Veikliosios medžiagos: beklometazonas (bevandenis beklometazono dipropionatas), formoterolis (formoterolio fumarato dihidratas)
FOSTER 100 mikrogramų / 6 mikrogramų inhaliaciniai milteliai
Galimi pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- FOSTER 100 mikrogramų / 6 mikrogramų inhaliaciniai milteliai
- FOSTER 100/6 mikrogramų per vieną paspaudimą, suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Kodėl vartojamas Foster? Kam tai?
FOSTER yra milteliai, kurie įkvepiami per burną ir patenka tiesiai į plaučius. Sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: bevandenis beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumarato dihidratas.
- Bevandenis beklometazono dipropionatas priklauso vaistų grupei, paprastai vadinamai steroidais (techniškai kortikosteroidais). Steroidai gali gydyti ir užkirsti kelią astmos simptomams. Jie turi priešuždegiminį poveikį, taip sumažindami mažų plaučių kvėpavimo takų sienelių patinimą ir sudirginimą.
- Formoterolio fumarato dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais, grupei, kuri atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, juos išplėsdama, taip palengvindama kvėpavimą ir iškvėpimą iš plaučių.
Kartu šios dvi veikliosios medžiagos palengvina kvėpavimą ir padeda išvengti astmos simptomų, tokių kaip švokštimas, švokštimas ir kosulys.
FOSTER vartojamas suaugusiųjų astmai gydyti.
Jei Jums buvo paskirtas FOSTER, tikėtina, kad:
- "astma nėra tinkamai kontroliuojama naudojant inhaliacinius kortikosteroidus ir trumpo veikimo" prireikus "bronchus plečiančius vaistus
arba
- astma gerai reaguoja į gydymą kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais.
Kontraindikacijos, kai Foster vartoti negalima
Nenaudokite FOSTER
Jeigu yra alergija bevandeniam beklometazono dipropionatui arba formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Foster
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti FOSTER, jei turite bet kurią iš šių būklių:
- širdies sutrikimai, įskaitant bet kokias žinomas širdies ligas ir (arba) širdies funkciją
- širdies ritmo sutrikimai, pvz., padažnėjęs ar nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, dažnas pulsas ar širdies plakimas, arba jei jums buvo pasakyta, kad jūsų širdies ritmas yra nenormalus
- aukštas kraujo spaudimas
- arterijų susiaurėjimas (dar žinomas kaip aterosklerozė) arba jei žinote, kad turite aneurizmą (nenormalus kraujagyslių sienelių išsiplėtimas)
- hiperaktyvi skydliaukė
- mažas kalio kiekis kraujyje
- bet kokie kepenų ar inkstų sutrikimai
- diabetas. Jei įkvėpsite dideles formoterolio dozes, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl gali tekti atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima stebėti cukraus kiekį kraujyje tiek pradedant vartoti šį inhaliatorių, tiek periodiškai visą gydymo laikotarpį.
- antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma)
- jei jums reikia atlikti anesteziją. Priklausomai nuo anestezijos tipo, gydymą FOSTER gali tekti nutraukti likus mažiausiai 12 valandų iki anestezijos
- jeigu vartojate arba vartojote vaistus tuberkuliozei (TB) gydyti, arba jei žinote virusinių ar krūtinės grybelinių infekcijų.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, prieš vartodami FOSTER visada pasakykite gydytojui.
Jei nesate tikri, ar galite naudoti FOSTER, prieš naudodami inhaliatorių pasitarkite su gydytoju, astmos slaugytoju ar vaistininku.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Foster poveikį
Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, įskaitant inhaliatorius ir nereceptinius vaistus. Tai būtina, nes Fostair gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, taip pat kiti vaistai gali turėti įtakos Fostair veikimui.
Nenaudokite šio vaisto kartu su beta blokatoriais. Beta adrenoblokatoriai yra vaistai, vartojami įvairioms ligoms gydyti, įskaitant širdies sutrikimus, aukštą kraujospūdį ar glaukomą (padidėjusį akispūdį). Jei vartojate beta adrenoblokatorius (įskaitant akių lašus), formoterolio poveikis gali susilpnėti arba visiškai susilpnėti.
Fostair vartojimas kartu su šiais vaistais:
- kiti vaistai, kurių aktyvumas panašus į formoterolio (ty beta adrenerginiai vaistai, dažniausiai vartojami astmai gydyti)
- chinidino, dizopiramido, prokainamido (nenormaliam širdies ritmui gydyti);
- kai kurie antihistamininiai vaistai, pvz., terfenadinas (alerginėms reakcijoms gydyti);
- monoaminooksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, fenelzinas, izokarboksazidas, amitriptilinas ir imipraminas; fenotiazinų (depresijai ar psichikos sutrikimams gydyti);
- L-DOPA (Parkinsono ligai gydyti)
- L-tiroksinas (skydliaukės nepakankamumui gydyti)
- Vaistai, kurių sudėtyje yra oksitocino (kuris sukelia gimdos susitraukimus)
- Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (psichikos sutrikimams gydyti), įskaitant vaistus, kurių savybės panašios į furazolidoną ir prokarbaziną
- digoksino (širdies ligoms gydyti)
- Kiti vaistai astmai gydyti (teofilinas, aminofilinas ar steroidai)
- diuretikai (tabletės šlapinimui)
- Kai kurie anestetikai
FOSTER su alkoholiu
Turėtumėte vengti alkoholio vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Alkoholis gali sumažinti širdies toleranciją vienai iš FOSTER veikliųjų medžiagų - formoterolio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nevartokite šio vaisto ūminiams astmos simptomams, tokiems kaip švokštimas, švokštimas ir kosulys, gydyti, arba jei jūsų astma blogėja, arba ūmiems astmos priepuoliams gydyti. Simptomams gydyti turėtumėte naudoti greitai veikiančią „palengvinimo“ inhaliatorių, kurį visada turėkite su savimi.
Gydytojas gali nuspręsti periodiškai matuoti kalio kiekį kraujyje, ypač jei astma yra sunki. FOSTER, kaip ir daugelis bronchus plečiančių vaistų, gali smarkiai sumažinti kalio kiekį serume (hipokalemiją). Taip yra todėl, kad sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, susijęs su kai kuriais kitais gydymo būdais, vartojamais kartu su Fostair, gali pabloginti kalio kiekio sumažėjimą.
Jei ilgą laiką vartojote dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, stresinėse situacijose gali prireikti daugiau kortikosteroidų. Į stresines situacijas gali įeiti hospitalizavimas po nelaimingo atsitikimo, patirtos sunkios traumos ar laikotarpis prieš operaciją. Tokiais atvejais gydytojas nuspręs, ar padidinti kortikosteroidų dozę, ar ne, ir gali skirti steroidų tabletėmis arba steroidus injekcijoms.
Jei jums reikia hospitalizuoti, nepamirškite visų vaistų ir inhaliatorių, įskaitant FOSTER, ir visus vaistus ar tabletes, įsigytus be recepto, originalioje pakuotėje, jei įmanoma.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie Fostair vartojimą nėštumo metu nėra.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu Fostair galima vartoti tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, ar nutraukti FOSTER vartojimą žindymo metu, ar vartoti FOSTER, bet susilaikyti nuo maitinimo krūtimi.Visada atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vargu ar Fostair paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, jei pastebėjote šalutinį poveikį, pvz., Galvos svaigimą ir (arba) drebulį, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
FOSTER sudėtyje yra laktozės
Laktozės pagalbinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie alergiškiems pacientams gali sukelti reakcijas.
