Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas (dekstrometorfano hidrobromidas)
BISOLVON CUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirupas
Bisolvon Cough Sedative pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- BISOLVON CUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirupas
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg kramtomosios tabletės
Kodėl naudojamas Bisolvon kosulio raminamasis preparatas? Kam tai?
KAS TAI
Bisolvon raminamasis kosulys yra kosulį slopinantis vaistas (ramina kosulį).
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Bisolvon raminamasis kosulys naudojamas kaip kosulio slopinimo priemonė.
Kontraindikacijos Kai Bisolvon kosulio raminamojo preparato vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nenaudokite tuo pačiu metu arba per dvi savaites nuo MAO inhibitorių antidepresantų (žr. „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “).
Bronchinė astma, LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga), pneumonija, kvėpavimo sutrikimai, kvėpavimo slopinimas, širdies ir kraujagyslių ligos, hipertenzija, hipertiroidizmas, glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto ir šlapimo takų stenozė, epilepsija, sunki kepenų liga. Jaunesni nei 12 metų ir pacientams, kurie netoleruoja fruktozės.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“) ir esant retoms paveldimoms ligoms, kurios nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. „Svarbu tai žinoti“).
Jis neturėtų būti vartojamas kartu su alkoholio vartojimu.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi (žr. „Atsargumo priemonės“).
Jei sergate produktyviu kosuliu, kuriame yra daug gleivių (skreplių) (žr. „Atsargumo priemonės“).
Pacientams, vartojantiems tam tikrų klasių vaistus (žr. „Atsargumo priemonės“).
Tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė ir anksčiau, patartina kreiptis į gydytoją.
Ilgai vartojant (pvz., Viršijus rekomenduojamą gydymo laikotarpį), dekstrometorfanas gali sukelti lengvą priklausomybę, pacientams gali atsirasti tolerancija vaistui, taip pat psichinė ir fizinė priklausomybė. Pacientai, linkę piktnaudžiauti ar priklausomi, turi vartoti bisolvono kosulį raminančius preparatus trumpą laiką ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus, daugiausia paaugliams.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Bisolvon kosulį slopinantį vaistą
Bisolvon raminamąjį kosulį reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems serotoninerginius vaistus (išskyrus MAO inhibitorius), pvz., Selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) (pvz., Fluoksetiną, paroksetiną) arba triciklius antidepresantus (žr. Skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti „vaisto poveikį“).
Informacija apie dekstrometorfano vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, yra ribota.Todėl tokiems pacientams, ypač pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas, raminamąjį bisolvoninį kosulį reikia skirti atsargiai.
Dėl galimo histamino išsiskyrimo, esant mastocitozei, reikėtų vengti raminamojo bisolvono kosulio.
Raminantis Bisolvon kosulys nėra skirtas, ypač vaikams, lėtiniam kosuliui slopinti, nes tai yra galimas ankstyvas astmos simptomas.
Esant produktyviam kosuliui, kai susidaro daug gleivių (skreplių) (pvz., Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip bronchektazė ir cistinė fibrozė) arba pacientams, sergantiems neurologinėmis ligomis, susijusiomis su ryškiu kosulio reflekso sumažėjimu (pvz., Insultu, Parkinsono liga ir demencija), Bisolvon raminamąjį kosulį, kaip kosulį slopinantį vaistą, reikia gydyti ypač atsargiai ir tik gydytojui patarus, „atidžiai įvertinus riziką ir naudą (žr. Skyrių„ Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti “ vaistinis preparatas “).
Gydymo metu nepatartina gerti alkoholio (žr. „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “).
Raminančio kosulio Bisolvon negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Jei po 5-7 gydymo dienų pastebimų rezultatų nepasiekiama, kreipkitės į gydytoją.
