Veikliosios medžiagos: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg putojančios tabletės
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojančios tabletės
SIRIO 25 mg + 100 mg putojančios tabletės
Kodėl naudojamas Sirio? Kam tai?
SIRIO sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - melevodopa ir karbidopa.
SIRIO yra vaistas, skirtas suaugusiesiems gydyti Parkinsono ligą, centrinės nervų sistemos ligą, sukeliančią raumenų judėjimo sutrikimus ir pasireiškiančią, pavyzdžiui, drebuliu, raumenų sustingimu, judesių sulėtėjimu, sunkumais išlaikyti pusiausvyrą.
Gydymas SIRIO ypač rekomenduojamas pacientams, turintiems judėjimo sutrikimų, vadinamų akinezijomis (akinezijos pabudus, po pietų, pasibaigus dozei).
Kontraindikacijos Kada Sirio vartoti negalima
SIRIO vartoti negalima
- jeigu yra alergija melevodopai, karbidopai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra būklė, kai simpatomimetinių aminų (pvz., adrenalino ir noradrenalino) vartoti draudžiama;
- jeigu sergate sunkia akių liga, kuriai būdingas padidėjęs akies skysčio slėgis (uždaro kampo glaukoma);
- jeigu neseniai ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- jeigu įtariate odos pažeidimą arba kada nors sirgote odos vėžiu (melanoma);
- jeigu vartojate neselektyvius monoaminooksidazės inhibitorius ir monoaminooksidazės A inhibitorius, vartojamus depresijai gydyti;
- jeigu esate jaunesnis nei 18 metų;
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sirio
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SIRIO:
- jeigu kartu vartojate ir kitų vaistų Parkinsono ligai gydyti;
- jeigu kenčiate nuo judėjimo sutrikimų, kuriuos sukelia kitas vartojamas vaistas. SIRIO iš tikrųjų gali sukelti nevalingus judesius;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote psichikos sutrikimais (įskaitant psichozę), savižudiška depresija ar kitu sunkiu asocialiu elgesiu;
- jeigu sergate bronchine astma arba sunkia širdies ar plaučių liga, jeigu sergate inkstų, kepenų ar hormoniniais sutrikimais;
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba širdies ritmo sutrikimai (prieširdžių, mazgų ar skilvelių aritmijos);
- jeigu kada nors sirgote skrandžio (pepsinė opa) ir (arba) žarnyno sužalojimais, pavartojus SIRIO, yra didesnė kraujavimo iš skrandžio ir (arba) žarnyno tikimybė;
- jeigu sergate kaulų liga, vadinama osteomalacija;
- jeigu patyrėte nevalingus kūno judesius (traukulius);
- jeigu sergate akių liga, kuriai būdingas padidėjęs akies skysčio slėgis (lėtinė atviro kampo glaukoma);
- jei turite norą ar norą elgtis neįprastais būdais arba negalite atsispirti norui ar pagundai užsiimti tam tikra veikla, kuri gali pakenkti jums ir kitiems. Toks elgesys vadinamas impulsų kontrolės sutrikimais ir gali apimti priklausomybę nuo azartinių lošimų. persivalgymas, perteklius, nenormalus ir perdėtas seksualinis potraukis arba seksualinių minčių padaugėjimas.
Visais šiais atvejais pasitarkite su gydytoju, kuris galės paskirti tinkamą gydymą.
Pasakykite savo gydytojui, jei gydymo SIRIO metu jaučiate per didelį mieguistumą ar staigius miego priepuolius (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Dozę gali tekti sumažinti.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Sirio poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:
- Antihipertenziniai vaistai (vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti): Jums gali sumažėti kraujospūdis nuo sėdėjimo iki stovėjimo (sisteminė laikysenos hipotenzija), kai SIRIO skiriamas pacientui, kuris jau gydomas antihipertenziniais vaistais.
- Antidepresantai (pvz., Neselektyvūs monoamino oksidazės A inhibitoriai): gydymą šiais vaistiniais preparatais reikia nutraukti likus mažiausiai dviem savaitėms iki gydymo SIRIO pradžios. Retai buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį, įskaitant padidėjusį kraujospūdį ir sunkumą judėti. antidepresantų ir vaistų, tokių kaip SIRIO, vartojimas.
- Fenotiazinai (vaistai psichikos sutrikimams ir alergijoms gydyti) ir butirofenonai (vaistai psichikos sutrikimams ir pykinimui gydyti): gali sumažinti SIRIO esančios levodopos poveikį.