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Foster: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
FOSTER tiekia ypač smulkius miltelius, kurie leidžia daugiau dozėje esančio vaisto patekti į plaučius. Tada gydytojas gali Jums skirti mažesnę šio inhaliacinio vaisto dozę, nei vartojote su kitais inhaliatoriais.
Gydytojas jus reguliariai stebės, kad įsitikintų, jog vartojate tinkamą Fostair dozę. Kai jūsų astma bus gerai kontroliuojama, gydytojas gali manyti, kad tikslinga palaipsniui mažinti Fostair dozę.Jokiomis aplinkybėmis nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.
Kiek FOSTER naudoti:
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:Rekomenduojama šio vaisto dozė yra 1 arba 2 inhaliacijos du kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos.
Nedidinkite dozės.
Jei manote, kad vaistas neveikia, prieš padidindami dozę visada pasitarkite su gydytoju.
Atminkite: visada turėkite su savimi greito veikimo „gelbėjimo“ inhaliatorių, kad pablogėtų simptomai arba staiga pasireikštų astmos priepuolis.
Kaip naudoti FOSTER:
FOSTER skirtas inhaliacijoms. Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių, vadinamą „Nexthaler“, uždėtą į termiškai uždaromą apsauginį maišelį, kuriame yra miltelių pavidalo vaisto. Inhaliatorius „Nexthaler“ leidžia įkvėpti vaisto.
Jei įmanoma, įkvėpdami stovėkite arba sėdėkite vertikaliai.
Pamiršus pavartoti FOSTER
Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir gerkite kitą reikiamu laiku. Nevartokite dvigubos dozės.
Nustojus vartoti Fostair:
Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti FOSTER ir nesumažinkite jo dozės. Jei ketinate tai padaryti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu, kad Fostair būtų vartojamas kiekvieną dieną, kaip nurodė gydytojas, net jei neturite jokių simptomų.
Jei jūsų kvėpavimas nesikeičia:
Jei įkvėpus FOSTER simptomai nepagerėja, gali būti, kad prietaisą naudojate neteisingai. Todėl perskaitykite instrukcijas, kaip tinkamai naudoti prietaisą šio lapelio pabaigoje, ir (arba) kreipkitės į gydytoją, kad paaiškintų, kaip tinkamai jį naudoti.
Jei astma pablogėja:
Jei simptomai pablogėja arba juos sunku suvaldyti (pvz., Jei dažniau naudojate „palengvinantį“ inhaliatorių), arba jei „palengvinantis“ inhaliatorius nepagerina jūsų simptomų, toliau vartokite FOSTER, tačiau kreipkitės į gydytoją. kuo greičiau. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Fostair dozę arba paskirti papildomą ar alternatyvų gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Foster dozę
- Nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite vaistą su savimi, kad sveikatos priežiūros specialistas suprastų, kokį vaistą vartojote;
- Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Jei pastebėjote kokių nors neįprastų simptomų, pasakykite gydytojui, nes gali tekti toliau tirti arba imtis būtinų gydymo priemonių.
Šalutinis poveikis Koks yra Foster šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, iš karto po FOSTER vartojimo gali pasunkėti švokštimas, kosulys ir švokštimas, o tai vadinama paradoksaliu bronchų spazmu. Jei taip atsitiks, nedelsdami NUTRAUKITE jo vartojimą. „palengvinti“ inhaliatorių kaip galima greičiau simptomams gydyti. Turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors alerginių reakcijų, įskaitant odos alergijas, odos niežėjimą, bėrimą, odos paraudimą, odos ar gleivinių, ypač akių, veido, lūpų ir gerklės, patinimą.
Kiti galimi Fostair šalutiniai reiškiniai yra išvardyti žemiau pagal dažnumo sąrašą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:
- jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių ir jeigu šie poveikiai jums kelia nerimą, yra stiprūs arba išlieka kelias dienas
- jei jis dėl kokių nors priežasčių jaudinasi arba yra kažkas, ko jis nesupranta.
Gydytojas įvertins jūsų astmos laipsnį ir prireikus pradės kitą gydymo kursą. Jums gali būti liepta daugiau nenaudoti FOSTER.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- drebulys.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- peršalimo simptomai, gerklės skausmas
- grybelinės infekcijos (burnos ir gerklės). Iš karto po įkvėpimo skalavę burną ar skalaukite vandeniu ir valydami dantis, galite išvengti šių šalutinių poveikių.
- astmos simptomų pablogėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas
- užkimimas
- kosulys
- neįprastai greitas širdies plakimas
- neįprastai lėtas širdies plakimas
- slegiantis skausmas krūtinėje
- galvos skausmas
- bloga savijauta
- jaučiasi pavargęs ar nervingas
- elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
- mažas kortizolio kiekis šlapime ar kraujyje
- didelis kalio kiekis kraujyje
- aukštas gliukozės kiekis kraujyje
- didelis riebalų kiekis kraujyje.
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant panašius inhaliuojamus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir (arba) formoterolio, yra:
- širdies plakimas
- netolygus širdies plakimas
- nenormalus ar pakitęs skonis
- raumenų skausmas ir raumenų mėšlungis
- neramumas, galvos svaigimas
- nerimo jausmas
- miego sutrikimai
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gali sukelti sisteminį poveikį, įskaitant:
- antinksčių funkcijos sutrikimas (antinksčių slopinimas)
- kaulų retėjimas
- vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas
- padidėjęs akispūdis (glaukoma), katarakta
- greitas svorio padidėjimas, ypač veido ir liemens srityje
- sutrikęs miegas, depresija ar nerimas, susijaudinimas, nervingumas, per didelis susijaudinimas ar dirglumas. Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams
- Nenormalus elgesys.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, voko ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Išimkite inhaliatorių iš apsauginio maišelio tik prieš pat pirmąjį naudojimą.
Prieš pirmą kartą atidarius maišelį: Šiam vaistui nereikia jokios specialios laikymo temperatūros.
Pirmą kartą atidarius maišelį: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius paketėlį, vaistas turi būti suvartotas per 6 mėnesius.
Naudokite etiketę ant dėžutės, kad parašytumėte voko atidarymo datą.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
FOSTER sudėtis
Veikliosios medžiagos yra bevandenis beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Kiekvienoje iš anksto išpilstytoje dozėje yra 100 mikrogramų bevandenio beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka 81,9 mikrogramų bevandenio beklometazono dipropionato ir 5 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę, įkvėptą per kandiklį.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas (kuriame yra nedidelis kiekis pieno baltymų) ir magnio stearatas.
FOSTER išvaizda ir pakuotės turinys
Šis vaistas yra baltų arba beveik baltų inhaliacinių miltelių, esančių plastikiniame inhaliatoriuje, vadinamame „Nexthaler“.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, du ar trys inhaliatoriai, kurių kiekviena turi 120 inhaliacijų.
Kiekvienas inhaliatorius yra supakuotas į termiškai uždarytą apsauginį maišelį (aliuminio folijos pakuotė).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG MILTELIS ĮKVĖPIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje 10 mg inhaliacinių miltelių dozėje yra:
100 mcg bevandenio beklometazono dipropionato ir 6 mcg formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta inhaliuojamai 81,9 mcg bevandenio beklometazono dipropionato ir 5,0 mcg formoterolio fumarato dihidrato dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje inhaliacijoje yra 9,9 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Milteliai inhaliacijoms.
Daugiadoziame inhaliatoriuje yra balti arba beveik balti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Astma
FOSTER skirtas reguliariai gydyti astmą, kai yra tinkamas kombinuoto preparato (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų) vartojimas:
-pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir inhaliaciniais trumpo veikimo beta2 agonistais, vartojamais „pagal poreikį“ arba
-pacientams, kurie jau yra pakankamai kontroliuojami tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų, tiek ilgai veikiančių beta2 agonistų.
