Veikliosios medžiagos: Amitriptilinas
Laroxyl 10 mg dengtos tabletės
Laroxyl 25 mg dengtos tabletės
Laroxyl 40 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
Kodėl vartojamas Laroxyl? Kam tai?
Terapinė kategorija
Laroxyl priklauso terapinei triciklių antidepresantų klasei.
Indikacijos
Endogeninė depresija. Maniakinės-depresinės psichozės depresinė fazė. Reaktyvi depresija. Užmaskuota depresija. Neurozinė depresija. Depresija šizofreninės psichozės eigoje. Įtraukiant depresijas. Sunki depresija sergant neurologinėmis ligomis ar kitais organiniais susirgimais.
Migrenos ir lėtinių ar pasikartojančių galvos skausmų profilaktika.
Kontraindikacijos Laroxyl vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Glaukoma. Prostatos hipertrofija, pylorinė stenozė ir kiti skrandžio bei žarnyno ir šlapimo takų sistemos stenozės. Kepenų ligos. Širdies nepakankamumas. Ritmo ir miokardo laidumo sutrikimai. Atsigavimo laikotarpis po infarkto.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Laroxyl
Atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, labai atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, kurioms gali pasireikšti tachikardija, ritmo ir laidumo sutrikimai, miokardo nepakankamumas. Todėl šiems asmenims būtina periodiškai tikrinti elektrokardiografiją. ir instrumentinis taip pat reikalingas vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems hipertiroidizmu ar gydant skydliaukės hormonais, arba tiems, kurie vartoja dideles antidepresantines dozes.
Tricikliai antidepresantai gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl juos vartoti epilepsijai ir pacientams, sergantiems organinėmis smegenų ligomis ar linkusiems į traukulius, leidžiama tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Dėl akivaizdaus anticholinerginio poveikio preparatas turi būti atsargiai vartojamas senyvo amžiaus žmonėms ir visiems tiems pacientams (pvz., Sergantiems akių, virškinimo trakto ligomis ir kt.), Kuriems per didelis parasimpatolitinis aktyvumas gali būti žalingas.
Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neparodė veiksmingumo šiai vaistų grupei.
Mintys apie savižudybę / elgesys
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika.
Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas Laroxyl, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Farmakologinis gydymas antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Laroxyl poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Monoaminooksidazės inhibitoriai: tricikliai antidepresantai neturi būti siejami su negrįžtamais MAOI, nes gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių (hipertermija, traukuliai, koma, mirtis); jei būtina pakeisti negrįžtamą MAOI tricikliniu, turi būti leidžiama bent dviejų savaičių pertrauka.
Hipotenziniai vaistai: tricikliai antidepresantai blokuoja guanetidino ir kitų hipotenzinių vaistų, turinčių panašų veikimo mechanizmą, atsinaujinimą, mažindami jų terapinį aktyvumą.
Simpatomimetiniai vaistai: apskritai gydymo metu negalima vartoti simpatomimetinių vaistų, kurių poveikis, ypač širdies ir kraujotakos, gali būti žymiai sustiprintas. Ryšys tarp amitriptilino ir L-dopos palengvina hipotenzijos ir širdies aritmijų atsiradimą. Pacientus, kuriems reikia vartoti nosies užgulimus ir vaistus, naudojamus astmai ir pollinozei gydyti, turinčius simpatomimetinių medžiagų, reikės atidžiai stebėti, tačiau jie turėtų būti griežtai stebimi. laikykitės rekomenduojamų dozavimo grafikų.
Anticholinerginiai vaistai: dėmesiui reikia vartoti parasimpatolitinius vaistus, ypač tuos, kurie naudojami Parkinsono ligai gydyti.
Medžiagos, turinčios depresinį poveikį SNC: tricikliai antidepresantai gali sustiprinti tokių vaistų, kaip migdomieji, raminamieji, anksiolitikai ir anestetikai, poveikį. Klinikinė situacija prieš planuojamą operaciją turi kuo greičiau sustabdyti gydymą antidepresantais.
