LANTUS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lantus - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: insulinas (insulinas glarginas)

Lantus 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užtaise

Galimi „Lantus“ pakuotės lapelių dydžiai:

Lantus 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas buteliuke
Lantus 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užtaise
Lantus 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas OptiClik užtaise
Lantus OptiSet 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Lantus SoloStar 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Indikacijos Kodėl vartojamas Lantus? Kam tai?

Lantus sudėtyje yra insulino glargino. Tai modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.

Lantus vartojamas cukriniam diabetui gydyti suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų. Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kad galėtų kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. Insulinas glarginas veikia nuolat ir ilgai ir mažina aukštą cukraus kiekį kraujyje.

Kontraindikacijos Lantus vartoti negalima

Lantus vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lantus

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Lantus.

Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų dėl dozavimo, patikrinimų (kraujo ir šlapimo tyrimų), dietos ir fizinio aktyvumo (darbo ir mankštos).

Jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija), vadovaukitės hipoglikemijos vadovu (žr. Langelį šio lapelio pabaigoje).

Kelionės

Prieš pradėdami kelionę, pasitarkite su gydytoju. Jums gali tekti aptarti šiuos dalykus:

insulino prieinamumas paskirties šalyje,
pakankamai insulino, švirkštų ir kt.,
teisingas insulino laikymas kelionės metu,
intervalas tarp valgio ir insulino vartojimo kelionės metu,
galimas laiko juostos keitimo poveikis,
galimą riziką užsikrėsti naujomis ligomis aplankytose šalyse,
ką daryti ekstremaliose situacijose, jei jaučiatės blogai ar sergate.

Ligos ir sužalojimai

Toliau nurodytose situacijose diabeto kontrolei gali prireikti daug dėmesio (pavyzdžiui, koreguoti insulino dozę, atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus):

Jei sergate ar turite sunkių sužalojimų, gresia cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).
Jei nevalgote pakankamai, gresia cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija).

Daugeliu atvejų reikalinga medicininė pagalba. Greitai kreipkitės į gydytoją.

Be to, jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu), nenustokite vartoti insulino ar angliavandenių. Taip pat būtina artimus žmones informuoti apie insulino poreikį. Gydymas insulinu gali sukelti antikūnų susidarymą insulinui (medžiagoms, veikiančioms prieš insuliną).

Tačiau tik labai retai reikia koreguoti insulino dozę.

Kai kuriems pacientams, sergantiems ilgai trunkančiu 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ligomis ar anksčiau sirgusiems insultu, gydomiems pioglitazonu (geriamuoju vaistu nuo diabeto, vartojamu 2 tipo cukriniam diabetui gydyti) ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei turite širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastai dusulys ar greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Vaikai

Lantus vartojimo jaunesniems nei 2 metų vaikams patirties nėra.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lantus poveikį

Kai kurie vaistai gali pakeisti cukraus kiekį kraujyje (sumažėti arba padidėti arba abu, priklausomai nuo situacijos). Bet kokiu atveju, norint išvengti per mažo ar per didelio cukraus kiekio kraujyje, būtina optimizuoti insulino dozę. Būkite atsargūs pradėję ar nutraukę kito vaisto vartojimą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju, ar ir kaip jis gali paveikti cukraus kiekį kraujyje ir ar reikia imtis atsakomųjų priemonių.

Vaistai, dėl kurių gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), yra šie:

visi kiti vaistai, vartojami diabetui gydyti,
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vartojamų tam tikroms širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti),
disopiramidas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti),
fluoksetinas (vartojamas depresijai gydyti),
fibratai (vartojami dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti),
monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami depresijai gydyti),
pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis, naudojama skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti),
sulfonamidų grupės antibiotikai.

Vaistai, dėl kurių gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), yra šie:

kortikosteroidai (pvz., „kortizonas“, vartojamas uždegimui gydyti),
danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją),
diazoksido (vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti),
diuretikai (vartojami aukštam kraujospūdžiui ar per dideliam skysčių susilaikymui gydyti),
gliukagonas (kasos hormonas, vartojamas sunkiai hipoglikemijai gydyti),
izoniazidas (vartojamas tuberkuliozei gydyti),
estrogeno ir progesterono (kaip ir kontraceptinėse tabletėse, naudojamose kontracepcijai),
fenotiazino dariniai (vartojami psichikos sutrikimams gydyti),
somatotropinas (augimo hormonas),
simpatomimetiniai vaistai (pvz., epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalinas, vartojami astmai gydyti),
skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės sutrikimams gydyti),
netipiniai antipsichoziniai vaistai (pvz., klozapinas, olanzapinas),
proteazės inhibitoriai (vartojami ŽIV gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti arba pakilti, jei vartojate:

beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti),
klonidino (vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti),
ličio druskos (vartojamos psichikos sutrikimams gydyti).

Pentamidinas (vartojamas kai kurioms parazitų sukeltoms infekcijoms gydyti) gali sukelti hipoglikemiją, o kartais ir hiperglikemiją.

Beta adrenoblokatoriai, taip pat kiti simpatolitiniai vaistai (pvz., Klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas) gali sumažinti arba visiškai panaikinti įspėjamuosius požymius, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei nesate tikri, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lantus su alkoholiu

Jei geriate alkoholį, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti arba pakilti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti arba jau esate nėščia. Nėštumo metu ir po gimdymo gali tekti koreguoti insulino dozę. Kūdikio sveikatai svarbu atidžiai kontroliuoti diabetą ir išvengti hipoglikemijos.

Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti keisti insulino dozę ir dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas susikaupti ar reaguoti gali sutrikti šiais atvejais:

hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje),
hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje),
regėjimo problemos.

Žinokite, kad taip gali atsitikti visose situacijose, kai tai gali kelti pavojų tiek jums, tiek kitiems (pvz., Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pasitarkite su gydytoju, ar patarti vairuoti, jei:

dažnai sergate hipoglikemija,
tipiškų požymių, padedančių nustatyti „hipoglikemiją“, sumažėja arba jų nėra

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lantus medžiagas

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lantus: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nors Lantus sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir Toujeo (insulino glargino 300 vienetų / ml), šių vaistų negalima pakeisti. Norint pereiti nuo vienos insulino terapijos prie kitos, reikia recepto, medicininio patikrinimo ir cukraus kiekio kraujyje stebėjimo. Dėl išsamesnės informacijos kreipkitės į gydytoją.

