Veikliosios medžiagos: cefpodoksimas
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai
Kodėl vartojamas Cefodox Children? Kam tai?
CEFODOX CHILDREN sudėtyje yra medžiagos cefpodoksimo, priklausančios antibiotikų klasei, vadinamai cefalosporinais. CEFODOX CHILDREN vartojamas kūdikiams, vyresniems nei 28 dienų, ir vaikams iki 11 metų, siekiant naikinti bakterijas, sukeliančias kūdikio infekciją.
Galbūt gydytojas paskyrė jūsų vaikui CEFODOX CHILDREN, jei jis turi:
- Tonzilitas (gerklės tonzilių uždegimas)
- Ūminis sinusitas (sunkus nosies uždegimas)
- Ūminis vidurinės ausies uždegimas (sunkus ausies uždegimas)
- Bakterinė pneumonija (plaučių infekcija, kurią sukelia mikrobai).
Kontraindikacijos Cefodox vaikams vartoti negalima
Neduokite savo vaikui CEFODOX VAIKŲ
- jeigu jūsų vaikas yra alergiškas cefpodoksimui, cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vaikui pasireiškė sunki alerginė reakcija į tam tikrus antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes jie taip pat gali būti alergiški cefpodoksimui;
- jeigu vaikas serga fenilketonurija (paveldima medžiagų apykaitos liga). Žr. Pastraipą CEFODOX CHILDREN Sudėtyje yra aspartamo.
Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių tinka jūsų vaikui, prieš skirdami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Tokiais atvejais gydytojas neskiria vaikui cefpodoksimo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cefodox Children
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš duodami vaikui CEFODOX CHILDREN.
Visų pirma pasakykite gydytojui:
- jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų vaiko inkstai neveikia labai gerai ir (arba) vaikui gydomas koks nors inkstų nepakankamumo gydymas (pvz., dializė). Tokiu atveju gydytojas vaikui paskirs mažesnę dozę. cefpodoksimas
- jei vaikas kada nors sirgo „žarnyno uždegimu, vadinamu kolitu, ar kitomis sunkiomis ligomis, turinčiomis įtakos virškinimo sistemai (skrandžiui) ir (arba) žarnynui“;
- jeigu jūsų vaikui turi būti atliekami tam tikri medicininiai kraujo tyrimai, pvz., kryžminė atitiktis ir Kumbso testas (tyrimai, kurie paprastai atliekami prieš kraujo perpylimą), nes šis vaistas gali pakeisti rezultatus
- jeigu jūsų vaikas serga cukriniu diabetu ir jam reikia dažnai tikrinti šlapimą, nes šis vaistas gali pakeisti šlapimo tyrimo rezultatus, kad nustatytų cukraus kiekį (pvz., Benedikto ar Fehlingo testus). vartojant šį vaistą.
Vaikai ir paaugliai
Šis vaistas skirtas tik vyresniems nei 28 dienų kūdikiams ir vaikams iki 11 metų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cefodox vaikų poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo ar gali vartoti kitų vaistų.
Šio vaisto veikimą gali paveikti kiti vaistai, kurie pašalinami per inkstus. Tai ypač pasakytina apie vaisto vartojimą kartu su vaistais, kurie turi įtakos tinkamam inkstų funkcionavimui. Daugelis vaistų gali turėti įtakos cefpodoksimo poveikiui, todėl prieš skirdami vaikui CEFODOX CHILDREN, pasitarkite su gydytoju.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jūsų vaikas vartoja:
- Antacidiniai vaistai (vartojami virškinimo sutrikimams gydyti)
- Vaistai nuo opų (vartojami opoms gydyti), tokie kaip ranitidinas ir cimetidinas
- Diuretikai (vartojami šlapimo srautui padidinti)
- Aminoglikozidiniai antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti
- Probenecidas (vartojamas podagrai gydyti)
- Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas.