FOSTER skirtas suaugusiems pacientams.
Pastaba: Nėra reikšmingų klinikinių duomenų apie FOSTER vartojimą ūminių astmos priepuolių gydymui.
LOPL
Simptominis pacientų, sergančių sunkia LOPL, gydymas (FEV1 kartotinis paūmėjimas, pasireiškiantis reikšmingais simptomais, nepaisant reguliaraus gydymo ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
FOSTER skirtas inhaliacijoms.
ASTMA
FOSTER dozė yra individuali ir turi būti pakoreguota atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydymą deriniu, bet ir keičiant dozę. Jei pacientui reikia kitų dozių derinio, nei tas, kuris yra prieinamas fiksuotam deriniui, reikiamos dozės beta2 agonistų ir (arba) kortikosteroidų turi būti skiriamos atskirais inhaliatoriais.
Kadangi FOSTER pasižymi ypač smulkių dalelių pasiskirstymu, dozę būtina koreguoti, kai pacientas keičia preparatą, kuriame pasiskirsto ne itin smulkios dalelės, į FOSTER inhaliacinius miltelius. Kai pacientai pereina nuo ankstesnio gydymo, reikia atsižvelgti į tai, kad FOSTER inhaliaciniams milteliams rekomenduojama bendra beklometazono dipropionato paros dozė yra mažesnė nei dabartinių ne itin smulkių dalelių turinčių produktų, kurių sudėtyje yra beklometazono dipropionato, ir turi būti pritaikyta individualiam paciento poreikiui. Tačiau pacientams, pereinantiems nuo FOSTER slėgio inhaliacinio tirpalo prie FOSTER inhaliacinių miltelių, dozės koreguoti nereikia.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems nuo 18 metų:
Viena ar dvi inhaliacijos du kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos per dieną.
Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams iki 18 metų :
FOSTER saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nenustatytas. Duomenų apie vaikus iki 11 metų nėra. Šiuo metu turimi duomenys apie paauglius nuo 12 iki 17 metų aprašyti 4.8 skyriuje. ir 5.1, tačiau jokių rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.
Gydytojas turi reguliariai stebėti pacientus, kad įsitikintų, jog Fostair dozė išlieka optimali ir kad ji keičiama tik gydytojui patarus. Dozę reikia koreguoti iki mažiausios dozės, kad būtų galima veiksmingai kontroliuoti simptomus. Kai simptomų kontrolė pasiekiama naudojant mažiausią rekomenduojamą dozę, kitą žingsnį galima išbandyti tik inhaliuojamąjį kortikosteroidą.
Pacientams reikia patarti Fostair vartoti kiekvieną dieną, net ir besimptomiai.
LOPL
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems nuo 18 metų:
Du inhaliacijos du kartus per dieną.
Specialios pacientų grupės
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Duomenų apie FOSTER vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 5.2 skyrių)..
Vartojimo metodas
„Nexthaler“ yra kvėpavimas suaktyvinamas inhaliatorius. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia astma bei LOPL, įrodyta, kad jie sukuria pakankamą įkvėpimo srautą, kad paskatintų dozės tiekimą iš Nexthaler (žr. 5.1 skyrių). FOSTER tiekimas su „Nexthaler“ nepriklauso nuo įkvėpimo srauto, tame diapazone, kurį šios pacientų grupės gali pasiekti per inhaliatorių.
Norint sėkmingai gydyti, labai svarbu teisingai naudoti „Nexthaler“ inhaliatorių. Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame aprašytų naudojimo instrukcijų.Skiriančiojo patogumui šios instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Kai tik įmanoma, įkvėpdami pacientai turi stovėti arba sėdėti vertikaliai.
Naudojant „Nexthaler“, dozę galima įkvėpti tik tada, kai yra uždėtas dangtelis visiškai atviras. Atidarę dangtelį, įkvėpdami ir uždarydami dangtelį, sekite dozės skaitiklio mechanizmą. Pacientą reikia nurodyti atsiversti visiškai gaubtas kiekvieną kartą. Dozių, matomų indikatoriaus lange, esančiame apatinėje išorinio inhaliatoriaus kūno dalyje, skaičius nesumažėja, kai dangtelis vėl uždaromas, jei pacientas neįkvėpė per inhaliatorių.
Pacientas turi būti nurodytas atidaryti inhaliatoriaus dangtelį tik tada, kai tai yra būtina. kitą dozę galima saugiai įkvėpti.
Optimalų plaučių pasiskirstymą galima pasiekti, jei pacientas greitai ir giliai įkvepia per inhaliatorių. Prieš iškvėpimą rekomenduojama sulaikyti kvėpavimą 5-10 sekundžių (arba taip pat patogu, kaip pacientui).
Pacientą reikia patarti vengti iškvėpti per „Nexthaler“ inhaliatorių prieš įkvėpus dozę arba po jos, nes tai gali sutrikdyti tinkamą inhaliatoriaus veikimą.
Po kiekvieno įkvėpimo pacientai turi skalauti burną arba skalauti vandeniu arba valyti dantis (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę; todėl gydymo negalima nutraukti staiga.
Astma turi būti gydoma paprastai, palaipsniui, o paciento atsakas turi būti stebimas tiek kliniškai, tiek atliekant kvėpavimo funkcijos tyrimus.
Jei pacientas mano, kad gydymas nėra veiksmingas, reikia elgtis atsargiai. Padidėjęs skubių bronchus plečiančių vaistų vartojimas rodo pagrindinės būklės pablogėjimą ir pateisina pakartotinį astmos terapijos įvertinimą. Staigus ir laipsniškas astmos kontrolės pablogėjimas gali būti pavojingas gyvybei, todėl pacientas turi būti skubiai įvertintas. Reikia apsvarstyti poreikį dažniau gydyti inhaliaciniais ar geriamaisiais kortikosteroidais arba, jei įtariama infekcija, pradėti gydymą antibiotikais.
Pacientai neturėtų pradėti vartoti FOSTER paūmėjimo metu arba jei astma smarkiai pablogėja arba pablogėja. Gydant Fostair, gali atsirasti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių ir paūmėjimų. Pacientus reikia paprašyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba jie pablogėja pradėjus vartoti FOSTER.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, gali pasireikšti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjęs švokštimas, kosulys ir dusulys. Tai reikia nedelsiant gydyti įkvėpus greito veikimo bronchus plečiančiu preparatu. Foster vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pacientą ištirti ir prireikus skirti alternatyvų gydymą.
Fostair neturėtų būti naudojamas kaip pradinė astmos terapija.
Pacientams reikia patarti, kad ūmaus astmos priepuolio gydymui visada būtų po ranka trumpo veikimo bronchus plečiantis preparatas.
Pacientams reikia priminti, kad Fostair reikia vartoti kasdien, kaip nurodyta, net ir besimptomiai.
Kai astmos simptomai yra kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui mažinti Fostair dozę. Svarbu reguliariai tikrinti pacientus, jei gydymas sumažėja. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Fostair dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pneumonija sergantiems LOPL
LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems inhaliuojamųjų kortikosteroidų, dažniau pasireiškė pneumonija, įskaitant pneumoniją, kurią reikia hospitalizuoti. Yra tam tikrų įrodymų, kad padidėjus pneumonijos rizikai didėjant steroidų dozei, tačiau tai nebuvo įtikinamai įrodyta tyrimais.Nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kad rizikos laipsnio skirtumai tarp klasių. Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo LOPL sergančių pacientų pneumonijos išsivystymo, nes šio tipo infekcijų klinikinės apraiškos sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais.
LOPL sergančių pacientų pneumonijos rizikos veiksniai yra rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra: Kušingo sindromas, kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresija ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų pakoreguota iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga astmos kontrolė.