Nerekomenduojama gydyti ilgiau nei 5-7 dienas.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Bisolvon kosulį slopinančių vaistų poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Dekstrometorfanas turi silpnų serotoninerginių savybių. Todėl dekstrometorfanas gali padidinti serotoninerginio toksiškumo (serotonino sindromo) riziką, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip MAO inhibitoriai ar SSRI ar tricikliai antidepresantai. Ypač prieš gydymą arba kartu vartojant vaistus, kurie sutrikdo serotonino metabolizmą, pvz., MAO inhibitorių tipo antidepresantus, gali išsivystyti serotonino sindromas, pasireiškiantis tokiais būdingais simptomais kaip neuromuskulinis hiperaktyvumas (pvz., Drebulys, kloninis spazmas, mioklonija) refleksinis atsakas ir piramidės kilmės standumas), autonominės nervų sistemos hiperaktyvumas (pvz., diaforė, karščiavimas, tachikardija, tachipnėja, midriazė) ir pakitusi psichinė būklė (pvz., susijaudinimas, jaudulys, sumišimas) (žr. skyrių „Kada to negalima vartoti“ (žr. MAO inhibitoriai) ir „Atsargumo priemonės“).
Kartu vartojant vaistus, slopinančius centrinę nervų sistemą, pvz., Migdomuosius, raminamuosius ar anksiolitikus arba vartojant alkoholį, gali atsirasti papildomas poveikis.
Kartu vartojami vaistai, tokie kaip amiodaronas, chinidinas, fluoksetinas, haloperidolis, paroksetinas, propafenonas, tioridazinas, cimetidinas, ritonaviras, berberinas, bupropionas, cinakalcetas, flekainidas ir terbinafinas, kurie slopina citochromo P450-2 metabolizmo fermentų sistemą, metabolizmą gali padidėti dekstrometorfano koncentracija plazmoje. Net jei jie šiuo metu nebevartojami, šis poveikis gali atsirasti, jei šie vaistai buvo vartojami neseniai.
Jei dekstrometorfanas vartojamas kartu su sekretoolitikais pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis, tokiomis kaip cistinė fibrozė ir bronchektazė, kuriems yra padidėjusi gleivių sekrecija, sumažėjęs kosulio refleksas gali sukelti (sunkų) gleivių kaupimąsi.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Bisolvon raminamojo kosulio vartoti negalima; Be to, kadangi didelių dekstrometorfano dozių vartojimas net ir trumpam laikui gali sukelti naujagimių kvėpavimo slopinimą, kitais mėnesiais vaistas turi būti vartojamas tik esant realiam poreikiui ir „atidžiai įvertinus naudą ir riziką“. Taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate nėštumą arba planuojate nėštumo ir gimdymo atostogas. Ribotos populiacijos epidemiologinių tyrimų rezultatai nerodo, kad apsigimimų padažnėjo vaikai, kurie prenataliniu laikotarpiu buvo veikiami dekstrometorfano. Tačiau šie tyrimai nepakankamai dokumentuoja gydymo dekstrometorfanu laikotarpį ir trukmę.
Ikiklinikinio toksiškumo reprodukcijai tyrimai nerodo galimo dekstrometorfano pavojaus žmonėms.
Maitinimo laikas
Kadangi vaisto išsiskyrimas su motinos pienu nežinomas ir negalima atmesti kvėpavimo slopinimo poveikio naujagimiui, žindymo laikotarpiu raminamojo bisolvono kosulio vartoti draudžiama.