Antacidinių ir priešuždegiminių vaistų (pvz., Ranitidino ir cimetidino) reikia gerti praėjus 2-3 valandoms po to, kai vaikas išgėrė CEFODOX CHILDREN. Jūsų gydytojas žino šiuos vaistus ir pakeis gydymą, jei manys, kad tai yra tinkama.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Medicininiai egzaminai
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant šį vaistą jūsų vaikui reikia atlikti bet kokius medicininius tyrimus (kraujo, šlapimo ar diagnostinius tyrimus), nes šis vaistas gali pakeisti tyrimo rezultatus (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). gerti Šį vaistą vaikui galima duoti valgio metu arba nevalgius (žr. 3 skyrių „Kaip duoti savo vaikui CEFODOX CHILDREN“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra svarbus.
CEFODOX CHILDREN sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir sorbitolio
Jei jūsų vaikas nustatė, kad jūsų vaikas netoleruoja kai kurių cukrų (pvz., Laktozės, sacharozės ar sorbitolio), prieš duodami vaikui šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.
CEFODOX CHILDREN sudėtyje yra aspartamo
Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali būti žalinga, jei vaikas serga fenilketonurija (žr. Skyrių „NENAUDOKITE vaikui CEFODOX VAIKŲ“).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cefodox vaikams: Dozavimas
Visada duokite savo vaikui šio vaisto tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kūdikiams (vyresniems nei 28 dienų) ir vaikams (iki 11 metų)
- Vidutinė rekomenduojama dozė yra 8 mg / kg per parą vaikui, padalyta į dvi dalis ir kas 12 valandų.
- Vaiko dozę galima perskaityti tiesiai ant matavimo švirkšto (kuris yra pakuotės viduje), kurio įpjovos yra nuo 1 iki 25 kg svorio.
- Švirkšto graduotos žymos nurodo vaiko svorį kilogramais; ir svyruoja nuo 1 kg (0,5 ml suspensijos) iki 25 kg (12,5 ml suspensijos). Dozavimo švirkšte taip pat yra 1 kg tarpinės žymės (0,5 ml suspensijos).
- Šioje lentelėje nurodytos dozės pagal vaiko kūno svorį.
Vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 25 kg, gali gerti 12,5 ml suspensijos du kartus per dieną. Svarbu duoti vaistą vaikui kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Vaikai, turintys inkstų problemų
Atsižvelgiant į inkstų sutrikimų sunkumą, vaikui gali tekti cefpodoksimą vartoti rečiau, pavyzdžiui, vieną kartą per dieną arba kas antrą dieną. Gydytojas nuspręs, kokią dozę reikia vaikui.
Suspensijos paruošimo instrukcijos
- Spaudžiant atsukite buteliuko dangtelį.
- Traukdami du mažus sparnelius, nuimkite kapsulę, apsaugančią granulę nuo drėgmės.
- Neatidarytą kapsulę išmeskite. Kapsulės turinio NEGALIMA nuryti.
- Paruoškite suspensiją įpildami vandens iki lygio, nurodyto ant buteliuko stiklo išgraviruoto griovelio, kuris gali būti 100 ml arba 50 ml (galutinis suspensijos tūris yra 100 arba 50 ml).
- Pakratykite buteliuką, kad suspensija taptų vienalytė.
- Ištraukite reikiamą dozę su graduotu švirkštu, įdėdami jį tiesiai į buteliuką ir traukdami stūmoklį.
- Vaistą duokite vaikui.
- Po naudojimo vėl užsukite vaikų neatidaromą dangtelį.
- Po kiekvieno naudojimo skalavimo švirkštą nuplaukite tekančiu vandeniu (vėl užpildykite vandeniu ir kelis kartus atleiskite).
Jei pamiršote duoti savo vaikui CEFODOX CHILDREN
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę nustatytu laiku, turite ją duoti savo vaikui kuo greičiau. Tačiau jei jau beveik laikas išgerti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima duoti dvigubos dozės kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog duokite. kitą dozę reikiamu laiku ir tęskite gydymą kaip ir anksčiau.