Kiti vaistai: tricikliai vaistai dėl savo anticholinerginio poveikio gali pailginti skrandžio ištuštinimo laiką; kai kurios medžiagos, tokios kaip L-dopas ir fenilbutazonas, gali būti laikomos pakankamai ilgai, kad jos būtų inaktyvuotos skrandyje.
Barbituratai dėl savo indukcinio poveikio kepenų mikrosominėms sistemoms gali skatinti vaistų metabolizmą, o įvairūs fenotiazinai, haloperidolis ir cimetidinas gali sulėtinti jo pašalinimą padidindami jo koncentraciją kraujyje. Amitriptilino prisijungimą prie plazmos baltymų gali sumažinti konkurencija dėl fenitoino, fenilbutazono, aspirino, skopolamino ir fenotiazinų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kadangi vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, cukraus kiekio kraujyje pokyčius, kraujodaros, kepenų ir inkstų sutrikimus, patartina periodiškai tikrinti kraujospūdį, glikemiją, kraujo kiekį ir kepenų bei inkstų funkciją, ypač hipertenzija sergantiems pacientams. sergantiems cukriniu diabetu, nefropatams ir asmenims, kuriems yra ar yra buvę kraujodaros sistemos sutrikimų. Esant karščiavimui, krūtinės anginai ir kitiems gripo simptomams, būtina ištirti kraujo skaičių, kad būtų galima anksti atskleisti agranulocitozės buvimą, apie kurį kartais buvo pranešta gydymo tricikliais antidepresantais metu.
Vartojant amitriptiliną, gali pasireikšti alerginės ar fotosensibilizacijos reakcijos; galimas kryžminis padidėjęs jautrumas tarp įvairių triciklių junginių, turinčių antidepresinį poveikį.
Taip pat reikia nepamiršti, kad preparatas gali sukelti nepageidaujamų neuropsichinių poveikių, tokių kaip hipomanijos reakcijų atsiradimas ir latentinių šizofreninių paveikslėlių suaktyvinimas; tai, be kita ko, reikia turėti omenyje, nustatant dozavimo schemą kuris, nors ir griežtai individualus, apskritai turėtų būti tas, kuris leidžia manyti mažiausią veiksmingą dozę.
Nors amitriptilinas veikia raminamai, ambulatoriškai gydant antidepresantais, vis dėlto reikia būti labai atsargiems, nes šie vaistai kartais gali panaikinti psicho-motorinį slopinimą, prieš pradėdami daryti poveikį kitiems simptomams.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Mintys apie savižudybę / elgesys
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe / susijusiais įvykiais) rizika (žr. „Atsargumo priemonės“). Pacientai, veikiami Laroxyl, turėtų susilaikyti nuo alkoholio vartojimo, nes toksinis dviejų medžiagų poveikis gali abipusiai sustiprinti kiekvieną kitas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Kadangi iki šiol nėra pakankamai duomenų apie triciklių antidepresantų vartojimą nėščioms moterims, Laroxyl galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai pateisina galimą pavojų vaisiui.
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad panašios grupės vaistų (SSRI) vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai. Kas 1000 nėštumai Apskritai kas 1000 nėštumų yra 1-2 PPHN atvejai.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Laroxyl gali sukelti regėjimo sutrikimus, sumažinti refleksų budrumą ir trukdyti normaliam budrumui; vairuojantys motorines transporto priemones ar kitas mašinas ar atliekantys pavojingus darbus, turi būti apie tai įspėti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Laroxyl dengtose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Laroxyl: Dozavimas
Depresijos terapija
Gydymas ambulatoriškai
Ambulatorinis gydymas apima pradinę 50 mg Laroxyl dozę per parą, kurią, atsižvelgiant į konkrečius atvejus, galima palaipsniui mažinti arba didinti, kol bus pasiektas optimalus poveikis. Iš šios dozės 30 mg vakare prieš miegą, 10 mg ryte ir 10 mg per pietus. Senyviems ar jauniems pacientams paprastai pakanka silpnesnių dozių. Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti vartojant 25 mg arba 10 mg Laroxyl dengtas tabletes. tirpalas lašinamas (vienas lašas = 2 mg amitriptilino).