- Fenitoinas ir papaverinas (vaistai epilepsijai ir raumenų spazmams gydyti): gali susilpninti terapinį SIRIO poveikį.
- jei laikotės dietos, kurioje yra daug baltymų.
- Vitaminas B6: nevartokite jo vidutinėmis ar didelėmis dozėmis kartu su SIRIO, nes jis neutralizuoja SIRIO poveikį. Šis kontrastinis poveikis nepasireiškia vitamino B6 mažomis dozėmis, pvz., Preparatų, kuriuose yra vitaminų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Laboratoriniai tyrimai
Jei SIRIO vartosite ilgai, gydytojas dažnai atliks kraujo tyrimus.
Gydymo SIRIO metu jūsų laboratoriniai tyrimai gali būti pakeisti.
Pavyzdžiui: buvo pranešta apie sumažėjusį hemoglobino (baltymo, pernešančio deguonį iš kraujo į audinius) ir kraujo ląstelių (hematokrito) skaičių, padidėjusį cukraus kiekį kraujyje ir baltųjų kraujo kūnelių (tam tikros rūšies kraujo ląstelių) kiekį. Kraujas) ir kraujo ir bakterijų šlapime.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite SIRIO, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. 2 skyrių „SIRIO vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydydami SIRIO, būkite ypač atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Jei jaučiate pernelyg didelį mieguistumą ar staigius miego priepuolius, susilaikykite nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo ir kreipkitės į gydytoją.
SIRIO sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
SIRIO 25 mg + 250 mg putojančių tablečių dozėje yra 50,2 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojančių tablečių dozėje yra 25 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
SIRIO 25 mg + 100 mg putojančių tablečių dozėje yra 24,23 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Sirio: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi levodopa ir karbidopa, yra viena putojanti SIRIO 25 mg + 100 mg tabletė tris kartus per parą. Dozę galima padidinti viena putojančia tablete per dieną arba kas antrą dieną.
Rekomenduojama pradinė SIRIO 12,5 mg + 125 mg ir 25 mg + 250 mg dozė yra viena putojanti tabletė vieną ar du kartus per parą, prireikus padidinama viena putojančia tablete per dieną arba kas antrą dieną, kol bus pasiektas optimalus atsakas.
Pacientams, kurie jau vartoja levodopą ir karbidopą ir ankstesnį gydymą pakeičia SIRIO, gydytojas nustatys SIRIO dozę pagal ankstesnį gydymą.
Daugumai pacientų gali būti skiriama didžiausia palaikomoji dozė nuo 3 iki 6 putojančių tablečių per parą.
Putojančios tabletės, esant 3 dozėms, gali būti vartojamos atskirai arba kartu, jei reikia, kad būtų pasiekta optimali dozė; tokiu būdu gaunamas specifinis dozių moduliavimas.
Dozę ir vartojimo dažnumą nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę.
Jei jaučiate nevalingus judesius, gydytojas gali sumažinti SIRIO dozę.Jei jaučiate nevalingą akių vokų judėjimą (blefarospazmą), pasakykite gydytojui, kuris sumažins SIRIO dozę.
Jei planuojate atlikti operaciją pagal bendrąją nejautrą, vartokite SIRIO tol, kol galite vartoti vaistus.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Putojančią tabletę visiškai ištirpinkite maždaug 150 ml vandens.
Pamiršus pavartoti SIRIO
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti SIRIO
Staigus SIRIO vartojimo nutraukimas gali sukelti būklę, panašią į piktybinį neurolepsinį sindromą, kuriai būdingas raumenų sustingimas, aukšta kūno temperatūra, psichiniai pokyčiai ir kai kurių laboratorinių parametrų pasikeitimas. Todėl gydytojas jus atidžiai stebės, kai staiga sumažinama arba nutraukiama SIRIO dozė, ypač jei vartojate stipraus raminamojo poveikio vaistų (neuroleptikų).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sirio dozę
Pavartojus per didelę SIRIO dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę SIRIO dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Gali prireikti plauti skrandį ir tinkamai palaikyti.
Šalutinis poveikis Koks yra Sirio šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris dažniausiai gali pasireikšti žmonėms, gydomiems SIRIO, yra greiti ir nevalingi judesiai.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- sumažėjęs tam tikrų ląstelių skaičius (leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija) ir hemoglobino, baltymų, pernešančių deguonį, kiekis (anemija),
- mieguistumas, tirpimas (parestezija),
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija), venų uždegimas (flebitas),
- dusulys (dusulys),
- kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto), žarnyno pažeidimas (dvylikapirštės žarnos opa),
- krūtinės skausmas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje dėl raudonųjų kraujo kūnelių skilimo (hemolizinė anemija).