Nustojus vartoti vaiko kartu su CEFODOX CHILDREN
Toliau duokite vaisto vaikui, kol gydytojas lieps nutraukti. Nenutraukite gydymo vien todėl, kad kūdikis pradeda jaustis geriau. Nustojus vartoti vaistą, kūdikio būklė gali atsinaujinti arba pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cefodox Children dozę?
Jei duosite savo vaikui daugiau CEFODOX VAIKŲ nei reikia
Jei netyčia suleidote vaikui per daug vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris jums pasakys, ką daryti.
Šalutinis poveikis Koks yra Cefodox vaikų šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį.
Sąlygos, reikalaujančios ypatingo dėmesio
Šis sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau tikslus dažnis nežinomas:
- Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra ryškus ir niežtintis bėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos patinimas, apsunkinantis kvėpavimą.
- Išbėrimas, pūslės ir atrodo kaip mažos žymės (centrinė tamsi dėmė, apsupta blyškesnės srities, su tamsiu žiedu aplink kraštą).
- Plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis. (Tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai.)
- Sunkus viduriavimas ar kraujas viduriavimo išmatose.
Visoms šioms nepageidaujamoms reakcijoms reikia skubios medicininės pagalbos. Jei manote ar pastebite, kad jūsų vaikui pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, NUTRAUKITE vaiko gydymą ir KONTAKTUOKITE artimiausią gydytoją arba skubios pagalbos skyrių.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Skrandžio problemos: pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas (viduriavimas) ir viduriavimas
- Apetito praradimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimus, pvz., Dilgėlinę, niežėjimą
- Galvos skausmas
- Dilgčiojimas
- Galvos svaigimas
- Spengimas ausyse
- Silpnumas ir bendras negalavimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama kepenų veikla, pokyčiai
- Anemija (sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje, medžiaga, kuri perneša deguonį į kraują)
- Mažas kraujo ląstelių skaičius (simptomai gali būti nuovargis, naujos infekcijos ir lengvas kraujosruvos ar kraujavimas)
- Kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
- Padidėjęs kraujo krešėjimui reikalingų smulkiųjų ląstelių (trombocitų) skaičius.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Alerginės reakcijos (anafilaksinės; pvz., Bronchų spazmas, purpura ir veido, liežuvio, gerklės ir galūnių edema)
- Inkstų funkcijos pablogėjimas
- Kepenų pažeidimas
- CEFODOX CHILDREN kursas gali laikinai padidinti kitų rūšių mikrobų sukeltų infekcijų riziką. Pavyzdžiui, gali pasireikšti pienligė (burnos infekcija).
- Anemijos rūšis, vadinama „hemolizine anemija“, kuri gali būti sunki ir kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Butelis su granulėmis: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Paruošta suspensija: laikyti šaldytuve (nuo + 2 ° C iki + 8 ° C) ne ilgiau kaip 10 dienų.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
CEFODOX CHILDREN sudėtis
- 100 g granulių yra: veiklioji medžiaga: cefpodoksimo proksetilis 6261 g (atitinka 4 800 g cefpodoksimo), atitinkantis 40 mg cefpodoksimo / 5 ml paruoštos suspensijos
- Pagalbinės medžiagos yra: kalcio karmelozė, natrio chloridas, natrio glutamatas, natrio karmelozė, aspartamas, geležies oksidas, citrinos rūgšties monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, sorbitano trioleatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bananų skonio milteliai (izoamilacetatas, izoamilo izovalbiratas, acto aldehidas, citralas, nonilo aldehidas, apelsinų aliejus, augalinė guma, sorbitolis, malto dekstranas), sacharozė, laktozės monohidratas, kalio sorbatas.
CEFODOX CHILDREN išvaizda ir pakuotės turinys
CEFODOX CHILDREN yra šviesiai geltonos granulės geriamajai suspensijai.
Pakuotėje gali būti:
1 buteliukas 50 ml + graduotas švirkštas
1 buteliukas 100 ml + graduotas švirkštas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
CEFODOX VAIKAI 40 MG / 5 ML GRANULĖS BUTINĖS SUSTABDYMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
100 gramų granulių yra:
Aktyvus principas6,261 g cefpodoksimo proksetilo (atitinka 4 800 g cefpodoksimo).
