Veikliosios medžiagos: dapoksetinas
Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės
Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Priligy? Kam tai?
Priligy sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapoksetino, kuri priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Priligy taip pat gali būti žinomas kaip „urologinis“ vaistas.
Priligy pailgina ejakuliacijos laiką ir gali pagerinti kontrolę. Tai gali sumažinti nusivylimą ar nerimą dėl greitos ejakuliacijos.
Priligy vartojamas suaugusių 18–64 metų vyrų ankstyvos ejakuliacijos gydymui.
Priešlaikinė ejakuliacija įvyksta, kai vyras ejakuliuoja sumažėjęs seksualinis potraukis ir prieš tai jam to norint. Tai gali sukelti problemų vyrui ir sukelti problemų lytinių santykių metu.
Kontraindikacijos Priligy vartoti negalima
Priligy vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija dapoksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Jei turite širdies problemų, tokių kaip širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimai.
- Jei turite problemų su alpimu
- Jei kada nors sirgote manija (simptomai, įskaitant per didelį susijaudinimą, dirginimą ar sumišimą) arba sunkią depresiją.
Jeigu vartojate:
- vaistai nuo depresijos, vadinami „monoaminooksidazės inhibitoriais“ (MAOI)
- tioridazino, vartojamo šizofrenijai gydyti
- kiti vaistai nuo depresijos
- ličio, vaisto nuo bipolinio sutrikimo
- linezolidas, antibiotikas, vartojamas infekcijoms gydyti
- triptofanas, migdomoji tabletė
- Jonažolė, vaistažolių vaistas
- tramadolio, vartojamo stipriam skausmui malšinti
- vaistai, vartojami migrenai gydyti.
Nevartokite Priligy kartu su bet kuriuo iš aukščiau išvardytų vaistų.
Jei vartojote kurį nors iš šių vaistų, nutraukę jų vartojimą turėsite palaukti 14 dienų, kol galėsite vartoti Priligy. Nustojus vartoti Priligy, turėsite palaukti 7 dienas, kol pradėsite vartoti bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Priligy“).
- tam tikri vaistai nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Priligy“)
- tam tikri vaistai nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Priligy“)
- tam tikri antibiotikai infekcijoms gydyti, įskaitant telitromiciną (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Priligy“)
- nefazodonas, antidepresantas (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Priligy“)
- turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų.
Nevartokite šio vaisto, jei kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Priligy
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Priligy, jei:
- jai nebuvo diagnozuota „priešlaikinė ejakuliacija“.
- turi kitą seksualinę problemą, pvz., erekcijos sutrikimą
- yra galvos svaigimas dėl žemo kraujospūdžio
- vartoja pramoginius narkotikus, tokius kaip ekstazis, LSD, narkotinės medžiagos ar benzodiazepinai
- gerti alkoholį (žr. skyrių „Priligy vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“)
- turėjote psichinės sveikatos problemų, tokių kaip depresija, manija (simptomai yra per didelis susijaudinimas, dirglumas ar nesugebėjimas aiškiai mąstyti), bipolinis sutrikimas (simptomai yra stiprūs nuotaikos svyravimai tarp manijos ir depresijos) arba šizofrenija (psichikos liga)
- serga epilepsija
- yra buvę kraujavimo ar kraujo krešėjimo problemų
- turite inkstų sutrikimų
- yra arba yra padidėjusio akių spaudimo (glaukomos) pavojus.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba jei nesate tikri), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, gydytojas turi atlikti tyrimą, kad įsitikintų, jog kraujospūdis per daug nesumažėja, kai einate nuo gulėjimo iki stovėjimo.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Priligy poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taip yra todėl, kad Priligy gali paveikti kitų vaistų veikimą, kaip ir kiti vaistai gali paveikti Priligy veikimą. Todėl kitų vaistų vartojimas gali paveikti didžiausią leidžiamą Priligy dozę.
Nevartokite Priligy kartu su bet kuriuo iš šių vaistų:
- Vaistai nuo depresijos, vadinami „monoaminooksidazės inhibitoriais“ (MAOI)
- Tioridazinas, vartojamas šizofrenijai gydyti
- Kiti vaistai nuo depresijos
- Litis, vaistas nuo bipolinio sutrikimo
- Linezolidas, antibiotikas, vartojamas infekcijoms gydyti
- Triptofanas, migdomoji tabletė
- Jonažolė, vaistažolių vaistas
- Tramadolis, vartojamas stipriam skausmui malšinti
- Vaistai migrenai gydyti.
Nevartokite Priligy kartu su bet kuriuo iš aukščiau išvardytų vaistų. Jei vartojote kurį nors iš šių vaistų, nutraukę jų vartojimą turėsite palaukti 14 dienų, kol galėsite vartoti Priligy. Nutraukus Priligy vartojimą, prieš pradėdami vartoti bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų, turėsite palaukti 7 dienas. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Tam tikri vaistai nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą
- Tam tikri vaistai nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą
- Tam tikri antibiotikai infekcijoms gydyti, įskaitant telitromiciną
- Nefazodonas, antidepresantas.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Vaistai nuo psichikos sveikatos problemų, išskyrus depresiją.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip ibuprofenas arba acetilsalicilo rūgštis.
- Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas.
- Kai kurie vaistai, vartojami erekcijos disfunkcijai gydyti, pvz., Sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis, nes šie vaistai gali sumažinti kraujospūdį atsistojant.
- Kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui (krūtinės anginai) gydyti (pvz., Verapamilis ir diltiazemas) arba padidėjusi prostata, nes šie vaistai taip pat gali sumažinti kraujospūdį atsistojant.
- Kai kurie kiti vaistai nuo grybelinių infekcijų, pvz., Flukonazolas.
- Kai kurie kiti vaistai nuo ŽIV, tokie kaip amprenaviras ir fosamprenaviras.
- Kai kurie kiti antibiotikai infekcijoms gydyti, tokie kaip eritromicinas ir klaritromicinas.
- Apripitantas, vartojamas pykinimui gydyti.
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų punktų tinka jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Priligy su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
- Šį vaistą turite išgerti bent su pilna stikline vandens.
- Vartodami šio vaisto tabletes venkite alkoholio.
- Vartojant šį vaistą, alkoholio poveikis, pvz., Galvos svaigimas, mieguistumas ir lėtos reakcijos, gali sustiprėti.
- Vartojant šį vaistą, alkoholio vartojimas gali padidinti sužalojimo riziką dėl alpimo ar kito šalutinio poveikio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Moterims šio vaisto vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šį vaistą, galite jausti mieguistumą, svaigulį, alpulį, sunku sutelkti dėmesį ir neryškus matymas. Nevairuokite ir nevaldykite pavojingų mechanizmų, jei turite kokių nors iš šių ar panašių padarinių. Alkoholio poveikis gali sustiprėti, jei taip pat vartojate šį vaistą, ir jums gali būti didesnė traumų rizika dėl alpimo ar kito šalutinio poveikio, jei vartojate šį vaistą kartu su alkoholiu.
Priligy sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Priligy: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Gydytojas gali padidinti dozę iki 60 mg.
- Šį vaistą vartokite tik 1–3 valandas prieš lytinį aktą.
- Nevartokite šio vaisto dažniau nei kartą per 24 valandas arba kiekvieną dieną.
- Nurykite visas tabletes, kad išvengtumėte kartaus skonio, užsigerdami bent pilna stikline vandens. Tai gali sumažinti alpimo galimybę (žr. „Alpimas ir žemas kraujospūdis“)
- Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
- Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų ir 65 metų ar vyresniems vyrams.