Ilgalaikis didelių inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas gali sukelti antinksčių slopinimą ir ūminę antinksčių krizę. Vaikams ir paaugliams iki 16 metų, kurie įkvepia didesnę nei rekomenduojama beklometazono dipropionato dozę, gali kilti ypač didelė rizika. Situacijos, kurios gali sukelti ūminį antinksčių uždegimą krizės apima traumą, operaciją, infekciją ar bet kurį kitą atvejį, kai reikia greitai sumažinti dozę. Simptomai paprastai būna neaiškūs ir gali apimti anoreksiją, pilvo skausmą, svorio netekimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, sąmonės sumažėjimą, hipoglikemija ir traukuliai. Reikia apsvarstyti poreikį papildomai aprūpinti sisteminiais kortikosteroidais streso ar planinės operacijos metu.
Pacientams, kurie buvo perkelti iš geriamojo į inhaliuojamąjį kortikosteroidų terapiją, ilgą laiką gali išlikti antinksčių rezervo pablogėjimo rizika. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems anksčiau prireikė didelės dozės skubios pagalbos kortikosteroidų arba kurie ilgą laiką buvo gydomi didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis. Visada reikia apsvarstyti likutinio sutrikimo galimybę ekstremaliose ar pasirenkamose stresą sukeliančiose situacijose ir apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Prieš priimant konkrečias procedūras, gali prireikti specialisto konsultacijos dėl antinksčių funkcijos sutrikimo laipsnio.
Fostair reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkulioze bei kvėpavimo takų virusinėmis ir grybelinėmis infekcijomis.
Fostair reikia atsargiai (įskaitant stebėjimą) pacientams, sergantiems širdies aritmija, ypač trečio laipsnio atrioventrikulinės blokados ir tachiaritmijos, idiopatinės subvalvulinės aortos stenozės, hipertrofinės obstrukcinės miokardiopatijos, širdies išemijos, sunkaus širdies nepakankamumo, sunkios arterinės hipertenzijos ir aneurizmos atvejais. .
Taip pat reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems žinomas arba įtariamas QTc intervalo pailgėjimas, nesvarbu, ar tai įgimtas, ar vaistų sukeltas (QTc> 0,44 sekundės). Pats formoterolis gali pailginti QTc intervalą.
Taip pat atsargiai reikia vartoti Fostair pacientams, sergantiems tirotoksikoze, cukriniu diabetu, feochromocitoma ir negydyta hipokalemija.
Gydymas vaistiniais preparatais β2 agonistais gali sukelti potencialiai sunkią hipokalemiją. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius sunkia astma, nes šį poveikį gali sustiprinti hipoksija. Hipokalemiją taip pat gali sustiprinti gydymas kitais vaistais, galinčiais sukelti hipokalemiją, pvz., Ksantino dariniais, steroidais ir diuretikais (žr. 4.5 skyrių). Taip pat rekomenduojama būti atsargiems sergant „nestabilia astma“, kai gali būti naudojami tam tikri „gelbėjimo“ bronchus plečiantys vaistai.Šiais atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Įkvėpus formoterolio, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia nuolat stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Jei reikia atlikti anesteziją halogenintais anestetikais, reikia užtikrinti, kad FOSTER nebūtų skiriamas mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, nes yra širdies aritmijų pavojus.
Norint sumažinti burnos ir ryklės grybelinių infekcijų ir disfonijos riziką, pacientams, patyrusiems nurodytą dozę, reikia patarti skalauti burną ar skalauti vandeniu arba valyti dantis.
Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinė sąveika
Beklometazono dipropionatas labai greitai metabolizuojamas eterazės fermentais, nedalyvaujant citochromo P450 sistemai.
Farmakodinaminė sąveika
Pacientams, sergantiems astma, reikia vengti vartoti beta adrenoblokatorių (įskaitant akių lašus). Jei beta adrenoblokatoriai skiriami dėl įtikinamų priežasčių, formoterolio poveikis sumažės arba bus panaikintas.
Kitų beta adrenerginių vaistų vartojimas gali sukelti papildomą poveikį, todėl kartu su formoteroliu skiriant teofiliną ar kitus beta adrenerginius vaistus reikia būti atsargiems.
Kartu vartojant chinidiną, disopiramidą, prokainamidą, fenotiazinus, kai kuriuos antihistamininius preparatus (pvz., Terfenadiną), monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus, gali pailgėti QTc intervalas ir padidėti skilvelių aritmijų rizika.
Be to, L-dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali pakeisti širdies toleranciją beta-2 simpatomimetikams.
Kartu vartojant monoamino oksidazės inhibitorius, įskaitant panašias savybes turinčius preparatus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas, gali pasireikšti hipertenzinė reakcija.
Pacientams, kuriems tuo pačiu metu atliekama halogenintų angliavandenilių anestezija, yra didelė aritmijų rizika.
Kartu vartojant ksantino darinius, steroidus ar diuretikus, gali sustiprėti galimas beta2 agonistų hipokalemijos poveikis (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, gydomiems digitalio glikozidais, hipokalemija gali padidinti polinkį į aritmijas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Vaisingumas
Duomenų apie žmones nėra. Tyrimų su žiurkėmis metu didelių beklometazono dipropionato dozių vartojimas kartu buvo susijęs su patelių vaisingumo sumažėjimu ir toksiškumu embrionui (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Atitinkamų klinikinių duomenų apie FOSTER vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais, naudojant beklometazono dipropionato ir formoterolio derinį, parodė toksiškumo reprodukcijai ir vaisiui požymius po didelės sisteminės ekspozicijos (žr. 5.3 skyrių). Didelės kortikosteroidų dozės nėščioms moterims žinoma, kad gyvūnai sukelia vaisiaus vystymosi anomalijas, įskaitant gomurio plyšį ir intrauterinį augimo sulėtėjimą. Formoterolio nerekomenduojama vartoti nėštumo, ypač vėlyvojo nėštumo ar gimdymo metu, nebent nėra kitos (ir saugesnės) alternatyvos. Nėštumo metu Fostair galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Maitinimo laikas
Atitinkamų klinikinių duomenų apie FOSTER vartojimą žindymo laikotarpiu žmonėms nėra.
Nors tyrimų su gyvūnais duomenų nėra, galima daryti prielaidą, kad beklometazono dipropionatas, kaip ir kiti kortikosteroidai, išsiskiria į motinos pieną..
Nors nežinoma, ar formoterolis patenka į motinos pieną, jis buvo aptiktas gyvūnų piene.
Jei tikimasi, kad nauda yra didesnė už galimą riziką, Fostair vartojimą moterims žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti.Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo FOSTER.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Fostair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo drebulys. 12 savaičių klinikinio FOSTER tyrimo metu drebulys buvo stebimas tik vartojant didesnę dozę (2 inhaliacijos du kartus per parą) ir dažniau pasireiškė gydymo pradžioje ir buvo lengvo intensyvumo. Nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti tyrimo dėl drebulio.
Klinikinių tyrimų su astma sergančiais pacientais patirtis
FOSTER saugumas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose su aktyviu vaistu, palyginti su placebu, kuriame 719 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių įvairaus sunkumo astma, vartojo vaistą. Toliau pateiktoje lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų dažnis susijęs su 12 metų ir vyresniais astma sergančiais pacientais. Jis pagrįstas dviejų bandomųjų klinikinių tyrimų, kuriuose FOSTER buvo vartojamas rekomenduojamomis dozėmis nuo 8 iki 12 savaičių Klinikinių FOSTER tyrimų metu psichikos sutrikimų nepastebėta, tačiau jie buvo pateikti lentelėje kaip galimas inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikis.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su beklometazono dipropionatu ir fiksuoto formoterolio deriniu (FOSTER), išvardytas žemiau, išvardytas pagal organų sistemų klases. Dažnis buvo apibūdintas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,
Tarp pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su formoteroliu, yra: drebulys, galvos skausmas, tachikardija, sinusinė bradikardija, krūtinės angina, miokardo išemija, QT intervalo pailgėjimas.