Gydymas ligoninėje
Pradinė terapija: peroralinis vartojimas: pradėkite nuo 25 mg dozės, kurią reikia kartoti 2-4 kartus per dieną (bendra paros dozė 50-100 mg); jei reikia, bendrą paros dozę galima padidinti iki 200-250 mg. Nustačius optimalią pradinę dozę, ją galima palaikyti 1–3 savaites, o po to palaipsniui mažinti iki veiksmingos palaikomosios dozės.
Palaikomoji terapija: geriamoji palaikomoji dozė turi būti nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju: paprastai ji yra 25 mg, kartojama 2-4 kartus per dieną. Jauniems ir pagyvenusiems pacientams dažnai pakanka mažesnių dozių. Laroxyl gali būti derinamas su kitais psichotropiniais vaistais (neuroleptikais, raminamaisiais, migdomosiomis medžiagomis), taip pat su fizine terapija. Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Migrenos ir lėtinių ar pasikartojančių galvos skausmų profilaktika
Profilaktinis migrenos ir lėtinių ar pasikartojančių galvos skausmų gydymas apima pradinę 30-50 mg Laroxyl dozę per parą, kurią, atsižvelgiant į konkrečius atvejus, galima sumažinti arba palaipsniui didinti, kol bus pasiektas optimalus poveikis.
Didžiausią dozę iš šios dozės reikia suleisti vakare prieš miegą, antrą ryte ir trečią vidurdienį. Senyviems ar jauniems pacientams paprastai pakanka silpnesnių dozių. Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti tiek vartojant 25 mg ir 10 mg Laroxyl dengtas tabletes, tiek lašus su tirpalu (vienas lašas = 2 mg amitriptilino).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Laroxyl dozę
Prarijus / išgėrus per didelę Laroxyl dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie Laroxyl vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Amitriptilino hidrochlorido perdozavimas gali pasireikšti: burnos džiūvimu, midriaze, tachikardija ir aritmija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimu, šlapimo susilaikymu ir, esant dideliam perdozavimui, komai, traukuliams ir haliucinacijoms.
Gydymas yra simptominis. Skrandžio plovimas gali būti naudingas, nes amitriptilino anticholinerginės savybės lėtina jo absorbciją.
Neostigminas (Prostigminas) gali būti skiriamas lėta infuzija į veną, nuolat stebint elektrokardiografiją, siekiant neutralizuoti širdies poveikį; jei reikia, šis gydymas gali būti kartojamas kas pusvalandį, o hipotenziją reikia gydyti metaraminoliu. Priepuolius galima kontroliuoti diazepamu arba fenobarbitaliu.
Šalutinis poveikis Koks yra Laroxyl šalutinis poveikis
Laroxyl, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydant amitriptilinu, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio intensyvumas ir dažnis buvo skirtingas:
Poveikis klasei. Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.
Anticholinerginis poveikis: burnos džiūvimas, neaiškus regėjimas, midriazė, akių hipertonija, cikloplegija, vidurių užkietėjimas, dizurija, šlapimo susilaikymas
Širdies sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, tachikardija, hipertenzija, ritmo ir laidumo sutrikimai, širdies sustojimas, T bangos išlyginimas ir kiti EKG sekos pokyčiai; širdies nepakankamumas; miokardo infarktas; insultas
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, EKG pokyčiai; galvos svaigimas, drebulys, ataksija, dizartrija ar kiti ekstrapiramidiniai požymiai, traukuliai, galūnių parestezija ir periferinės neuropatijos
Psichikos sutrikimai: sedacija, mieguistumas, astenija ar nerimas, susijaudinimas, sumišimo būsenos su iliuzijomis ir haliucinacijomis, ypač senyvo amžiaus žmonėms, euforija, hipomanijos reakcijos, bipolinės psichozės turinčių asmenų perėjimas prie manijos fazės, psichozinių būsenų paūmėjimas. Psichozines apraiškas galima gydyti sumažinus dozę arba derinant fenotiaziną su antidepresantais. Reti: mintys apie savižudybę / elgesys (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“).
Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas; stomatitas, poliežuvinis ir parotidinis adenitas; gelta ir kepenų funkcijos rodiklių keitimas (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės ir kt.).
Endokrininiai sutrikimai: ginekomastija, galaktorėja, lytinio potraukio pokyčiai, glikemijos pokyčiai, svorio padidėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: eozinofilija, kaulų čiulpų slopinimas su agranulocitoze, trombocitopenija ir purpura.
Imuninės sistemos sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, eritema, petechijos, generalizuota ar lokalizuota veido ir liežuvio edema. Norint atsirasti svarbių šalutinių poveikių, visada reikia nutraukti gydymą; nedidelis šalutinis poveikis, pvz., Anticholinerginis, gali susilpnėti gydymo metu arba gali būti kontroliuojamas tinkamai koreguojant dozę.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Vienoje Laroxyl 10 mg dengtoje tabletėje yra 11,32 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 10 mg amitriptilino bazės). Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas; laktozės monohidratas; povidonas; magnio stearatas; talkas; arabų guma, džiovintas purškiklis; etilceliuliozė; kopolimero lakas; ryžių krakmolas, raudonasis geležies oksidas (E172); titano dioksidas; lengvas skystas parafinas; kietas parafinas; sacharozės.
Vienoje Laroxyl 25 mg dengtoje tabletėje yra 28,3 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 25 mg amitriptilino bazės). Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas; laktozės monohidratas; povidonas; magnio stearatas; talkas; arabų guma, džiovintas purškiklis; etilceliuliozė; kopolimero lakas; ryžių krakmolas, raudonasis geležies oksidas (E172); titano dioksidas; lengvas skystas parafinas; kietas parafinas; sacharozės.
Viename ml Laroxyl geriamųjų lašų tirpalo yra 45,28 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 40 mg amitriptilino bazės). Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, druskos rūgštis.
Sudėtis
Laroxyl 10 mg dengtos tabletės: 30 tablečių 10 mg.
Laroxyl 25 mg dengtos tabletės: 25 tabletės 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas: buteliukas 20 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LAROXYL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Laroxyl 10 mg dengtoje tabletėje yra:
amitriptilino hidrochloridas 11,32 mg (atitinka 10 mg amitriptilino bazę).
Vienoje Laroxyl 25 mg dengtoje tabletėje yra:
amitriptilino hidrochloridas 28,3 mg (atitinka 25 mg amitriptilino bazę).
Viename ml Laroxyl geriamųjų lašų tirpalo yra:
amitriptilino hidrochloridas 45,28 mg (atitinka 40 mg amitriptilino bazę).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės ir geriamųjų lašų tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Endogeninė depresija.
Maniakinės-depresinės psichozės depresinė fazė.
Reaktyvi depresija.
Užmaskuota depresija.
Neurozinė depresija.
Depresija šizofreninės psichozės eigoje.
Įtraukiant depresijas.
Sunki depresija sergant neurologinėmis ligomis ar kitais organiniais susirgimais.
Migrenos ir lėtinių ar pasikartojančių galvos skausmų profilaktika.
Suaugusiųjų periferinio neuropatinio skausmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Depresijos terapija
Gydymas ambulatoriškai
Ambulatorinis gydymas apima pradinę 50 mg Laroxyl dozę per parą, kuri, atsižvelgiant į atvejį, gali būti palaipsniui mažinama arba didinama, kol pasiekiamas optimalus poveikis. Iš šios dozės 30 mg vakare prieš miegą, 10 mg ryte ir 10 mg vidurdienį.Senyviems ar jauniems pacientams paprastai pakanka silpnesnių dozių. Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti tiek vartojant 25 mg arba 10 mg Laroxyl dengtas tabletes, tiek su tirpalo lašais (vienas lašas = 2 mg amitriptilino).