- Po pirmųjų 4 savaičių arba po 6 dozių peržiūrėkite gydytojo Priligy gydymą, kad pamatytumėte, ar reikia tęsti gydymą. Jei gydymas tęsiamas, bent kartą per šešis mėnesius turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Priligy dozę
Pavartojus per didelę Priligy dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei reikia, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pykinti ar vemti.
Nustojus vartoti Priligy
Prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju. Nutraukus gydymą šiuo vaistu, gali sutrikti miegas ir svaigti galva, net jei jo nevartojote kiekvieną dieną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Priligy poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Priligy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją
- turi traukulių
- alpsta arba jaučia lengvą galvos skausmą atsistojus
- pastebėti bet kokius nuotaikos pokyčius
- turite minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą.
Jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nutraukite Priligy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Alpimas ir žemas kraujospūdis
Šis vaistas gali sukelti alpimą arba sumažinti kraujospūdį atsistojus. Norėdami sumažinti tokio įvykio tikimybę:
- gerkite šį vaistą bent su pilna stikline vandens
- nevartokite šio vaisto, jei esate dehidratuotas (organizme nepakanka vandens).
Tai gali atsitikti, jei:
- per paskutines 4-6 valandas nieko negėrė,
- prakaituoja ilgą laiką,
- sergate aukšta temperatūra, viduriuojate ar vemiate.
- Jei jaučiate silpnumą (pvz., Pykina, svaigsta galva, svaigsta galva, susipainiojate, prakaituojate ar nereguliariai pulsuojate) arba atsistoję jaučiate apsvaigimą, nedelsdami atsigulkite, taigi, ar jūsų galva yra žemesnė už likusį galvą? kūną arba sėdėkite galvą tarp kelių, kol pasijusite geriau. Taip apalpsite, kad nenukristumėte ir nesusižeistumėte.
- Ilgai sėdint ar gulint negalima greitai atsikelti.
- Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei vartojant šį vaistą jaučiate silpnumą.
- Pasakykite savo gydytojui, jei vartodami Priligy nualpsite.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- galvos svaigimas
- galvos skausmas
- pykina.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- jaučiate irzlumą, nerimą, susijaudinimą ar neramumą
- sustingimo jausmas su „dilgčiojimu“
- sunku gauti erekciją ar ją išlaikyti
- prakaitavimas daugiau nei įprastai arba karščio bangos
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar vidurių pūtimas
- pilvo skausmas, pilvo pūtimas ar vėmimas
- nemiga ar keisti sapnai
- jaučiasi pavargęs ar mieguistas, žiovulys
- nosies užgulimas (nosies užgulimas)
- padidėjęs kraujospūdis
- sunku susikaupti
- šaltkrėtis ar drebulys
- sumažėjęs susidomėjimas seksualumu
- skambėjimas ausyse
- neryškus matymas
- nevirškinimas
- sausa burna.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- alpimas ar galvos svaigimas atsikėlus (žr. aukščiau)
- nuotaikos pokytis, per didelis susijaudinimas ar paranoja
- jaučiate sumišimą, dezorientaciją arba negalite aiškiai mąstyti
- lėtas ar nereguliarus širdies plakimas arba greitas širdies plakimas
- seksualinio potraukio praradimas, sunku pasiekti orgazmą
- silpnumo jausmas, išsekimas, mieguistumas ar nuovargis
- jaučiasi prislėgtas, nervingas ar abejingas
- jaučiasi karšta, susijaudinusi, keista ar apsvaigusi
- regėjimo sutrikimai, akių skausmas ar išsiplėtę vyzdžiai
- žemas ar aukštas kraujospūdis
- niežulys ar šaltas prakaitas
- galvos svaigimo jausmas
- skonio pasikeitimas
- dantų griežimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- galvos svaigimas po krūvio
- staiga užmiega
- skubus tuštinimasis.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, šiuo adresu: https: // www. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Priligy sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dapoksetinas. Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino hidrochlorido druskos.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- Tabletės danga: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Priligy išvaizda ir pakuotės turinys
Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkos, apvalios, išgaubtos, maždaug 6,5 mm skersmens ir pažymėtos „30“ trikampio viduje vienoje pusėje.
Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkos, apvalios, išgaubtos, maždaug 8 mm skersmens ir vienoje trikampio pusėje pažymėtos „60“. Tabletės tiekiamos daugiasluoksnėmis lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 1, 2, 3 arba 6 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRILIGY TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dapoksetino hidrochlorido, atitinkančio 30 mg arba 60 mg dapoksetino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė. Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 45,88 mg laktozės. Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 91,75 mg laktozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
30 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkos, apvalios, išgaubtos, maždaug 6,5 mm skersmens ir su įspaudu „30“ trikampio viduje vienoje pusėje.
60 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkos, apvalios, išgaubtos, maždaug 8 mm skersmens ir su įspaudu „60“ trikampio viduje vienoje pusėje.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Priligy skirtas suaugusių 18–64 metų vyrų ankstyvos ejakuliacijos (PE) gydymui.
Priligy galima skirti tik tiems pacientams, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:
• Intravaginalinis ejakuliacijos latentinis laikas (intravaginalinės ejakuliacijos latentinis laikas - IELT) mažiau nei dvi minutes; Ir
• Nuolatinė ar pasikartojanti ejakuliacija esant menkiausiai seksualinei stimuliacijai, prieš įsiskverbimą, jo metu arba iškart po jo ir prieš paciento pageidavimą; Ir
• reikšmingi asmeniniai sunkumai ar tarpasmeniniai sunkumai, atsirandantys dėl PE;
• Prasta ejakuliacijos kontrolė;
• Ankstesnė ejakuliacija per daugumą lytinių santykių per pastaruosius 6 mėnesius.
Priligy turėtų būti skiriamas tik pagal poreikį prieš numatomą lytinį aktą. Priligy neturėtų būti skiriamas atidėti ejakuliaciją vyrams, kuriems nebuvo diagnozuota PE.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę vyrai (nuo 18 iki 64 metų)
Rekomenduojama pradinė dozė visiems pacientams yra 30 mg, vartojama pagal poreikį, likus maždaug 1–3 valandoms iki lytinio akto. Gydymo Priligy negalima pradėti nuo 60 mg dozės.
Priligy nėra skirtas kasdieniam naudojimui. Priligy galima vartoti tik tada, kai numatoma seksualinė veikla. Priligy negalima vartoti dažniau kaip kartą per 24 valandas.
Jei individualus atsakas į 30 mg dozę yra nepakankamas ir pacientas neparodė vidutinio sunkumo ar sunkių nepageidaujamų reakcijų ar prodrominių simptomų, rodančių sinkopę, dozę galima padidinti iki didžiausios rekomenduojamos 60 mg dozės, jei reikia, likus 1–3 valandoms iki lytinių santykių. Nepageidaujamų reiškinių dažnis yra didesnis vartojant 60 mg dozę.
Jei pradinę dozę vartojant pacientui pasireiškė ortostatinės reakcijos, jos negalima didinti iki 60 mg (žr. 4.4 skyrių).
Po pirmųjų keturių gydymo savaičių (arba po mažiausiai 6 gydymo dozių) gydytojas turi atidžiai įvertinti Priligy keliamą riziką ir naudą, kad nuspręstų, ar tikslinga tęsti gydymą Priligy.
Duomenų apie Priligy veiksmingumą ir saugumą po 24 savaičių yra nedaug. Klinikinis tolesnio gydymo poreikis ir Priligy naudos ir rizikos santykis turi būti iš naujo įvertinti bent kas šešis mėnesius.
Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni)
Priligy veiksmingumas ir saugumas 65 metų ir vyresniems pacientams nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Atsižvelgiant į ankstyvos ejakuliacijos indikaciją, Priligy nėra skirtas šiai populiacijai.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama būti atsargiems. Priligy nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Priligy vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ir C klasė pagal Child-Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Prasti CYP2D6 metabolizatoriai arba pacientai, gydomi stipriais CYP2D6 inhibitoriais
Rekomenduojama atsargiai, jei dozė padidinama iki 60 mg pacientams, kurie, kaip žinoma, priklauso silpno CYP2D6 metabolizmo genotipui, arba pacientams, kurie kartu gydomi stipriais CYP2D6 inhibitoriais (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Pacientai, gydomi stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais
Kartu vartoti stiprių CYP3A4 inhibitorių draudžiama. Pacientams, kurie kartu gydomi vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitoriais, dozę reikia apriboti iki 30 mg ir rekomenduojama būti atsargiems (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti visas, kad nesukeltų kartaus skonio. Tabletes rekomenduojama išgerti bent su pilna stikline vandens Priligy galima gerti valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš vartojant vaistą ar jį skiriant
Prieš pradedant gydymą, ortostatinę hipotenziją žr. 4.4 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Reikšmingos širdies patologinės būklės, tokios kaip:
• Širdies nepakankamumas (NYHA II-IV klasė)
• Elgesio sutrikimai, tokie kaip AV blokada ar sergančio sinuso sindromas
• Reikšminga išeminė širdies liga
• Reikšminga širdies vožtuvų liga.
• sinkopės istorija.
Manijos ar sunkios depresijos istorija.
Kartu gydant monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba per 14 dienų nuo gydymo MAOI nutraukimo. Panašiai per 7 dienas nuo gydymo Priligy nutraukimo MAOI neturėtų būti skiriamas (žr. 4.5 skyrių).
Kartu vartojamas tioridazinas arba per 14 dienų nuo gydymo nutraukimo. Taip pat tioridazino negalima vartoti per 7 dienas po gydymo Priligy nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Gydymas selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai - SSRI), serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai - SNRI), tricikliai antidepresantai (tricikliai antidepresantai- TCA) ar kiti vaistiniai / žolelių preparatai, turintys serotoninerginį poveikį [pvz. L-triptofanas, triptanai, tramadolis, linezolidas, ličio, jonažolės (Hypericum perforatum)] arba per 14 dienų nuo gydymo šiais vaistais / vaistažolėmis nutraukimo. Panašiai šių vaistinių augalų ir žolelių negalima vartoti per 7 dienas nuo gydymo Priligy nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Gydymas stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, sakvinaviras, telitromicinas, nefazodonas, nelfinaviras, atazanaviras ir kt. (žr. 4.5 skyrių).
Vidutinis ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Bendros rekomendacijos
Priligy skirtas tik vyrams, kuriems yra priešlaikinė ejakuliacija ir kurie atitinka visus 4.1 ir 5.1 skyriuose išvardytus kriterijus. Priligy negalima skirti vyrams, kuriems nebuvo diagnozuota priešlaikinė ejakuliacija. Saugos profilis nenustatytas ir nėra duomenų apie pavėluotą ejakuliaciją vyrams be ankstyvos ejakuliacijos.
Kitos seksualinės disfunkcijos formos
Prieš gydymą žmonės, turintys kitų formų seksualinę disfunkciją, įskaitant erekcijos sutrikimus, turi būti atidžiai ištirti gydytojo. Priligy negalima vartoti vyrams, sergantiems erekcijos disfunkcija (ED), kurie vartoja FDE5 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Ortostatinė hipotenzija
Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi atlikti „kruopštų tyrimą, įskaitant ortostatinių įvykių istorijos įvertinimą. Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti ortostatinį tyrimą (kraujospūdį ir pulsą gulint ir stovint). Ortostatinių reakcijų istorija (dokumentuota arba įtariamas), reikia vengti gydymo Priligy.
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ortostatinę hipotenziją. Gydantis gydytojas pirmiausia turėtų informuoti pacientą, kad atsiradus galimiems prodrominiams simptomams, pvz., Apsvaigusiai galvai iškart atsistojus, jis turi nedelsdamas atsigulti taip, kad galva būtų žemesnė už likusią kūno dalį, arba sėdėti galva tarp kojų. kelio, kol simptomai išnyks. Gydantis gydytojas taip pat turėtų patarti pacientui nesikelti greitai po gulėjimo ar ilgo sėdėjimo.
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Lyginant su placebu, antidepresantai, įskaitant SSRI, padidino minčių apie savižudybę ir polinkių į savižudybę riziką trumpalaikiais tyrimais, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, sergantys sunkia depresija ir kitais psichikos sutrikimais. Trumpalaikiai tyrimai neparodė didesnės polinkio į savižudybę rizikos suaugusiesiems, vyresniems nei 24 metų, vartojantiems antidepresantus, palyginti su placebu. Klinikinių Priligy tyrimų metu, gydant priešlaikinę ejakuliaciją, nebuvo aiškių įrodymų apie su gydymu susijusias savižudybės tendencijas vertinant galimai su savižudybe susijusius nepageidaujamus reiškinius, įvertintus pagal Kolumbijos savižudybių vertinimo algoritmą (C-CASA). ), Montgomery-Asbergo depresijos vertinimo skalę arba Becko depresijos inventorių-II.
Sinkopė
Pacientus reikia patarti vengti situacijų, kai dėl sinkopės ar bet kokių jo prodrominių simptomų, tokių kaip galvos svaigimas ar galvos svaigimas, gali atsirasti galimų sužalojimų, įskaitant vairavimą ar pavojingų mechanizmų valdymą (žr. 4.8 skyrių).
Apie galimus prodrominius simptomus, tokius kaip pykinimas, galvos svaigimas / galvos svaigimas ir prakaitavimas, Priligy gydomiems pacientams buvo pranešta dažniau nei placebo grupėje. Klinikinių tyrimų metu buvo manoma, kad sinkopės atvejai, apibūdinami kaip sąmonės netekimas, su bradikardija ar sinusų sustojimu, stebimi pacientams, stebintiems Holterio prietaisu, turi vazovagalinę etiologiją ir dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 3 valandas po vaisto vartojimo. pirmoji dozė arba kartu su procedūromis, susijusiomis su klinikiniais tyrimais (pvz., kraujo mėginių ėmimas, ortostatiniai manevrai, kraujospūdžio matavimai) 3 valandos nuo vaisto vartojimo ir dažnai prieš sinkopę. Pacientus reikia informuoti apie galimybę atsirasti sinkopei su prodrominiais simptomais arba be jų bet kuriuo gydymo Priligy metu.Gydantys gydytojai turėtų informuoti pacientus apie tinkamo drėkinimo palaikymo svarbą ir apie tai, kaip atpažinti prodrominius požymius ir simptomus, kad sumažėtų rimtų sužalojimų, susijusių su kritimu iš sąmonės, tikimybė. Jei pacientui pasireiškia galimi prodromaliniai simptomai, jis turi nedelsdamas atsigulti taip, kad galva būtų žemesnė už likusį kūną, arba sėdėti galva tarp kelių, kol simptomai išnyks, ir atkreipti dėmesį į situacijas, kai tai gali pakenkti. vairuoti ir valdyti pavojingus mechanizmus, jei atsiranda sinkopė ar kitas poveikis CNS (žr. 4.7 skyrių).
