gali pasireikšti skausmas vidurinėje pilvo srityje tarp šonkaulių ir bambos (epigastralgija), pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir vėmimas, kuriame yra kraujo. Be šių simptomų, gali pasireikšti mieguistumas, blyškumas, melsva odos spalva (cianozė) ir šokas, kuris yra dėl mažo organizmo aprūpinimo krauju ir gali sukelti komą.
Pamiršus pavartoti Ferrofolin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Ferrofolin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai, ypač pavartojus didesnes dozes, gali pasireikšti skrandžio ir žarnyno sutrikimai, tokie kaip viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, skausmas centrinėje pilvo srityje tarp šonkaulių ir bambos (epigastralgija).
Jie linkę išnykti nustojus vartoti Ferrofolin arba sumažinus dozę.
Geležies preparatai gali išmatą nuspalvinti juodai arba tamsiai pilka spalva, nesijaudinkite
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Ferrofolin sudėtis
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
- tirpale:
- Veiklioji medžiaga yra Fe3 + 40 mg (ferriprotinato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis E420, propilenglikolis, metilo parahidroksibenzoato natrio druska, propilo parahidroksibenzoato natrio druska, juodųjų vyšnių skonis, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo.
- bako dangtelyje:
- Veiklioji medžiaga yra 0,185 mg folio rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis E421.
Ferrofolin išvaizda ir pakuotės turinys
Ferrofolinas tiekiamas 10 vienadozių buteliukų po 15 ml. Kiekviename buteliuke yra tirpalas ir jis uždarytas talpyklos dangteliu, kuriame yra miltelių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML Geriamasis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 15 ml vienos dozės talpyklėje yra:
Aktyvus principasFe3 + 40 mg (ferriprotinato pavidalu).
Bako dangtelyje:
Aktyvus principas: folio rūgštis 0,185 mg (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis E420, metilo parahidroksibenzoato natrio druska, propilo parahidroksibenzoato natrio druska.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Geležies ir folio trūkumo būklių profilaktika ir gydymas: hipochrominės, normochrominės anemijos, tam tikros vaikystės makrocitinės ir megaloblastinės anemijos, atsirandančios dėl nepakankamo geležies suvartojimo ar absorbcijos ir folio rūgšties suvartojimo ar sintezės stokos; anemija nėštumo metu, po gimdymo ir žindymo laikotarpiu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
1–2 indai per dieną (atitinkamai atitinkamai 40–80 mg Fe3 + ir 0,235–0,470 mg kalcio folinato pentahidrato), atsižvelgiant į medicininę nuomonę, padalyta į 2 dozes, geriausia prieš valgį.
Vaikų populiacija
Naudodami indą, išgerkite 1,5 ml / kg per parą (atitinka 4 mg / kg Fe3 +per parą) arba, remiantis gydytojo sprendimu, padalinkite į 2 dozes, geriausia prieš valgį.
Vienos dozės talpyklos turinį galima paimti tokį, koks yra, arba praskiesti natūraliu vandeniu.
Gydymo trukmė: gydymas turi būti tęsiamas tol, kol organizmas atkurs normalias geležies atsargas (paprastai du ar tris mėnesius).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hemosiderozė, hemochromatozė. Aplastinė, hemolizinė anemija arba dėl netinkamo geležies vartojimo (sideroacrestikai). Megaloblastinės anemijos, atsirandančios dėl vitamino B12 trūkumo (jei jis nėra vartojamas kartu su juo). Lėtinis pankreatitas, kepenų cirozė, atsiradusi po hemochromatozės.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Turi būti nustatyta geležies trūkumo ar anemijos priežastis; kartu su geležies terapija turi būti nustatytas šių ligų etiologinis gydymas.
Vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie netoleruoja pieno baltymų, kuriems gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Preparatas nesukelia priklausomybės ar priklausomybės rizikos.