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- odos vėžys (melanoma),
- sumažėjęs apetitas,
- miego sutrikimas, sumišimo būsena, paranoja, psichikos sutrikimas (psichozė), depresija (su polinkiu į savižudybę arba be jos), euforinė nuotaika, nemiga, kliedesys, košmaras, haliucinacijos, manija, sujaudinimas, nerimas, dantų griežimas (bruksizmas),
- nesugebėjimas atsispirti norui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:
- stiprus impulsas lošti per daug, nepaisant rimtų asmeninių ir (arba) šeimos padarinių (patologinis lošimas);
- pakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas (hiperseksualumas ar padidėjęs lytinis potraukis);
- besaikis valgymas;
- valgyti daugiau maisto nei įprasta ir daugiau, nei reikia alkiui numalšinti (nervinė bulimija, valgymo problema, kai žmogus praryja per daug maisto, o paskui naudoja metodus, kaip išvengti jo įsisavinimo;
- nekontroliuojamas apsipirkimas ar per didelės išlaidos.
Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš šių elgesio būdų, kad jis galėtų nuspręsti, ką daryti, kad šiuos simptomus valdytų ar sumažintų.
- galvos svaigimas, judesių sutrikimai (diskinezija), galvos skausmas, sąmonės netekimas (sinkopė), demencija, lėtas judesys (bradikinezija), judesių koordinacijos praradimas (ataksija), pasunkėjęs drebulys, sumažėjęs jautrumas dirgikliams (hipestezija), Hornerio sindromas ( latentinis sindromas, kuriam būdingas akies nervų paralyžius), sumažėjęs skonio pojūtis (disgeuzija), piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti SIRIO“),
- nekontroliuojamas akies voko judėjimas (blefarospazmas), neryškus matymas, dvigubas regėjimas (diplopija), akies vyzdžio išsiplėtimas (midriazė), fiksuotos akys (okulogirinė krizė),
- galvos sukimasis,
- nereguliarus širdies plakimas (aritmija), savo širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas),
- kraujospūdžio pokyčiai (kraujospūdžio svyravimai), kraujospūdžio sumažėjimas staiga pereinant nuo sėdėjimo prie stovėjimo (ortostatinė hipotenzija), karščio pylimas,
- žagsulys, balso praradimas (disfonija), kvėpavimo sutrikimai,
- pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, padidėjusi seilių gamyba (seilių hipersekrecija), burnos džiūvimas, deginimo pojūtis burnoje (glosodinija), rijimo pasunkėjimas (disfagija),
- padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), plaukų slinkimas ir plaukų slinkimas (alopecija), bėrimas, prakaito spalvos pasikeitimas,
- raumenų sustingimas, raumenų spazmai, žandikaulio kontraktūra, dėl kurios neįmanoma atidaryti burnos (trizmas),
- šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas,
- skausminga ir nuolatinė erekcija (priapizmas),
- nuovargis, patinimas (edema), silpnumas (astenija), negalavimas,
- nenormali šlapimo spalva, padidėjęs svoris, sumažėjęs svoris, laboratorinių tyrimų pokyčiai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs pieno pieno dehidrogenazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, teigiamas šlapimo rūgšties tyrimas) Coombsas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Jei produktas yra stikliniame butelyje, suvartokite jį per 2 mėnesius nuo pirmojo atidarymo.
Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, visada sandariai uždarytą ir apsaugotą nuo šviesos ir drėgmės.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
SIRIO sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra Melevodopa ir Carbidopa.
Vienoje putojančioje SIRIO 25 mg + 250 mg tabletėje yra: 314 mg melevodopos hidrochlorido, atitinkančio 250 mg levodopos, ir 27 mg hidratuotos karbidopos, atitinkančios 25 mg bevandenės karbidopos.
Vienoje putojančioje SIRIO 12,5 mg + 125 mg tabletėje yra: 157 mg melevodopos hidrochlorido, atitinkančio 125 mg levodopos, ir 13,5 mg hidratuotos karbidopos, atitinkančios 12,5 mg bevandenės karbidopos.