Vaisingumo informacija
Remiantis turima ikiklinikine patirtimi, po dekstrometorfano vartojimo nepastebėta jokio poveikio vaisingumui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net jei vaistas vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti, ypač vartojant alkoholį ar kitus vaistus, kurie gali sutrumpinti reakcijos laiką. dėmesį reikia įspėti.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vaisto sudėtyje yra:
- skystas maltitolis: didžiausioje rekomenduojamoje raminamojo bisolvon kosulio paros dozėje yra 34,72 g skysto maltitolio.Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Skysto maltitolio kalorijų vertė yra 2,3 kcal / g. Sergant cukriniu diabetu ir mažo kaloringumo dietomis, tiriamieji turėtų į tai atsižvelgti apskaičiuodami dietą. Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį;
- metilparahidroksibenzoatas: gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
PASTABOS DĖL SVEIKATOS UGDYMO
Sausas kosulys yra simptomas, dažnai lydintis peršalimo ir gripo būsenas; tai yra dėl uždegiminės kvėpavimo takų būklės ir nėra lydima gleivių ir (arba) skreplių. Sausas kosulys dažnėja ir intensyvėja naktį, kai pacientas guli, sutrikdydamas miegą ir pablogindamas kvėpavimo takų uždegimą. Sauso oro buvimas, kvėpavimas atvira burna ir padėtis gulint skatina kosulio priepuolius. Siekiant užkirsti kelią patekimui, patartina tinkamai sudrėkinti patalpas ir skatinti kvėpavimą nosimi.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti raminamąjį Bisolvon kosulį: Dozavimas
Kiek
Raminantis Bisolvon kosulys (2 mg / ml):
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1-2 kaušeliai, atitinkantys 5-10 ml sirupo (10-20 mg dekstrometorfano hidrobromido) 4 kartus per dieną. Didžiausia paros dozė yra 8 kaušeliai, atitinkantys 40 ml sirupo (80 mg dekstrometorfano hidrobromido).
Vaikams iki 12 metų: Bisolvon raminamojo kosulio vartoti negalima.
Jei kosulys išlieka ilgiau nei 5–7 dienas, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Nenaudokite ilgiau kaip 5-7 dienas. Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos.
Kaip
Vartoti per burną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bisolvon kosulio raminamojo vaisto dozę
Simptomai
Perdozavus, žinomi nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti dažniau arba sunkiau: pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai, galvos svaigimas, nuovargis, taip pat mieguistumas ir haliucinacijos.
Panašiai didėjant dozėms, dėl kurių atsiranda perdozavimas, neramumas ir susijaudinimas gali peraugti į susijaudinimą.
Taip pat gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumažėjusi koncentracija ir sąmonės būsena iki komos, kaip sunkios intoksikacijos požymis, nuotaikos pokyčiai, tokie kaip disforija ir euforija, psichoziniai sutrikimai, tokie kaip dezorientacija ir kliedesys iki sumišimo ar paranojos, padidėjęs raumenų tonusas, ataksija, dizartrija, nistagmas ir regos sutrikimai bei centrinės nervų sistemos sutrikimai, taip pat kvėpavimo slopinimas, kraujospūdžio pokyčiai, hipotenzija ir tachikardija.
Dekstrometorfanas gali padidinti serotonino sindromo riziką, kuri padidėja perdozavus, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistais.
Kraštutiniais atvejais gali atsirasti šlapimo susilaikymas ir kvėpavimo slopinimas
Terapija
Atsitiktinai nurijus / išgėrus raminamojo bisolvono kosulio, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
POVEIKIS DĖL SUSTABDYMO
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės atvejus.
Jei turite klausimų apie Bisolvon raminamųjų vaistų vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Bisolvon kosulio raminamojo poveikio poveikis
Raminantis bisolvono kosulys, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100
Nedažnas ≥ 1/1 000
Reti ≥ 1/10 000
Labai retas
Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.
Imuninės sistemos sutrikimai
nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dilgėlinę, niežulį, bėrimą ir eritemą.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: haliucinacijos, piktnaudžiavimo atvejai ir priklausomybė nuo dekstrometorfano.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas. Labai reti: mieguistumas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažnas pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai ir sumažėjęs apetitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nežinomas: fiksuotas vaistų išsiveržimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. "
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
SUDĖTIS
Bisolvon raminamasis kosulys 2 mg / ml sirupas - 200 ml buteliukas:
100 ml sirupo yra: veiklioji medžiaga: 200 mg dekstrometorfano hidrobromido.