Dozė

Atsižvelgdamas į jūsų gyvenimo būdą, cukraus kiekio kraujyje (cukraus kiekio kraujyje) tyrimo rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

nustatys jums reikalingą Lantus paros dozę ir kada,
informuos, kada reikia tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir ar reikia atlikti kitus šlapimo tyrimus,
informuos, jei reikia mažesnės ar didesnės Lantus dozės.

Lantus yra „ilgai veikiantis“ insulinas. Gydytojas patars, ar reikia jį vartoti su „kitu trumpo veikimo“ insulinu ar tabletėmis, vartojamomis aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti. Daugelis veiksnių gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje.

Jie turėtų žinoti šiuos veiksnius, kad galėtų tinkamai veikti pasikeitus cukraus kiekiui kraujyje ir taip neleisti jiems tapti per aukštais ar per mažais. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Langelį šio lapo pabaigoje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lantus galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 2 metų. Šį vaistą vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Vartojimo dažnumas

Lantus injekcija reikalinga kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.

Vartojimo metodas

Lantus švirkščiamas po oda. Lantus negalima švirkšti į veną, nes šis vartojimo būdas pakeis jo veikimą ir gali sukelti hipoglikemiją.

Gydytojas nurodys, kurioje odos vietoje reikia švirkšti Lantus. Kiekvienai injekcijai pakeiskite injekcijos vietą pasirinktoje odos srityje.

Kaip naudoti kasetes

Kad būtų užtikrinta teisinga dozė, Lantus užtaisus galima naudoti tik su šiais rašikliais:

JuniorStar skirtas Lantus vartojimui didinant 0,5 vieneto dozes
„OptiPen“, „ClikSTAR“, „Tactipen“, „Autopen 24“ arba „AllStar“, skirtas Lantus švirkšti 1 doze.

Ne visi rašikliai gali būti parduodami jūsų šalyje.

Rašikliai turi būti naudojami pagal prietaiso gamintojo pateiktos informacijos rekomendacijas.

Įdėjus užtaisą, įdedant adatą ir švirkščiant insuliną, reikia atidžiai laikytis gamintojo instrukcijų, kaip naudoti švirkštiklį.

Prieš įdėdami švirkštiklį, užtaisą rekomenduojama laikyti kambario temperatūroje 1-2 valandas.

Prieš naudojimą atidžiai patikrinkite užtaisą. Naudokite jį tik tuo atveju, jei tirpalas atrodo skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį ir jame nėra matomų dalelių. Prieš naudojimą nemaišykite ir nemaišykite.

Visada naudokite naują užtaisą, jei pastebėjote, kad cukraus kiekis kraujyje netikėtai pablogėjo. Taip yra todėl, kad insulinas gali prarasti savo veiksmingumą. Jei manote, kad turite problemų su Lantus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš injekciją ypatingas dėmesys

Prieš naudojimą pašalinkite visus oro burbuliukus (žr. Švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją). Įsitikinkite, kad insulinas neužteršia nei alkoholio, nei kitų dezinfekavimo priemonių ar kitų medžiagų. Nepilkite ir pakartotinai nenaudokite tuščių kasečių. Į kasetes nedėkite kitų rūšių insulino. Nemaišykite Lantus su jokiu kitu insulinu ar vaistu ir neskieskite jo, nes šios procedūros gali pakeisti Lantus veikimą.

Problemos su insulino švirkštimo priemone?

Žiūrėkite gamintojo instrukcijas, kaip naudoti švirkštimo priemonę.

Jei insulino švirkštiklis yra pažeistas arba netinkamai veikia (dėl mechaninių defektų), jį reikia išmesti ir naudoti naują insulino švirkštiklį.

Jei insulino švirkštiklis neveikia gerai, insuliną galite ištraukti iš užtaiso injekciniu švirkštu. Todėl taip pat turėtumėte turėti injekcinius švirkštus ir adatas. Tačiau naudokite tik injekcinius švirkštus, skirtus 100 vienetų insulino koncentracijai. už mililitrą.

Keitimasis insulinu

Prieš kiekvieną injekciją visada turite patikrinti insulino etiketę, kad išvengtumėte Lantus ir kitų insulinų sumaišymo.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lantus dozę

Pavartojus per didelę Lantus dozę

Jei suleidote per daug Lantus, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per žemas (hipoglikemija).

Dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Apskritai, kad išvengtumėte hipoglikemijos, turite valgyti daugiau ir kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje Daugiau informacijos apie hipoglikemijos gydymą rasite šio lapelio pabaigoje esančiame langelyje.

Pamiršus pavartoti Lantus

Pamiršus Lantus dozę arba neįšvirkštus pakankamai insulino, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis (hiperglikemija). Dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Informacijos apie hiperglikemijos gydymą rasite šio lapelio pabaigoje esančiame langelyje.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lantus

Tai gali sukelti sunkią hiperglikemiją (labai aukštą cukraus kiekį kraujyje) ir ketoacidozę (rūgšties kaupimąsi kraujyje, nes organizmas skaido riebalus, o ne cukrų). Nenutraukite Lantus nepasitarę su gydytoju, kuris jums pasakys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Lantus šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote, kad cukraus kiekis kraujyje yra per mažas (hipoglikemija), nedelsdami imkitės veiksmų cukraus kiekiui kraujyje padidinti (žr. Langelį šio lapelio pabaigoje).

Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai sunki ir labai dažna gydant insulinu (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Mažas cukraus kiekis reiškia, kad nepakanka cukraus. Jei cukraus kiekis kraujyje nukrenta per žemai, galite išeiti (prarasti sąmonę). Sunkūs hipoglikemijos epizodai gali pažeisti smegenis ir būti pavojingi gyvybei. Norėdami gauti daugiau informacijos, žr. Langelį šio lapo pabaigoje.

Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): požymiai gali būti didelės odos reakcijos (bėrimas ir viso kūno niežėjimas), sunki odos ar gleivinių edema (angioedema), dusulys, žemas kraujospūdis. su greitu širdies plakimu ir prakaitavimu.

Sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Pastebėję bet kokių sunkių alerginių reakcijų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Odos pokyčiai injekcijos vietoje

Jei per dažnai švirkščiate insuliną į tą pačią odos sritį, šios vietos poodinis riebalinis audinys gali susitraukti (lipoatrofija gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam iš 100 pacientų) arba sukietėti (lipohipertrofija). Insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Pakeiskite kiekvienos injekcijos vietą, kad išvengtumėte tokio tipo odos pokyčių.

Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje

Požymiai gali būti paraudimas, neįprastai stiprus skausmas injekcijos metu, niežulys, dilgėlinė, edema ir uždegimas.Šios reakcijos gali išplisti į injekcijos vietos sritį. Dauguma nedidelių insulino reakcijų paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Akių reakcijos

Ryškus cukraus kiekio kraujyje pokytis (pagerėjimas ar pablogėjimas) gali laikinai sutrikdyti regėjimą. Jei sergate proliferacine retinopatija (akių liga, susijusi su diabetu), sunkūs hipoglikemijos epizodai gali sukelti laikiną regos praradimą.

Sisteminės patologijos

Retais atvejais gydymas insulinu gali laikinai padidinti vandens susilaikymą organizme ir patinti blauzdas ir kulkšnis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Labai retais atvejais gali pasireikšti disgeuzija (skonio sutrikimas) ir mialgija (raumenų skausmas).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paprastai šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams nuo 18 metų yra panašus į pastebėtus suaugusiesiems.

Pranešimai apie injekcijos vietos reakcijas (skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ir odos reakcijas (paraudimas, dilgėlinė) buvo palyginti dažnesni vaikams ir paaugliams nuo 18 metų ir jaunesniems nei suaugusiems.

Jaunesnių nei 2 metų vaikų patirties nėra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ / „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepažeistos kasetės

Laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C). Negalima užšaldyti ar tiesiogiai liesti šaldiklio ar šaldymo maišelių. Užtaisą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojamos kasetės

Naudojamas (insulino švirkštimo priemonėje esančias) arba atsargines kasetes galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir atokiau nuo tiesioginės šilumos ar tiesioginės šviesos. Naudotos užtaiso negalima laikyti šaldytuve. Po šio laikotarpio jo nenaudokite.

Nenaudokite Lantus, jei viduje matote dalelių.Lantus naudokite tik tuo atveju, jei tirpalas atrodo skaidrus, bespalvis ir panašus į vandenį.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Lantus sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas. Kiekviename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino glargino (atitinka 3,64 mg).
Pagalbinės medžiagos yra: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti) (žr. Skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias Lantus sudedamąsias dalis“), druskos rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Lantus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lantus 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užtaise yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Lantus tiekiamas kasetėmis, specialiai sukurtomis naudoti tik su švirkštimo priemonėmis: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba JuniorSTAR. Kiekvienoje užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 vienetų) insulino

Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ir 10 užtaisų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada su savimi turėkite šiek tiek cukraus (ne mažiau kaip 20 gramų).

Su savimi turėkite informacijos, kuri parodytų, kad sergate cukriniu diabetu.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje) Jei cukraus kiekis kraujyje yra per didelis (hiperglikemija), galbūt nesušvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Pavyzdžiai:

nesušvirkštė insulino arba suleido nepakankamai jo arba kai insulinas tampa silpnesnis, pavyzdžiui, dėl to, kad jis netinkamai laikomas,
sportuojate mažiau nei įprastai arba patiriate ypatingą stresą (emociškai ar fiziškai) arba susižeidimo, operacijos, infekcijos ar karščiavimo atvejais,
vartojate ar vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. skyrių „Lantus ir kiti vaistai“).

Įspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, padidėjęs poreikis šlapintis, silpnumas, sausa oda, veido paraudimas, apetito praradimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas ir gliukozės ar ketoninių kūnų buvimas šlapime. Pilvo skausmas, gilus ir greitas kvėpavimas, mieguistumas ar net žinių praradimas gali rodyti rimtą būklę (ketoacidozę), atsirandančią dėl insulino trūkumo

Ką daryti hiperglikemijos atveju?

Jei atsiranda bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų, kuo greičiau patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir šlapime, ar nėra ketoninių kūnų. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, dažniausiai ligoninėje.

Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje nukrenta per žemai, galite prarasti sąmonę. Sunkūs hipoglikemijos epizodai gali sukelti širdies priepuolį ar smegenų pažeidimą ir gali būti pavojingi gyvybei. Paprastai turite sugebėti atpažinti, kada cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, kad galėtumėte imtis tinkamų atsargumo priemonių.

Kodėl atsiranda hipoglikemija?

Pavyzdžiai:

suleista per daug insulino,
praleisti ar pavėluoti valgiai,
nevalgote pakankamai arba suvartotame maiste yra mažiau angliavandenių nei įprastai (angliavandeniai yra cukrus ir į cukrų panašios medžiagos; tačiau dirbtiniai saldikliai NĖRA angliavandeniai),
prarasti angliavandeniai dėl vėmimo ar viduriavimo,
gerti alkoholinius gėrimus, ypač jei valgote mažai,
daugiau nei įprastai mankštinatės arba atliekate kitokio pobūdžio fizinę veiklą,
atsigauna po traumų, operacijų ar streso,
atsigauna po ligos ar karščiavimo,
vartojate ar vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. skyrių „Lantus ir kiti vaistai“).

Hipoglikemija taip pat gali atsirasti lengviau, jei

Jūs pradedate gydymą insulinu arba perėjote prie kitokio tipo insulino (perėjus nuo ankstesnio bazinio insulino prie Lantus, jei atsiranda hipoglikemija, jis greičiausiai pasireikš ryte, o ne naktį),
cukraus kiekis kraujyje yra beveik normalus arba pastebimi pokyčiai
pasikeitė odos plotas, kuriame švirkščiamas insulinas (pvz., nuo šlaunies iki žasto),
sergate sunkia inkstų ar kepenų liga ar kitomis ligomis, tokiomis kaip hipotirozė.

Įspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Organizme

Simptomų, rodančių, kad cukraus kiekis kraujyje krenta per daug arba per greitai, pavyzdžiai: prakaitavimas, drėgna oda, nerimas, greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimas ir nereguliarus širdies plakimas. Šie simptomai dažnai gali išsivystyti anksčiau nei tie, kurie rodo sumažėjusį cukraus kiekį smegenyse.

