Veikliosios medžiagos: flutikazonas (flutikazono propionatas)
FLUSPIRAL 50 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Galima įsigyti „Fluspiral“ pakuotės lapelių dydžių:- FLUSPIRAL 50 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms
- Fluspiral 125 mcg suslėgta inhaliacinė suspensija, Fluspiral 250 mcg suslėgta inhaliacinė suspensija
- Fluspiral 100 mcg inhaliaciniai milteliai, Fluspiral 250 mcg inhaliaciniai milteliai, Fluspiral 500 mcg inhaliaciniai milteliai,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensija purškiama - Nebules
Indikacijos Kodėl naudojamas Fluspiral? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono propionato, priklausančio vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei, vaistų, naudojamų nuo astmos (astmai gydyti-tai uždegiminė liga, kuriai būdingas „grįžtamasis apatinių kvėpavimo takų obstrukcija“) įkvėpus.
Flutikazono propionatas mažina patinimą ir uždegimą plaučiuose (priešuždegiminis poveikis).
Šis vaistas skirtas astmos ir bronchostenozės (bronchų kalibro sumažėjimo) kontrolei.
Kontraindikacijos Fluspiral vartoti negalima
Fluspiral vartoti negalima
- jeigu yra alergija flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluspiral
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluspiral.
Visų pirma kreipkitės į gydytoją, jei:
- sergate aktyvia ar ramybe sergančia tuberkulioze (TB, užkrečiama liga, kurią sukelia bakterija)
- yra diabetu sergantis pacientas
- sergate kvėpavimo takų liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
- pereina nuo geriamojo steroidų terapijos prie inhaliuojamojo flutikazono. Tokiu atveju ypač atsargiai turėtų elgtis gydytojas, kuris turės reguliariai stebėti jūsų antinksčių funkciją ir po inhaliacinės terapijos pradžios palaipsniui nutraukti geriamąjį gydymą. Todėl patartina turėti etiketę, nurodančią, kad jums gali prireikti gydymo. su kortikosteroidais streso metu.
Jei dėl Fluspiral vartojimo kvėpavimas pasunkėja (bronchų spazmas su padidėjusiu dusuliu), nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluspiral poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- ritonaviras, antivirusinis vaistas, žinomas kaip „proteazės inhibitorius“;
- ketokonazolo, vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti;
Fluspiral vartojimas su maistu ir gėrimais
Fluspiral galite naudoti bet kuriuo paros metu, su maistu arba be jo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Sisteminį gydymą kortikosteroidais pakeitus inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, gali išsivystyti alerginės ligos.
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; Jūsų atsakas į gydymą turi būti patvirtintas gydytojo ir kliniškai, ir atlikus plaučių funkcijos tyrimus.
Poreikis dažniau vartoti vaistus astmos simptomams kontroliuoti rodo ligos kontrolės pablogėjimą; tokiu atveju gydytojas turi pakeisti gydymo planą.
Staigus astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, ir tokiu atveju gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę padidinti kortikosteroidų dozę. Staiga nenutraukite gydymo flutikazono propionatu.
Vartojant inhaliuojamuosius gliukokortikoidus (pvz., Flutikazono propionatą), ypač ilgai vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sisteminis (viso organizmo) poveikis. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei vartojant geriamąjį gliukokortikoidą.
Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo liga (klinikinė būklė, kuriai būdingas gliukokortikoidų perteklius kraujyje, sukeliantis nutukimą, veido išraiškos stoką, odos paraudimą, plačias strijas ir storus plaukus, ypač ant veido), kušingoidinė išvaizda (būdinga žmonėms) Kušingo liga), antinksčių slopinimas (sumažėjusi antinksčių funkcija), vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta (akies lęšiuko drumstimas), glaukoma (sunki akių liga) ir rečiau psichologinį ar elgesio poveikį, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, irzlumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar elgesio sutrikimus (ypač vaikams) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Todėl svarbu, kad inhaliacinio kortikosteroido dozė būtų mažiausia galima dozė buvo išsaugota veiksminga astmos kontrolė.
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie ilgą laiką gydomi inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ūgį.
Kai kurie žmonės gali būti jautresni inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikiui nei dauguma pacientų.
Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų berniukams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) buvo gydomi didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (maždaug 1000 mikrogramų per parą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vargu ar Fluspiral paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluspiral: Dozavimas
„Fluspiral“ yra trijų skirtingų stiprumų. Jūsų gydytojas nuspręs, kokios dozės jums reikia. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Šio vaisto vartojimas
Suaugusieji
Standartinė dozė yra 200 mikrogramų per parą, padalyta į dvi dozes po 100 mikrogramų. Dozę galima padidinti iki 400 mikrogramų per dieną.
Pradinę dozę vėliau galima koreguoti, kol bus pasiekta kontrolė, arba sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Esant sunkioms formoms, maksimali 2000 mikrogramų paros dozė leidžia tinkamai kontroliuoti ligas, sumažinant geriamųjų steroidų vartojimą.
Paūmėjimų metu kai kuriais atvejais 2000 mikrogramų paros dozės gali pakeisti geriamųjų steroidų ciklą.