Nepertraukiamo vartojimo trukmė neturi būti ilgesnė kaip 6 mėnesiai, išskyrus nuolatinį kraujavimą, kraujavimą ar nėštumą.
Vienos Ferrofolin dozės talpyklose yra sorbitolio, todėl pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
Vienos Ferrofolin dozės talpyklose yra parabenų (metilo para-hidroksibenzoato natrio druskos, propilo para-hidroksibenzoato natrio druskos), kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Ferrofolinas gali trukdyti atlikti laboratorinius tyrimus, skirtus aptikti paslėptą kraują išmatose.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geležis gali sumažinti tetraciklinų, bisfosfonatų, chinolonų, penicilamino, tiroksino, levodopos, karbidopos, alfa-metildopos absorbciją arba biologinį prieinamumą. Todėl ferrofolino reikia vartoti praėjus mažiausiai 2 valandoms po šių vaistų vartojimo.
Geležies absorbcija gali padidėti, jei kartu vartojama daugiau kaip 200 mg askorbo rūgšties, arba sumažėja kartu vartojant antacidinių vaistų.
Vartojant kartu su H2 antagonistais, nebuvo pranešta apie vaistų sąveiką.
Medžiagos, kurios jungiasi su geležimi (pvz., Fosfatai, fitatai ir oksalatai), esančios daržovėse ir piene, kavoje ar arbatoje, slopina geležies absorbciją.
Kai kurie priešvėžiniai ir antileukeminiai vaistai (aminopterinas, metotreksatas ir kiti pterino dariniai) veikia kaip konkurencingi folatų antagonistai. Todėl sergant neoplastinėmis ligomis ar leukemija, gydoma antifolikais, reikia atsargiai vengti vartoti Ferrofolin ir kitų preparatų, kurių pagrindą sudaro folio arba folio rūgštis.
Panašių antagonizmo reiškinių atveju taip pat būtina vengti preparato vartoti kartu su kai kuriais antibakteriniais vaistais (sulfonamidais, diaminobenzilpirimidinais: pvz., Trimetoprimu), kurių veiksmingumas gali sumažėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti geležies3 + ir folino rūgšties.Nėra jokių atsargumo priemonių vartojant nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nes ferrofolinas skirtas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra, tačiau toks poveikis yra mažai tikėtinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retai, ypač vartojant per dideles dozes, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, epigastralgija), kurie išnyksta nutraukus gydymą arba sumažinus dozę.
Geležies preparatai gali išmatas nudažyti juodai arba tamsiai pilkai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus geležies druskų, pacientui gali pasireikšti epigastralgija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir hematemezė, dažnai susijusi su mieguistumu, blyškumu, cianoze, šoku, iki komos.
Gydymas turi būti kuo greitesnis ir jį sudaro vėmimas, galbūt skrandžio plovimas ir tinkama palaikomoji terapija.
Taip pat reikėtų apsvarstyti galimybę skirti geležies chelatorių, pvz., Desferoksamino.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo anemijos, kurių pagrindą sudaro trivalentė geležis kartu su folio rūgštimi.
ATC kodas: B03AD49.
Veiksmo mechanizmas
Folino rūgštis (leukovorinas, citrovorumo faktorius) yra folio rūgšties formilo darinys, kurio biologiškai aktyvi forma. Tiesioginis folio rūgšties vartojimas leidžia praleisti kai kuriuos medžiagų apykaitos etapus ir kompensuoti vitaminų trūkumą, net jei nėra kepenų ir medulinių fermentų, atsakingų už folio rūgšties transformaciją ir aktyvavimą. Folino rūgštis vaidina svarbų vaidmenį purino ir pirimidino sintezėje ir jis yra būtinas DNR sintezei, ypač kraujodaros audinio lygmenyje. Tiesą sakant, folio rūgštis yra aktyvi esant bet kokiai anemijai dėl folio rūgšties trūkumo.