Pagalbinės medžiagos: sacharinas, skystas maltitolis, propilenglikolis, vanilės skonis, abrikosų skonis, metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
KAIP tai atrodo
Raminantis Bisolvon kosulys yra sirupas, esantis 200 ml tamsaus stiklo buteliuke (2 mg / ml).
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BISOLVON CUGH SEDATIVE 2 MG / ML SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Bisolvon raminamasis kosulys 2 mg / ml sirupas - 200 ml buteliukas
100 ml sirupo yra 200 mg dekstrometorfano hidrobromido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: maltitolis, metilparahidroksibenzoatas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kosulį slopinantis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojamos šios dozės:
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
1-2 kaušeliai, atitinkantys 5-10 ml sirupo (10-20 mg dekstrometorfano hidrobromido) 4 kartus per dieną. Didžiausia paros dozė yra 8 kaušeliai, atitinkantys 40 ml sirupo (80 mg dekstrometorfano hidrobromido).
Vaikai iki 12 metų
Bisolvon raminamojo kosulio vartoti negalima.
Jei kosulys išlieka ilgiau nei 5–7 dienas, kreipkitės į gydytoją.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Bronchinė astma, LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga), pneumonija, kvėpavimo sutrikimai, kvėpavimo slopinimas, širdies ir kraujagyslių ligos, hipertenzija, hipertiroidizmas, glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto ir šlapimo takų stenozė, epilepsija, sunkios kepenų ligos.
Negalima duoti vaikams iki 12 metų.
Raminamojo bisolvono kosulio negalima skirti pacientams, kurie netoleruoja fruktozės.
Nenaudokite tuo pačiu metu arba dvi savaites po MAO slopinančių antidepresantų.
Nėštumas, ypač pirmąjį trimestrą, laktacija (žr. 4.6 skyrių).
Retomis paveldimomis ligomis, kurios nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių), vaistinio preparato vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Dekstrometorfanas gali sukelti priklausomybę. Po ilgo vartojimo pacientams gali atsirasti tolerancija vaistui, taip pat psichinė ir fizinė priklausomybė. Pacientai, linkę piktnaudžiauti ar priklausomi, turi vartoti bisolvono kosulį raminančius preparatus trumpą laiką ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Lėtinis kosulys gali būti ankstyvas astmos simptomas, todėl raminamasis Bisolvon kosulys nėra skirtas lėtiniam kosuliui slopinti, ypač vaikams.
Raminančio kosulio Bisolvon negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Esant dirginančiam kosuliui, kurio metu susidaro daug gleivių, Bisolvon raminamąjį, kaip kosulį slopinantį vaistą, reikia gydyti ypač atsargiai ir tik pasitarus su gydytoju, „kruopščiai įvertinus riziką ir naudą“.
Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja antidepresantus, pvz., MAO inhibitorius, skirkite atsargiai ir tik atidžiai įvertinę rizikos ir naudos santykį. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Bisolvon raminamojo kosulio sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir jis gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
Didžiausioje rekomenduojamoje raminamojo bisolvono kosulio paros dozėje yra 34,72 g maltitolio tirpalo: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas. Kalorijų maltitolio yra 2,3 kcal / g.Sergant cukriniu diabetu ir mažo kaloringumo dietomis, tiriamieji turėtų į tai atsižvelgti apskaičiuodami dietą. Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
Gydymo metu nepatartina gerti alkoholio.
Nerekomenduojama gydyti ilgiau nei 5-7 dienas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenaudoti tuo pačiu metu ir kelias savaites po gydymo antidepresantais; išankstinis ar kartu vartojamas gydymas MAO inhibitoriais antidepresantais gali sukelti serotonino sindromo vystymąsi, pasireiškiant tokiems būdingiems simptomams: neuromuskulinis hiperaktyvumas (drebulys, kloninis spazmas, mioklonija, padidėjęs refleksinis atsakas ir piramidinės kilmės standumas), hiperaktyvumas autonominė nervų sistema (prakaitavimas, karščiavimas, tachikardija, tachipnėja, midriazė) ir pakitusi psichinė būklė (susijaudinimas, jaudulys, sumišimas).