Atitinka cefpodoksimo 40 mg / 5 ml paruoštos suspensijos.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė 601,33 mg / 5 ml dozė
Laktozės quantum satis dozė 0,835 g / 5 ml
Porcija aspartamo 20 mg / 5 ml
Bananų skonio milteliai (yra sorbitolio) 40mg / 5ml porcija
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Cefpodoksimas skirtas gydyti šias infekcijas, kurias sukelia cefpodoksimui jautrūs organizmai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) vaikams iki 11 metų:
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos:
• Ūminis bakterinis sinusitas
• Tonzilitas
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos :
• Bakterinė pneumonija
Bakterinės pneumonijos atveju cefpodoksimas gali būti netinkamas pasirinkimas, atsižvelgiant į patogeną, žr. 4.4 skyrių.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: oralinis.
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės :
Šiam vaistui netaikoma.
Kūdikiai (> 28 dienos), vaikai (iki 11 metų) :
Vidutinė rekomenduojama dozė vaikams yra 8 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis 12 valandų intervalu.
Dozė, kurią reikia išgerti, nurodyta ant graduoto švirkšto. Skaičiavimai atitinka vaiko svorį kilogramais nuo 1 kg (0,5 ml) iki 25 kg (12,5 ml), o tarpinės skalės - 1 kg (0,5 ml).
Dozė, kurią reikia išgerti, nuskaitoma tiesiai ant graduoto švirkšto
Šioje lentelėje pateikiamas dozavimo režimas vaikams pagal kūno svorio laipsnius, nurodytus ant graduoto švirkšto:
Vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 25 kg, gali gerti 12,5 ml suspensijos du kartus per parą arba 1 100 mg plėvele dengtos tabletės du kartus per parą.
Kepenų funkcijos sutrikimas :
Kepenų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas :
Jei kreatinino klirensas viršija 40 ml / min-1 / 1,73m², cefpodoksimo dozės keisti nereikia.
Žemiau šios vertės farmakokinetikos tyrimai rodo, kad padidėja pusinės eliminacijos iš plazmos laikas ir didžiausia koncentracija plazmoje, todėl dozę reikia atitinkamai koreguoti.
Suspensiją galima gerti valgio metu arba nevalgius.
04.3 Kontraindikacijos -
• Padidėjęs jautrumas cefpodoksimui, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Ankstesnė ir (arba) sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija) penicilinui ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.
Vaisto negalima skirti vaikams, sergantiems fenilketonurija, nes pagalbinėje medžiagoje yra aspartamo (20 mg / 5 ml).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Cefpodoksimas nėra tinkamiausias antibiotikas stafilokokinei pneumonijai gydyti ir jo negalima vartoti gydant netipinę pneumoniją, kurią sukelia tokie organizmai kaip Legionelės, Mikoplazma Ir Chlamidija. Cefpodoksimo nerekomenduojama gydyti pneumonijai, kurią sukelia S. pneumoniae (žr. 5.1 skyrių).
Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibiotikus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefpodoksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubių priemonių.
Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos cefpodoksimui, kitiems cefalosporinams ar bet kuriai kitai beta laktamo medžiagai (žr. 4.3 skyrių). Cefpodoksimą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra buvęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitiems beta laktaminiams vaistams.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali tekti sumažinti dozavimo režimą, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą ir pseudo-membraninį kolitą vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant cefpodoksimą, ir jie gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo cefpodoksimu metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Gydymo cefpodoksimu nutraukimas ir specifinio gydymo paskyrimas Clostridium difficile turi būti atsižvelgta. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.
Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, cefpodoksimą visada reikia skirti atsargiai.
Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibiotikus, gali išsivystyti neutropenija ir rečiau agranulocitozė, ypač ilgai gydant. Jei gydymas trunka ilgiau nei 10 dienų, reikia stebėti kraujo skaičių ir, jei pastebima neutropenija, gydymą nutraukti.