Smegenyse

Simptomų, rodančių sumažėjusį cukraus kiekį smegenyse, pavyzdžiai: galvos skausmas, nepasotinamas alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, neramumas, agresija, sunku susikaupti, sumažėjęs gebėjimas reaguoti, prislėgta nuotaika, sumišimas, kalbos sutrikimas (kartais afazija), regos sutrikimai, drebulys, paralyžius, jutimo sutrikimai (parestezija), dilgčiojimas ir tirpimas burnoje, galvos svaigimas, nesusivaldymas, negalėjimas apsirūpinti savimi, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji hipoglikemijos būsenai būdingi simptomai („įspėjamieji simptomai“) gali skirtis, būti mažiau ryškūs arba net visai nebūti

jeigu esate senyvo amžiaus, ilgą laiką sirgote cukriniu diabetu arba sergate tam tikros rūšies neurologine liga (diabetine autonomine neuropatija),
po neseniai įvykusio hipoglikemijos epizodo (pavyzdžiui, dieną prieš tai) arba jei hipoglikemija pasireiškia lėtai,
jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba bent jau gerokai pagerėjęs,
jeigu neseniai pakeitėte gyvulinį insuliną į žmogaus insuliną, pvz., Lantus,
jeigu vartojate arba vartojote tam tikrų kitų vaistų (žr. skyrių „Lantus ir kiti vaistai“);

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija (net ir alpstant) gali išsivystyti laiku to nepripažįstant. Todėl jūs sužinosite apie įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus. Jei reikia, dažnesni gliukozės kiekio kraujyje tyrimai gali padėti nustatyti lengvus hipoglikemijos epizodus, kurie kitu atveju gali būti nepastebėti. Jei negalite atpažinti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų. "Hipoglikemija, venkite visų šių situacijų (pvz., vairuojant automobilį), kuris gali būti rizikingas jums ir kitiems dėl hipoglikemijos.

Ką daryti hipoglikemijos atveju?

Nešvirkškite insulino. Nedelsdami išgerkite 10–20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus kubelių ar cukraus pasaldinto gėrimo. Įspėjimas: Dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai, kuriuose yra dirbtinių saldiklių (pvz., Dietiniai gėrimai), nepadeda gydyti hipoglikemijos.
Šiuo metu jūs vartojate maistą, kuris ilgą laiką gali sukelti cukraus išsiskyrimą į kraują (pvz., Duoną ar makaronus). Jūsų gydytojas ar slaugytoja turėtų iš anksto aptarti šias priemones. Hipoglikemijos normalizavimas gali būti atidėtas, nes Lantus veikia ilgai.
Jei atsiranda kita hipoglikemija, vėl išgerkite 10–20 g cukraus.
Pasitarkite su gydytoju, kai tik pastebėsite, kad hipoglikemijos negalima kontroliuoti arba ji vėl pasikartoja.

Pasakykite artimiesiems, draugams ir kolegoms, kad:

Jei negalite nuryti arba prarandate sąmonę, turite „sušvirkšti gliukozės ar gliukagono (vaisto, kuris padidina cukraus kiekį kraujyje). Šios injekcijos yra pateisinamos, net jei nesate tikri, ar taip atsitiko. Hipoglikeminis reiškinys .

Iš karto po cukraus vartojimo turėtumėte patikrinti cukraus kiekį kraujyje, kad įsitikintumėte, jog vyksta hipoglikemijos epizodas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Lantus“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LANTUS 100 VIENETŲ / ML TIRPALAS Švirkšti į kasetę

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino (atitinka 3,64 mg).

Kiekvienoje užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 300 vienetų.

Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR metodu Escherichia coli.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus ir bespalvis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Lantus sudėtyje yra insulino glargino, insulino analogo, ir jis veikia ilgai.

Lantus reikia vartoti vieną kartą per parą, bet kuriuo paros metu, bet visada tuo pačiu laiku.

Lantus dozavimo režimas (dozė ir vartojimo laikas) turi būti individualiai pritaikytas. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Lantus galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.

Šio vaisto stiprumas išreiškiamas vienetais. Šie vienetai yra tik Lantus ir neatitinka TV ar vienetų, naudojamų kitų insulino analogų stiprumui išreikšti (žr. 5.1 skyrių).

Specialios populiacijos

Senyvi pacientai (≥ 65 metų)

Senyviems žmonėms progresuojantis inkstų funkcijos pablogėjimas gali nuolat mažinti insulino poreikį.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti dėl sumažėjusio insulino klirenso.

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti dėl sutrikusios gliukoneogenezės ir sumažėjusio insulino metabolizmo.

Vaikų populiacija

Lantus veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas paaugliams ir 2 metų ir vyresniems vaikams.Lantus netirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Perėjimas nuo kitų insulinų prie Lantus

Pakeitus vidutinio ar ilgo veikimo insulino režimą Lantus režimu, gali tekti keisti bazinę insulino dozę ir kartu vartoti antidiabetinį gydymą (papildomo insulino dozę ir laiką). -veikiančių insulino analogų arba geriamųjų vaistų nuo diabeto dozės).

Kad sumažėtų naktinės ir ryto hipoglikemijos rizika, pacientams, pakeitusiems bazinio insulino režimą iš NPH insulino du kartus per parą į Lantus vieną kartą per parą, pirmosiomis gydymo savaitėmis bazinė insulino dozė turi būti sumažinta 20-30%. Per pirmąsias kelias savaites sumažėjimą bent iš dalies turėtų kompensuoti padidėjęs insulino kiekis prieš valgį; po šio laikotarpio režimas turės būti koreguojamas individualiai.

Kaip ir kitų insulino analogų atveju, pacientams, gydytiems didelėmis insulino dozėmis dėl antikūnų prieš žmogaus insuliną, gydymo Lantus metu gali pagerėti atsakas į insuliną.

Rekomenduojama dažnai tikrinti medžiagų apykaitą pereinant nuo vienos rūšies insulino prie kito ir pirmąsias kelias savaites po to.

Gali atsitikti taip, kad dėl pagerėjusios medžiagų apykaitos kontrolės ir dėl to padidėjusio jautrumo insulinui gali prireikti koreguoti dozę. Dozę taip pat gali reikėti koreguoti, jei, pavyzdžiui, pasikeičia paciento svoris ar paciento svoris. Gyvenimo būdas, vartojimo laikas ar kiti aplinkybės, dėl kurių gali padidėti jautrumas hipo- ar hiperglikemijai (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Lantus švirkščiamas po oda.

Lantus negalima leisti į veną. Ilgesnis Lantus veikimo laikas priklauso nuo jo injekcijos į poodinį audinį .. Į veną suleista dozė, kuri paprastai vartojama po oda, gali sukelti sunkią hipoglikemiją.