Kartu vartojant vaistus, slopinančius centrinę nervų sistemą, pvz., Migdomuosius, raminamuosius ar anksiolitikus arba vartojant alkoholį, gali atsirasti papildomas poveikis.
Kartu vartojami vaistai, ypač amiodaronas, chinidinas, fluoksetinas, haloperidolis, paroksetinas, propafenonas, tioridazinas, cimetidinas ir ritonaviras, kurie slopina citochromo P450-2D6 fermentinį aktyvumą kepenyse, todėl padidėja dekstrometorfano metabolizmas. dekstrometorfano koncentracijoje plazmoje Net jei šiuo metu jų nebevartojama, toks poveikis gali atsirasti, jei šių vaistų vartojote neseniai.
Jei dekstrometorfanas vartojamas kartu su sekretoolitikais, sumažėjęs kosulio refleksas gali sukelti stiprų gleivių kaupimąsi.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ribotos populiacijos epidemiologinių tyrimų rezultatai nerodo, kad apsigimimų padažnėjo vaikai, kurie prenataliniu laikotarpiu buvo veikiami dekstrometorfano. Tačiau šie tyrimai nepakankamai dokumentuoja gydymo dekstrometorfanu laikotarpį ir trukmę.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nerodo galimo dekstrometorfano pavojaus žmonėms (žr. 5.3 skyrių).
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius Bisolvon raminamojo kosulio vartoti negalima; be to, kadangi didelių dekstrometorfano dozių vartojimas net ir trumpą laiką gali sukelti naujagimių kvėpavimo slopinimą, kitais mėnesiais vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir „kruopščiai įvertinus naudą ir riziką“. vaisto išsiskyrimas į motinos pieną nežinomas ir negalima atmesti kvėpavimo slopinimo poveikio naujagimiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net jei vaistas vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti, ypač kartu su alkoholiu ar kitais vaistais, kurie gali sutrumpinti reakcijos laiką.
Kadangi preparatas gali sukelti mieguistumą, apie tai reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti transporto priemones ar lankyti operacijas, kurioms reikalingas budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinio poveikio dažnis šioms kategorijoms:
• labai dažni (≥ 1/10)
• dažni (≥ 1/100
• nedažnas (≥ 1/1 000)
Reti (≥ 1/10 000
• labai retas (
• nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Psichikos sutrikimai, Nervų sistemos sutrikimai, Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: galvos svaigimas, nuovargis.
Labai reti: piktnaudžiavimo ir priklausomybės nuo dekstrometorfano atvejai, mieguistumas, haliucinacijos.
Imuninės sistemos sutrikimai
nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai ir sumažėjęs apetitas.
Jei pasireiškia kiti nepageidaujami reiškiniai, nei aprašyti aukščiau, pacientas turi nedelsdamas pranešti gydytojui.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Pykinimas, vėmimas, regos sutrikimai ir centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip ataksija. Galvos svaigimas, susijaudinimas, padidėjęs raumenų tonusas, psichinė sumišimas, hipotenzija ir tachikardija.
Kraštutiniais atvejais gali atsirasti šlapimo susilaikymas ir kvėpavimo slopinimas.
Terapija
Jei reikia, kreipkitės į intensyvią medicinos pagalbą (ypač intubaciją, ventiliaciją). Gali prireikti imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta šilumos nuostolių ir papildyta skysčių. Į veną leidžiamas naloksonas gali prieštarauti dekstrometorfano poveikiui centrinei nervų sistemai.
Jei reikia, atlikite skrandžio plovimą su stabilia kraujotaka.
Nevartokite centrinio veikimo emetikų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kosulį slopinantys vaistai, ATC kodas - R05DA09.