Vaikai (nuo 1 iki 4 metų)
100 mikrogramų du kartus per parą, sušvirkščiant į tarpiklį su veido kauke (tarpiklis vaikams).
Vaikai, vyresni nei 4 metų
Standartinė dozė yra 100 mikrogramų per parą, padalyta į dvi 50 mikrogramų dozes.
Dozę galima padidinti iki 200 mikrogramų per dieną.
Rekomenduojama, kad steroidus, įskaitant Fluspiral Suspension Suspension, gydomų vaikų ūgį reguliariai stebėtų jų gydytojas.
Jei ilgą laiką vartojote dideles inhaliacinio steroido dozes, kartais gali tekti vartoti papildomas steroido dozes, pavyzdžiui, esant stresinėms aplinkybėms, pvz., Autoavarijai ar prieš operaciją. Gydytojas gali nuspręsti skirti steroidų papildą per tą laiką.
Pacientai, kurie ilgą laiką buvo gydomi didelėmis steroidų dozėmis, įskaitant Fluspiral suslėgtą suspensiją, neturėtų staiga nutraukti vaisto vartojimo, apie tai nepranešę gydytojui. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti negalavimą ir tokius simptomus kaip vėmimas, mieguistumas, pykinimas, galvos skausmas, nuovargis, apetito praradimas, mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) ir svorio pokyčiai.
Naudojimo instrukcija
Kai kuriems žmonėms sunku purkšti vaistą iškart po įkvėpimo.
Tarpiklis padeda įveikti šią problemą.
Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turėtų parodyti, kaip naudoti inhaliatorių.
Nenaudokite Fluspiral suslėgtos suspensijos kitaip, nei nurodyta, kitaip vaistas gali neatleisti astmos.
Vaistas yra suslėgtoje skardinėje, kuri dedama į plastikinį dėklą su kandikliu.
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
- Kai pirmą kartą naudojate inhaliatorių, pabandykite, kad jis veiktų.Nuimkite nykštuku ir rodomuoju pirštu švelniai spausdami šonus ir nuimkite kandiklio dangtelį.
- Kad įsitikintumėte, jog jis veikia, gerai suplakite, nukreipkite kandiklį nuo savęs ir purškite dozę į orą. Jei inhaliatoriaus nenaudosite savaitę ar ilgiau, du kartus purškite į orą.
Inhaliatoriaus naudojimas
Prieš naudojant inhaliatorių svarbu kuo lėčiau pradėti kvėpuoti.
- Naudodami inhaliatorių, stovėkite arba sėdėkite vertikaliai.
- Nuimkite kandiklio dangtelį (kaip parodyta pirmame paveikslėlyje). Patikrinkite, ar kandiklis yra švarus ir ar jame nėra daiktų.
- Purtykite inhaliatorių 4 ar 5 kartus, kad įsitikintumėte, jog nepašalinti jokie daiktai ir kad inhaliatoriaus turinys yra tolygiai sumaišytas.
- Inhaliatorių laikykite vertikaliai nykščiu ant pagrindo, po kandikliu. Iškvėpkite, kol patogu. Kol kas neįkvėpkite.
- Įdėkite kandiklį į burną tarp dantų. Užmerkite lūpas aplink jį, nesikandžiojant.
- Įkvėpkite per burną. Iškart pradėję įkvėpti, paspauskite skardinės dangtelį, kad išeitų švirkštas vaisto. Padarykite tai, kol nuolat ir giliai įkvepiate.
- Sulaikyk kvėpavimą; Ištraukite inhaliatorių iš burnos ir pirštą iš inhaliatoriaus viršaus. Toliau sulaikykite kvėpavimą kelias sekundes arba tol, kol jausitės patogiai.
- Jei gydytojas liepė daryti dvi inhaliacijas, palaukite maždaug pusę minutės, kol įkvėpsite kitą dozę, pakartodami 3–7 veiksmus.
- Pasibaigus naudojimui, uždėkite kandiklio dangtelį atgal, kad nepatektų dulkių. Tvirtai uždarykite dangtelį, spausdami jį, kol užsifiksuos.
Inhaliatoriaus valymas
Kad inhaliatorius neužsikimštų, svarbu jį valyti bent kartą per savaitę.
- išimkite iš inhaliatoriaus suslėgtą balionėlį ir nuimkite kandiklio dangtelį;
- niekada nenuimkite metalinės skardinės nuo plastikinės pakuotės;
- nuvalykite inhaliatorių ir kandiklio apsauginį dangtelį drėgna šluoste;
- padėkite juos išdžiūti šiltoje vietoje. Venkite per didelio karščio;
- vėl įdėkite suslėgto balionėlio į inhaliatorių ir vėl uždėkite kandiklio dangtelį. Nemeskite metalinio balionėlio į vandenį.
Pamiršus pavartoti Fluspiral
- Kitą dozę gerkite dėl nurodytos datos.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fluspiral
- Nenutraukite gydymo, net jei jaučiatės geriau, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluspiral dozę
Pavartojus per didelę Fluspiral dozę, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Svarbu vartoti gydytojo nurodytą dozę. Negalima didinti ar mažinti dozės neklausus gydytojo patarimo.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluspiral šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
- alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - požymiai yra odos bėrimas, paraudimas, niežėjimas ar pūslės, pvz., dilgėlinė ar dilgėlinė;
- sunkios alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) - požymiai yra veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas, niežtintis bėrimas, alpulys, galvos svaigimas ir griūtis;
- kvėpavimas ar švokštimas pablogėja netrukus po inhaliatoriaus naudojimo.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- pienligė burnoje ir gerklėje
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sausas liežuvis ar gerklė;
- užkimęs balsas.