Cefalosporinai gali būti absorbuojami iš raudonųjų kraujo kūnelių membranų paviršiaus ir reaguoti su antikūnais, nukreiptais prieš vaistą. Tai gali sukelti klaidingą Kumbso testo teigiamą rezultatą ir labai retai - hemolizinę anemiją. Dėl šios reakcijos gali pasireikšti kryžminis reaktyvumas su penicilinu.
Pastebėta inkstų funkcijos pakitimų vartojant cefalosporino grupės antibiotikus, ypač vartojant kartu su potencialiai nefrotoksiniais vaistais, tokiais kaip aminoglikozidai ir (arba) galimi diuretikai. Tokiais atvejais reikia stebėti inkstų funkciją.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgai vartojant cefpodoksimą, gali padaugėti nejautrių organizmų (Candida ir Clostridium difficile), todėl gali prireikti nutraukti gydymą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais:
Klaidingai teigiamas gliukozės kiekis šlapime gali atsirasti naudojant Benedikto ar Fehlingo tirpalus arba vario sulfato testą, bet ne atliekant tyrimus, pagrįstus gliukozės oksidazės fermentinėmis reakcijomis.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Tai gali būti kenksminga, jei sergate fenilketonurija.
Šio vaisto bananų skonio milteliuose yra sorbitolio. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
H2 blokatoriai ir antacidiniai vaistai sumažina cefpodoksimo biologinį prieinamumą.
Probenecidas sumažina cefalosporinų išsiskyrimą.Cefalosporinai gali sustiprinti kumarinų antikoaguliantinį poveikį ir sumažinti estrogeno kontraceptinį poveikį.
Geriamieji antikoaguliantai:
Kartu vartojamas cefpodoksimas ir varfarinas gali sustiprinti antikoaguliantinį poveikį.Pasakyta daug pranešimų apie padidėjusį geriamųjų antikoaguliantų aktyvumą pacientams, vartojantiems antibakterinių preparatų, įskaitant cefalosporinus. Rizika gali skirtis priklausomai nuo infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku nustatyti cefalosporinų indėlį didinant INR (tarptautinį normalizuotą santykį). Rekomenduojama dažnai stebėti INR. Gydymo metu ir iškart po jo. cefpodoksimo kartu su geriamuoju antikoaguliantu.
Tyrimai parodė, kad biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 30%, kai cefpodoksimo skiriama kartu su vaistais, kurie neutralizuoja skrandžio pH arba slopina rūgšties išsiskyrimą. Todėl vaistinius preparatus, tokius kaip mineralinio tipo antacidai ir H2 blokatoriai, tokie kaip ranitidinas, kurie gali padidinti skrandžio pH, reikia vartoti praėjus 2–3 valandoms po cefpodoksimo vartojimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Netaikoma.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
RetasHematologiniai sutrikimai, tokie kaip sumažėjęs hemoglobino kiekis, trombocitozė, trombocitopenija, leukocitopenija ir (arba) eozinofilija
Labai retas: Hemolizinė anemija
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: Spengimas ausyse
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: Skrandžio spaudimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas. Kruvinas viduriavimas gali pasireikšti kaip enterokolito simptomas. Jei gydymo metu ar netrukus po jo atsiranda sunkus ar užsitęsęs viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio enterokolito galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
dažnas: Apetito praradimas
Imuninės sistemos sutrikimai
Pastebėta įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).
Labai retas: Anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas, purpura ir angioedema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: Šiek tiek padidėjęs kreatinino ir karbamido kiekis kraujyje
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Retas: Laikinas saikingas ASAT, ALAT ir šarminės fosfatazės ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas. Šie laboratoriniai nukrypimai, kuriuos taip pat galima paaiškinti infekcijos buvimu, retai gali viršyti dvigubai viršutinę deklaruoto diapazono ribą ir sukelti kepenų pažeidimą, dažniausiai cholestazinį ir labai dažnai besimptomį.