Tarp pastebėtų nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su beklometazono dipropionatu, yra: nazofaringitas, burnos kandidozė, disfonija, gerklės sudirginimas, dirglumas, sumažėjęs laisvo šlapimo kortizolio kiekis, sumažėjęs kortizolio kiekis serume, padidėjęs gliukozės kiekis serume.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios nebuvo pastebėtos klinikinės FOSTER patirties metu, bet paprastai susijusios su inhaliuojamuoju beklometazono dipropionatu, yra kitos burnos grybelinės infekcijos ir pneumonija.
Apie priemones, kurių reikia imtis siekiant sumažinti burnos grybelinių infekcijų, burnos kandidozės ir disfonijos atsiradimą, žr. 4.4 skyrių.
Sisteminis inhaliuojamųjų kortikosteroidų (pvz., Beklometazono dipropionato) poveikis gali pasireikšti ypač tada, kai ilgą laiką vartojamos didelės vaisto dozės, įskaitant: Kušingo sindromą, kušingoidų išvaizdą, antinksčių slopinimą, sumažėjusį kaulų mineralų tankį, vaikų augimo sulėtėjimą ir. paaugliams, katarakta ir glaukoma (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinės patirties vartojant FOSTER gydomosiomis dozėmis, bet paprastai susijusios su beta2 agonistų, tokių kaip formoterolis, vartojimu, yra širdies plakimas, prieširdžių virpėjimas, skilvelių ekstrasistolija, tachiaritmija, potencialiai sunki hipokalemija ir kraujospūdžio padidėjimas / sumažėjimas Nemiga , kartais buvo pranešta apie galvos svaigimą, neramumą ir nerimą įkvepiant gydymą formoteroliu. Formoterolis taip pat gali sukelti raumenų mėšlungį, mialgiją.
Taip pat pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, niežulį, eritemą ir akių, veido, lūpų ir gerklės edemą (angioedemą).
Kaip ir kiti inhaliaciniai gydymo būdai, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto įkvėpus padažnėjęs švokštimas, kosulys ir dusulys (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Duomenų apie Fostair saugumą vaikams iki 11 metų nėra, o apie 12–17 metų paauglius informacijos yra nedaug. 12 savaičių atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, 162 paaugliai nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia astma, vartojo FOSTER arba atitinkamą suslėgto inhaliacinio tirpalo kompoziciją po 1 arba 2 inhaliacijas du kartus per parą; nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis, tipas ir sunkumas paaugliams nesiskyrė nuo suaugusiųjų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Didžiausia rekomenduojama Fostair dozė vienkartiniam vartojimui yra 2 inhaliacijos. Buvo tiriamos keturios suminės FOSTER inhaliacijos astma sergantiems pacientams (iš viso 400 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 24 mikrogramai formoterolio vieną kartą). Bendras gydymas nesukėlė anomalijų, kliniškai reikšmingo poveikio gyvybiniams požymiams, sunkių ar nesunkių reakcijų. nepageidaujamų reiškinių (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Kalbant apie inhaliacinį slėgio tirpalo preparatą, astma sergantiems pacientams buvo tiriamos inhaliacinės dozės iki 12 dulkių (iš viso 1200 mcg beklometazono dipropionato ir 72 mcg formoterolio). Šie kaupiamieji gydymo būdai nesukėlė gyvybinių požymių pakitimų ir rimtų ar nesunkių nepageidaujamų reakcijų.
Per didelės formoterolio dozės gali sukelti beta-2 adrenerginiams agonistams būdingą poveikį: pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, drebulį, mieguistumą, širdies plakimą, tachikardiją, skilvelių aritmiją, QTc intervalo pailgėjimą, metabolinę acidozę, hipokalemiją, hiperglikemiją.
Perdozavus formoterolio, nurodomas palaikomasis ir simptominis gydymas. Sunkiais atvejais reikalinga hospitalizacija. Galima apsvarstyti galimybę naudoti kardioselektyvius beta adrenoblokatorius, tačiau tik labai atsargiai, nes jie gali sukelti bronchų spazmą.
Ūmiai įkvėpus beklometazono dipropionato didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis, gali laikinai susilpnėti antinksčių funkcija. Šiuo atveju skubūs veiksmai nėra būtini, nes antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas, kaip buvo patvirtinta atlikus plazmos kortizolio matavimus. Šiems pacientams gydymą reikia tęsti dozėmis, kurių pakanka astmai kontroliuoti.
Lėtinis inhaliuojamo beklometazono dipropionato perdozavimas: antinksčių slopinimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą. Gydymą reikia tęsti dozėmis, kurių pakanka astmai kontroliuoti.
Vienkartinės iki terapinės dozės iki 800 mcg beklometazono dipropionato ir 48 mcg formoterolio, vartojamos per FOSTER inhaliacinius miltelius, paprastai buvo saugios ir gerai toleruojamos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: adrenerginiai vaistai, inhaliaciniai vaistai: formoterolis ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų.
ATC kodas: R03AK08.
Veikimo mechanizmai ir farmakodinaminis poveikis
FOSTER sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio sausų miltelių pavidalu, todėl galima gauti itin smulkų aerozolį, kurio vidutinis aerodinaminis skersmuo (MMAD) yra vidutiniškai 1,4–1,5 mikrono, ir abu komponentai nusodinami kartu. FOSTER aerozolių dalelės vidutiniškai yra daug mažesnės nei dalelės, tiekiamos ne itin smulkiose kompozicijose.
Radioaktyviai pažymėtas vaistų nusėdimo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems astma, parodė, kad „didelė vaisto dalis (apytiksliai 42% nominalios dozės) nusėda plaučiuose ir homogeniškai nusėda per kvėpavimo takus. Šios pristatymo savybės patvirtina„ naudojimą mažos dozės kortikosteroidas, turintis sustiprintą vietinį farmakodinaminį poveikį, kuris buvo lygiavertis atitinkamam slėginiam inhaliaciniam tirpalui (žr. Klinikinė patirtis).
Dvi veikliosios FOSTER sudedamosios dalys turi skirtingą veikimo būdą.Kaip ir kiti inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir beta2 agonistų deriniai, kartu su astmos paūmėjimais sumažėja papildomas poveikis.
Beklometazono dipropionatas
Įkvėpus, rekomenduojamomis dozėmis vartojamas beklometazono dipropionatas turi priešuždegiminį poveikį, būdingą plaučių gliukokortikoidams, todėl sumažėja astmos simptomų ir paūmėjimų, o nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau, palyginti su sisteminiu kortikosteroidų vartojimu.
Formoterolis
Formoterolis yra selektyvus beta-2 adrenerginis agonistas, kuris atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis pacientams, kuriems yra grįžtamos kvėpavimo takų obstrukcijos. Bronchus plečiantis poveikis pasireiškia greitai, per 1–3 minutes po įkvėpimo, ir išlieka 12 valandų po vienkartinės dozės.
Klinikinė patirtis
Dviejų FOSTER inhaliacinių miltelių komponentų veiksmingumas buvo lyginamas trijuose skirtinguose tyrimuose, kuriuose buvo lyginama 100 mcg / 6 mcg slėgio inhaliacinio tirpalo formulė, gydant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia nuolatine astma. Apskritai klinikinėje praktikoje lygiavertis tikimasi dviejų įkvepiamų vaistų, vartojant po 1 ir 2 inhaliacijas du kartus per dieną.