Pacientai, turintys širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių
Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, nebuvo įtraukti į 3 fazės klinikinius tyrimus. Nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių, atsirandančių dėl sinkopės (širdies sinkopė ir skirtingos etiologijos sinkopė), rizika padidėja pacientams, sergantiems pagrindine struktūrine širdies ir kraujagyslių liga (pvz., Dokumentuota nutekėjimo, širdies vožtuvo obstrukcija) liga, miego arterijos stenozė ir vainikinių arterijų liga). Duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar ši padidėjusi rizika apima kraujagyslių ir kraujagyslių sinkopę pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Vartoti su pramoginiais vaistais (pramoginiai vaistai)
Pacientus reikia patarti nevartoti Priligy kartu su pramoginiais vaistais (pramoginiai vaistai).
Pramoginiai vaistai, turintys serotoninerginį aktyvumą, tokie kaip ketaminas, metilendioksimetamfetaminas (MDMA) ir lizergo rūgšties dietilamidas (lizergo rūgšties dietilamidas - LSD) gali sukelti rimtų reakcijų, susijusių su Priligy. Šios reakcijos apima, bet neapsiribojant, aritmiją, hipertermiją ir serotonino sindromą. Priligy vartojimas su raminamųjų savybių turinčiais pramoginiais vaistais, tokiais kaip narkotikai ir benzodiazepinai, gali dar labiau padidinti mieguistumą ir galvos svaigimą.
Etanolis
Pacientus reikia patarti nevartoti Priligy kartu su alkoholiu.
Alkoholio ir dapoksetino derinys gali sustiprinti alkoholio neurokognityvinį poveikį, taip pat gali sustiprinti nepageidaujamus neurokardiogeninius reiškinius, tokius kaip sinkopė, taip padidindama atsitiktinio sužalojimo riziką. Todėl pacientams, vartojantiems Priligy, rekomenduojama susilaikyti nuo alkoholio vartojimo (žr. 4.5 ir 4.7 skyrius).
Vaistai, turintys kraujagysles plečiančių savybių
Priligy reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems vaistus plečiančių savybių turinčių vaistų (pvz., Alfa adrenerginių ir nitratų receptorių antagonistų), nes gali sumažėti ortostatinė tolerancija (žr. 4.5 skyrių).
Vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai
Pacientams, vartojantiems vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitorius, patariama būti atsargiems, o dozę reikia apriboti iki 30 mg (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Pacientams, vartojantiems stiprius CYP2D6 inhibitorius, dozę reikia padidinti iki 60 mg arba jei dozė padidinama iki 60 mg pacientams, kurie, kaip žinoma, priklauso silpno CYP2D6 metabolizmo genotipo grupei, nes tai gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl dažnis ir nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių sunkumą (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Manija
Priligy negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija ar bipolinis sutrikimas, ir jų vartojimą reikia nutraukti tiems pacientams, kuriems pasireiškia šių sutrikimų simptomai.
Traukuliai
Dėl galimo SSRI gebėjimo sumažinti traukulių slenkstį, Priligy vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia traukuliai, ir vengti pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija. Pacientus, kuriems yra kontroliuojama epilepsija, reikia atidžiai stebėti.
Vaikų populiacija
Priligy negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Depresija ir (arba) psichikos sutrikimai
Vyrai, kuriems yra depresijos požymių ir simptomų, prieš skiriant gydymą Priligy turi būti įvertinti, kad būtų išvengta nediagnozuotų depresijos sutrikimų. Priligy ir antidepresantų, įskaitant SSRI ir SNRI, kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Nerekomenduojama nutraukti dabartinio depresijos ar nerimo gydymo, kad būtų pradėtas vartoti Priligy PE gydymui. Priligy nėra skirtas psichikos sutrikimams gydyti ir neturėtų būti skiriamas vyrams, sergantiems tokiais sutrikimais kaip šizofrenija, arba tiems, kurie tuo pačiu metu serga. depresija, nes negalima atmesti su depresija susijusių simptomų pablogėjimo. Tai gali būti psichikos sutrikimo ar vaistų vartojimo rezultatas. Gydytojai turėtų skatinti pacientus bet kuriuo metu pranešti apie bet kokias nerimą keliančias mintis ar jausmus ir jei gydymo metu atsiranda depresijos požymių, Priligy vartojimą reikia nutraukti.
Kraujavimas
Vartojant SSRI, buvo pranešta apie nenormalų kraujavimą. Todėl Priligy vartojantiems pacientams reikia būti atsargiems, ypač kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipiniai antipsichoziniai vaistai ir fenotiazinai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo [NVNU], antitrombocitiniai vaistai) arba antikoaguliantų (pvz., varfarino), taip pat pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo ar kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Priligy vartoti nerekomenduojama, o pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, patariama būti atsargiems (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dozavimo nutraukimo poveikis
Pranešta, kad staiga nutraukus lėtiniu būdu vartojamų SSRI vartojimą lėtiniams depresijos sutrikimams gydyti, atsiranda šie simptomai: disforija, dirglumas, sujaudinimas, galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (pvz., Parestezija, pvz., Elektros šoko pojūtis), nerimas, sumišimas, galvos skausmas, mieguistumas, emocinis labilumas, nemiga ir hipomanija.
Dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, turintys PE, įvertinęs gydymo nutraukimo poveikį po 62 dienų kasdieninio arba 60 mg Priligy dozės palengvinimo, atskleidė lengvus abstinencijos simptomus ir „šiek tiek dažniau pasireiškė nemiga ir galvos svaigimas pacientams, kurie pakeitė nuo kasdienio vartojimo iki placebo (žr. 5.1 skyrių).
Akių sutrikimai
Priligy vartojimas buvo susijęs su akies poveikiu, pvz., Midriaze ir akių skausmu.Priligy atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra uždaro kampo glaukomos rizika.
Laktozės netoleravimas
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
Galimybė sąveikauti su monoaminooksidazės inhibitoriais
Tarp pacientų, vartojusių SSRI kartu su monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI), buvo pranešimų apie sunkias, kartais mirtinas reakcijas, įskaitant hipertermiją, standumą, miokloniją, autonominį nestabilumą ir galimus greitus gyvybinių požymių svyravimus bei psichinės būklės pokyčius, įskaitant didelį susijaudinimą, kuris gali sukelti kliedesį ir komą. Taip pat buvo pranešta apie šias reakcijas pacientams, kurie netrukus po SSRI nutraukimo pradėjo vartoti MAOI. Kai kuriais atvejais būdingos savybės, panašios į piktybinį neurolepsinį sindromą. Tyrimų su gyvūnais duomenys apie SSRI ir MAOI derinio poveikį rodo, kad šie vaistiniai preparatai gali veikti sinergiškai, didindami kraujospūdį ir sužadindami elgesį. Todėl Priligy negalima vartoti kartu su MAOI arba per 14 dienų nuo gydymo nutraukimo. MAOI Panašiai MAOI neturėtų būti skiriamas per 7 dienas po gydymo Priligy nutraukimo (žr. 4.3 skyrių).
Sąveikos su tioridazinu galimybė
Individualiai vartojamas tioridazinas pailgina QTc intervalą, susijusį su sunkiomis skilvelių aritmijomis. Panašu, kad tokie vaistai kaip Priligy, slopinantys CYP2D6 izofermentą, slopina tioridazino metabolizmą, todėl manoma, kad dėl to padidėjęs tioridazino kiekis padidina QTc intervalo pailgėjimą. Priligy negalima vartoti. kartu su tioridazinu arba per 14 dienų nuo gydymo tioridazinu nutraukimo. Panašiai tioridazino negalima vartoti per 7 dienas po gydymo Priligy nutraukimo (žr. 4.3 skyrių).