Labai retas : Kepenų pažeidimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: Gleivių padidėjusio jautrumo odos reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas
Labai retas: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema
Infekcijos ir užkrėtimai
Gali išsivystyti nejautrūs mikroorganizmai (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: Astenija ar negalavimas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavus cefpodoksimo, reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Perdozavus, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti encefalopatija. Encefalopatija paprastai būna grįžtama, kai sumažėja cefpodoksimo koncentracija plazmoje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: kiti beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, trečiosios kartos cefalosporinai.
ATC kodas: J01DD13
Veiksmo mechanizmas:
Cefpodoksimas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę po prisijungimo prie peniciliną surišančių baltymų (PBP). Tai reiškia, kad sutrinka ląstelių sienelių biosintezė (peptidoglikanas), o tai lemia bakterijų ląstelių lizę ir ląstelių mirtį.
Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys
Įrodyta, kad cefalosporinų atveju svarbiausias farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas yra susijęs su veiksmingumu in vivo yra dozavimo diapazono procentinė dalis, kuriai neprisijungusio vaisto koncentracija išlieka didesnė už minimalią cefpodoksimo slopinamąją koncentraciją (MIK) atskiroms tikslinėms rūšims (ty% T> MIC).
Atsparumo mechanizmas (-ai)
Bakterijų atsparumas cefalosporinams atsiranda dėl kelių mechanizmų:
1) gramneigiamų organizmų išorinės membranos pralaidumo keitimas;
2) peniciliną surišančių baltymų (PBP) keitimas;
3) beta-laktamazės gamyba;
4) išleidimo siurbliai bakterijose.
Lūžio taškai :
Europos Komisijos MIC testų dėl jautrumo antibiotikams testavimo (EUCAST) klinikiniai lūžio taškai pateikti žemiau.
Klinikiniai cefpodoksimo EUCAST MIC ribiniai rodikliai (2011-01-05, 1.3 t.):
¹ Stafilokokų jautrumas cefalosporinams nustatomas iš jautrumo cefoksitinui.
² Beta jautrumas-beta hemolizinio streptokoko A, B, C ir G grupių laktamus galima spręsti iš jautrumo penicilinui.
³ Rūšys, kurių MIC vertės viršija jautrumą lūžio taškui, yra labai retos ir apie jas dar nepranešta. Jautrumo antibiotikams tyrimas ir nustatymas bet kuriam izoliuotam organizmui turi būti kartojami, o jei rezultatas patvirtinamas, izoliuotas organizmas turi būti nusiųstas į etaloninę laboratoriją.
* Nepakanka duomenų
Jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
§ vidutinis natūralus jautrumas
+ pasipriešinimo greitis> 50% bent 1 regione
ESBL gaminančios rūšys visada yra atsparios
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Cefpodoksimo proksetilis randamas žarnyne ir hidrolizuojamas iki aktyvaus metabolito cefpodoksimo. Kai cefpodoksimo proxetil vartojamas per burną nevalgiusiam asmeniui kaip 100 mg cefpodoksimo tabletė, 51,5% absorbuojama ir absorbcija padidėja vartojant su maistu. Pasiskirstymo tūris yra 32,3. Didžiausia cefpodoksimo koncentracija pasiekiama per 2-3 valandas Didžiausia koncentracija plazmoje yra 1,2 mg / l ir 2,5 mg / l, išgėrus atitinkamai 100 mg ir 200 mg dozę. Išgėrus 100 ir 200 mg du kartus per parą 14,5 dienos, cefpodoksimo farmakokinetikos parametrai nesikeičia. .
Serumo baltymų jungtis yra apie 40%, daugiausia su albuminu.
Plaučių parenchimoje, bronchų gleivinėje, pleuros skystyje, tonzilėse, tarpvietės skystyje ir prostatos audiniuose gali padidėti cefpodoksimo koncentracija, viršijanti įprastą patogeninių mikroorganizmų minimalią slopinamąją koncentraciją (MIK).