Vienoje putojančioje SIRIO 25 mg + 100 mg tabletėje yra: 125,6 mg melevodopos hidrochlorido, atitinkančio 100 mg levodopos, ir 27 mg hidratuotos karbidopos, atitinkančios 25 mg bevandenės karbidopos.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, glicino natrio karbonatas, fumaro rūgštis, makrogolis 6000, magnio stearatas
SIRIO išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
SIRIO tiekiamas baltų putojančių tablečių pavidalu.
Visoms trims dozėms jis tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 30 tablečių geltoname stikliniame butelyje, uždarytoje kapsulėje, kurioje yra sausiklio silikagelis.
Dozavimas 12,5 mg + 125 mg ir 25 mg + 100 mg taip pat tiekiamas dėžutėse po 30 ir 60 tablečių aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
SIRIO EFFERVESCENT TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
SIRIO 25 mg + 250 mg putojančios tabletės
Vienoje putojančioje tabletėje yra: Veikliosios medžiagos: 314 mg melevodopos hidrochlorido, atitinkančio 250 mg levodopos, 27 mg karbidopos hidratų, atitinkančio 25 mg bevandenės karbidopos.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojančios tabletės
Vienoje putojančioje tabletėje yra: Veikliosios medžiagos: 157 mg melevodopos hidrochlorido, atitinkančio 125 mg levodopos, karbidopos hidratų, 13,5 mg atitinka 12,5 mg bevandenės karbidopos.
SIRIO 25 mg + 100 mg putojančios tabletės
Vienoje putojančioje tabletėje yra: Veikliosios medžiagos: 125,6 mg melevodopos hidrochlorido, atitinkančio 100 mg levodopos, 27 mg karbidopos hidrato, atitinkančio 25 mg bevandenės karbidopos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Putojančios tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Parkinsono ligos terapija. Gydymas SIRIO ypač rekomenduojamas pacientams, turintiems motorinių svyravimų (akinezijos pabudus, po pietų, pasibaigus dozei).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
SIRIO, melevodopos ir karbidopos derinys, yra putojančių tablečių pavidalu. Kiekvienoje putojančioje SIRIO tabletėje yra 314 mg melevodopos hidrochlorido, lygaus 250 mg levodopos, ir 25 mg bevandenės karbidopos (SIRIO 25 mg + 250 mg) arba 157 mg melevodopos hidrochlorido, lygaus 125 mg levodopos ir 12,5 mg bevandenės karbidopos ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) arba 125,6 mg melevodopos hidrochlorido, lygaus 100 mg levodopos ir 25 mg bevandenės karbidopos (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopos ir levodopos perskaičiavimo lentelė, skirta lygiavertiškumui
Putojančios tabletės ištirpinamos maždaug 150 ml vandens.
Putojančios tabletės, esant 3 dozėms, gali būti vartojamos atskirai arba kartu, jei reikia, kad būtų pasiekta optimali dozė; tokiu būdu gaunamas specifinis dozių moduliavimas.
Dozę reikia titruoti pagal kiekvieno paciento poreikius, todėl gali tekti koreguoti individualią dozę ir vartojimo dažnumą. Kai kurie tyrimai rodo, kad periferinė dopa-dekarboksilazė yra prisotinta karbidopa, vartojant maždaug 70–100 mg per parą. Pacientams, vartojantiems mažesnes karbidopos dozes, dažniau pasireiškia pykinimas ir vėmimas. Dozės koregavimo laikotarpiu pacientus reikia atidžiai stebėti. Pradėjus nevalingus judesius, kai kuriems pacientams gali tekti sumažinti SIRIO dozę; blefarospazmas gali būti naudingas ankstyvas perdozavimo požymis. Bendrosios anestezijos atveju SIRIO galima tęsti tol, kol pacientui leidžiama vartoti skysčių ir vaistų per burną Jei gydymas laikinai nutraukiamas, įprastą paros dozę galima duoti, kai tik pacientas gali vartoti vaistus per burną.
Pacientams, kurie nėra gydomi levodopa ir karbidopa, optimali pradinė SIRIO 25 mg + 100 mg dozė yra viena putojanti tabletė tris kartus per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti viena putojančia tablete per dieną arba kas antrą dieną.
Įprasta pradinė SIRIO 12,5 mg + 125 mg ir 25 mg + 250 mg dozė yra viena putojanti tabletė vieną ar du kartus per parą, prireikus padidinama viena putojančia tablete per dieną arba kas antrą dieną, kol bus pasiektas optimalus atsakas.