Insulino ar gliukozės koncentracijos serume kliniškai reikšmingų skirtumų po Lantus vartojimo pilvo sienoje, deltiniame raumenyse ar šlaunyje nėra. Injekcijos vietas reikia keisti pasirinktoje vietoje tarp vienos ir kitos injekcijos.

Lantus negalima maišyti su jokiu kitu insulinu ar skiesti. Maišant arba skiedžiant, jo trukmė / veikimo profilis gali būti pakeistas ir maišant gali susidaryti nuosėdos.

Daugiau informacijos apie naudojimą žr. 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydant diabetinę ketoacidozę, Lantus nėra pasirinktas insulinas. Tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai švirkšti į veną insuliną.

Jei glikemijos kontrolė nėra optimali arba jei pacientas linkęs į hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodus, pacientas turi laikytis nustatyto gydymo režimo, injekcijos vietų ir metodų, naudoti švirkštimo priemonę ir švirkštimo priemonę. Prieš pradedant svarstyti visus kitus svarbius veiksnius. dozės koregavimas.

Paciento keitimas į kito tipo ar prekės ženklo insuliną turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus stiprumui, prekės ženklui (gamintojui), tipui (įprastas, NPH, lėtas, ilgai veikiantis ir tt), kilmei (gyvūninis, žmogaus, žmogaus insulino analogas) ir (arba) paruošimo būdui gali prireikti koreguoti dozę.

Vartojant insuliną, gali susidaryti antikūnai prieš insuliną. Retais atvejais dėl tokių insulino antikūnų gali prireikti koreguoti insulino dozę, kad būtų ištaisyta hiperglikemijos ar hipoglikemijos tendencija (žr. 4.8 skyrių).

Hipoglikemija

Hipoglikemijos reiškinių dažnis priklauso nuo įvairių insulino tipų veikimo pobūdžio, todėl gali keistis keičiant gydymo režimą. Dėl padidėjusio bazinio insulino vartojimo kartu su Lantus, hipoglikemija gali pasireikšti rečiau naktį ir dažniau anksti ryte.

Pacientams, kuriems hipoglikemijos epizodai gali būti ypač svarbūs, pvz., Pacientams, kuriems yra didelė vainikinių arterijų ar smegenis aprūpinančių kraujagyslių stenozė (širdies ar smegenų komplikacijų rizika), reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir dažniau matuoti gliukozės kiekį kraujyje. hipoglikemija), taip pat pacientams, sergantiems proliferacine retinopatija, ypač jei jie nėra gydomi fotokoaguliacija (laikinos amaurozės rizika po hipoglikemijos).

Pacientai turėtų sugebėti atpažinti aplinkybes, kuriomis įspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėjo. Tai apima pacientus:

- žymiai pagerėjus glikemijos kontrolei,

- kai hipoglikemija vystosi palaipsniui,

- Senjorai,

- kurie pakeitė gyvulinį insuliną į žmogaus insuliną,

- sergant autonomine neuropatija,

- su ilga diabeto istorija,

- kenčia nuo psichikos sutrikimų,

- kurie tuo pačiu metu gydomi kai kuriais kitais vaistais (žr. 4.5 skyrių).

Tokios situacijos gali sukelti sunkią hipoglikemiją (ir galimą sąmonės netekimą), kol pacientas apie tai nežino.

Ilgalaikis insulino glargino injekcijos po oda poveikis gali sulėtinti hipoglikemijos normalizavimąsi.

Jei pastebimos normalios arba sumažėjusios glikozilinto hemoglobino vertės, reikia atsižvelgti į pasikartojančių, neatpažintų (ypač naktinių) hipoglikemijos epizodų galimybę.

Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, labai svarbu, kad pacientas laikytųsi dozės ir mitybos režimo, teisingai suleistų insuliną ir atpažintų hipoglikemijos simptomus. Veiksnius, didinančius jautrumą hipoglikemijai, reikia ypač atidžiai stebėti ir gali tekti koreguoti dozę.

- injekcijos vietos kitimas,

- jautrumo insulinui pagerėjimas (pavyzdžiui, pašalinant stresą sukeliančius veiksnius),

- neįprastas, padidėjęs ar užsitęsęs fizinis krūvis,

- nuolatiniai sutrikimai (pvz., vėmimas, viduriavimas),

- netinkamas maisto vartojimas,

- maisto praleidimas,

- alkoholio vartojimas,

- nekompensuojami endokrininės sistemos sutrikimai (pvz., esant hipotirozei, esant antinksčių ir priekinės hipofizės nepakankamumui),

- kartu vartojant kai kuriuos kitus vaistus.

Tarpinės ligos

Lėtinėms ligoms reikia intensyviau stebėti medžiagų apykaitą. Kai kuriais atvejais patartina atlikti šlapimo tyrimus dėl ketonų ir dažnai reikia koreguoti insulino dozę. Paprastai padidėja insulino poreikis. Pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, turi reguliariai vartoti angliavandenius, nors ir nedideliais kiekiais, net jei jie mažai valgo arba negali valgyti, vemia ir pan. ir jie niekada neturi visiškai nutraukti insulino vartojimo.

Rašikliai, skirti naudoti su „Lantus“ užtaisais

„Lantus“ užtaisus galima naudoti tik su šiais švirkštimo priemonėmis: „OptiPen“, „ClikSTAR“, „Tactipen“, „Autopen 24“ ir „AllStar“ ir jų negalima naudoti su jokiu kitu daugkartinio užpildymo švirkštikliu, nes dozavimo tikslumas nustatytas tik naudojant išvardytus rašiklius.

Ne visi rašikliai gali būti parduodami jūsų šalyje.

Vaistų administravimo klaidos

Buvo pranešta apie vaistų klaidas, kai vietoj insulino glargino atsitiktinai buvo suleista kitų insulinų, ypač greitųjų insulinų. Kad išvengtumėte vaistų klaidų, prieš kiekvieną injekciją visada reikia patikrinti insulino etiketę tarp insulino glargino ir kitų insulinų.

Lantus ir pioglitazono derinys

Buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į tai reikia atsižvelgti pradedant gydymą pioglitazono ir Lantus deriniu.Jei naudojamas šis derinys, pacientus reikia stebėti dėl širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, svorio padidėjimo ir edemos.