Dekstrometorfano hidrobromidas yra 3-metoksi levorfanolio darinys, tai opioidinė medžiaga, turinti priešuždegiminį poveikį, „slopinanti kosulio centrinius centrus, todėl padidinanti kosulio atsiradimo slenkstį. Terapinė dozė neturi skausmą malšinančios savybės, „kvėpavimą slopinantis arba psichomimetikas“ ir turi mažiau priklausomybės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas dekstrometorfano hidrobromidas greitai absorbuojamas.
Paskirstymas
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2 valandas.
Metabolizmas
Dekstrometorfano hidrobromidas metabolizuojamas kepenyse (pirmojo poveikio efektas).Pagrindiniai metabolizmo etapai yra O-oksidacija ir N-demetilinimas, tarpininkaujant CYP3A ir CYP2D6, ir tolesnė konjugacija.Pagrindinis aktyvus metabolitas yra dekstrorfanas, taip pat gaminami 3-metoksimorfinas ir 3-hidroksimorfinas.
Kadangi CYP2D6 yra polimorfinis fermentas, dekstrometorfano metabolizmas priklauso nuo individo genotipo. Kaukazo populiacijoje fenotipo, rodančio sumažėjusį CYP2D6 aktyvumą, dažnis yra nuo 5% iki 10%.
Eliminavimas
Per 48 valandas po peroralinio išsiskyrimo pro inkstus dalis gali skirtis nuo 20% iki 86% suvartotos dozės.
Šlapime buvo rasta laisvų arba konjuguotų metabolitų ir tik nedidelė dalis veikliosios medžiagos išsiskiria nemetabolizuota forma, mažiau nei 1% išsiskiria su išmatomis.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1,2–2,2 valandos, jei yra nenormalus CYP2D6 metabolizmas (polimorfizmas), šis laikotarpis gali pailgėti iki 45 valandų.
Raminantis Bisolvon kosulio poveikis pasireiškia praėjus 15–30 minučių po vartojimo, o veikimo trukmė yra maždaug 3–6 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Mažiausios LD50 vertės, išgėrus per burną, yra 165 mg / kg (pelėms) ir 193 mg / kg (žiurkėms). Ūminiai apsinuodijimo simptomai yra kvėpavimo slopinimas, ataksija, laikysenos pasikeitimas, žąsų kojos, nusileidimas, drebulys ir traukuliai.
Lėtinis ir subkroninis toksiškumas
Lėtinio ir subkroninio toksiškumo tyrimai, pakartotinai vartojami šunims ir žiurkėms, neatskleidė jokio vaisto sukelto toksinio poveikio.
Mutageninis ir onkogeninis potencialas
Dekstrometorfano hidrobromido mutageninis potencialas nebuvo pakankamai ištirtas. Ameso testas buvo neigiamas, todėl mutageninio potencialo negalima tinkamai įvertinti.Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant nustatyti onkogeninį potencialą.
Toksiškumas reprodukcijai
Buvo atlikti tyrimai, siekiant įvertinti toksinį dekstrometorfano poveikį žiurkių ir triušių reprodukcinei galiai. Žiurkių (patinų ir patelių) vaisingumas nesumažėjo vartojant 50 mg / kg kūno svorio per parą dozes. Žiurkių ir jaunų gyvūnų embrionai neparodė jokio nepageidaujamo vaisto poveikio.
Dekstrometorfano hidrobromidas neturi embriotoksinio poveikio žiurkėms, vartojant 50 mg / kg kūno svorio per parą dozes.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sacharinas, maltitolio tirpalas, propilenglikolis, vanilės kvapioji medžiaga, abrikosų kvapioji medžiaga, metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
200 ml tamsaus stiklo butelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokio ypatingo.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Bisolvon raminamasis kosulys 2 mg / ml sirupas - 200 ml buteliukas - AIC n. 038593012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Sausio 23 d. AIFA sprendimas
