Veikliosios medžiagos: Nitrazepamas
Mogadon 5 mg kompr
Kodėl naudojamas Mogadon? Kam tai?
Mogadon priklauso terapinei nitrazepamo pagrindo migdomųjų vaistų kategorijai.
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ir ji patiria didelį diskomfortą.
Kontraindikacijos Kai Mogadon vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas nitrazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; miastenija. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mogadon
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neįvertinus faktinio gydymo poreikio; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.Dėl labai įvairios individualios reakcijos į psichotropinius vaistus senyviems ar nusilpusiems pacientams Mogadon dozė turi būti nustatyta atsargiai (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką). Taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Mogadon dozę reikia atitinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų. psichotropinių vaistų, jie turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo narkotikų, o individualios reakcijos yra nenuspėjamos. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei Mogadon skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad nesvarbu, ar ji ketina pastoti, ar įtaria, kad yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir nuspręsti nutraukti gydymą. Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu preparatas turėtų būti vartojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, atsiranda poveikis naujagimiui, pvz., hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas dėl vaisto farmakologinio poveikio. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurios vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikras pavojus. pogimdyminiu laikotarpiu atsiranda abstinencijos simptomų. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms. Jei reikia reguliariai vartoti Mogadon, rekomenduojama nutraukti Mogadon vartojimą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Mogadon poveikį
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminantis poveikis gali sustiprėti, kai Mogadon vartojamas kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Ryšys su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. narkotinių analgetikų, gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė. Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P 450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjuguojant.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų vartojamas kartu su kitais psichotropiniais vaistais.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, tirpimas ir dilgčiojimas. galūnės, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsinaujinimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo Mogadon trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką) ir neviršyti 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šio laikotarpio neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl tokių simptomų, jei jie pasireikš nutraukus Mogadon vartojimą. Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos reakcijos ir paradoksas
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka gydymo Mogadon metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, sedacija, amnezija, raumenų koncentracijos ir funkcijos pokyčiai, kuriuos gali sukelti Mogadon, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali neigiamai paveikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Mogadon: Dozavimas
Sudėtis
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 5 mg nitrazepamo.
Pagalbinės medžiagos: krakmolas, etilceliuliozė, magnio stearatas, laktozė.
Pakuotės
20 tablečių.
Dozė
Suaugusiesiems: viena tabletė (5 mg). Prireikus šią vidutinę dozę galima padidinti iki 10 mg (2 tabletės) gydant ambulatoriškai ir iki 20 mg (4 tabletės) gydant stacionare.
Vyresni tiriamieji: 1/2 - 1 tabletė.
Vaikams (nuo 1 iki 6 metų): 1/2 - 1 tabletė; (Nuo 6 iki 14 metų): viena tabletė. Mogadon reikia gerti vakare prieš miegą.
Režimas
Tabletes galima kramtyti, nuryti visą arba ištirpinti stikline vandens.
Patartina pradėti gydymą mažiausia nurodyta doze, vėliau prireikus ją padidinti, ištyrus individualų reaktyvumą; negalima viršyti didžiausios dozės.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; tokiu atveju toks gydymas neturėtų būti pratęstas, neįvertinus paciento būklės.
Pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mogadon dozę
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent jie buvo vartojami kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį).
Perdozavus Mogadon, reikia vemti (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, o kvėpavimo takus reikia apsaugoti, jei pacientas yra be sąmonės. Jei skrandžio ištuštinimas nėra naudingas, duokite aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija .. Intensyviosios terapijos skyriuje reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijas. Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas, nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas; sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis Flumazenilis gali būti naudingas priešnuodis.
Šalutinis poveikis Koks yra Mogadon šalutinis poveikis
Mogadono tolerancija yra labai gera. Jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, vis dėlto gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams, susijęs su per dideliu sedacija (mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargio jausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas) raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas). Tai yra santykinio perdozavimo požymiai, kurie savaime išnyksta per kelias dienas arba pakoregavus dozę. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas vartojant benzodiazepinus, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus. , libido ir odos reakcijų pokyčiai.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines benzodiazepinų dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną. Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, net vartojant terapines dozes, gali išsivystyti fizinė priklausomybė: gydymo sustabdymas gali sukelti atsigavimo ar nutraukimo reiškinius (žr. Specialius įspėjimus). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.Patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei atsiranda šiame lapelyje nenurodytas nepageidaujamas poveikis.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MOGADON 5 mg tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Mogadon 5 mg tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 5 mg nitrazepamo.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės peroraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ir ji patiria didelį diskomfortą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: viena tabletė (5 mg).
Prireikus šią vidutinę dozę galima padidinti iki 10 mg (2 tabletės) gydant ambulatoriškai ir iki 20 mg (4 tabletės) gydant stacionare.
Tiriamieji senatvėje: ½ - 1 tabletė
Vaikai:
• (nuo 1 iki 6 metų)½ - 1 tabletė;
• (nuo 6 iki 14 metų): viena tabletė.
Mogadon reikia gerti vakare prieš miegą.
Tabletes galima kramtyti, nuryti visą arba ištirpinti stikline vandens.
Patartina pradėti gydymą mažiausia nurodyta doze, vėliau prireikus ją padidinti, ištyrus individualų reaktyvumą; negalima viršyti didžiausios dozės.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; tokiu atveju toks gydymas neturėtų būti pratęstas, neįvertinus paciento būklės.
Pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas nitrazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; miastenija. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Pacientai, gydomi nitrazepamu, taip pat bet kuriuo kitu psichotropiniu vaistu, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo vaisto, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.