Pasireiškus širdies simptomams, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojamos kai kurios medžiagos turi įtakos gliukozės metabolizmui, todėl gali prireikti koreguoti insulino glargino dozę.

Medžiagos, galinčios sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį ir jautrumą hipoglikemijai, yra geriamieji vaistai nuo diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamido grupės antibiotikai.

Medžiagos, galinčios susilpninti hipoglikeminį poveikį, yra: kortikosteroidai, danazolas, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, estrogenai ir progestinai, fenotiazino dariniai, somatropinas, simpatomimetiniai vaistai (pvz., Epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalininiai vaistai, hormonai, pvz., klozapinas ir olanzapinas) ir proteazės inhibitoriai.

Beta adrenoblokatoriai, klonidinas, ličio druskos ar alkoholiai gali sustiprinti arba sumažinti insulino cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Pentamidinas gali sukelti hipoglikemiją, kurią kartais gali lydėti hiperglikemija.

Be to, veikiant simpatolitiniams vaistams, tokiems kaip beta adrenoblokatoriai, klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas, adrenerginio priešreguliavimo požymiai gali sumažėti arba jų visai nebūti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, susijusių su insulinu glarginu, klinikinių duomenų apie nėštumą nėra.

Ribotas kiekis duomenų apie nėščias moteris (nuo 300 iki 1000 nėštumo baigčių), patekusių į rinką patekusį vaistą, nerodo jokio neigiamo insulino glargino poveikio nėštumui, apsigimimų ar toksiškumo vaisiaus ir naujagimio sveikatai.

Duomenys apie gyvūnus nerodo toksiškumo reprodukcijai.

Jei reikia, nėštumo metu galima apsvarstyti Lantus vartojimą.

Labai svarbu, kad pacientai, sergantys cukriniu diabetu ar nėščia, visą nėštumo laikotarpį išlaikytų patenkinamą medžiagų apykaitos kontrolę. Insulino poreikis gali sumažėti pirmąjį trimestrą ir paprastai padidėti antrąjį ir trečiąjį trimestrus. Iškart po gimdymo reikalingas insulino kiekis greitai mažėja (padidėja hipoglikemijos rizika). Todėl būtina atidžiai kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar insulinas glarginas išsiskiria į motinos pieną. Maitinančiam kūdikiui / vaikui nurijus insulino glargino metabolinio poveikio nesitikima, nes insulinas glarginas kaip peptidas žmogaus virškinimo trakte suskaidomas į atskiras amino rūgštis.

Žindančioms moterims gali tekti koreguoti insulino dozę ir dietą.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio žalingo poveikio vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos ar hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, dėl regėjimo sutrikimų, gali pakenkti paciento gebėjimui susikaupti ir reaguoti. Dėl to gali kilti rizikos situacija, kai minėti gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant transporto priemones ar naudojant mašinos).

Pacientams reikia patarti imtis būtinų atsargumo priemonių vairuojant vairuoti, kad būtų išvengta hipoglikemijos, tai ypač svarbu tiems, kuriems hipoglikeminės būklės pradžios įspėjamųjų požymių suvokimas yra sumažėjęs arba jų visai nėra arba kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodai. Todėl būtina apsvarstyti, ar tokiomis aplinkybėmis tikslinga vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Hipogemiją, kuri dažniausiai yra dažniausia nepageidaujama reakcija į gydymą insulinu, gali sukelti per didelė insulino dozė, nei reikia.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Toliau išvardytos susijusios nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir mažėjantį dažnį (labai dažnas: ≥1 / 10; dažnas: ≥1 / 100,

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.

MedDRA sistemos ir organų klasifikacija Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija Nervų sistemos sutrikimai Disgeuzija Akių sutrikimai Regėjimo pokyčiai, retinopatija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Lipohipertrofija Lipoatrofija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reakcijos injekcijos vietoje Edema

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai, ypač pasikartojantys, gali sukelti neurologinę žalą. Ilgalaikiai ar sunkūs hipoglikemijos epizodai gali būti pavojingi gyvybei.

Daugeliui pacientų prieš centrinės hipoglikemijos požymius ir simptomus atsiranda adrenerginio priešreguliavimo požymių. Paprastai kuo greičiau ir greičiau mažėja gliukozės kiekis kraujyje, tuo ryškesni yra priešreguliavimo reiškiniai ir susiję simptomai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Neatidėliotinos alerginės reakcijos į insuliną yra retos. Tokios reakcijos į insuliną (ir insuliną glarginą) arba pagalbines medžiagas gali būti susijusios, pavyzdžiui, su generalizuotomis odos reakcijomis, angioneurozine edema, bronchų spazmu, hipotenzija ir šoku, ir gali būti pavojingos gyvybei.

Vartojant insuliną, gali susidaryti antikūnai prieš insuliną. Kai kurių klinikinių tyrimų metu NPH insulino ir insulino glargino grupėse antikūnai, kryžminiai reaguojantys su žmogaus insulinu ir insulinu glarginu, buvo stebimi tuo pačiu dažniu. Retais atvejais dėl tokių insulino antikūnų gali prireikti koreguoti insulino dozę, kad būtų ištaisyta hiperglikemijos ar hipoglikemijos tendencija.

Akių sutrikimai

Ryškus glikemijos kontrolės pasikeitimas gali sukelti laikiną regos sutrikimą dėl laikino lęšio įsisavinimo ir lūžio rodiklio pasikeitimo.

Ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką. Tačiau intensyvėjantis gydymas insulinu ir staigus glikemijos kontrolės pagerėjimas gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos pablogėjimu. Pacientams, sergantiems proliferacine retinopatija, ypač tiems, kurie nėra gydomi fotokoaguliacija, sunkūs hipoglikemijos epizodai gali sukelti laikiną amaurozę..

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Kaip ir visi kiti insulino gydymo būdai, gali atsirasti injekcijos vietos lipodistrofija, dėl kurios sulėtėja vietinė insulino absorbcija.Nuolatinis injekcijos vietos sukimasis pasirinktoje injekcijos vietoje gali padėti sumažinti arba užkirsti kelią šioms reakcijoms.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Injekcijos vietos reakcijos yra paraudimas, skausmas, niežėjimas, dilgėlinė, edema ar uždegimas. Dauguma nedidelių reakcijų į insuliną injekcijos vietoje paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.