Pacientams, kurie jau gydomi kietomis geriamosiomis levodopos ir karbidopos formomis (kapsulėmis ar tabletėmis) ir kurioms buvo pakeista ankstesnė terapija su SIRIO putojančiomis tabletėmis, SIRIO vieneto / paros dozė moliniu požiūriu bus visiškai lygi (žr. Lentelę) kuris anksčiau buvo administruojamas.
Daugumai pacientų, kaip ir kitų turimų levodopos + karbidopos preparatų, didžiausią palaikomąją dozę galima skirti nuo 3 iki 6 putojančių tablečių per parą.
04.3 Kontraindikacijos -
SIRIO negalima skirti tais atvejais, kai simpatomimetinių aminų vartoti draudžiama. SIRIO draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, sergantiems uždaro kampo glaukoma ir esant ūminei miokardo infarkto fazei. Kadangi levodopa gali suaktyvinti piktybinę melanomą, jos negalima vartoti pacientams, kuriems yra odos pažeidimų. įtariamas nediagnozuotas arba turintis „melanomos istoriją“. Neselektyvių monoamino oksidazės inhibitorių (išskyrus mažų dozių selektyvius MAO-B inhibitorius) ir SIRIO negalima skirti vienu metu, o gydymą šiais inhibitoriais reikia nutraukti likus mažiausiai dviem savaitėms iki gydymo SIRIO pradžios. iki 18 metų, nėščia ir maitinanti krūtimi.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
SIRIO galima vartoti kaip kitų levodopos preparatų pakaitalą; tokiais atvejais melevodopos dozė moliniu požiūriu bus visiškai lygi anksčiau išgertai levodopos vienetui / paros dozei. Pacientai, gydomi SIRIO, turėtų vengti papildomų levodopos dozių, nebent taip nurodė gydantis gydytojas, o kitus vaistus nuo parkinsonizmo galima tęsti, nors gali prireikti koreguoti dozę.
SIRIO nerekomenduojama gydyti vaistų sukeliamoms ekstrapiramidinėms reakcijoms. Pacientus, sergančius ar sirgusius psichoze, reikia gydyti atsargiai. Kaip ir levodopa, SIRIO gali sukelti nevalingą judėjimą ir psichikos sutrikimus. Pacientus, kuriems anksčiau buvo sunkių nevalingų judesių ar psichozės epizodų, gydant kitomis levodopos formomis, reikia atidžiai stebėti. SIRIO. Visi pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl psichikos pokyčių, savižudybės depresijos ar kitokio sunkaus asocialios elgsenos. SIRIO reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių ar plaučių liga, bronchine astma, inkstų, kepenų ar endokrininės sistemos sutrikimais. SIRIO turi būti skiriamas pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas ir kuriems yra likutinė prieširdžių, mazgų ar skilvelių aritmija. Tokiems pacientams dozės koregavimo laikotarpiu reikia ypač atidžiai stebėti širdies funkciją. arba. Kaip ir vartojant levodopą, pacientams, sergantiems pepsine opa, gali pasireikšti ryškesnis kraujavimas iš virškinimo trakto. Taip pat turi būti griežtai tikrinami pacientai, turintys teigiamą osteomalacijos istoriją. Staiga nutraukus vaistus nuo parkinsonizmo, buvo pranešta apie sudėtingus į neuroleptinius piktybinius sindromus panašius simptomus, susijusius su raumenų sustingimu, kūno temperatūros pakilimu, psichiniais pokyčiais ir padidėjusia kreatinkinazės koncentracija serume. Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kai staiga sumažinama arba nutraukiama SIRIO dozė, ypač jei pacientas gydomas neuroleptikais. Pacientus, kuriems yra buvę traukulių, reikia gydyti atsargiai.
Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientai ir globėjai turėtų žinoti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistais, gali pasireikšti elgesio simptomai, susiję su impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant patologinius azartinius lošimus, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį apsipirkimą ar perviršį, bulimiją ir norą valgyti. levodopa, įskaitant SIRIO, jei atsiranda tokių simptomų, rekomenduojama iš naujo įvertinti gydymą.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazidas buvo siejami su mieguistumu ir staigiais miego epizodais.
Staigūs miego priepuoliai buvo pastebėti labai retai kasdieninės veiklos metu, kai kuriais atvejais be sąmonės ir be įspėjamųjų ženklų. Pacientus, gydomus levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazidu, reikia informuoti apie šiuos įvykius ir patarti atsargiai vairuojant ar naudojant mašinos. Pacientai, kuriems pasireiškė mieguistumas ir (arba) staigus miego epizodas, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo. Be to, galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Ilgalaikio gydymo atveju patartina periodiškai tikrinti kraujo formulę, kepenų, inkstų ir širdies bei kraujagyslių funkcijas.Pacientus, sergančius lėtine atviro kampo glaukoma, galima gydyti SIRIO, jei akispūdis gerai kompensuojamas ir pacientas gydymo metu yra atidžiai stebimas.
Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Laboratoriniai tyrimai
Vartojant levodopą kartu su karbidopa, buvo pastebėti laboratorinių tyrimų sutrikimai, įskaitant: SGOT, SGPT, LDH, bilirubino, šarminės fosfatazės padidėjimą, taip pat padidėjusį azotemijos, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekį ir teigiamą Kumbso testą. Hemolizinė anemija pasitaiko labai retai. Buvo pranešta apie sumažėjusį hemoglobino ir hematokrito kiekį, padidėjusį gliukozės ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį serume, kraujo ir bakterijų buvimą šlapime.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu su SIRIO vartojant toliau išvardytus vaistus, reikia būti atsargiems.
Antihipertenziniai vaistai Sisteminė laikysenos hipotenzija gali atsirasti, kai SIRIO skiriamas pacientui, jau gydomam antihipertenziniais vaistais. Todėl, pradedant gydymą SIRIO, gali tekti koreguoti antihipertenzinio vaisto dozę.
Antidepresantai : Monoamino oksidazės A inhibitorių ir SIRIO negalima vartoti vienu metu, o gydymą šiais inhibitoriais reikia nutraukti likus mažiausiai dviem savaitėms iki gydymo SIRIO pradžios. Retais atvejais nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hipertenziją ir diskineziją, atsirandančios dėl „kartu vartojamų triciklių antidepresantų“. ir levodopa.
Kiti vaistai Fenotiazinai ir butirofenonai gali sumažinti terapinį levodopos poveikį. Be to, pranešta, kad fenitoinas ir papaverinas sumažina terapinį levodopos poveikį Parkinsono ligai gydyti. Pacientus, vartojančius šiuos vaistus kartu su SIRIO, reikia atidžiai stebėti, ar gali sumažėti terapinis atsakas. Kadangi levodopa konkuruoja su tam tikromis aminorūgštimis, kai kuriems pacientams, vartojantiems daug baltymų, gali sutrikti jo absorbcija. Vidutinės ar didelės vitamino B6 dozės vartoti negalima. vartojamas kartu su SIRIO, nes jis prieštarauja levodopos poveikiui: šis antagonistinis aktyvumas neturi klinikinės reikšmės, kai vartojamos mažos vitamino B6 dozės, pvz., tos, kurios yra polivitaminų preparatuose.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
SIRIO negalima vartoti nėštumo, įtariamo nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Pacientai, gydomi levodopa; levodopa + karbidopa; levodopą + benserazidą, kuriems yra mieguistumo ir (arba) staigių miego priepuolių epizodų, reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo ir nevykdyti jokios veiklos, dėl kurios sutrikus dėmesio gali kilti rimtos žalos ar mirties pavojus (pvz., mechanizmai), kol šie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyks (žr. 4.4 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
a) Bendras aprašymas
Klinikinių tyrimų metu, vartojant įprastą dozavimą, nepastebėta netikėtų sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaisto vartojimu.
Nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasireikšti SIRIO gydomiems pacientams, yra dėl centrinio neurofarmakologinio dopamino aktyvumo, panašaus į aprašytą esamų levodopos + karbidopos preparatų. Šį poveikį paprastai galima sumažinti sumažinus dozę. Dažniausiai yra: distoniniai ir kiti nevalingi judesiai.
b) Nepageidaujamo poveikio lentelė
(*) žr. „c“ skirsnį.
c) informacija apie rimtą ir (arba) dažną individualų nepageidaujamą poveikį
Miego sutrikimas, sumišimo būsena, galvos svaigimas, diskinezija, galvos skausmas, sinkopė, aritmija, kraujospūdžio svyravimai, pykinimas, vėmimas, raumenų sustingimas, nuovargis, krūtinės skausmas - tai paprastai trumpalaikės reakcijos, kurios daugeliu atvejų išnyksta savaime.
Labai retai mieguistumas buvo susijęs su mieguistumu dieną ir staigaus miego priepuoliais.