Ilgai gydant, patartina patikrinti hematologinį vaizdą ir kepenų funkciją.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas.
Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atgimusi nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą gali atsirasti laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių pradedama gydyti benzodiazepinais, pasunkėja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsinaujinimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymas Mogadon turi būti kuo trumpesnis (žr. Dozavimą) ir ne ilgesnis kaip 4 savaitės, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Gydymo pratęsimas po šio laikotarpio neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas bus ribotas, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas žinotų apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl tokių simptomų, jei jie pasireikš nutraukus Mogadon vartojimą.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos reakcijos ir paradoksas
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka gydymo Mogadon metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neįvertinus faktinio gydymo poreikio; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Dėl labai įvairios individualios reakcijos į psichotropinius vaistus senyviems ar nusilpusiems pacientams Mogadon dozė turi būti nustatyta atsargiai. (žr. dozavimą).
Taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė.
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Mogadon dozę reikia atitinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminantis poveikis gali sustiprėti, kai Mogadon vartojamas kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei Mogadon skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad nesvarbu, ar ji ketina pastoti, ar įtaria, kad yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir nuspręsti nutraukti gydymą.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tolesniu laikotarpiu preparatas turi būti naudojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas paskiepytas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti poveikis, pvz., Hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas dėl vaisto farmakologinio poveikio.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Jei reikia reguliariai vartoti Mogadon, patartina nutraukti žindymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, sedacija, amnezija, raumenų koncentracijos ir funkcijos pokyčiai, kuriuos gali sukelti Mogadon, kaip ir kiti to paties tipo vaistai, gali neigiamai paveikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Mogadono tolerancija yra labai gera. Tačiau jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams, susijęs su per dideliu sedacija (mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargio jausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas). Tai yra santykinio perdozavimo požymiai, kurie savaime išnyksta per kelias dienas arba pakoregavus dozę. Retkarčiais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas vartojant benzodiazepinus, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pasikeitimą ir odos reakcijas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines benzodiazepinų dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną. Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, net vartojant terapines dozes, gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent jie buvo vartojami kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį).
Perdozavus Mogadon, reikia vemti (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, o kvėpavimo takus reikia apsaugoti, jei pacientas yra be sąmonės. Jei skrandžio ištuštinimas nėra naudingas, duokite aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija .. Intensyviosios terapijos skyriuje reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijas.
Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas - nuo „mieguistumo iki komos“. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas; sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Nitrazepamas yra gelsva kristalinė medžiaga, netirpi vandenyje, tirpi alkoholyje.
Mogadonas greitai sukelia miegą, apsaugodamas fiziologinius mechanizmus, reguliuojančius miego ir pabudimo ritmą, nuo emocinės, jutiminės ir kinestetinės kilmės impulsų. Tiesą sakant, vaistas nustato miegą ne per pažadinimo sistemos depresiją, bet išjungdamas pastarąją slopindamas aferentinius impulsus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Nitrazepamas absorbuojamas iš virškinimo trakto: absorbcijos laipsnis priklauso nuo individualių pokyčių (60–90%). Praėjus maždaug 40–80 minučių po 5 mg Mogadon vartojimo, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai 40 ng / ml. Jaunesniems žmonėms pasiskirstymo tūris yra 2 litrai / kg. Praėjus dviem valandoms po vartojimo, nitrazepamo koncentracija smegenų skystyje yra apie 8%, o po 36 valandų - apie 16% koncentracijos plazmoje.
Todėl koncentracija smegenų skystyje atitinka veikliosios medžiagos dalį, nesusijusią su plazmos baltymais. Nitrazepamo pašalinimas iš kraujo yra dvifazis. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 30 valandų ir nesiskiria vartojant ilgai.Nepertraukiamai vartojant 5 mg Mogadon paros dozę, pusiausvyros būsena pasiekiama maždaug ketvirtą dieną, kai nitrazepamo koncentracija plazmoje yra 40–60 ng / ml.
Tik nedidelė Mogadon geriamosios dozės dalis šlapime nepakitusi. Veiklioji medžiaga kepenyse redukuojama į 7-amino junginį, kuris vėliau metabolizuojamas į 7-acetamidonitrazepamą. Senyviems pacientams pasiskirstymo tūris yra didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 40 valandų. Ta pati tendencija pasireiškia pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi; inkstų funkcija šiuo požiūriu yra nedidelė. Nitrazepamas prasiskverbia pro placentą ir praeina žindymo laikotarpiu patenka į motinos pieną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo bandymai parodė, kad įvairių tiriamų gyvūnų rūšių (pelių, žiurkių, triušių) LD50 reikšmės yra 520–1800 / mg / kg.
Kelių kartų pelių, žiurkių, triušių ir šunų patirtis nepateikė jokių įrodymų, kad Mogadonas kenkia embriono vystymuisi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinės medžiagos
• krakmolas 243,0 mg
• 10,0 mg etilceliuliozės
• magnio stearatas 0,5 mg
• laktozės pagal skonį iki 550,0 mg
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nėra žinoma jokių konkrečių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
60 mėnesių. Tinkamumo laikas nurodo tinkamai neatidarytą produktą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Produktas laikomas įprastomis aplinkos sąlygomis.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinės plokštelės, supakuotos į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu, pagamintos iš termiškai suformuotos plastikinės medžiagos kartu su aliuminio juosta.
Mogadon 20 tablečių 5 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių naudojimo instrukcijų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Mogadon 20 tablečių 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 metų sausio mėn