Kadangi didžioji cefpodoksimo dozės dalis išsiskiria su šlapimu, jo koncentracija yra didelė. (Koncentracija, pastebėta po 0-4, 4-8, 8-12 valandų po vienos dozės suvartojimo, viršija įprastų patogeninių šlapimo takų organizmų MIC90). Geras cefpodoksimo pasiskirstymas taip pat pastebėtas inkstų audiniuose, kai jo koncentracija viršija įprastų patogeninių šlapimo takų organizmų MIC90, praėjus 3–12 valandų po vienkartinės 200 mg dozės (1,6–3,1 mcg / g). Cefpodoksimo koncentracija kaulų čiulpuose ir žievės audiniuose yra panaši.
Pagrindinis šalinimo būdas yra inkstai, 80% nepakitusio išsiskiria su šlapimu, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,4 valandos.
Vaikai
Vaikams atlikti tyrimai parodė, kad didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 2-4 valandoms po vartojimo. Vienkartinė 5 mg / kg dozė 4–12 metų vaikams sukėlė didžiausią koncentraciją, panašią į suaugusiųjų, gydytų 200 mg doze.
Jaunesniems nei 2 metų pacientams, kuriems kartotinės 5 mg / kg dozės buvo skiriamos kas 12 valandų, vidutinė koncentracija plazmoje praėjus 2 valandoms po dozės yra nuo 2,7 mg / l (1–6 mėnesiai) iki 2,0 mg / l ( 7 mėnesiai-2 metai).
Pacientams, kurių amžius nuo 1 mėnesio iki 12 metų ir kurie kartotinai vartojami 5 mg / kg dozėmis kas 12 valandų, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje yra nuo 0,2 iki 0,3 mg / l (nuo 1 mėnesio iki 2 metų) iki 0,1 mg / l ( 2-12 metų).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Lėtinio toksiškumo tyrimų duomenys neparodo, kad iki šiol nežinomas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti žmonėms.
Be to, in vivo ir in vitro tyrimai neparodė jokių galimų toksiškumo reprodukcijai ar mutageniškumo priežasčių. Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kalcio karmeliozė, natrio chloridas, natrio glutamatas, aspartamas, geležies oksidas, natrio karmeliozė, sacharozė, citrinos rūgšties monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, sorbitano trioleatas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bananų miltelių kvapioji medžiaga (izoamilacetatas, izoamilo izovalanutyratas, etilas, acto rūgšties aldehidas) , nonilo aldehidas, apelsinų aliejus, augalinė guma, sorbitolis, malto dekstranas), kalio sorbatas, laktozės monohidratas.
06.2 Nesuderinamumas "-
06.3 Galiojimo laikas "-
2 metai.
Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve (nuo + 2 ° C iki + 8 ° C) ne ilgiau kaip 10 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Granulės turi būti laikomos ne aukštesnėje kaip + 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
CEFODOX vaikai 40 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai - 1 buteliukas 50 ml gintaro spalvos stiklo su 50 ml ženklu + graduotas švirkštas su žymėmis nuo 1 kg iki 25 kg
CEFODOX vaikai 40 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai - 1 buteliukas 100 ml gintaro spalvos stiklo su 100 ml ženklu + graduotas švirkštas su žymėmis nuo 1 kg iki 25 kg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Suspensijos paruošimas:
• Nuimkite kapsulę, apsaugančią granulę nuo drėgmės, patraukdami du mažus sparnelius ir išmeskite kapsulę.
• Paruošta improvizuota suspensija pridedama vandens iki buteliuko stiklo griovelio nurodyto lygio (galutinis suspensijos tūris yra 50 arba 100 ml)
• Pakratykite buteliuką, kad suspensija taptų vienalytė.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Cefodox vaikams 40 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai Butelis 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox vaikams 40 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai 100 ml buteliukas A.I.C. n. 028463038
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Cefodox vaikams 40 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai 50 ml buteliukas: 1996 m. Kovo 4 d. / 2009-11-15
Cefodox vaikams 40 mg / 5 ml granulės geriamajai suspensijai 100 ml buteliukas: 1996 m. Kovo 4 d. / 2009-11-15
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2014 m. Sausio mėn
.jpg)