Piktybinė melanoma (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos, įskaitant SIRIO, gali pasireikšti patologinis lošimas, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsinis apsipirkimas ar per didelės išlaidos, bulimija ir besaikis valgymas (žr. 4.4 skyrių. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas -
Perdozavimo atveju reikia nedelsiant išplauti skrandį ir skirti tinkamą palaikomąją terapiją. Į veną skystis turi būti skiriamas atsargiai, o kvėpavimo takai turi būti palaikomi. Reikia atlikti elektrokardiografinį tyrimą ir atidžiai stebėti, ar pacientas nesivysto. aritmijos; jei reikia, reikia skirti tinkamą antiaritminį gydymą. Reikia atsižvelgti į galimybę, kad pacientas kartu su SIRIO vartojo kitus vaistus. Iki šiol nebuvo pranešta apie dializės vartojimo patirtį; todėl jo vertė perdozavus nėra žinoma. Piridoksinas neturi jokio poveikio „atšaukti“ SIRIO veikimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: Melevodopa ir dekarboksilazės inhibitoriai
ATC kodas: N04BA05
SIRIO yra "melevodopos, levodopos metilo esterio ir karbidopos, aromatinių aminorūgščių dekarboksilazės inhibitoriaus, derinys. Levodopa yra dopamino metabolinė pirmtakas, daugelį metų naudojamas Parkinsono ligai ir parkinsono sindromui gydyti. Levodopa palengvina Parkinsono ligos simptomus Manoma, kad liga yra centrinėje pilkojoje branduolio dalyje dekarboksilinta į dopaminą - cheminį tarpininką, kurio koncentracija Parkinsono liga sergančiam pacientui yra sumažėjusi.
Produktas tiekiamas putojančių tablečių pavidalu, kurios naudojimo metu reikia ištirpinti vandenyje.
Žiurkėms į pilvaplėvės ertmę ir po oda leidžiamas melevodopos ir karbidopos derinys gali antagonizuoti rezerpino sukeltą akineziją panašiai kaip levodopa ir karbidopa. Šiame modelyje parodytas didesnis melevodopos ir karbidopos derinio aktyvumas išgėrus rodo, kad didesnis melevodopos tirpumas leidžia greičiau įsisavinti.
Putojančios tabletės visiškai tirpsta vandenyje, todėl gaunamas skaidrus tirpalas, skirtingai nei opalinės suspensijos.
SIRIO putojančių tablečių vartojimas:
§ būdinga greita absorbcija ir greitas farmakodinaminio poveikio atsiradimas, ypač vartojant didžiausią dozę;
§ tai leidžia sumažinti tarpasmeninius dopemijos pokyčius, lengviau pastebimus naudojant kietas kompozicijas ir tikriausiai kartu atsakingus už vartojamos dozės neefektyvumą ir motorinius svyravimus pacientams, sergantiems Parkinsono liga;
§ tai ypač naudinga pacientams, sergantiems Parkinsono liga, sergantiems skrandžio diskinezija dėl šios ligos, ir pacientams, kuriems yra rijimo problemų;
§ leidžia, atsižvelgiant į turimas dozes, tiksliai individualizuoti levodopos dozę tiek pacientui pradinėje ligos fazėje, tiek pacientui, turinčiam motorinių svyravimų, kai sutrumpėja variklio išsiskyrimo laikas (visas delsimas) , dažniausiai neprasidėjus diskinezijoms.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Melevodopa yra levodopos didesnio tirpumo provaistas. Kinetiniu požiūriu melevodopa skiriasi nuo levodopos, nes ji greičiau absorbuojama, todėl greitai pradeda veikti farmakologinis poveikis ir sumažėja individualus atsakas į vaistą. Skystas preparatas leidžia veikliosioms medžiagoms greitai pasiekti absorbcijos vietą. prisideda prie greito veiksmingo levodopos lygio plazmoje pasiekimo.
Išgertas žarnyno esterazės būdu melevodopa greitai ir visiškai hidrolizuojasi į levodopą, todėl nepakitusios melevodopos sistemiškai nėra.
Farmakokinetikos tyrimuose, atliktuose su SIRIO putojančiomis tabletėmis sveikiems savanoriams, didžiausia levodopos ir karbidopos koncentracija plazmoje pasiekiama greitai (maždaug 0,5 valandos po levodopos vartojimo ir 2 valandos po karbidopos vartojimo). Įrodyta, kad veikliųjų medžiagų absorbcijos greitis nepriklauso nuo dozės, o koncentracija plazmoje skiriasi proporcingai vartojamai dozei.