Gydymas ligoninėje
Pradinė terapija: pradedant 25 mg doze, kuri turi būti kartojama 2-4 kartus per dieną (bendra dozė per parą 50-100 mg); jei reikia, bendrą paros dozę galima padidinti iki 200-250 mg. Nustačius optimalią pradinę dozę, ją galima palaikyti 1–3 savaites, o po to palaipsniui mažinti iki veiksmingos palaikomosios dozės.
Palaikomoji terapija: palaikomoji dozė turi būti nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju: paprastai ji yra 25 mg, kartojama 2-4 kartus per dieną. Jauniems ir pagyvenusiems pacientams dažnai pakanka mažesnių dozių.
Laroxyl gali būti derinamas su kitais psichotropiniais vaistais (neuroleptikais, raminamaisiais, migdomosiomis medžiagomis), taip pat su fizine terapija.
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Migrenos ir lėtinių ar pasikartojančių galvos skausmų profilaktika
Profilaktinis migrenos ir lėtinių ar pasikartojančių galvos skausmų gydymas apima pradinę 30-50 mg Laroxyl dozę per parą, kurią, atsižvelgiant į konkrečius atvejus, galima sumažinti arba palaipsniui didinti, kol bus pasiektas optimalus poveikis.
Didžiausią dozę iš šios dozės reikia suleisti vakare prieš miegą, antrą ryte ir trečią vidurdienį. Senyviems ar jauniems pacientams paprastai pakanka silpnesnių dozių. Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti tiek vartojant 25 mg ir 10 mg Laroxyl dengtas tabletes, tiek lašus su tirpalu (vienas lašas = 2 mg amitriptilino).
Neuropatinio skausmo gydymas
Gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis: nuo 12,5 mg iki 25 mg per parą vieną savaitę. Tada dozė didinama kas savaitę, palaipsniui didinant nuo 12,5 mg iki 25 mg, priklausomai nuo toleravimo.
Dozė yra individuali ir svyruoja nuo 50 mg iki 150 mg per parą ir turi būti atsižvelgiama į bet kokį susijusį skausmą malšinantį gydymą.
Palaikomoji terapija turi būti atliekama mažiausia veiksminga doze, periodiškai įvertinant, ar tikslinga nutraukti gydymą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Glaukoma.
Prostatos hipertrofija, pylorinė stenozė ir kiti skrandžio ir žarnyno bei šlapimo sistemos sutrikimai.
Kepenų liga.
Širdies nepakankamumas.
Miokardo ritmo ir laidumo sutrikimai.
Atsigavimo laikotarpis po infarkto.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, cukraus kiekio kraujyje pokyčius, kraujodaros, kepenų ir inkstų sutrikimus, patartina periodiškai tikrinti kraujospūdį, glikemiją, kraujo kiekį ir kepenų bei inkstų funkciją, ypač hipertenzija sergantiems pacientams. sergantiems cukriniu diabetu, nefropatams ir asmenims, kuriems yra ar yra buvę kraujodaros sistemos sutrikimų. Esant karščiavimui, krūtinės anginai ir kitiems gripo simptomams, būtina ištirti kraujo skaičių, kad būtų galima anksti atskleisti agranulocitozės buvimą, apie kurį kartais buvo pranešta gydymo tricikliais antidepresantais metu.
Vartojant amitriptiliną, gali pasireikšti alerginės ar fotosensibilizacijos reakcijos; galimas kryžminis padidėjęs jautrumas tarp įvairių triciklių junginių, turinčių antidepresinį poveikį.
Taip pat reikia nepamiršti, kad preparatas gali sukelti nepageidaujamų neuropsichinių poveikių, tokių kaip hipomanijos reakcijų atsiradimas ir latentinių šizofreninių paveikslėlių suaktyvinimas; tai, be kita ko, reikia turėti omenyje, nustatant dozavimo schemą kuris, nors ir griežtai individualus, apskritai turėtų būti tas, kuris leidžia manyti mažiausią veiksmingą dozę.
Nors amitriptilinas veikia raminamai, ambulatoriškai gydant antidepresantais, vis dėlto reikia būti labai atsargiems, nes šie vaistai kartais gali panaikinti psicho-motorinį slopinimą, prieš pradėdami daryti poveikį kitiems simptomams.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Laroxyl veikiami pacientai turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo, nes abiejų medžiagų toksinis poveikis gali sustiprėti.
Atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, labai atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, kurioms gali pasireikšti tachikardija, ritmo ir laidumo sutrikimai, miokardo nepakankamumas. Todėl šiems asmenims būtina periodiškai tikrinti elektrokardiografiją. ir instrumentinis taip pat reikalingas vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems hipertiroidizmu ar gydant skydliaukės hormonais, arba tiems, kurie vartoja dideles antidepresantines dozes.
Tricikliai antidepresantai gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl juos vartoti epilepsijai ir pacientams, sergantiems organinėmis smegenų ligomis ar linkusiems į traukulius, leidžiama tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Dėl akivaizdaus anticholinerginio poveikio preparatas turi būti atsargiai vartojamas senyvo amžiaus žmonėms ir visiems tiems pacientams (pvz., Sergantiems akių, virškinimo trakto ligomis ir kt.), Kuriems per didelis parasimpatolitinis aktyvumas gali būti žalingas.
Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neparodė veiksmingumo šiai vaistų grupei.
Mintys apie savižudybę / elgesys
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika.
Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas Laroxyl, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Farmakologinis gydymas antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos pacientų, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Laroxyl dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Laroxyl dengtose tabletėse yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
- Monoaminooksidazės inhibitoriai: tricikliai antidepresantai neturi būti siejami su negrįžtamais MAOI, nes gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių (hipertermija, traukuliai, koma, egzitas); jei būtina pakeisti negrįžtamą MAOI tricikliniu, turi būti leidžiama bent dviejų savaičių pertrauka.
- Hipotenziniai vaistai: tricikliai antidepresantai blokuoja guanetidino ir kitų hipotenzinių vaistų, turinčių panašų veikimo mechanizmą, atsinaujinimą, mažindami jų terapinį aktyvumą.
- Simpatomimetiniai vaistai: apskritai gydymo metu negalima vartoti simpatomimetinių vaistų, kurių poveikis, ypač širdžiai ir kraujotakai, gali būti žymiai sustiprintas. Ryšys tarp amitriptilino ir L-dopos palengvina hipotenzijos ir širdies aritmijų atsiradimą. Pacientus, kuriems reikia vartoti nosies užgulimus ir vaistus, naudojamus astmai ir pollinozei gydyti, turinčius simpatomimetinių medžiagų, reikės atidžiai stebėti, tačiau jie turėtų būti griežtai stebimi. laikykitės rekomenduojamų dozavimo grafikų.
- Anticholinerginiai vaistai: dėmesiui reikia vartoti parasimpatolitinius vaistus, ypač tuos, kurie naudojami Parkinsono ligai gydyti.
- Medžiagos, slopinančios CNS: tricikliai antidepresantai gali sustiprinti tokių vaistų kaip migdomieji, raminamieji, anksiolitikai ir anestetikai poveikį. Gydymą antidepresantais reikia nutraukti kuo anksčiau, kol tai leidžia klinikinė situacija prieš planuojamą operaciją.
• Kiti vaistai: tricikliai vaistai dėl savo anticholinerginio poveikio gali pailginti skrandžio ištuštinimo laiką; kai kurios medžiagos, tokios kaip L-dopas ir fenilbutazonas, gali būti laikomos pakankamai ilgai, kad jos būtų inaktyvuotos skrandyje.
• Barbitūrataidėl jų indukcinio poveikio kepenų mikrosominėms sistemoms gali skatinti vaistų metabolizmą, o įvairūs fenotiazinai, haloperidolis ir cimetidinas gali sulėtinti jo pašalinimą, padidindami jo koncentraciją kraujyje. Amitriptilino prisijungimą prie plazmos baltymų gali sumažinti konkurencija dėl fenitoino, fenilbutazono, aspirino, skopolamino ir fenotiazinų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi iki šiol nėra pakankamai duomenų apie triciklių antidepresantų vartojimą nėščioms moterims, Laroxyl galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai pateisina galimą pavojų vaisiui.