Vieno tyrimo pagrindinis tikslas buvo įvertinti inhaliuojamųjų kortikosteroidų komponento veiksmingumą, matuojant bronchus plečiančiu poveikiu (FEV1 dozė prieš dozę). Kliniškai reikšmingas FEV1 pagerėjimas prieš pradinę dozę buvo pastebėtas 696 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia simptomine astma, pasibaigus 3 mėnesių gydymo laikotarpiui, skiriant 1 inhaliaciją du kartus per parą ir 2 inhaliacijas du kartus per dieną. formuluotes. Buvo pastebėtas vidutinis padidėjimas mažiausiai 250 ml. Kliniškai reikšmingo FEV1 dozės skirtumo tarp FOSTER inhaliacinių miltelių ir suslėgto inhaliacinio tirpalo nebuvo jokio stiprumo. Ryškus didžiausias iškvėpimo srautas (PEF) buvo pastebėtas reikšmingas dozės ir atsako santykis. Statistinė reikšmė prieš dozę vartojamo FEV1 dozės ir atsako santykio nepasiekta. Matavimai, susiję su astmos kontrole, pvz., Ryto ir vakaro astmos simptomų balai ir dienų be simptomų procentas, parodė reikšmingą pagerėjimą, palyginti su pradiniu, gydymo laikotarpiu ir iki jo pabaigos. Ypač dviejų didžiausių abiejų preparatų dozių .
Antrojo tyrimo metu pagrindinis tikslas buvo įvertinti FOSTER ilgai veikiančio beta2 agonisto komponento veiksmingumą. Šiame tyrime bronchus išsiplėtęs poveikis buvo matuojamas pradedant ir praėjus 12 valandų po vienkartinės dozės suvartojimo. Atliekant FEV1 spirometrinius tyrimus. (FEV1 AUC, palyginti su mažiausiai 80% formoterolio veikimo trukmės). Viena inhaliacija ir keturios inhaliacijos iš abiejų FOSTER preparatų žymiai pagerino FEV1 AUC0-12, palyginti su placebu. Atrodė, kad abi FOSTER inhaliacinių miltelių dozės yra ne mažesnės už atitinkamą suslėgto inhaliacinio tirpalo dozę. Nustatytas ryšys. Statistiškai reikšminga dozė atsakas tarp mažos ir didelės dozės vartojant abi formas.
Trečiojo tyrimo metu, po 4 savaičių išankstinio gydymo etapo su fiksuoto derinio beklometazono dipropionato / formoterolio inhaliaciniu tirpalu, 1 inhaliacijos du kartus per parą doze, 755 pacientai, sergantys stabilizuota astma, atsitiktine tvarka buvo parinkti 8 savaičių trukmės gydymui. tas pats inhaliatorius jau naudojamas, su inhaliaciniais milteliais FOSTER arba su 100 mikrogramų beklometazono dipropionato inhaliaciniais milteliais, visi švirkščiami po 1 inhaliaciją du kartus per parą. Pagrindinis tikslas buvo pokyčiai nuo pradinio lygio ir visą gydymo rytą vidurkį Po 8 gydymo savaičių abiejų kombinuotų inhaliatorių, kurie buvo žymiai geresni už beklometazono dipropionatą monoterapijos metu, pirminės baigties skirtumas nesiskyrė. Simptomų, pvz., Astmos kontrolės klausimyno balas ir dienų be gelbėjimo vaistų, skirtumas tarp dviejų kombinuotų inhaliatorių skirtumų nenustatytas.
Galiausiai buvo atliktas atviras placebo tyrimas, siekiant patikrinti, ar įkvepiamam srautui, kurį gali sukelti „Nexthaler“ inhaliatorius, neturi įtakos paciento amžius, patologijos ir sunkumas, taigi ir vaisto aktyvavimas bei pristatymas. per prietaisą gali būti pasiekiami visi pacientai. Pirminė vertinamoji baigtis buvo kiekvienos amžiaus ir ligos grupės pacientų, galinčių suaktyvinti inhaliatorių, procentinė dalis. Aštuoniasdešimt devyni pacientai, nuo 5 iki 84 metų, įskaitant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia astma ( FEV1> 60% ir ≤ 60%, atitinkamai) ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia LOPL (FEV1 ≥ 50% ir
Tolesniame atvirame placebo tyrime, kuriame buvo įvertintas įkvėpimo srauto profilis įkvėpus FOSTER, buvo įrodyta, kad pacientai, sergantys lengva ar sunkia LOPL, galėjo veiksmingai suaktyvinti ir naudoti prietaisą nepriklausomai nuo savo funkcinių apribojimų laipsnio.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti astmos tyrimų su FOSTER rezultatus 5–11 metų ir 12–17 metų vaikų pogrupiuose.
Rašymo metu klinikinės patirties apie FOSTER vartojimą vaikams nuo 5 iki 11 metų nėra, o apie 12–17 metų paauglius informacijos yra nedaug.
3 mėnesius trukusio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu 162 12–17 metų paaugliai, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki astma, vartojo FOSTER arba atitinkamą suslėgto inhaliacinio tirpalo kompoziciją po 1 arba 2 inhaliacijas du kartus per parą. Pasibaigus gydymui, FEV1 pokytis paaugliams buvo didesnis nei suaugusiesiems.
Informacijos apie naudojimą vaikams taip pat žr. 4.2 ir 4.8 skyrius.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Beklometazono dipropionatas
Beklometazono dipropionatas yra provaistas, turintis silpną rišamąjį afinitetą gliukokortikoidų receptoriams, kuriuos esterazės fermentai hidrolizuoja į aktyvų metabolitą beklometazoną-17-monopropionatą, kuris turi stipresnį vietinį priešuždegiminį poveikį nei provaistas beklometazono dipropionatas.
Absorbcija, pasiskirstymas ir metabolizmas
Įkvėptas beklometazono dipropionatas greitai absorbuojamas per plaučius; prieš absorbciją jis plačiai paverčiamas į savo aktyvų metabolitą, beklometazono-17-monopropionatą, esteros fermentais, esančiais keliuose audiniuose. Praryto beklometazono dipropionato biologinis prieinamumas yra nereikšmingas, tačiau ikisisteminė konversija į beklometazoną-17-monopropionatą lemia, kad dalis dozės absorbuojama kaip aktyvus metabolitas.
Didėjant inhaliacinei dozei, sisteminė ekspozicija didėja maždaug tiesiškai.
Absoliutus biologinis prieinamumas įkvėpus iš suslėgto matuojamų dozių inhaliatoriaus yra maždaug 2% ir 62% nominalios modifikuoto beklometazono dipropionato ir beklometazono-17-monopropionato dozės.
Sušvirkštus į veną, beklometazono dipropionato ir jo aktyvaus metabolito pasiskirstymui būdingas didelis klirensas plazmoje (atitinkamai 150 ir 120 l / val.), Mažas beklometazono dipropionato pasiskirstymo tūris (20 l) ir platesnis. jo aktyviojo metabolito (424 l) pasiskirstymas audiniuose. Beklometazono dipropionatas daugiausia (82%) metabolizuojamas į aktyvų metabolitą, beklometazono-17-monopropionatą.
Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai daug (87%).
Išskyrimas
Išmatų išsiskyrimas yra pagrindinis beklometazono dipropionato pašalinimo būdas, iš esmės kaip poliniai metabolitai.Beklometazono dipropionato ir jo metabolitų išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas. Galutinis beklometazono dipropionato ir beklometazono-17-monopropionato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,5 valandos ir 2,7 valandos.