Vaistiniai / augaliniai produktai, turintys serotoninerginį poveikį
Panašiai kaip ir kiti SSRI, kartu vartojami serotoninerginiai vaistiniai preparatai / vaistažolės (įskaitant MAOI, L-triptofanus, triptanus, tramadolį, linezolidą, SSRI, SNRI, ličio ir jonažolės preparatus).Hypericum perforatum)) gali sukelti poveikį, susijusį su serotoninu. Priligy negalima vartoti kartu su kitais SSRI, MAOI ar kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais ar vaistažolėmis arba per 14 dienų nuo gydymo šiais vaistais / vaistažolėmis nutraukimo. Panašiai šių vaistinių / žolelių preparatų negalima vartoti per 7 dienas po gydymo Priligy nutraukimo (žr. 4.3 skyrių).
Vaistai, turintys CNS poveikį
Priligy vartojimas kartu su CNS veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., Vaistais nuo epilepsijos, antidepresantais, antipsichoziniais vaistais, anksiolitikais, raminamaisiais migdomaisiais vaistais) nebuvo sistemingai vertinamas pacientams, kuriems yra priešlaikinė ejakuliacija. Todėl prireikus rekomenduojama būti atsargiems. Kartu vartoti Priligy ir pan. narkotikai.
Farmakokinetinė sąveika
Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis dapoksetino farmakokinetikai
Švietimas in vitro Tyrimai su žmogaus kepenų, inkstų ir žarnyno mikrosomomis rodo, kad dapoksetiną daugiausia metabolizuoja CYP2D6, CYP3A4 ir flavino monooksigenazė 1 (FMO1). Todėl šių fermentų inhibitoriai gali sumažinti klirensas iš dapoksetino.
CYP3A4 inhibitoriai
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai.
Vartojant ketokonazolą (200 mg du kartus per parą 7 dienas), dapoksetino (60 mg vienkartinė dozė) Cmax ir AUCinf padidėjo atitinkamai 35% ir 99%. Atsižvelgiant į laisvos dapoksetino ir desmetildapoksetino frakcijos indėlį, pavartojus stiprių CYP3A4 inhibitorių, aktyviosios frakcijos Cmax gali padidėti maždaug 25%, o aktyviosios frakcijos AUC padvigubėti.
Aktyviosios frakcijos Cmax ir AUC padidėjimas gali žymiai padidėti populiacijos segmente, kuriam būdingas funkcinis CYP2D6 praradimas, ty prastai metabolizuojantiems CYP2D6, arba kai vaistas vartojamas kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Todėl Priligy vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, sakvinaviras, telitromicinas, nefazodonas, nelfinaviras ir atazanaviras, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai.
Kartu vartojant vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitorius (pvz., Eritromiciną, klaritromiciną, flukonazolą, amprenavirą, fosamprenavirą, aprepitantą, verapamilį, diltiazemą), taip pat gali žymiai padidėti dapoksetino ir desmetildapoksetino ekspozicija. Esant silpnam CYP2D6 metabolizmui vaistų, didžiausia dapoksetino dozė turi būti 30 mg (žr. 4.2, 4.4 ir tolesnius skyrius).
Šios priemonės taikomos visiems pacientams, nebent genotipais ar fenotipais buvo patvirtinta, kad pacientas yra intensyvus CYP2D6 metabolizatorius. Pacientams, kurie intensyviai metabolizuoja CYP2D6, rekomenduojama skirti didžiausią 30 mg dozę, jei dapoksetiną vartojama kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, ir patariama atsargiai, jei dapoksetinas vartojamas 60 mg dozėmis kartu su vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitoriumi.
Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai
Dapoksetino (60 mg vienkartinė dozė) Cmax ir AUCinf padidėjo atitinkamai 50% ir 88%, kai buvo fluoksetino (60 mg /mirti 7 dienas). Atsižvelgiant į laisvos dapoksetino ir desmetildapoksetino frakcijos indėlį, jei vartojami stiprūs CYP2D6 inhibitoriai, aktyviosios frakcijos Cmax gali padidėti maždaug 50%, o aktyviosios frakcijos AUC - padvigubėti. Veikliosios frakcijos AUC yra panašus į tą, kurio tikimasi esant silpnai metabolizuojantiems CYP2D6, ir dėl to gali padažnėti ir pasireikšti nuo dozės priklausomi nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
PDE5 inhibitoriai
Priligy negalima skirti pacientams, vartojantiems PDE5 inhibitorius, nes gali sumažėti ortostatinė tolerancija (žr. 4.4 skyrių). Farmakokinetinis dapoksetino (60 mg) derinys su tadalafiliu (20 mg) ir sildenafiliu (100 mg) buvo įvertintas tyrimo metu kryžminis su viena doze. Tadalafilis neturi įtakos dapoksetino farmakokinetikai. Sildenafilis šiek tiek pakeitė dapoksetino farmakokinetiką (22% padidėjo AUCinf ir 4% Cmax), kuris nebuvo laikomas kliniškai reikšmingu.
Priligy vartojimas kartu su PDE5 inhibitoriais gali sukelti ortostatinę hipotenziją (žr. 4.4 skyrių). Priligy veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra ankstyva ejakuliacija ir kartu erekcijos disfunkcija, gydomi kartu su Priligy ir PDE5 inhibitoriais.
Dapoksetino poveikis kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Tamsulozinas
Kartu vartojant 30 mg arba 60 mg dapoksetino vienkartines ar daugkartines dozes pacientams, vartojantiems tamsuloziną kasdien, tamsulozino farmakokinetinis profilis nepasikeitė. Kartu vartojant dapoksetiną ir tamsuloziną, ortostatinis profilis nepasikeitė, o ortostatinis poveikis nesiskyrė tarp tamsulozino, vartojamo kartu su 30 arba 60 mg dapoksetino dozėmis, ir vieno tamsulozino. Tačiau pacientams, vartojantiems alfa adrenerginių receptorių antagonistus, Priligy reikia skirti atsargiai, nes gali sumažėti ortostatinė tolerancija (žr. 4.4 skyrių).
Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2D6
Daugkartinės dapoksetino dozės (60 mg /mirti 6 dienas), po to vienkartinė 50 mg desipramino dozė, vidutiniškai padidino desipramino Cmax ir AUC maždaug 11% ir 19%, palyginti su vienkartiniu desipramino vartojimu. Dapoksetinas gali panašiai padidinti vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, koncentraciją plazmoje. Klinikinė reikšmė greičiausiai bus nedidelė.
Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP3A
Daugkartinės dapoksetino dozės (60 mg /mirti 6 dienas) midazolamo (8 mg vienkartinės dozės) AUC sumažėjo maždaug 20% (nuo -60 iki + 18%). Daugumos pacientų klinikinė poveikio midazolamui reikšmė yra nedidelė. Padidėjęs CYP3A aktyvumas gali būti kliniškai svarbus kai kuriems pacientams, kartu vartojantiems vaistą, kurį daugiausia metabolizuoja CYP3A, ir siauram terapiniam laikotarpiui.
Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2C19
Daugkartinės dapoksetino dozės (60 mg /mirti 6 dienas) neslopino vienos 40 mg omeprazolo dozės metabolizmo. Mažai tikėtina, kad dapoksetinas paveiks kitų CYP2C19 substratų farmakokinetinį profilį.
Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2C9
Daugkartinės dapoksetino dozės (60 mg /mirti 6 dienas) nepaveikė vienos 5 mg gliburido dozės farmakokinetikos ar farmakodinamikos. Mažai tikėtina, kad dapoksetinas paveiks kitų CYP2C9 substratų farmakokinetiką.
Varfarinas ir vaistai, kurie veikia kraujo krešėjimą ir (arba) trombocitų funkciją
Duomenų, įvertinančių lėtinio varfarino ir dapoksetino vartojimo poveikį, nėra. Todėl pacientams, nuolat vartojantiems varfariną, dapoksetiną reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Farmakokinetikos tyrimo metu dapoksetinas (60 mg /mirti6 dienas) nepaveikė varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (PT arba INR) po vienkartinės 25 mg dozės.
Vartojant SSRI buvo pranešta apie nenormalaus kraujavimo atvejus (žr. 4.4 skyrių)
Etanolis
Kartu vartojama viena 0,5 g / kg etanolio dozė (maždaug 2 stiklinės alkoholinių gėrimų) neturi įtakos dapoksetino (60 mg vienkartinės dozės) farmakokinetikai. Tačiau dapoksetinas kartu su etanoliu padidina mieguistumą ir žymiai sumažina budrumo jausmą. Farmakodinaminiai pažinimo sutrikimų matavimai (Skaitmenų budrumo greitis, skaitmenų simbolių pakeitimo testas) taip pat parodė papildomą poveikį, kai Priligy buvo vartojamas kartu su etanoliu. Kartu vartojant alkoholį ir dapoksetiną, padidėja nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip galvos svaigimas, mieguistumas, sulėtėję refleksai ar pablogėja nuomonė, tikimybė arba padidėja jų sunkumas. Alkoholio ir dapoksetino derinys gali sustiprinti šį su alkoholiu susijusį poveikį, taip pat gali sustiprinti neurokardiogeninį poveikį. tokiems įvykiams kaip sinkopė, todėl padidėja atsitiktinio sužalojimo rizika. Todėl pacientams reikia patarti, kad vartojant Priligy būtų išvengta alkoholio vartojimo (žr. 4.4 ir 4.7 skyrius).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Priligy nėra skirtas vartoti moterims.
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, nėštumui ar embriono / vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Nežinoma, ar dapoksetinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Priligy turi nedidelį arba vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie galvos svaigimą, dėmesio sutrikimą, sinkopę, neryškų matymą ir mieguistumą pacientams, vartojantiems dapoksetiną. Todėl pacientus reikia įspėti vengti situacijų, galinčių pakenkti, įskaitant vairavimą ar pavojingų mechanizmų valdymą.
Alkoholio ir dapoksetino derinys gali sustiprinti su alkoholiu susijusį neurokognityvinį poveikį, taip pat gali sustiprinti nepageidaujamus neurokardiogeninius reiškinius, pvz., Sinkopę, taip padidindamas atsitiktinio sužalojimo riziką. Todėl pacientams reikia patarti, kad vartojant Priligy būtų išvengta alkoholio vartojimo (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) ).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sinkopę ir ortostatinę hipotenziją (žr. 4.4 skyrių).
III fazės klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo susijusios su doze: pykinimas (atitinkamai 11,0% ir 22,2% pacientų grupėse, kurios prireikus vartojo 30 mg dapoksetino ir 60 mg dapoksetino). galvos svaigimas (5,8% ir 10,9%), galvos skausmas (5,6% ir 8,8%), viduriavimas (3,5% ir 6,9%), nemiga (2,1% ir 3, 9%) ir nuovargis (2,0% ir 4,1%). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, buvo pykinimas (2,2% Priligy gydytų pacientų) ir galvos svaigimas (1,2% Priligy gydytų pacientų).
Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Priligy saugumas buvo įvertintas 4224 priešlaikinės ejakuliacijos pacientų, dalyvavusių penkiuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose. Iš 4224 pacientų 1616 pacientų prireikus gavo 30 mg Priligy dozę, o 2 608 - 60 mg Priligy dozę, jei reikia arba vieną kartą per parą.
1 lentelėje iliustruojamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per 9 mėnesių ilgalaikį, atvirą vieno tyrimo pratęsimą, atitiko tas, kurios buvo aprašytos dvigubai akluose tyrimuose, ir nebuvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sinkopę, kuri suprantama kaip sąmonės netekimas, su bradikardija ar sinusų sustojimu pacientams, turintiems Holterio monitorių, ir yra susijusi su vaistais. Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąsias 3 valandas po vartojimo, po pirmosios dozės arba buvo susijusios su su tyrimu susijusiomis klinikinėmis procedūromis (pvz., Kraujo mėginių ėmimu, ortostatiniais manevrais ir kraujospūdžio matavimais). Prodrominiai simptomai dažnai pasireiškė prieš sinkopę (žr. 4.4 skyrių).
Atrodo, kad sinkopė ir galimi prodrominiai simptomai priklauso nuo dozės, tai patvirtina didesnis dažnis tarp pacientų, gydytų didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ortostatinę hipotenziją (žr. 4.4 skyrių). Sinkopės dažnis, apibrėžiamas kaip sąmonės netekimas, Priligy klinikinės plėtros programoje skiriasi priklausomai nuo tirtos populiacijos ir svyruoja nuo 0,06% (30 mg) iki 0,23% ( 60 mg) pacientams, dalyvavusiems 3 fazės placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, ir 0,64% (visų dozių kartu) 1 fazės klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams, neturintiems PE.
Kitos specialios populiacijos
Pacientams, vartojantiems stiprius CYP2D6 inhibitorius arba pacientams, kurių metabolizmas yra silpnas, dozę reikia padidinti iki 60 mg (žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Sustabdymo poveikis
Pranešta, kad staiga nutraukus lėtiniu būdu vartojamų SSRI vartojimą lėtiniams depresijos sutrikimams gydyti, atsiranda šie simptomai: disforija, irzlumas, sujaudinimas, galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (pvz., Parestezija, pvz., Elektros šoko pojūtis), nerimas, sumišimas, galvos skausmas, mieguistumas, emociniai sutrikimai labilumas, nemiga ir hipomanija.
Saugumo tyrimo rezultatai parodė, kad šiek tiek dažniau pasireiškė abstinencijos reiškiniai, tokie kaip lengva ar vidutinio sunkumo nemiga ir galvos svaigimas pacientams, kurie po 62 dienų vartojimo pakeitė kasdienį vartojimą į placebą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Klinikinio farmakologinio tyrimo su Priligy metu, vartojant iki 240 mg paros dozę (dvi 120 mg dozės, skiriamos 3 valandų intervalu), netikėtų nepageidaujamų reiškinių nepasitaikė. Apskritai SSRI perdozavimo simptomai yra nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia serotoninas, tokios kaip mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir vėmimas, tachikardija, drebulys, susijaudinimas ir galvos svaigimas.
Perdozavimo atveju prireikus reikia taikyti standartines palaikomąsias priemones. Dėl didelio jungimosi prie baltymų ir didelio dapoksetino hidrochlorido pasiskirstymo tūrio vargu ar bus naudinga priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir keitimasis kraujo perpylimu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti urologiniai vaistai, ATC kodas - G04BX14
Veiksmo mechanizmas
Dapoksetinas yra stiprus selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), kurio IC50 yra 1,12 nM, o jo pagrindiniai žmogaus metabolitai desmetildapoksetinas (IC50)
Žmogaus ejakuliaciją pirmiausia skatina simpatinė nervų sistema. Ejakuliacijos procesas kyla iš smegenų kamieno tarpininkaujančio stuburo reflekso centro, kuriam iš pradžių daro įtaką daugybė smegenų branduolių (vidurinis priešoptinis branduolys ir paraventrikulinis branduolys).