Burnos ir gerklės problemas galima sumažinti tam tikromis priemonėmis iškart įkvėpus dozę.
Tai yra dantų valymas, burnos skalavimas arba skalavimas vandeniu ir spjaudymasis. Pasakykite savo gydytojui, jei turite šių burnos ar gerklės problemų, tačiau nenutraukite gydymo, nebent jie jums tai pasakytų.
Be to, pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcija); pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: padidėjusi skreplių gamyba, skreplių spalvos pasikeitimas, karščiavimas, šaltkrėtis, padažnėjęs kosulys, padažnėję kvėpavimo sutrikimai;
- sumušimai.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- pienligė (kandidozė) stemplėje
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- miego sutrikimai arba nerimas, per didelis susijaudinimas ir irzlumas; šis poveikis dažniau pasireiškia jauniems žmonėms;
- sąnarių skausmai;
- blogas virškinimas;
- gali padidėti cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
- vartojant Fluspiral, gali pakisti organizmo steroidų gamyba. Tai labiau tikėtina, jei ilgą laiką vartojamos didelės dozės (pvz., 400 mikrogramų per dieną vaikams).
Tai gali sukelti:
- jaunimo augimo sulėtėjimas;
- vadinamasis Kušingo sindromas-būklė, kuriai būdingas steroidinių hormonų perteklius kraujyje, dėl kurio gali suplonėti kaulai ir atsirasti akių problemų (pvz., katarakta ir glaukoma, ty padidėjęs akispūdis).
Jūsų gydytojas padės to išvengti, įsitikindamas, kad simptomų kontrolei naudojate mažiausią steroidų dozę.
Nors dažnis nežinomas, taip pat gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
- depresija, neramus ar nervingas jausmas; šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams.
- Kraujavimas iš nosies.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei:
- po 7 dienų Fluspiral vartojimo dusulys ar dusulys nepagerėja arba pablogėja;
- po gydymo didelėmis inhaliuojamųjų steroidų dozėmis atsiranda negalavimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip skrandžio skausmas, pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas ir mieguistumas. Tai gali atsitikti „infekcijos“, pvz., „Virusinės infekcijos, metu arba skrandžio sutrikimų metu. Svarbu, kad steroidų dozė nebūtų nutraukta staiga, nes tai gali pabloginti astmą ir taip pat gali sukelti organizmo hormonų problemų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Inhalatorių valykite kas savaitę, kaip aprašyta skyriuje „Valymas“.
- Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Saugoti nuo šalčio ir tiesioginių saulės spindulių.
- Jei inhaliatorius yra labai šaltas, išimkite metalinį indą iš plastikinės talpyklos ir prieš naudojimą keletą minučių pašildykite rankose. Šildymui niekada nenaudokite nieko kito.
- Metalinė skardinė yra spaudžiama. Nepradurkite, nesulaužykite ir nedeginkite, net jei jis yra tuščias.
- Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Fluspiral sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas.
- Kitas komponentas yra HFA 134a.
Fluspiral suslėgto suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje
- „Fluspiral“ suslėgtoje suspensijoje yra skardinė, dozatorius ir dangtelis, apsaugantis nuo dulkių.
- Kiekvienoje skardinėje yra 120 dozių po 50 mikrogramų flutikazono propionato.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUSPIRALIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
FLUSPIRAL 125 mcg- suslėgta suspensija inhaliacijoms
Slėginėje talpykloje, kurioje yra 120 išpurškimų, yra:
Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas (125 mcg per vieną kartą) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Slėginėje talpykloje, kurioje yra 120 išpurškimų, yra:
Veiklioji medžiaga: 30,00 mg flutikazono propionato (250 mikrogramų)
FLUSPIRAL 50 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Slėginėje talpykloje, kurioje yra 120 išpurškimų, yra:
Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas (50 mikrogramų per vieną kartą) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - milteliai inhaliacijoms
inhaliatoriuje DISKUS su 60 dozių juostelėmis
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mikrogramų flutikazono propionato
Pagalbinės medžiagos: laktozė
FLUSPIRAL 500 mcg - milteliai inhaliacijoms
inhaliatoriuje DISKUS su 60 dozių juostelėmis
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: flutikazono propionatas 500 mcg
Pagalbinės medžiagos: laktozė
FLUSPIRAL 100 mcg - milteliai inhaliacijoms
inhaliatoriuje DISKUS su 60 dozių juostelėmis
Vienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mikrogramų flutikazono propionato
Pagalbinės medžiagos: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suslėgta suspensija inhaliacijoms.
Milteliai inhaliacijoms
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Astmos ligos ir bronchostenozės būklės raidos kontrolė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Flutikazono propionato galima vartoti tik įkvėpus.
Pacientus reikia informuoti apie profilaktinį inhaliuojamojo gydymo flutikazono propionatu pobūdį ir tai, kad jis turi būti vartojamas reguliariai, net ir išnykus simptomams.
Pacientus reikia informuoti, kad vaisto veiksmingumas pasireiškia ne iš karto, todėl juos reikia vartoti reguliariai; terapinis poveikis pasireiškia nuo 4 iki 7 dienų, nors kai kuriais atvejais pagerėjimas gali pasireikšti jau per pirmąsias 24 valandas anksčiau nebuvo gydomi inhaliaciniais steroidais.
Jei pacientas pastebi, kad sumažėjo greito veikimo beta2 agonistų veiksmingumas arba padažnėjo jų vartojimas, būtina kreiptis į gydytoją.
Flutikazono propionato dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į astmos sunkumą ir gydymo fazę.
Kai paciento kvėpavimo funkcija stabilizuojasi, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, atsižvelgiant į individualų atsaką, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Senyviems pacientams ar pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia.
FLUSPIRAL - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Kaip ir visus vaistus, vartojamus įkvėpus, dozuotu aerozoliu, patartina dozę išgerti dviem inhaliacijomis.
Pacientams, kurių judesių koordinacija prasta, galima naudoti tinkamus tarpiklius.
FLUSPIRAL - milteliai inhaliacijoms
Kiekvienos dozės turinys įkvepiamas tiesiai iš specialaus daugiadozio inhaliatoriaus (DISKUS), kuris leidžia įkvėpti vaisto net tiems pacientams, kurie negali tinkamai naudoti suslėgto aerozolio.
Suaugusieji
Ten standartinė dozė yra 200 mikrogramų per dieną, padalyta į dvi dozes po 100 mikrogramų.
Dozę galima padidinti iki 400 mikrogramų per dieną.
Pradinę dozę vėliau galima koreguoti, kol bus pasiekta kontrolė, arba sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Gydantis gydytojas turi žinoti, kad flutikazono propionatas yra toks pat veiksmingas kaip ir kiti inhaliuojami steroidai, vartojant maždaug pusę mikrogramų paros dozės. Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato yra maždaug lygus 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (CFC turinčių preparatų) arba budezonido dozei.
Flutikazono propionato veiksmingumas ir toleravimas leidžia gydyti šį inhaliuojamąjį steroidą net ir sunkiomis formomis sergančius pacientus, kuriems dažnai tenka gydyti geriamaisiais steroidais. Tokiems pacientams, vartojantiems didžiausią 2000 mikrogramų per parą dozę, galima tinkamai kontroliuoti ligą. smarkiai sumažinus geriamųjų steroidų vartojimą.
Paūmėjimų metu 2000 mikrogramų flutikazono propionato dozės kai kuriais atvejais gali pakeisti geriamųjų steroidų ciklą.
Vaikai, vyresni nei 4 metų
Ten standartinė dozė yra 100 mikrogramų per parą, padalinta į dvi dozes po 50 mikrogramų.
Dozę galima padidinti iki 200 mikrogramų per dieną.
Pacientams, kurių astma nepakankamai kontroliuojama, papildomos naudos galima gauti padidinus dozę iki 200 mikrogramų du kartus per parą.
Gydymą reikia pradėti nuo ligos sunkumą atitinkančios dozės.
Vėliau dozę galima koreguoti, kol bus pasiekta kontrolė, arba sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į individualų atsaką.
Reikėtų pažymėti, kad šiai dozei tinka vartoti tik 50 mikrogramų inhaliacinę suspensiją.
Suslėgta inhaliacinė suspensija gali neleisti skirti reikiamos pediatrinės dozės; jei taip, apsvarstykite galimybę skirti flutikazono propionato miltelių įkvėpus per DISKUS inhaliatorių.
Vaikai nuo 1 iki 4 metų
FLUSPIRAL - suslėgta suspensija inhaliacijoms
100 mikrogramų du kartus per parą, įvedamas naudojant tarpiklį, kuriame yra veido kaukė (tarpiklis, skirtas naudoti vaikams).
Flutikazono propionato vartojimas jaunesniems vaikams yra naudingas kontroliuojant dažnus ir nuolatinius astmos simptomus ir yra skiriamas tik tuo atveju, jei simptomai nėra tinkamai kontroliuojami vieną kartą per parą vartojamu beta agonistu.
Didžiausia leistina dozė vaikams yra 200 mikrogramų du kartus per parą.
Klinikiniai tyrimai, atlikti su 1–4 metų vaikais, parodė, kad optimali astmos simptomų kontrolė pasiekiama vartojant 100 mikrogramų du kartus per parą.
Jaunesniems vaikams reikia didesnių dozių nei vyresniems vaikams dėl mažesnio vaistų paskirstymo efektyvumo, atsirandančio dėl mažesnio kvėpavimo takų kalibro, poreikio naudoti tarpiklį ir padidėjusį įkvėpimo į nosį kiekį.
Astmos diagnozė ir gydymas turi būti nuolat stebimi.
FLUSPIRAL - milteliai inhaliacijoms
Inhaliacinė miltelių farmacinė forma netinka vaikams nuo 1 iki 4 metų; dėl šios amžiaus grupės vaisto dozės žiūrėkite tai, kas nurodyta FLUSPIRAL suslėgtai inhaliacinei suspensijai.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Paprastai astma turi būti gydoma pagal terapinį planą, pritaikytą prie ligos sunkumo; paciento atsakas į gydymą turi būti patikrintas ir kliniškai, ir, jei įmanoma, atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Greito veikimo inhaliuojamųjų beta2 agonistų poreikis dažniau rodo blogėjančią astmos kontrolę; tokiu atveju paciento gydymo planas turi būti pakeistas.
Staigus ir laipsniškas astmos paūmėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia apsvarstyti galimybę padidinti kortikosteroidų dozę. Pacientams, kuriems gresia pavojus, rekomenduojama kasdien stebėti didžiausią srautą.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.
Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų berniukams, kuriems ilgą laiką buvo skiriamos didesnės nei rekomenduojamos dozės (maždaug 1000 mcg per parą, kai jos buvo įkvėptos su suslėgta suspensija arba lygiavertėmis kitų inhaliuojamųjų kortikosteroidų ar kitų formų flutikazono propionato dozėmis). (keletą mėnesių ar metų) (žr. 4.8 skyrių).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų ilgai inhaliuojamais kortikosteroidais, ūgį.
Dėl galimo nepakankamo antinksčių atsako, pacientai, anksčiau gydyti geriamaisiais steroidais, kurie buvo perkelti į inhaliuojamąjį flutikazono propionato terapiją, turi būti gydomi ypač atsargiai, reguliariai stebėti antinksčių funkciją, nutraukti sisteminį gydymą steroidais ir palaipsniui. turėti žymeklį, nurodantį, kad streso metu jiems gali prireikti papildomos kortikosteroidų terapijos.
Visada reikia turėti omenyje galimybę, kad ekstremaliose situacijose (įskaitant chirurgines intervencijas) ir pasirenkamosiose intervencijose, kurios gali sukelti stresą, yra nepakankamas antinksčių atsakas, ypač pacientams, kurie ilgą laiką vartoja dideles dozes. Reikia apsvarstyti papildomą gydymą, atitinkantį klinikinę situaciją, kortikosteroidais (žr. 4.9 skyrių).
Sisteminį gydymą kortikosteroidais pakeitus inhaliacine terapija, gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo užmaskuotos sisteminiais vaistais.
Gydymo flutikazono propionatu negalima nutraukti staiga.
Gauta labai retų pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, pacientams, sergantiems aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkuliozės forma, reikia skirti ypatingą atsargumą.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydomiems flutikazono propionatu ir ritonaviru, dėl kurių atsirado sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro. nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, iš karto po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas su padidėjusiu dusuliu. Tokiu atveju nedelsdami išgerkite greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto, nedelsdami nutraukite gydymą flutikazono propionatu, iš naujo įvertinkite pacientą ir, jei reikia, pradėkite alternatyvų gydymą (žr. 4.8 skyrius).
LOPL sergančių pacientų, vartojusių 500 mikrogramų flutikazono propionato, tyrimuose padaugėjo pranešimų apie pneumoniją (žr. 4.8 skyrių). Gydytojai turėtų būti budrūs, kad LOPL sergantiems pacientams išsivystytų pneumonija, nes klinikiniai pneumonijos ir paūmėjimo požymiai dažnai sutampa.
FLUSPIRAL - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Jei naudojama suslėgtoji suspensija, reikia patikrinti paciento inhaliacijos techniką, kad būtų užtikrinta, jog inhaliatoriaus aktyvavimas sinchronizuojamas su įkvėpimu, kad būtų užtikrintas optimalus vaisto patekimas į plaučius.
Kadangi sisteminė vaisto absorbcija vyksta per plaučius, tarpiklio naudojimas gali padidinti vaisto koncentraciją plaučiuose ir atitinkamai sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką.
FLUSPIRAL - milteliai inhaliacijoms
Fluspiral inhaliacinių miltelių sudėtyje yra laktozės: šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Laktozės pagalbinėje medžiagoje yra pieno baltymų, todėl ji netinka asmenims, netoleruojantiems pieno baltymų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įprastomis aplinkybėmis, įkvėpus, gaunama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje dėl plataus pirmojo praėjimo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį sukelia citochromas P450 3A4 žarnyne ir kepenyse. Todėl sąveika mažai tikėtina. Kliniškai reikšmingas vaistas, kurį sukelia flutikazono propionatas.
Sąveikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius) gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, todėl kortizolio koncentracija serume žymiai sumažėja.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems intranazaliniu ar inhaliuojamuoju flutikazono propionatu ir ritonaviru, todėl pasireiškė sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą.
Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką.
Tyrimai parodė, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ir nežymiai (ketokonazolas) padidina sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio koncentracija serume žymiai nesumažėja. Tačiau reikia būti atsargiems, kai stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas) ) vartojami kartu, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie žmogaus vaisingumą nėra. Tyrimai su flutikazonu su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui. Tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti bet kokį flutikazono propionato poveikį reprodukcinei funkcijai, parodė tik tą poveikį, būdingą gliukokortikoidams, kai sisteminė ekspozicija yra daug didesnė už tą, kuri pastebėta vartojant rekomenduojamą terapinę inhaliacinę dozę.
Nėštumas
Duomenų apie nėščias moteris yra nedaug. Nėštumo metu galima skirti flutikazono propionato tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Retrospektyvaus epidemiologinio tyrimo rezultatai rodo, kad didelių įgimtų apsigimimų (MCM) rizika pavartojus vien tik flutikazono propionato ir kartu su salmeteroliu, nėra didesnė už tą, kuri nustatyta po kitų inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikio, pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 5.1 skyrius Klinikiniai tyrimai).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar flutikazono propionatas išsiskiria į motinos pieną.
Sušvirkštus po oda žiurkėms, nustatyta, kad flutikazono propionato patenka į motinos pieną, kai jo koncentracija plazmoje yra išmatuojama. Tačiau pacientų, vartojančių flutikazono propionatą rekomenduojamomis inhaliuojamosiomis dozėmis, koncentracija plazmoje gali būti maža.
Vaisto žindymo laikotarpiu galima apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fluspiral neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai dažni: burnos ir gerklės kandidozė.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti burnos ir ryklės kandidozė (pienligė). Tokiems pacientams po vaisto vartojimo gali būti naudinga skalauti burną vandeniu.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, nenutraukiant flutikazono propionato vartojimo.
Dažni: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Labai reti: stemplės kandidozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias taip:
Nedažni: padidėjusio jautrumo odai reakcijos.
Labai reti: angioneurozinė edema (daugiausia veido ir burnos ryklės edema), kvėpavimo takų simptomai (dusulys ir (arba) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.
Endokrininės patologijos
Galimas sisteminis poveikis yra (žr. 4.4 skyrių):
Labai reti: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta, glaukoma.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: nerimas, miego ir elgesio sutrikimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą ir dirglumą (daugiausia vaikams).
Dažnis nežinomas: depresija ir agresija (daugiausia vaikams).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: užkimimas.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti užkimimas; net ir šiais atvejais gali būti naudinga iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu.
Labai reti: paradoksalus bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).
Dažnis nežinomas: kraujavimas iš nosies
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: mėlynės
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Ūmus vaisto įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis gali laikinai slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį. Paprastai tai nereikalauja skubios intervencijos, nes antinksčių funkcija paprastai normalizuojasi per kelias dienas.
Jei ilgesnį laiką vartojamos didesnės nei patvirtintos dozės, gali pasireikšti didelis antinksčių slopinimas. Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą.
Labai retai pasitaikė ūminės antinksčių krizės atvejų vaikams, kurie ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) vartojo didesnes nei rekomenduojamas dozes (paprastai 1000 mcg per parą ir daugiau); pastebėtos apraiškos buvo hipoglikemija ir sąmonės susilpnėjimo bei (arba) traukulių pasekmės).
Situacijos, galinčios sukelti ūminę antinksčių krizę, yra trauma, operacija, infekcija ar bet koks greitas dozės mažinimas.
Gydymas
Pacientus, gydomus didesnėmis nei patvirtintos dozėmis, reikia atidžiai stebėti ir dozę mažinti palaipsniui.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų - inhaliuojami gliukokortikoidai.
ATC kodas: R03BA05
Veiksmo mechanizmas
Flutikazono propionatas, vartojamas įkvėpus rekomenduojamomis dozėmis, turi stiprų priešuždegiminį poveikį plaučiams, mažindamas astmos paūmėjimo simptomus ir epizodus.
Klinikiniai tyrimai
Vaistai, kurių sudėtyje yra flutikazono propionato nėščioms moterims, sergančioms astma
Buvo atliktas epidemiologinis stebėjimo retrospektyvus kohortos tyrimas, naudojant JK elektroninius sveikatos įrašus, siekiant įvertinti MCM riziką po inhaliacinio flutikazono propionato ir salmeterolio-flutikazono propionato derinio poveikio, palyginti su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, kurių sudėtyje nėra flutikazono propionato per pirmąjį nėštumo trimestrą. buvo atliktas šiame tyrime.
5362 nėščių moterų, sergančių astma, grupėje, pirmąjį trimestrą veikiantiems inhaliuojamųjų kortikosteroidų, per vienerius metus buvo nustatyta 131 MCM diagnozė; 1612 (30%) buvo veikiami flutikazono propionato arba salmeterolio-flutikazono propionato, iš kurių 42 buvo diagnozuoti MCM. Koreguotas šansų koeficientas diagnozuojant MCM per vienerius metus buvo 1,1 (95% PI: 0,5 - 2,3) moterims, sergančioms vidutinio sunkumo astma, kuri buvo gydoma flutikazono propionatu, palyginti su kortikosteroidais, kurių sudėtyje nėra flutikazono propionato, ir 1, 2 (95% PI: 0,7 - 2.0) moterims, sergančioms sunkia ar sunkia astma. MCM rizikos skirtumų po flutikazono propionato poveikio pirmąjį trimestrą, palyginti su salmeterolio ir flutikazono propionato deriniu, nenustatyta. Absoliuti MCM rizika įvairiais astmos sunkumo intervalais svyravo nuo 2,0 iki 2,9 100 nėštumų, kuriems buvo taikomas flutikazono propionatas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Absoliutus flutikazono propionato biologinis prieinamumas kiekvienam įkvėpimo reguliatoriaus tipui buvo įvertintas lyginant farmakokinetinius inhaliacinio ir intraveninio vartojimo duomenis kiekvieno individualaus tyrimo metu ir tarp tyrimų. Sveikiems suaugusiems asmenims buvo įvertintas absoliutus flutikazono propionato inhaliatorių miltelių „Diskus“ (7,8%) ir inhaliacinės slėginės suspensijos (10,9%) biologinis prieinamumas. Asmenims, sergantiems astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), buvo pastebėtas mažesnis sisteminis inhaliuojamojo flutikazono propionato poveikis. Sisteminė absorbcija daugiausia vyksta per plaučius ir iš pradžių yra greita, paskui pailgėja. Likusią inhaliacinės dozės dalį galima nuryti, tačiau dėl mažo tirpumo vandenyje ir ikisisteminio metabolizmo nežymiai prisideda prie sisteminės ekspozicijos. Kai geriama mažiau nei 1%. yra linijinis sisteminės ekspozicijos padidėjimas, palyginti su inhaliacinės dozės padidėjimu.
Paskirstymas
Flutikazono propionato pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 300 l). Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai daug (91%).
Biotransformacija
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia metabolizuojamas į neaktyvų karboksirūgšties junginį, veikiant CYP3A4 fermentų sistemos citochromui P450. Vartojant vaistus, kurie slopina CYP3A4 fermentų sistemą, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.
Eliminavimas
Flutikazono propionato eliminacijai būdingas didelis klirensas plazmoje (1150 ml / min.), O galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos. Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas (mažesnis nei 0,2%) ir mažesnis nei 5 % pašalinamas kaip metabolitas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad didesnėmis dozėmis, nei siūlomos terapiniam vartojimui, yra vienintelė poveikio klasė, būdinga didelio stiprumo kortikosteroidui.
Lėtinio toksiškumo tyrimai neatskleidė kitokio pobūdžio poveikio, taip pat reprodukcinės toksikologijos ir teratogenezės tyrimai.
Nustatyta, kad flutikazono propionatas nėra mutageniškas in vitro ir in vivo bei nėra onkogeninis graužikams.
Gyvūnų modeliuose nustatyta, kad flutikazono propionatas nedirgina ir nejaučia.
Įrodyta, kad daugelio rūšių gyvūnų raketinis kuras HFA 134a, kuris nėra CFC, dvejus metus kasdien veikiamas raketinio kuro, nesukelia toksiško poveikio esant labai didelei garų koncentracijai, kuri yra daug didesnė nei tų, kurios bus veikiamos pacientams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Svaidomoji medžiaga HFA 134a.
Milteliai inhaliacijoms
Laktozė (kurioje yra pieno baltymų).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
FLUSPIRAL - Suslėgta suspensija inhaliacijoms: 2 metai.
FLUSPIRAL 100 mcg inhaliaciniai milteliai: 2 metai; FLUSPIRAL 250 mcg inhaliaciniai milteliai, FLUSPIRAL 500 mcg inhaliaciniai milteliai: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Tvirtai uždėkite inhaliatoriaus dangtelį, kol išgirsite spragtelėjimą.
Pakuotės turi būti apsaugotos nuo saulės spindulių ir apsaugotos nuo užšalimo.
Kaip ir daugumos suslėgtų dozuotų aerozolinių vaistų atveju, terapinis poveikis gali būti mažesnis, jei slėgio talpykla yra šalta.
Slėginės talpyklos neturi būti laužomos, pradurtos ar sudegintos, net jei jos akivaizdžiai tuščios.
Milteliai inhaliacijoms
Laikyti sausoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Diskusija užsandarinama apsauginiu laminatu, kurį reikia atidaryti tik pirmą kartą naudojant vaistą. Atidarius apsauginį laminato apvalkalą reikia išmesti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutės, kuriose yra aliuminio slėgio indas su dozavimo vožtuvu ir santykiniu inhaliatoriumi.
FLUSPIRAL 125 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
- suslėgtas indas su 120 purškimų po 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
- suslėgtas indas su 120 išpurškimų po 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - suslėgta suspensija inhaliacijoms
- suslėgtas indas su 120 purškimų po 50 mcg
Daugiadoziai inhaliatoriai, pagaminti iš plastiko (DISKUS), kurių kiekvienoje yra juostelė, kurioje yra reguliariai išdėstytos atskiros lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra dozė (100–250–500 mcg) inhaliacinių miltelių iš disperguoto flutikazono laktozėje.
FLUSPIRAL 250 mcg - milteliai inhaliacijoms
inhaliatoriuje DISKUS su 60 dozių po 250 mcg juostelių
FLUSPIRAL 500 mcg - milteliai inhaliacijoms
DISKUS inhaliatoriuje su 60 dozių 500 mcg juostelėmis
FLUSPIRAL 100 mcg - milteliai inhaliacijoms
DISKUS inhaliatoriuje su 60 dozių 100 mcg juostelėmis
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
FLUSPIRAL - suslėgta suspensija inhaliacijoms
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių arba kai jo nenaudojote savaitę, nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, lengvai jį suspausdami iš šonų, stipriai pakratykite inhaliatorių, tada įšvirkškite dozę į orą, kad įsitikintumėte, jog tai veikia.
Inhaliatoriaus naudojimas.
Svarbu: neskubėkite atlikti 5, 6 ir 7 punktuose nurodytų veiksmų. Purškiamos medžiagos išsiskyrimas virš inhaliatoriaus arba iš burnos šonų rodo, kad įkvėpimas buvo atliktas netinkamai; tada pakartokite veiksmus nuo 2 punkto.
Jei gydytojas jums pateikia kitokią informaciją apie tai, kaip naudoti inhaliatorių, turite atidžiai jos laikytis. Taip pat patartina informuoti gydytoją apie galimus sunkumus.
Inhaliatoriaus valymas
Inhaliatorių reikia valyti bent kartą per savaitę.
1. Išimkite slėgio balionėlį iš inhaliatoriaus ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.
2. Nuvalykite inhaliatorių ir kandiklio apsauginį dangtelį drėgna šluoste.
3. Padėkite juos išdžiūti šiltoje vietoje. Venkite per didelio karščio.
4. Įdėkite slėgio balionėlį atgal į inhaliatorių, o apsauginį dangtelį - į kandiklį.
NEMERKITE KONTEINERIO Į VANDENIO SLĖGĮ
FLUSPIRAL - inhaliaciniai milteliai DISKUS inhaliatoriuje
DISKO INFORMACIJA
DISKAS, išimtas iš dėžutės, yra „uždarytas“.
DISKUS yra 60 individualiai apsaugotų vaistų miltelių dozių.
Kiekviena dozė yra kruopščiai išmatuota ir higieniškai apsaugota. DISKAS nereikalauja jokios priežiūros ir nėra įkraunamas.
Dozės indikatorius, esantis DISKUS viršuje, rodo dar turimų dozių skaičių.
Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudoni, o tai reiškia, kad liko tik kelios dozės.
Diską lengva naudoti.
Norėdami išgerti vaisto dozę, atlikite keturis paprastus veiksmus:
1. Atidarymas
2. Dozės paruošimas
3. Įkvėpimas
4. Uždarymas
KAIP VEIKIA DISKAS
Stumiant DISKUS svirtį, kandiklyje atidaroma maža skylė ir paruošiama dozė, paruošta įkvėpti. Kai DISKUS uždaromas, svirtis automatiškai grįžta į pradinę padėtį, pasiruošusi paruošti kitą vaisto dozę.
Išorinis dangtelis apsaugo diską, kai jis nenaudojamas.
1. Atidarymas
Norėdami atidaryti DISKUS, viena ranka laikykite išorinę dalį, o kitos rankos nykštį padėkite ant įdubos. Pasukite nykščiu sukdami prietaiso vidų, kol išgirsite spragtelėjimą.
2. Dozės paruošimas
Laikykite diską kandikliu į naudotoją. Stumkite svirtį į priekį, kol ji spragtelės. Diskas yra paruoštas naudoti.
Kiekvieną kartą slenkant svirtį, įkvepiama dozė, kaip parodyta dozės indikatoriuje.
Naudokite svirtį tik tada, kai turite įkvėpti vaisto, kad nebūtų švaistomos dozės.
3. Įkvėpimas
Prieš įkvėpdami atidžiai perskaitykite šį skyrių.
Laikykite diską atokiau nuo burnos. Kvėpuokite kuo giliau. Niekada nepūskite į diską.
Įdėkite kandiklį tarp lūpų.
Giliai ir reguliariai įkvėpkite per DISKĄ, o ne per nosį.
Išimkite diską iš burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kiek įmanoma ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.
4. Uždarymas
Norėdami uždaryti diską, įkiškite nykštį į įdubą ir pastumkite atgal iki galo.
Kai DISKUS yra uždarytas, jis skleidžia aštrų uždarymo garsą. Tai automatiškai grąžins svirtį į pradinę padėtį.
Diskas dabar paruoštas naudoti.
Jei buvo paskirtos dvi inhaliacijos, po pirmo įkvėpimo būtina uždaryti DISKUS ir tada pakartoti 1–4 veiksmus.
DĖMESIO
Laikykite DISKUS sausą.
Kai diskas nenaudojamas, laikykite jį uždarytą.
Niekada nepūskite į diską.
Stumkite svirtį tik tada, kai būsite pasiruošę vartoti vaistą.
Įkvėpkite iš Disko tik burną.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florencija
Licenciją išdavė „GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Pardavėjas:
Luso Farmaco Italijos institutas S.p.A. - Milanofiori - 6 kelias - L pastatas - Rozzano (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FLUSPIRAL 125 mikrogramai 120 pristatymų po 125 mikrogramus A.I.C .: 028675179
„FLUSPIRAL“ 250 mikrogramų 120 pristatymų po 250 mikrogramų AK: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 išpurškimų po 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Milteliai inhaliacijoms
DISKUS inhaliatoriuje su 60 dozių 250 mcg juostelėmis A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Milteliai inhaliacijoms
DISKUS inhaliatoriuje su 60 dozių 500 mcg juosta A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Milteliai inhaliacijoms
DISKUS inhaliatoriuje su 60 dozių 100 mcg juostelėmis A.I.C.: 028675268
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2003 m. Gegužė / 2008 m. Gegužė
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Kovo mėn