Levodopa yra plačiai metabolizuojama ir daugiausia virsta dopaminu ir 3-O-metildopa, kurių pusinės eliminacijos laikas yra 10–20 valandų. Maždaug 80% levodopos išsiskiria su šlapimu per 24 valandas po vartojimo. metabolitų forma. Nėra duomenų apie levodopos kaupimąsi po pakartotinio melevodopos vartojimo.
Išgėrus karbidopos, greitai absorbuojamas; po plazmos piko atsiranda monoeksponentinis plazmos koncentracijos sumažėjimas. Karbidopos pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra trumpesnis nei 2 valandos; dauguma karbidopos išsiskiria su šlapimu per 4 valandas po vartojimo. Kartotinis karbidopos vartojimas nesukelia kaupimosi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Atliekant ūmaus toksiškumo per burną ir pilvaplėvės eigą tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, LD50 vertės buvo didesnės nei 3000 mg / kg per burną ir 2000 mg / kg ip; taikant levodopos ir karbidopos derinį, sutapo rezultatai.Toksikologinių tyrimų metu naudotų skirtingų svorio santykių toksiškumo skirtumų nepastebėta.
Požymaus toksiškumo tyrimai (13 savaičių) buvo atlikti su beždžionėmis ir žiurkėmis, kurių metu melevodopa ir karbidopa bei levodopa ir karbidopa buvo lyginami skirtingais dozių santykiais. Beždžionėms didžiausia toleruojama dozė buvo 76 mg / kg melevodopos ir 16 mg / kg karbidopos kartu, o žiurkėms didžiausia toleruojama dozė buvo 126 mg / kg melevodopos ir 27 mg / kg karbidopos kartu. Vartojant didesnes dozes, buvo pastebėti dopaminerginės aktyvacijos požymiai, tokie kaip padidėjęs susijaudinimas, seilėtekis, piloerekcija, hiperkinezė, raumenų sustingimas, haliucinacijos ir savęs traumos, naudojant skirtingas dviejų preparatų dozių proporcijas. Melevodopa neparodė mutageninio poveikio, klastogeninio ar DNR pažeidimo. Jokių specifinių reprodukcijos ir kancerogeniškumo tyrimų su melevodopa nebuvo atlikta dėl absoliutaus toksikologinio sutapimo su levodopa. Tyrimai su graužikais neparodė kancerogeninio levodopos poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, natrio karbonatas glicinas, fumaro rūgštis, makrogolis 6000, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas "-
2 metai. Nurodytas galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Jei produktas yra stikliniame butelyje, jį reikia sunaudoti per 2 mėnesius nuo pirmojo atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
laikykite vaistą originalioje talpykloje, visada laikydami sandariai uždarytą ir apsaugotą nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Putojančios tabletės
Pirminis indas: butelis
Pirminis indas: geltono stiklo butelis, uždengtas sunkiai atidaromu dangteliu. Silikagelis yra kapsulėje kaip sausiklis.
Galutinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.
SIRIO 25 mg + 250 mg: 30 putojančių tablečių dėžutė
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 30 putojančių tablečių dėžutė
SIRIO 25 mg + 100 mg: 30 putojančių tablečių dėžutė
Putojančios tabletės
Pirminis konteineris: lizdinė plokštelė
Pirminė talpykla: aliuminio-aliuminio lizdinė plokštelė, sudaryta iš aliuminio juostelių su sausikliu, uždarytu aliuminio juostelėmis.
Išorinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 30 putojančių tablečių dėžutė
SIRIO 25 mg + 100 mg: 30 putojančių tablečių dėžutė
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 60 putojančių tablečių dėžutė
SIRIO 25 mg + 100 mg: 60 putojančių tablečių dėžutė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Putojančią tabletę visiškai ištirpinkite maždaug 150 ml vandens.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
SIRIO 25 mg + 250 mg putojančios tabletės, 30 tablečių stikliniame butelyje
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojančios tabletės, 30 tablečių stikliniame butelyje
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg putojančios tabletės, 30 tablečių stikliniame butelyje
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojančios tabletės, 30 tablečių AL / AL / sausiklio / HDPE / PE lizdinėje plokštelėje
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg putojančios tabletės, 30 tablečių AL / AL / sausiklio / HDPE / PE lizdinėje plokštelėje
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg putojančios tabletės, 60 tablečių AL / AL / sausiklio / HDPE / PE lizdinėje plokštelėje
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg putojančios tabletės, 60 tablečių AL / AL / sausiklio / HDPE / PE lizdinėje plokštelėje
AIC: 035625072
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 m. Sausio 16 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 gegužės mėn
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