Daroma prielaida, kad dapoksetino veikimo mechanizmas priešlaikinėje ejakuliacijoje yra susijęs su neuronų serotonino reabsorbcijos slopinimu ir dėl to padidėjusiu neuromediatoriaus poveikiu prieš ir postsinapsiniams receptoriams.
Žiurkėms dapoksetinas slopina ejakuliacijos išstūmimo refleksą, veikdamas supraspinaliniame lygyje su šoniniu paragiganceliuliniu branduoliu (LPGi). Simpatinės nervų skaidulos po gangliono, kurios inervuoja sėklines pūsleles, kraujagysles, prostatą, bulbouretrinius raumenis ir šlapimo pūslės kaklą. koordinuotai generuoti santykinį inervuotų organų susitraukimą, kad būtų pasiekta ejakuliacija. Dapoksetinas moduliuoja šį ejakuliacijos refleksą žiurkėms.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Priligy veiksmingumas gydant priešlaikinę ejakuliaciją buvo nustatytas penkiuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso buvo atsitiktinai atrinkta 6 081 pacientė. 6 mėnesius iki registracijos pacientai turėjo „18 metų ar vyresnį amžių ir“ patyrė PE daugumos lytinių santykių metu. Priešlaikinė ejakuliacija buvo apibrėžta pagal DSM-IV diagnostikos kriterijų: trumpas intravaginalinės ejakuliacijos latentinis laikas (intravaginalinės ejakuliacijos latentinis laikas "". IELT; laikas nuo įsiskverbimo į makštį iki intravaginalinės ejakuliacijos) ≤ 2 minutės, išmatuotos chronometru keturiuose klinikiniuose tyrimuose), prasta ejakuliacijos kontrolė, ryškus asmeninis diskomfortas ar tarpasmeniniai sunkumai dėl šios būklės.
Į visus tyrimus neįtraukti pacientai, sergantys kitomis seksualinės disfunkcijos formomis, įskaitant erekcijos sutrikimus, arba tie, kurie PE gydymui naudoja kitas farmakoterapijos formas.
Visų RCT rezultatai buvo nuoseklūs. Veiksmingumas buvo įrodytas po 12 gydymo savaičių. Vieno tyrimo metu 24 ir 24 savaites buvo įtraukti Europos ir ne Europos pacientai. Tyrime 1162 pacientai buvo atsitiktinai parinkti, 385-placebu, 388-gydant 30 mg Priligy doze. pagal poreikį ir 389, jei reikia, gydant 60 mg Priligy doze.
Vidutinė ir vidutinė IELT vertė tyrimo pabaigoje parodyta 2 lentelėje; 3 lentelėje - bendras tiriamųjų, pasibaigusių tyrimo metu pasiekusiam bent vieną konkretų IELT vidurkio lygį, pasiskirstymas.Kiti tyrimai ir 12 savaičių duomenų analizė davė nuoseklius rezultatus.
IELT pailgėjimo mastas iš pradžių buvo susijęs su IELT ir buvo skirtingas tarp atskirų tiriamųjų. Klinikinė gydymo „Priligy“ poveikio reikšmė buvo dar labiau įrodyta atsižvelgiant į įvairias paciento pateiktas rezultato priemones ir „pacientų, kurie reagavo į gydymą, analizę.
Atsakymas buvo nustatytas kaip tiriamasis, kuriam padidėjo mažiausiai 2 ejakuliacijos kontrolės kategorijos ir sumažėjo bent 1 su ejakuliacija susijusių nepatogumų kategorija. statistiškai reikšmingai, reagavo į gydymą tyrimo pabaigoje, 12 ar 24 savaitę. Didesnė respondentų dalis buvo 30 mg dapoksetino grupėse (11,1% - 95% PI [7, 24; 14,87]) ir 60 mg (16,4) % - 95% PI [13,01; 19,75]), palyginti su placebo grupe 12 savaitę (suvestinių duomenų analizė).
Priligy poveikio klinikinė reikšmė pagal gydymo grupes yra tiriamojo vertinamas visuotinio klinikinio įspūdžio apie pokyčius (CGIC) rezultatų matas, kurio metu pacientai buvo paprašyti įvertinti ankstyvą ejakuliaciją nuo tyrimo pradžios. svyruoja nuo daug geresnės iki daug blogesnės. Tyrimo pabaigoje (24 savaitę) 28,4% (30 mg grupė) ir 35,5% (60 mg grupė) tiriamųjų savo būklę įvertino „geriau“ arba „daug geriau“, palyginti su 14% placebo, tuo tarpu 53,4% ir 65,6% tiriamųjų, gydytų atitinkamai 30 mg ir 60 mg dapoksetinu, pranešė, kad jų būklė buvo bent šiek tiek „geresnė“, palyginti su 28,8% placebo grupėje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Dapoksetinas greitai absorbuojamas, o didžiausia jo koncentracija plazmoje (C dozę, tarp 30 ir 60 mg dozių.Skyrus kelias dozes, dapoksetino ir jo aktyvaus metabolito desmetildapoksetino (DED) AUC vertės padidėja maždaug 50% vienos dozės AUC reikšmių.
Valgant labai riebius patiekalus, šiek tiek sumažėjo dapoksetino Cmax (10%) ir šiek tiek padidėjo AUC (12%) ir šiek tiek atitolėjo laikas pasiekti didžiausią dapoksetino koncentraciją. Pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi Priligy galima vartoti su arba be patiekalai.
Paskirstymas
Daugiau nei 99% dapoksetino yra surištas in vitro žmogaus serumo baltymams. Aktyvus metabolitas desmetildapoksetinas (DED) yra susijęs su 98,5% baltymų. Dapoksetino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyrinėje būsenoje yra 162 l.
Biotransformacija
Atlikti tyrimai in vitro rodo, kad dapoksetinas išsiskiria iš daugelio kepenų ir inkstų fermentų sistemų, daugiausia CYP2D6, CYP3A4 ir flavino monoksigenazės 1 (FMO1). Išgėrus radioaktyvaus izotopo 14C pažymėto dapoksetino, dapoksetinas buvo plačiai metabolizuojamas į daug metabolitų, daugiausia šiais biotransformacijos būdais: N-oksidacija, N-demetilinimas, naftilo hidroksilinimas, gliukuroninimas ir sulfavimas. Yra įrodymų, kad išankstinis sisteminis pirmojo praėjimo metabolizmas.
Nepakeistas dapoksetinas ir dapoksetino-N-oksidas buvo pagrindinės plazmoje cirkuliuojančios molekulės. Studijos in vitro surišimas ir transportavimas rodo, kad dapoksetino-N-oksidas yra neaktyvus. Kiti metabolitai, įskaitant desmetildapoksetiną ir didemetildapoksetiną, sudaro mažiau nei 3% viso plazmoje cirkuliuojančio vaisto. Studijos in vitro DED yra lygiavertis dapoksetinui ir kad didemetildapoksetinas turi maždaug 50% dapoksetino stiprumo (žr. 5.1 skyrių). Nesurištos DED frakcijos (AUC ir Cmax) ekspozicija yra atitinkamai maždaug 50% ir 23% laisvos dapoksetino frakcijos.