Farmakodinaminis poveikis
Ferrofolinas yra „originalus folio rūgšties ir geležies baltymų komplekso derinys, kuriame yra 5% ± 0,2% trivalentės geležies, kurioje geležis yra susijusi su sukcinilintais pieno baltymais.
Dėl savo ypatingo tirpumo profilio geležies baltymai sukcinilizuojasi skrandžio aplinkoje, todėl geležis yra susieta su savimi; tada jis tirpsta šarminiame dvylikapirštės žarnos pH, todėl žarnyno gleivinė leidžia absorbuoti geležį, o kasos proteazės suvirškina baltymo molekulės komponentą.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Patirtis rodo, kad ferrofolinas turi gerą antianeminį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Neįmanoma atlikti tradicinių farmakokinetikos tyrimų su junginiais, kurių sudėtyje yra geležies, nes, kaip ir geležies baltymų sukcinilinimo atveju, baltymų frakcija virškinama iš virškinimo trakto sulčių, o geležis absorbuojama tiek, kiek priklauso nuo organizmo poreikių.
Tačiau gliukozilintas geležies baltymas gerai absorbuojamas per burną ir per trumpą laiką labai padidina geležies kiekį, net jei jis niekada nepasiekia ribų, nesuderinamų su normalia homeostaze, net ir didelėmis dozėmis.
Iš eksperimentų su gyvūnais matyti, kad, palyginti su dažnesniais junginiais, kurių pagrindą sudaro geležis, sukcinilinti geležies baltymai lemia geresnę geležies absorbciją ir ilgalaikį geležies padidėjimą.
Naudojant kalcio folinatą, pažymėtą 14C ir 3H, buvo gauti rezultatai, atitinkantys rezultatus, gautus atliekant mikrobiologinį tyrimą. Išgertas folio rūgštis greitai absorbuojama ir greitai padidėja folateemija.
Eliminavimas
Normaliomis sąlygomis geležies nuostoliai yra labai riboti. Didžioji dalis to pašalinama praradus mėnesines, o nereikšmingas kiekis - su tulžimi, prakaitu ir odos lupimusi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Geležies baltymai sukcinilinti pasižymi labai palankiomis toksiškumo ir toleravimo savybėmis. Ūmus toksiškumas, išgėrus žiurkėms ir pelėms, parodė, kad LD50> 4000 mg / kg; po ip vartojimo LD50 rezultatas: žiurkėms 700 mg / kg (575-870); pelėms 710 mg / kg (584-857). Vartojant vaistą didelėmis dozėmis (iki 200 mg / kg per parą vienai dozei) net ilgą laiką (iki vienerių metų gyvūnui), reikšmingų toksikologinių pokyčių nepastebėta. nekeičia normalaus embriono ar vaisiaus vystymosi.
Praktiškai folino rūgštis neturi toksiškumo savybių, o pelėms LD50 yra didesnė nei 7000 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Talpykloje:
Sorbitolis E420, propilenglikolis, metilo para-hidroksibenzoato natrio druska, propilo para-hidroksibenzoato natrio druska, juodųjų vyšnių skonis, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo.
Bako dangtelyje:
Manitolis E421.
06.2 Nesuderinamumas
Yra cheminis-fizinis nesuderinamumas su šarmais ir stipriomis rūgštimis arba su redukuojančiomis medžiagomis.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienadozės talpyklos: dėžutė su 10 vienkartinių dozių talpyklų po 15 ml, su 100 mg talpos dangteliu iš tirpių granulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norėdami atidaryti indą, nuimkite viršutinį dangtelį. Tvirtai paspauskite rezervuaro dangtelį, kad milteliai patektų į tirpalą. Kratoma, kol ištirpsta. Nuimkite bako dangtelį ir išgerkite tirpalą tiesiai iš vienadozės talpyklos arba į vandenį.
Gavus tirpalą, preparatą rekomenduojama naudoti dienos metu.
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Farmacijos laboratorija S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 025928045.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1987 09 18
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
29/10/2014