Specialios populiacijos
Beklometazono dipropionato farmakokinetika pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, netirta; tačiau kadangi beklometazono dipropionatas greitai metabolizuojamas dėl žarnyno skystyje, serume, plaučiuose ir kepenyse esančių esterazės fermentų, todėl susidaro poliškesni produktai-beklometazonas-21-monopropionatas, beklometazonas-17-monopropionatas ir beklometazonas, todėl beklometazono farmakokinetika ir saugumo pobūdis Kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų paveikti dipropionato.
Kadangi nei beklometazono dipropionato, nei jo metabolitų šlapime neaptikta, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sisteminės ekspozicijos padidėjimo nesitikima.
Formoterolis
Absorbcija ir pasiskirstymas
Įkvėpus, formoterolis absorbuojamas tiek iš plaučių, tiek iš virškinimo trakto. Įkvėptos dozės dalis, nurijus sušvirkštus inhaliatoriaus (MDI), gali svyruoti nuo 60% iki 90%. Mažiausiai 65% prarijus dozė absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausia nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 0,5–1 valandai po išgerto. Formoterolio prisijungimas prie plazmos baltymų yra 61–64%, 34% prisijungia prie albumino. Terapinėmis dozėmis pasiektos koncentracijos vertės nėra privalomos. Įkvėpus 12–96 mcg formoterolio fumarato, formoterolio absorbcija yra tiesinė.
Metabolizmas
Formoterolis plačiai metabolizuojamas, daugiausia tiesiogiai konjuguojant fenolio hidroksilo grupę. Konjugatas su gliukurono rūgštimi yra neaktyvus. Antrasis pagrindinis būdas yra O-demetilinimas, po kurio seka fenolio 2-hidroksilo grupė. Citochromo P450 izofermentai CYP2D6, CYP2C19 ir CYP2C9 dalyvauja formoterolio O-demetilinimo procese. metabolizmo vieta Formoterolis neslopina CYP450 fermentų esant terapiškai svarbiai koncentracijai.
Išskyrimas
Bendras formoterolio išsiskyrimas su šlapimu, vieną kartą įkvėpus iš sausų miltelių inhaliatoriaus, didėja linijiškai, kai dozių intervalas yra nuo 12 iki 96 mcg. Vidutiniškai nuo 8% iki 25% dozės išsiskiria atitinkamai nepakitusio formoterolio ir bendro formoterolio pavidalu. Remiantis 12 sveikų tiriamųjų įkvėpus vienkartinę 120 mikrogramų dozę, koncentracija plazmoje, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 10 valandų. Enantiomerai (RR) ir (SS) sudaro atitinkamai maždaug 40% ir 60% nepakitusio vaisto, išsiskiriančio su šlapimu. Santykinis abiejų enantiomerų santykis išlieka pastovus vartojant tirtas dozes, o santykinio enantiomero kaupimosi nepastebėta. po kitos kartotinės dozės.
Išgėrus (40–80 mikrogramų) sveikiems asmenims, 6–10% dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu; iki 8% dozės buvo surasta gliukuronido pavidalu.
67% išgertos formoterolio dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia metabolitų pavidalu), o likusi dalis - su išmatomis. Formoterolio inkstų klirensas yra 150 ml / min.
Specialios pacientų grupės
Kepenų / inkstų funkcijos sutrikimas: Formoterolio farmakokinetika netirta pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Klinikinė patirtis
Sisteminė beklometazono dipropionato ir formoterolio ekspozicija buvo lyginama su atskirų komponentų poveikiu.Beklometazono dipropionato ir formoterolio farmakokinetinės ar farmakodinaminės (sisteminės) sąveikos įrodymų nebuvo.
FOSTER inhaliacinių miltelių farmakokinetika buvo lyginama su atitinkamo suslėgto inhaliacinio tirpalo preparato farmakokinetika. Steroidų komponentų analizė buvo skirta beklometazono-17-monopropionatui, kuris yra pagrindinis aktyvus beklometazono dipropionato metabolitas.
Sisteminė beklometazono dipropionato absorbcija ir metabolizmas buvo greitas, o Cmax buvo pasiekta per 5 minutes po dozės abiejų gydymo būdų, tačiau buvo didesnė (+ 68%) naudojant FOSTER inhaliacinius miltelius. Įkvėpus FOSTER per Nexthaler, L "AUCt pasirodė maždaug 3 kartus didesnis. Beklometazono-17-monopropionato, kuris yra pagrindinis aktyvus metabolitas, kuris sudaro apie 82% viso kraujo kiekio, Cmax buvo pasiektas vidutiniškai po 30 minučių ir 15 minučių naudojant „Nexthaler“ ir suslėgtą inhaliaciją sprendimas, atitinkamai. Įkvėpus inhaliacinių miltelių, beklometazono -17 -monopropionato koncentracija plazmoje buvo mažesnė (Cmax -49% ir AUCt -29%), palyginti su inhaliaciniu tirpalu. Įkvėpus FOSTER su „Nexthaler“ inhaliatoriumi, didžiausia formoterolio koncentracija (Cmax) buvo pasiekta per 5 minutes ir buvo didesnė (+ 47%) inhaliacinių miltelių, o bendra ekspozicija (AUCt) buvo panaši abiejų gydymo būdų metu.
Vieno tyrimo metu santykinis plaučių pasiskirstymas buvo įvertintas naudojant aktyvintos anglies filtrą, kad būtų pašalinta vaistų absorbcija iš virškinimo trakto, ir patvirtintam tarpiniam prietaisui „AeroChamber Plus“, skirtam referenciniam produktui (suslėgto inhaliacinio tirpalo). Atsižvelgiant į tai, įrodyta, kad „Nexthaler“ inhaliatorius ir suslėgtas inhaliacinis tirpalas yra lygiaverčiai tiek beklometazono-17-monopropionato, tiek formoterolio AUCt atžvilgiu (inhaliacinių miltelių / suslėgto inhaliacinio tirpalo santykis ir 90 % pasikliautinieji intervalai svyravo nuo 80). (125%); tačiau beklometazono-17-monopropionato Cmax buvo mažesnis (-38%) po vaisto „Nexthaler“ inhaliatoriaus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai atskirų FOSTER komponentų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Derinio toksiškumo profilis atspindi atskirų komponentų charakteristikas, nepadidėjus toksiškumui ar nenumatytiems reiškiniams.
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis parodė nuo dozės priklausomą poveikį. Didelės dozės beklometazono dipropionato buvo susijusios su sumažėjusiu moterų vaisingumu, sumažėjusiu implantų skaičiumi ir toksiškumu embrionui bei vaisiui. Žinoma, kad didelių kortikosteroidų dozių skyrimas nėščioms gyvūnams sukelia vaisiaus vystymosi sutrikimus, įskaitant gomurio plyšį, ir intrauterinį augimo sulėtėjimą, ir tikėtina, kad poveikis, pastebėtas vartojant beklometazono dipropionato ir formoterolio derinį, atsirado dėl beklometazono dipropionato. nustatyta tik esant dideliam sisteminiam veiklaus metabolito beklometazono-17-monopropionato poveikiui (daugiau nei 200 kartų viršijantį pacientų koncentraciją plazmoje). dėl to, kad gerai žinomas tokolizinis beta2 simpatomimetikų poveikis Šis poveikis pastebėtas, kai motinos plazmos formoterolio koncentracija buvo mažesnė tų, kurių tikimasi pacientams, gydytiems FOSTER.