Eliminavimas
Dapoksetino metabolitai pirmiausia išsiskiria su šlapimu kaip konjugatai. Nemodifikuota aktyvi molekulė šlapime neaptikta. Išgėrus, dapoksetino pradinis pusinės eliminacijos laikas (pasiskirstymas) yra maždaug 1,5 valandos, jo koncentracija plazmoje yra mažesnė nei 5% didžiausios koncentracijos praėjus 24 valandoms po dozės, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 19 valandų. Galutinis DED pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 19 valandų po vartojimo.
Farmakokinetinis profilis specialiose populiacijose
Metabolitas DED prisideda prie farmakologinio Priligy poveikio, ypač kai didėja DED koncentracija. Toliau iliustruojamas parametrų, susijusių su aktyvia frakcija, padidėjimas kai kuriose specialiose populiacijose.Tai yra nesurištos dapoksetino ir DED frakcijos suma. DED yra lygiavertis dapoksetinui. Įvertinant daroma prielaida, kad DED pasiskirsto vienodai CNS, tačiau nežinoma, ar taip atsitinka ir šiuo atveju.
Lenktynės
Vienos dozės klinikinės farmakologinės 60 mg dapoksetino dozės tyrimų duomenys neparodė statistiškai reikšmingų skirtumų tarp baltųjų, juodųjų, ispanų ir azijiečių populiacijų. Klinikinis tyrimas, atliktas siekiant palyginti Japonijos ir Kaukazo pacientų dapoksetino farmakokinetinį profilį, parodė, kad dėl mažesnio kūno svorio japonų pacientų dapoksetino koncentracija plazmoje (AUC ir didžiausia koncentracija) yra 10–20% didesnė. Tikimasi, kad šiek tiek didesnė ekspozicija neturės kliniškai reikšmingo poveikio.
Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni)
Vienos dozės klinikinės farmakologinės 60 mg dapoksetino dozės tyrimo dozės reikšmingų skirtumų tarp sveikų pagyvenusių vyrų ir sveikų jaunų vyrų farmakokinetikos parametrų (Cmax, AUCinf, Tmax) nenustatė. Veiksmingumas ir saugumas šiai populiacijai nenustatytas (žr. 4.2 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Vienos dozės klinikinės farmakologijos tyrimas su 60 mg dapoksetino doze buvo atliktas tiriant asmenis, kuriems buvo lengvas (CrCL 50–80 ml / min.), Vidutinio sunkumo (CrCL 30–80 ml / min.) Inkstų funkcijos sutrikimas. Nebuvo aiškios tendencijos, kad dapoksetino AUC padidėtų ir sumažėtų inkstų funkcija.AŠ AUC asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo maždaug 2 kartus didesnis nei asmenų, kurių inkstų funkcija normali, nors duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu, yra nedaug. Dapoksetino farmakokinetika nebuvo įvertinta pacientams, kuriems reikia inkstų dializės (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nesusijusios dapoksetino frakcijos Cmax sumažėjo 28%, o AUC nepasikeitė. Neprisirišusios aktyviosios frakcijos Cmax ir AUC (nesurištos dapoksetino ir desmetildapoksetino frakcijos poveikio suma) buvo sumažėjo atitinkamai 30% ir 5%. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nesusijusios dapoksetino frakcijos Cmax iš esmės nepakito (sumažėjo 3%), o AUC padidėjo 66%. Nesurištos aktyviosios frakcijos Cmax ir AUC atitinkamai nepakinta ir padvigubėja.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nesusijusios dapoksetino frakcijos Cmax sumažėjo 42%, bet AUC padidėjo maždaug 223%. Neprisirišusios veikliosios frakcijos Cmax ir AUC pokyčiai buvo panašūs (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius) .
CYP2D6 polimorfizmas
Vienos dozės klinikinės farmakologijos tyrimo, kuriame dalyvavo 60 mg Priligy, metu, silpnai metabolizuojančių CYP2D6 metabolizatorių koncentracija plazmoje buvo didesnė nei tų, kurie aktyviai metabolizuoja CYP2D6 (maždaug 31% padidėja dapoksetino Cmax ir maždaug 36% padidėja CYP2D6 AUCinf ir 98% - Cmax ir 161 % desmetildapoksetino AUCinf). Aktyvioji Priligy frakcija gali padidėti maždaug 46% Cmax ir maždaug 90% AUC. Dėl to gali padidėti nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas (žr. 4.2 skyrių). Priligy saugumas esant silpnam CYP2D6 metabolizmui yra ypač svarbus, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais slopinti dapoksetino metabolizmą, pvz., Stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pilnas įvertinimas saugumo farmakologijakartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis, kancerogeninis potencialas, priklausomybės / nutraukimo simptomai, fototoksiškumas ir toksiškumas reprodukcijai buvo atliktas įprastiniais ikiklinikiniais tyrimais (pelėmis, žiurkėmis, triušiais, šunimis ir beždžionėmis), neviršijant didžiausios leistinos kiekvienos rūšies dozės. Kai kuriuose tyrimuose dėl to, kad gyvūnų rūšių biologinė konversija yra greitesnė nei žmonių, farmakokinetinės ekspozicijos indeksai (Cmax ir AUC0-24h), vartojant didžiausias toleruojamas dozes, buvo artimi žmonėms. Tačiau kartotinės dozės, normalizuotos pagal kūno svorį, buvo 100 kartų didesnės. Nė vieno iš šių tyrimų metu nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingos saugos rizikos.
Tyrimų, atliktų po geriamojo vaisto, dapoksetinas žiurkėms nebuvo kancerogeninis, kai jis buvo skiriamas kasdien maždaug dvejus metus, vartojant iki 225 mg / kg per parą dozes.mirtiskiriant beveik dvigubą ekspoziciją (AUC), lyginant su vyriškos lyties pacientais, skiriant didžiausią rekomenduojamą žmogaus dozę (Didžiausia rekomenduojama dozė žmogui - MRHD) 60 mg. Dapoksetinas nesukėlė navikų net ir rasH2 transgeninėms pelėms, skiriant didžiausią įmanomą 100 mg / kg dozę 6 mėnesius ir 200 mg / kg 4 mėnesius. Pastovios dapoksetino ekspozicijos pelėms, išgėrus 6 mėnesius 100 mg / kgmirtibuvo mažesnės nei kliniškai stebimos ekspozicijos po vienkartinės 60 mg dozės.
Nebuvo jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, reprodukcinėms galimybėms ar reprodukcinių organų morfologijai, taip pat neigiamų žiurkių ar triušių toksiškumo embrionui ar vaisiui požymių. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neapima tų, kurie vertina šalutinio poveikio riziką po poveikio peri ir pogimdyminiu laikotarpiu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natris
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės danga:
Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Triacetinas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vaikams atsparios PVC-PE-PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės po 1, 2, 3 arba 6 plėvele dengtas tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nepanaudotus vaistus ir visas iš šio vaisto susidariusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės
1 tabletė A.I.C. n. 039041052
Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės
2 tabletės A.I.C. n. 039041064
Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės
3 tabletės A.I.C. n. 039041013
Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės
6 tabletės A.I.C. n. 039041025
Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
1 tabletė A.I.C. n. 039041076
Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
2 tabletės A.I.C. n. 039041088
Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
3 tabletės A.I.C. n. 039041037
Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
6 tabletės A.I.C. n. 039041049
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2009 m. Gegužės 15 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Gruodžio 17 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Lapkričio mėn. AIFA rezoliucija