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. PPHN per 1000 nėštumų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas gali sukelti regos sutrikimus, susilpninti budrumą ir trukdyti normaliam budrumui; vairuojantys motorines transporto priemones ar kitas mašinas ar atliekantys pavojingus darbus, turi būti apie tai įspėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su vaistų klase
Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ir vyresniems pacientams, gydytiems SSRI ir tricikliais antidepresantais, parodė, kad šiems pacientams padidėja kaulų lūžių rizika. Su šia rizika susijęs mechanizmas nežinomas.
Gydant amitriptilinu, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio intensyvumas ir dažnis buvo skirtingas:
- Anticholinerginis poveikis: burnos džiūvimas, neaiškus regėjimas, midriazė, akių hipertonija, cikloplegija, vidurių užkietėjimas, dizurija, šlapimo susilaikymas
- Širdies sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, tachikardija, hipertenzija, ritmo ir laidumo sutrikimai, širdies sustojimas, T bangos išlyginimas ir kiti EKG pėdsakų pokyčiai; širdies nepakankamumas; miokardo infarktas; insultas
- Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, EKG pokyčiai; galvos svaigimas, drebulys, ataksija, dizartrija ar kiti ekstrapiramidiniai požymiai, traukuliai, galūnių parestezija ir periferinės neuropatijos.
- Psichikos sutrikimai: sedacija, mieguistumas, astenija ar nerimas, susijaudinimas, sumišimo būsenos su iliuzijomis ir haliucinacijomis, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, euforija, hipomanijos reakcijos, bipolinės psichozės turinčių asmenų perėjimas prie manijos fazės, psichozinių būsenų paūmėjimas. Psichozines apraiškas galima gydyti sumažinus dozę arba derinant fenotiaziną su antidepresantais.
Reti: mintys apie savižudybę / elgesys (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas; stomatitas, poliežuvinis ir parotidinis adenitas; gelta ir kepenų funkcijos rodiklių keitimas (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės ir kt.)
- Endokrininiai sutrikimai: ginekomastija, galaktorėja, lytinio potraukio pokyčiai, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai, svorio padidėjimas
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: eozinofilija, kaulų čiulpų slopinimas su agranulocitoze, trombocitopenija ir purpura
- Imuninės sistemos sutrikimai: niežulys, dilgėlinė, eritema, petechijos, generalizuota ar lokalizuota veido ir liežuvio edema.
Atsiradus dideliam šalutiniam poveikiui, visada reikia nutraukti gydymą; nedidelis šalutinis poveikis, pvz., Anticholinerginis, gali sumažėti gydymo metu arba būti kontroliuojamas tinkamai koreguojant dozę.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
04.9 Perdozavimas
Amitriptilino hidrochlorido perdozavimas gali pasireikšti: burnos džiūvimu, midriaze, tachikardija ir aritmija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimu, šlapimo susilaikymu ir, esant dideliam perdozavimui, komai, traukuliams ir haliucinacijoms.
Gydymas yra simptominis. Skrandžio plovimas gali būti naudingas, nes amitriptilino anticholinerginės savybės lėtina jo absorbciją.
Neostigminas (Prostigminas) gali būti skiriamas lėta infuzija į veną, nuolat stebint elektrokardiografiją, siekiant neutralizuoti širdies poveikį; jei reikia, šis gydymas gali būti kartojamas kas pusvalandį, o hipotenziją reikia gydyti metaraminoliu. Priepuolius galima kontroliuoti diazepamu arba fenobarbitaliu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antidepresantai.
ATC kodas: N06AA09.
Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra amitriptilino, antidepresanto, priklausančio triciklių grupei; farmakologiniu požiūriu šiai medžiagai būdingas „akivaizdus anticholinerginis aktyvumas“ ir „veiksmas, slopinantis įvairių neuromediatorių įsisavinimą presinapsiniu lygiu. Amitriptilinas taip pat daro adrenolitinį poveikį periferijai, blokuodamas alfa-1 receptorius.