Genotoksinio poveikio tyrimai, atlikti naudojant beklometazono dipropionato / formoterolio derinį, nerodo mutageninio poveikio.Kancerogeniškumo tyrimai su siūlomu deriniu nebuvo atlikti. Tačiau gyvūnų duomenys apie atskirus komponentus nerodo galimo kancerogeniškumo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas (kuriame yra nedidelis kiekis pieno baltymų)
Magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
Pirmą kartą atidarius paketėlį, vaistas turi būti suvartotas per 6 mėnesius.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Prieš naudodami pirmą kartą, išimkite inhaliatorių iš folijos maišelio.
Prieš pirmą kartą atplėšdami voką:
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
Po pirmojo maišelio atidarymo:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 2 arba 3 „Nexthaler“ inhaliatoriai, kuriuose yra 1,50 g inhaliacinių miltelių ir į kuriuos galima įpurkšti 120. Kiekvienas inhaliatorius yra PET / Al / PE (polietileno tereftalato / aliuminio / polietileno) arba PA / Al / PE (poliamido / aliuminio / polietileno) arba termiškai sandariame apsauginiame maišelyje (aliuminio pakuotėje).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
FOSTER yra daugiafunkcinis inhaliacinis prietaisas. Prietaisą sudaro išorinis korpusas su langu, rodančiu likusių dozių skaičių, ir su integruotu dangteliu. Atidarius dangtelį, kuris taip pat įjungia dozės skaičiavimo mechanizmą, galite pamatyti kandiklį, pro kurį įkvepiamas vaistas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Žemiau yra instrukcijos, kaip naudoti „Nexthaler“ inhaliatorių sveikatos priežiūros specialistams.
„NEXTHALER INHALER“ NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
A. Pakuotės turinys
Šioje pakuotėje yra:
• 1 instrukcijų knygelė
• 1 „Nexthaler“ inhaliatorius apsaugo nuo karščio.
Jei pakuotės turinys neatitinka aukščiau pateikto, grąžinkite inhaliatorių tiekėjui ir įsigykite naują.
B. Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės
• Neišimkite inhaliatoriaus iš maišelio, jei neketinate jo naudoti iš karto.
• Inhaliatorių naudokite tik taip, kaip nurodyta.
• Jei nesate tikri, ar įkvėpus dozių skaitiklis sumažėjo vienu, palaukite, kol paskirsite kitą dozę, ir išgerkite ją kaip įprasta.
• Inhaliatoriaus dangtelį laikykite uždarytą, kol būsite pasiruošę išgerti dozę.
• Kai nenaudojate inhaliatoriaus, laikykite jį švarioje ir sausoje vietoje.
• Dėl kokių nors priežasčių nebandykite išardyti „Nexthaler“ inhaliatoriaus.
• Nenaudokite „Nexthaler“ inhaliatoriaus:
arba pasibaigus galiojimo laikui
arba jei nuo voko atplėšimo praėjo daugiau nei 6 mėnesiai
arba jei jis sulaužytas
arba jei dozės skaitiklio lange rodoma „0“
arba jei negalima perskaityti dozės skaitiklio.
Visais šiais atvejais inhaliatorius turi būti tinkamai išmestas arba grąžintas tiekėjui ir naujas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus inhaliatorius.
C. Pagrindinės „Nexthaler“ inhaliatoriaus savybės
Norint išgerti dozę iš „Nexthaler“ inhaliatoriaus, reikia atlikti tik tris paprastus veiksmus: atidaryti, įkvėpti, uždaryti
D. Prieš naudodami naują „Nexthaler“ inhaliatorių
1. Atidarykite maišelį ir išimkite inhaliatorių.
o Nenaudokite inhaliatoriaus, jei maišelis yra neužplombuotas ar pažeistas - grąžinkite jį tiekėjui ir įsigykite naują.
2. Patikrinkite inhaliatorių.
o Jei jūsų inhaliatorius atrodo sugedęs ar pažeistas, grąžinkite jį tiekėjui ir įsigykite naują.
3. Patikrinkite dozės skaitiklio langą. Jei inhaliatorius yra naujas, dozės skaitiklio lange pasirodo skaičius „120“.
o Nenaudokite naujo inhaliatoriaus, jei rodomas skaičius yra mažesnis nei „120“ - grąžinkite jį tiekėjui ir įsigykite naują.
E. Kaip naudoti „Nexthaler“ inhaliatorių
E.1. Apžiūra
1. Patikrinkite likusių dozių skaičių: bet koks skaičius tarp „1“ ir „120“ rodo, kad dar liko dozių.
o Jei dozių skaitiklio lange rodoma „0“, tai reiškia, kad nebeliko dozių - inhaliatorių reikia išmesti ir įsigyti naują.
2. Prieš naudodami inhaliatorių įsitikinkite, kad dangtelis yra visiškai uždarytas.
E.2. Atidarymas
1. Tvirtai laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.
2. Visiškai atidarykite gaubtą.
3. Prieš įkvėpdami, kiek įmanoma iškvėpkite.
o Nekvėpuokite per inhaliatorių.
E.3. Įkvėpimas
Kai tik įmanoma, įkvėpdami atsistokite arba atsistokite.
1. Pakelkite inhaliatorių, prijunkite jį prie burnos ir uždarykite lūpas aplink kandiklį.
o Neuždenkite oro įleidimo angos, laikydami inhaliatorių.
o Neįkvėpti per oro įsiurbimo angą.
2. Įkvėpkite greitai ir giliai per burną.
o Vartodami dozę, galite pajusti tam tikrą burnos skonį.
o Išgėrę dozę galite girdėti ar jausti spragtelėjimą.
o Jūs nekvėpuojate per nosį.
o Įkvėpdami nejudinkite lūpų iš inhaliatoriaus.
3. Išimkite inhaliatorių iš burnos.
4. Sulaikykite kvėpavimą 5–10 sekundžių arba tiek, kiek norite.
5. Lėtai iškvėpkite.
o Nekvėpuokite per inhaliatorių.
E.4. Uždarymas
1. Įstatykite inhaliatorių atgal vertikaliai ir visiškai uždarykite dangtelį.
2. Patikrinkite, ar dozių skaitiklis sumažėjo skaičiumi.
3. Jei reikia išgerti kitą dozę, pakartokite E.1 – E.4 veiksmus.
F. Valymas
• Paprastai inhaliatoriaus valyti nereikia.
• Jei reikia, po naudojimo inhaliatorių galite laikyti švarų, nuvalydami prietaisą sausa šluoste arba popieriniu rankšluosčiu.
o Nevalykite inhaliatoriaus vandeniu ar kitais skysčiais. Prietaisą visada laikykite sausą.
G. Konservavimas
• Kai nenaudojate inhaliatoriaus, prietaisą reikia laikyti švarioje ir sausoje vietoje. Po naudojimo galite įdėti atgal į maišelį.
o Saugokite inhaliatorių nuo karščio ar tiesioginių saulės spindulių.
o Saugokite inhaliatorių nuo drėgmės ar drėgnos aplinkos.
• Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Jei nuo maišelio atidarymo praėjo daugiau nei 6 mėnesiai, inhaliatorių reikia išmesti ir įsigyti naują prietaisą.
H. Šalinimas
• Išmeskite „Nexthaler“ inhaliatorių, jei dozės skaitiklio lange rodomas skaičius „0“.
• Paklauskite vaistininko, kaip išmesti vaistus, kuriuos baigėte arba nebenaudojate.
o Neišmeskite vaistų su įprastomis buitinėmis atliekomis.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhaliaciniai milteliai - 1 inhaliatorius ABS / PP 120 dozių
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhaliaciniai milteliai - 2 inhaliatoriai ABS / PP po 120 dozių
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhaliaciniai milteliai - 3 inhaliatoriai ABS / PP po 120 dozių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2013 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
09/2016
11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -
