Veikliosios medžiagos: bromheksinas (bromheksino hidrochloridas)
Bisolvon 8 mg tabletės
Galima įsigyti Bisolvon pakuotės lapelių dydžių:- Bisolvon 8 mg tabletės
- Bisolvon 8 mg tirpios tabletės
- Bisolvon 2 mg / ml geriamasis tirpalas
- BISOLVON 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
- Bisolvon 8 mg / 5 ml sirupas
Kodėl vartojamas Bisolvon? Kam tai?
KAS TAI
Bisolvon yra mukolitikas: jis skiedžia klampių gleivių nuosėdas kvėpavimo takuose ir taip palengvina jų pašalinimą.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Bisolvon skiriamas sekrecijos sutrikimų (pvz., Kosulio ir skreplių) gydymui sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.
Kontraindikacijos Bisolvon vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Žindymas (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
Esant paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. „Svarbu tai žinoti“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Bisolvon
Gydymas Bisolvon padidina bronchų sekreciją (tai skatina atsikosėjimą).
Nenaudoti ilgai gydant. Gydydami ūmines kvėpavimo takų ligas, pasitarkite su gydytoju, jei gydymo metu simptomai nepagerėja arba blogėja.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Bisolvon poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip bromheksinas, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET). Daugumą jų galima paaiškinti pagrindinės ligos sunkumu ar kitais kartu vartojamais vaistais.
Taip pat ankstyvosiose Stivenso Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) stadijose pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. pradėti nuo šių klaidinančių simptomų Todėl, jei atsiranda naujų odos ar gleivinės pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite gydymą bromheksinu.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Absoliučių kontraindikacijų nėra, tačiau pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama jį vartoti pasitarus su gydytoju.
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Nėštumas (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie bromheksino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai.Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Bisolvon.
Nežinoma, ar bromheksinas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Turimi farmakodinaminiai ir toksikologiniai duomenys apie gyvūnus parodė, kad bromheksinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus žindomiems kūdikiams.
Žindymo laikotarpiu Bisolvon vartoti negalima. Jei įtariate nėštumą arba norite planuoti motinystės atostogas, pasitarkite su gydytoju.
Vaisingumas
Tyrimų, skirtų poveikiui žmogaus vaisingumui tirti, neatlikta. Remiantis ikiklinikine patirtimi, nėra požymių, kad vartojant bromheksiną galimas poveikis vaisingumui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bromheksino hidrochlorido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Bisolvon tabletėse yra laktozės, todėl, jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Bisolvon: Dozavimas
Kiek
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2 tabletės 3 kartus per dieną.
Vaikams (6-12 metų): 1 tabletė 3 kartus per dieną.
Ankstyvoji vaikystė (2-6 metai): ½ tabletės 2 kartus per dieną.
Kada ir kiek laiko
Vaistą rekomenduojama vartoti po valgio.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Kaip
Vartoti žodžiu
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bisolvon dozę
Iki šiol žmonėms nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus. Pranešta apie atsitiktinio perdozavimo ir (arba) vaistų klaidų atvejus, pastebėti simptomai atitinka žinomą Bisolvon rekomenduojamų dozių šalutinį poveikį, todėl gali prireikti simptominio gydymo. atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Bisolvon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Bisolvon vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Bisolvon šalutinis poveikis
Bisolvon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Imuninės sistemos, odos, poodinio audinio, kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
- dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą, bronchų spazmą, dilgėlinę, niežulį;
- dažnis retas: odos išbėrimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Virškinimo trakto ligos:
- dažnis nedažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir skausmas viršutinėje pilvo dalyje.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Paprašykite ir užpildykite vaistinėje esančią nepageidaujamo poveikio ataskaitos formą (B forma).
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 8 mg bromheksino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
KAIP tai atrodo
Bisolvon 8 mg tabletės tiekiamos peroralinių tablečių pavidalu.
Pakuotė: 20 tablečių dėžutė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BISOLVON 8 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: bromheksino hidrochloridas 8 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bisolvon skiriamas sekrecijos sutrikimų gydymui sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojamos šios dozės:
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2 tabletės 3 kartus per dieną.
Vaikams (6-12 metų): 1 tabletė 3 kartus per dieną.
Ankstyvoji vaikystė (2-6 metai): ½ tabletės 2 kartus per dieną.
NEperženkite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Esant paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
Absoliučių kontraindikacijų nėra, tačiau pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama jį naudoti pasitarus su gydytoju.Fenilketonurija (apsiribojama tik Bisolvon granulių paketėlių naudojimu).
Žindymo laikotarpiu draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymas Bisolvon padidina bronchų sekreciją (tai skatina atsikosėjimą).
Nenaudoti ilgai gydant. Gydydami ūmines kvėpavimo takų ligas, pasitarkite su gydytoju, jei gydymo metu simptomai nepagerėja arba blogėja.
Bisolvon tabletėse yra laktozės, kuri atitinka 468 mg didžiausią rekomenduojamą paros dozę, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.
Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip bromheksinas, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET). Daugumą jų galima paaiškinti pagrindinės ligos sunkumu ar kitais kartu vartojamais vaistais. Taip pat ankstyvosiose Stivenso Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) stadijose pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. pradėti nuo šių klaidinančių simptomų Todėl, jei atsiranda naujų odos ar gleivinės pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite gydymą bromheksinu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinoma sąveika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimų, skirtų poveikiui žmogaus vaisingumui tirti, neatlikta. Remiantis ikiklinikine patirtimi, nėra požymių, kad vartojant bromheksiną galimas poveikis vaisingumui.
Duomenų apie bromheksino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumui reprodukcijai. Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Bisolvon.
Nežinoma, ar bromheksinas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Turimi farmakodinaminiai ir toksikologiniai duomenys apie gyvūnus parodė, kad bromheksinas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus žindomiems vaikams. Bisolvon negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bromheksino hidrochlorido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Imuninės sistemos, odos, poodinio audinio, kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
- dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą, bronchų spazmą, dilgėlinę, niežulį;
- dažnis retas: odos išbėrimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Virškinimo trakto ligos:
- dažnis nedažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir viršutinių pilvo kvadrantų skausmas.
04.9 Perdozavimas
Iki šiol žmonėms nebuvo pranešta apie jokius specifinius perdozavimo simptomus. Pranešta apie atsitiktinio perdozavimo ir (arba) vaistų klaidų atvejus, pastebėti simptomai atitinka žinomą Bisolvon rekomenduojamų dozių šalutinį poveikį ir gali prireikti simptominio gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - mukolitiniai vaistai.
ATC kodas: R05CB02.
Bromheksinas yra sintetinis augalinės kilmės vazino veikliosios medžiagos darinys.
Ikiklinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad padidėja serozinių bronchų sekretų kiekis. Bromheksinas pagerina gleivių transportavimą, sumažindamas jų klampumą ir suaktyvindamas blakstieninį epitelį (gleivinės-ciliarinis klirensas).
Klinikinių tyrimų metu bromheksinas parodė sekretolitinį ir sekretomotorinį poveikį bronchų traktui.
Pavartojus bromheksino, padidėja antibiotikų (amoksicilino, eritromicino, oksitetraciklino) koncentracija skrepliuose ir bronchopulmoninėse sekretuose.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Bromheksinas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Išgertos kietos ir skystos kompozicijos pasižymi panašiu biologiniu prieinamumu. Absoliutus bromheksino hidrochlorido biologinis prieinamumas buvo maždaug 22,2 ± 8,5% ir 26,8 ± 13,1% Bisolvon tablečių ir tirpalo. Pirmą kartą metabolizmas yra maždaug 75-80%.
Kartu vartojant maistą, padidėja bromheksino koncentracija plazmoje.
Paskirstymas
Sušvirkštus į veną, bromheksinas greitai ir plačiai pasiskirsto visame kūne, o vidutinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra iki 1209 ± 206 l (19 l / kg). skiriant 32 mg ir 64 mg .. Bromheksino koncentracija plaučių audiniuose praėjus dviem valandoms po vartojimo buvo 1,5–4,5 karto didesnė bronchų-bronchų audiniuose ir 2,4–5,9 karto didesnė plaučių parenchimoje, palyginti su plazma.
Nepakitusio bromheksino 95% prisijungia prie plazmos baltymų (nespecifinis surišimas).
Metabolizmas
Bromheksinas beveik visiškai metabolizuojamas į daugybę hidroksilo metabolitų ir dibromoantranilo rūgšties. Visi metabolitai ir pats bromheksinas greičiausiai yra konjuguoti N-gliukuronidų ir O-gliukuronidų pavidalu. Nėra jokių pėdsakų, rodančių sulfonamido, oksitetraciklino ar eritromicino metabolizmo pokyčius. Todėl atitinkama sąveika su CYP 450 2C9 arba CYP 450 3A4 substratais yra mažai tikėtina.
Eliminavimas
Bromheksinas yra vaistas, pasižymintis dideliu eliminacijos santykiu (į veną sušvirkštus į kepenų kraujotaką, ≈ 843–1073 ml / min.), Dėl to didelis kintamumas tarp individų ir tarp jų (CV> 30%).
Pavartojus radioaktyviai pažymėto bromheksino, maždaug 97,4 ± 1,9% dozės buvo nustatyta kaip radioaktyvumas šlapime; mažiau nei 1% buvo pradinio junginio pavidalu.
Bromheksino koncentracija plazmoje sumažėjo daugiaeksponentiškai. Pavartojus vienkartines 8–32 mg dozes, galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 6,6 iki 31,4 val.
Pusinės eliminacijos laikas, leidžiantis numatyti daugkartinio vartojimo farmakokinetiką, yra maždaug 1 valanda, todėl po daugkartinio vartojimo kaupimosi nerasta (kaupimosi koeficientas 1.1).
Generolas
Išgėrus 8–32 mg bromheksino farmakokinetikos, jis yra proporcingas dozei.
Duomenų apie bromheksino farmakokinetiką senyviems žmonėms ar pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nėra. Ilgalaikė klinikinė patirtis nesukėlė šių pacientų saugumo problemų.
Kartu vartojamas ampicilinas ar oksitetraciklinas bromheksino farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi. Be to, remiantis ankstesne patirtimi, reikšmingos sąveikos tarp bromheksino ir eritromicino nebuvo.
Sąveikos tyrimų su geriamaisiais antikoaguliantais ar digoksinu neatlikta. Pranešimų apie atitinkamą sąveiką trūkumas per ilgą vaisto rinkodaros laikotarpį rodo, kad nėra galimos ir reikšmingos sąveikos su šiais vaistais.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bromheksino hidrochloridas parodė mažą ūminį toksiškumą: geriamosios LD50 vertės buvo> 5 g / kg žiurkėms,> 4 g / kg triušiams,> 10 g / kg šunims ir> 1 g / kg naujagimių žiurkėms. Žiurkių intraperitoninis LD50 buvo 2 g / kg. Sirupo preparato LD50 vertės pelėms ir žiurkėms buvo> 10 ml / kg. Vartojant šias toksiškumo dozes specifinių klinikinių simptomų nenustatyta.
5 savaičių kartotinių geriamųjų dozių toksiškumo tyrimų metu pelės toleravo 200 mg / kg bromheksino hidrochlorido, o tai reiškia „jokio pastebimo neigiamo poveikio lygio“ (NOAEL). Vartojant 2000 mg / kg, mirtingumas buvo didelis. Keletas išgyvenusių gyvūnų parodė grįžtamąjį kepenų svorio ir cholesterolio kiekio serume padidėjimą. Žiurkės toleravo 25 mg / kg 26 arba 100 savaičių, o priepuoliai ir mirtis pasireiškė vartojant 500 mg / kg. Centrolobuliniai hepatocitai padidėjo dėl vakuolinės modifikacijos. Kitas dvejus metus trukęs tyrimas patvirtino, kad dozės iki 100 mg / kg yra gerai toleruojamos, o 400 mg / kg dozės kai kuriems gyvūnams pasireiškė atsitiktinai. Šunys 2 metus toleravo per burną 100 mg / kg (NOAEL).
Bisolvon sirupas (0,8 mg / ml) žiurkėms buvo gerai toleruojamas iki 20 ml / kg, nes buvo paprasta ir grįžtama centrilobulinė kepenų modifikacija. Įšvirkštus į raumenis 8 mg injekcinio tirpalo šunims, gydytiems 6 savaites, vietinio ar sisteminio dirginimo nėra.
Bromheksino hidrochloridas nebuvo nei embriotoksinis, nei teratogeninis (II segmentas), kai žiurkėms buvo skiriama iki 300 mg / kg dozė, o triušiams - 200 mg / kg. Vaisingumas (I segmentas) nepakito vartojant dozes iki 300 mg / kg. „NOAEL“ peri- ir postnatalinio vystymosi metu (III segmentas) buvo 25 mg / kg.
Viena 4 mg bromheksino injekcija į pilvą buvo gerai toleruojama triušiams ir šunims. Sužalojimai dėl injekcijos į IM nustatyta, kad triušiams jie buvo panašūs į tuos, kurie buvo sušvirkšti fiziologinio tirpalo. In vitro 1 ml injekcinio tirpalo, pridėto prie 0,1 ml žmogaus kraujo, parodė hemolizinį poveikį.
Bromheksino hidrochloridas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų mutacijų testą ir mikrobranduolių testą.
2 metų trukmės tyrimuose su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama iki 400 mg / kg kūno svorio, o šunims-iki 100 mg / kg, bromheksino hidrochloridas neparodė naviko sukėlėjo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 2 nepermatomos baltos AL / PVC / PVDC lizdinės plokštelės po 10 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Bisolvon 8 mg tabletės A.I.C. n. 021004027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
PIRMA PASIRENGIMAS
30.08.76
REGISTRACIJOS ATNAUJINIMAS
1.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Gegužės 17 d. AIFA sprendimas
.jpg)