Tikslus šio vaisto antidepresantų mechanizmas nėra visiškai suprantamas, nors manoma, kad jis daugiausia susijęs su padidėjusia smegenų aminų (noradrenalino, serotonino) koncentracija sinapsinėse erdvėse.
Amitriptilino pagrindinė klinikinė indikacija yra gydant endogeninę depresiją, tačiau taip pat nustatyta, kad jis veiksmingas gydant kitokio pobūdžio depresinius sindromus ir gydant psichines, neurologines ar vidines ligas, kurių eigą lydi ar apsunkina depresija. Maksimalus terapinis poveikis paprastai pasireiškia per dvi ar daugiau savaičių nuo gydymo pradžios. Laroxyl taip pat skiriamas profilaktiniam migrenos ir lėtinių ar pasikartojančių galvos skausmų gydymui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Amitriptilinas gerai absorbuojamas per burną, dideliu procentu jungiasi su plazmos baltymais ir veikia mikrosominius kepenų fermentus. Buvo nustatyti aštuoni metabolitai: demetilinti, hidroksilinti, konjuguoti arba N oksiduoti dariniai; demetilintas metabolitas nortriptilinas yra terapiškai aktyvus. Vidutinis vienos dozės pusinės eliminacijos laikas yra 16 valandų. 95% suvartotos dozės pašalinama per inkstus, o šis procesas (priklauso nuo pH) rūgštiniame šlapime yra greitesnis. Normaliems asmenims, gydomiems kartotinėmis dozėmis, vaistas yra inaktyvuojamas ir išsiskiria per savaitę po gydymo pabaigos.Kaip ir dauguma antidepresantų, vyresnio amžiaus žmonėms amitriptilinas metabolizuojamas lėčiau.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus amitriptilino toksiškumas:
- žiurkių patinų LD50 per os lygus 900 mg / kg
- LD50 per os žiurkių patelėms lygus 825 mg / kg
- LD50 per os triušiams lygus 322 mg / kg
Poūmis amitriptilino toksiškumas:
sušvirkštus triušiams po 10 mg / kg viename stemplės mėgintuvėlyje penkis kartus per savaitę, keturias savaites pastebimo šalutinio poveikio nepasireiškė.
Lėtinis amitriptilino toksiškumas:
skiriant žiurkėms 6–18 mg / kg 6 savaites, poveikis judrumui, svorio padidėjimui, įvairiems laboratoriniams rodikliams (SGOT ir SGPT), tiriamų gyvūnų mirtingumui nepasireiškė.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laroxyl 10 mg dengtos tabletės:
kukurūzų krakmolas; laktozės monohidratas; povidonas; magnio stearatas; talkas; arabų guma, džiovintas purškiklis; etilceliuliozė; kopolimero lakas; ryžių krakmolas, raudonasis geležies oksidas (E172); titano dioksidas; lengvas skystas parafinas; kietas parafinas; sacharozės.
Laroxyl 25 mg dengtos tabletės:
kukurūzų krakmolas; laktozės monohidratas; povidonas; magnio stearatas; talkas; arabų guma, džiovintas purškiklis; etilceliuliozė; kopolimero lakas; ryžių krakmolas, raudonasis geležies oksidas (E172); titano dioksidas; lengvas skystas parafinas; kietas parafinas; sacharozės.
Laroxyl 40 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas:
išgrynintas vanduo, druskos rūgštis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Dengtos tabletės: 5 metai.
Tirpalo geriamieji lašai: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės
lizdinės plokštelės, pagamintos iš termiškai suformuotos plastikinės medžiagos kartu su aliuminio juosta. Lizdinės plokštelės yra kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.
Geriamojo lašų tirpalas
butelis tamsaus stiklo (gintaro geltonos spalvos), III hidrolizės klasės, su lašintuvu ir užsukamu dangteliu iš termoplastinės medžiagos. Butelis kartu su pakuotės lapeliu yra kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
25 dengtos tabletės 25 mg AIC Nr. 019906015
30 dengtų tablečių 10 mg AIC Nr. 019906027
Geriamojo lašo tirpalas 20 ml buteliukas AIC Nr. 019906054
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Spalio mėn