Retais atvejais insulinas gali sukelti natrio susilaikymą ir edemą, ypač jei ankstesnė prasta medžiagų apykaitos kontrolė pagerėjo intensyviai gydant insulinu.

Vaikų populiacija

Apskritai, vaikų ir paauglių (≤ 18 metų) saugumo profilis yra panašus į suaugusiųjų.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje) ir odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė), kurios vaikams ir paaugliams (≤ 18 metų) yra palyginti dažnesnės nei suaugusiesiems.

Klinikinių duomenų apie saugumą jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus insulino, gali pasireikšti sunki, kartais ilgalaikė ir gyvybei pavojinga hipoglikemija.

Gydymas

Lengvus hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti geriamaisiais angliavandeniais. Gali prireikti koreguoti vaisto dozę ir pakeisti dietą ar mankštą.

Sunkesnius epizodus, kuriuos lydi koma, traukuliai ar neurologiniai sutrikimai, galima gydyti intramuskuliniu / poodiniu gliukagonu arba koncentruota intravenine gliukoze. Taip pat gali reikėti užtikrinti ilgo veikimo angliavandenių vartojimą ir stebėti pacientą, nes hipoglikemija gali pasikartoti net ir po pradinio pasveikimo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami diabetui gydyti, lėtai veikiantys insulinai ir jų analogai injekcijoms.

ATC kodas: A10AE04.

Veiksmo mechanizmas

Insulinas glarginas yra žmogaus insulino analogas, mažai tirpus esant neutraliam pH. Jis visiškai tirpsta esant rūgštiniam Lantus injekcinio tirpalo pH (pH 4). Sušvirkštus į poodinį audinį, rūgšties tirpalas neutralizuojamas ir susidaro mikrodaleliai, iš kurių nuolat išsiskiria nedideli insulino glargino kiekiai. Šis procesas užtikrina vienodą, be smailių, nuspėjamą koncentracijos / trukmės profilį ir ilgesnį veikimo laiką.

Insulinas glarginas metabolizuojamas į 2 aktyvius metabolitus M1 ir M2 (žr. 5.2 skyrių).

Prisirišimas prie insulino receptorių. In vitro tyrimai rodo, kad insulino glargino ir jo metabolitų M1 ir M2 afinitetas žmogaus insulino receptoriams yra panašus į žmogaus insulino.

Prisirišimas prie IGF-1 receptorių: insulino glargino afinitetas žmogaus IGF-1 receptoriui yra maždaug 5–8 kartus didesnis nei žmogaus insulino (bet maždaug 70–80 kartų mažesnis nei IGF-1), tuo tarpu M1 ir M2 prisijungti prie IGF-1 receptorių su mažesniu afinitetu nei žmogaus insulinas.

Bendra insulino (insulino glargino ir jo metabolitų) koncentracija, nustatyta pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, buvo žymiai mažesnė už tą, kuri būtų reikalinga norint užimti IGF-1 receptorių, kad būtų pasiektas pusiau maksimalus poveikis ir dėl to suaktyvėtų mitogeninio-proliferacinio kelio. prasideda nuo IGF-1 receptoriaus.Fiziologinės endogeninio IGF-1 koncentracijos gali suaktyvinti mitogeninį-proliferacinį kelią; tačiau terapinė koncentracija, nustatyta gydymo insulinu metu, įskaitant Lantus terapiją, yra žymiai mažesnė nei farmakologinė koncentracija, reikalinga IGF-1 keliui suaktyvinti.

Pagrindinė insulino, įskaitant insuliną glarginą, veikla yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.

Insulinas ir jo analogai mažina gliukozės kiekį kraujyje, skatindami periferinio gliukozės įsisavinimą, ypač iš skeleto raumenų ir riebalinio audinio, ir slopindami gliukozės gamybą kepenyse. Insulinas slopina adipocitų lipolizę ir proteolizę bei padidina baltymų sintezę.

Klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną leidžiamas insulinas glarginas ir žmogaus insulinas yra lygiaverčiai, kai jie skiriami tomis pačiomis dozėmis. Kaip ir visų kitų insulino gydymo būdų, insulino glargino veikimo trukmę gali paveikti fizinis krūvis ir kiti kintamieji.

Atliekant euglikeminius spaustukus, kuriuose dalyvavo sveiki asmenys arba pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, po oda švirkščiamo insulino glargino aktyvumas prasidėjo lėčiau nei žmogaus NPH insulino, jo poveikis buvo vienodas. užsitęsęs.

Ilgesnė poodinio insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su lėtesniu jo absorbcijos greičiu ir pateisina vienos paros dozės skyrimą. Insulino ir jo analogų, pvz., Insulino glargino, veikimo laikas gali labai skirtis skirtingiems asmenims arba tam pačiam asmeniui.

Klinikinio tyrimo metu tiek sveikiems savanoriams, tiek pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, į veną sušvirkštus insulino glargino ir žmogaus insulino, hipoglikemijos simptomai arba atsakas į hormonų reguliavimą buvo panašūs.

Insulino glargino (vieną kartą per parą) poveikis diabetinei retinopatijai buvo įvertintas atvirame 5 metų NPH kontroliuojamame tyrime (NPH skiriamas du kartus per parą), kuriame dalyvavo 1024 II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems retinopatijos progresavimas trimis ar daugiau žingsnių. ankstyvosios srities skalėje

Diabetinės retinopatijos tyrimas (ETDRS) buvo įvertintas naudojant dugno fotografiją. Diabetinės retinopatijos progresavimo vartojant insuliną glarginą ir NPH insulino reikšmingų skirtumų nepastebėta.

„Origin“ tyrimas („Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention“) yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, 2x2 faktoriaus dizaino tyrimas, atliktas 12 537 didelės rizikos širdies ir kraujagyslių (CV) tiriamiesiems, kurių gliukozės kiekis nevalgius (IGF) yra sutrikęs arba gliukozės toleravimas (IGT) (12% dalyvių) ) arba 2 tipo cukrinis diabetas, gydomas ≤ 1 geriamuoju vaistu nuo diabeto (88% dalyvių). Tiriamieji atsitiktine tvarka (1: 1) buvo gydomi insulinu glarginu (n = 6264), titruojami, kad gliukozės kiekis nevalgius (FPG) būtų ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L), arba standartinis gydymas (n = 6273).

Pirmasis pirminio veiksmingumo rezultatas buvo laikas iki pirmojo širdies mirties, nemirtino miokardo infarkto (MI) ar nemirtino insulto pasireiškimo, o antrasis pirminio veiksmingumo rezultatas buvo laikas iki pirmojo bet kurio pirminio įvykio pasireiškimo arba revaskuliarizacijos procedūra (vainikinė, miego arterinė ar periferinė) arba hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo.

Antrinės baigtys buvo visos mirtingumo priežastys ir sudėtinis mikrovaskulinis rezultatas.

Insulinas glarginas, lyginant su standartiniu gydymu, santykinės širdies ligos rizikos ir mirtingumo nuo CV nepakeitė. Nebuvo skirtumų tarp insulino glargino ir standartinio gydymo, atsižvelgiant į du pagrindinius rezultatus, susijusius su kiekvienu komponento parametru, įskaitant pirmiau minėtus rezultatus, mirtingumą dėl visų priežasčių arba sudėtinį mikrovaskulinį rezultatą.

Tyrimo pabaigoje vidutinė insulino glargino dozė buvo 0,42 V / kg. Pradėjus tyrimą, tiriamųjų HbA1c mediana gydymo metu buvo 6,4%, o HbA1c mediana - nuo 5,9 iki 6,4% insulino glargino grupėje ir nuo 6,2% iki 6,6% standartinės terapijos grupėje. stebėjimo laikotarpis.

Sunkios hipoglikemijos (tiriamųjų, paveiktų įvykio per 100 ekspozicijos metų) dažnis buvo 1,05 insulino glargino grupėje ir 0,30 standartinės terapijos grupėje, o patvirtintas nesunkus hipoglikemijos dažnis buvo 7,71 insulino grupėje. standartinės terapijos grupė Šio 6 metų tyrimo metu 42% insulino glargino grupės tiriamųjų nepasireiškė hipoglikemijos epizodų.

Paskutinio vizito metu gydymo metu insulino glargino grupės kūno svoris padidėjo vidutiniškai 1,4 kg, o standartinės terapijos grupėje - vidutiniškai 0,8 kg.

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu vaikai (6–15 metų amžiaus), sergantys I tipo cukriniu diabetu (n = 349), 28 savaites buvo gydomi bazinio boliuso insulino režimu, pagal kurį insulinas buvo vartojamas prieš kiekvieną valgį. Insulinas glarginas buvo skiriamas vieną kartą per parą prieš miegą, o žmogaus NPH insulinas - vieną ar du kartus per parą. Abiejose gydymo grupėse buvo pastebėtas panašus poveikis glikuotam hemoglobinui ir hipoglikemijos dažnis. Simptominis; tačiau gliukozės kiekis nevalgius sumažėjo daugiau nei pradinis insulino glargino kiekis Be to, insulino glargino grupėje buvo mažiau sunkių hipoglikemijos epizodų. 143 pacientai, gydyti insulinu glarginu, tęsė gydymą insulinu glarginu nekontroliuojamo pratęsimo tyrimo metu, kurio vidutinė stebėjimo trukmė buvo 2 metų Ilgesnio gydymo insulinu glarginu metu įspėjamųjų saugumo ženklų nepastebėta.

Kryžminis tyrimas, kuriame buvo lyginamas insulinas glarginas kartu su insulinu lispro ir NPH bei įprastas žmogaus insulinas (kiekvienas gydymas buvo skiriamas 16 savaičių atsitiktine tvarka), taip pat buvo atliktas 26 12–18 metų I tipo cukriniu diabetu sergančių paauglių. Kaip ir aukščiau aprašytame pediatriniame tyrime, gliukozės nevalgius sumažėjimas nuo pradinio lygio buvo didesnis insulino glargino grupėje nei NPH insulino grupėje.

Abiejose gydymo grupėse HbA1c pokyčiai, lyginant su pradiniu, buvo panašūs; tačiau gliukozės koncentracija per naktį insulino glargino / lispro grupėje buvo žymiai didesnė nei NPH / įprasto insulino grupėje, o vidutinė mažiausia vertė buvo 5,4 mM, palyginti su 4,1 mM.

Atitinkamai naktinės hipoglikemijos dažnis buvo 32% insulino glargino / lispro grupėje, palyginti su 52% NPH / įprasto insulino grupėje.

Buvo atliktas 24 savaičių lygiagretus grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 125 vaikai, sergantys I tipo cukriniu diabetu nuo 2 iki 6 metų, ir buvo lyginamas insulinas glarginas, vartojamas vieną kartą per parą ryte, ir NPH, vartojamas vieną ar du kartus per dieną kaip bazinis insulinas. Abi grupės prieš valgį gavo insulino boliusą.

Pagrindinis tikslas įrodyti insulino glargino ne mažesnį nei NPH esant bet kokiai hipoglikemijai nebuvo pasiektas, o hipoglikeminių reiškinių padaugėjo vartojant insuliną glarginą [insulino glargino dažnio santykis: NPH (95% PI)] = 1,18 (0,97) -1,44)].

Glikuoto hemoglobino ir gliukozės kiekio kraujyje kintamumas abiejose grupėse buvo panašus.Šio tyrimo metu naujų saugumo signalų nepastebėta.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sveikiems asmenims ir cukriniu diabetu sergantiems pacientams insulino koncentracija serume parodė lėtesnę ir daug ilgesnę absorbciją ir parodė, kad po insulino glargino injekcijos, palyginti su žmogaus NPH insulinu, didžiausia koncentracija nepasireiškia. Todėl koncentracija atitiko insulino glargino laiko pobūdį. Farmakodinaminis aktyvumas Aukščiau esančioje diagramoje parodyti insulino glargino ir NPH insulino aktyvumo laiko profiliai.

Insulino glargino, švirkščiamo vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasieks 2-4 dienas po pirmosios dozės.

Vartojant į veną, insulino glargino ir žmogaus insulino pusinės eliminacijos laikas buvo panašus.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, po oda sušvirkštus Lantus, insulinas glarginas greitai metabolizuojamas Beta grandinės karboksigaliniame gale, susidaro du aktyvūs metabolitai M1 (21A-Gly-insulinas) ir M2 (21A-Gly-des-30B- Thr- insulinas). Plazmoje pagrindinis cirkuliuojantis junginys yra metabolitas M1. M1 ekspozicija didėja didinant Lantus dozę.

Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys rodo, kad Lantus injekcijos po oda poveikį daugiausia lemia M1 poveikis. Insulino glargino ir jo metabolito M2 daugumos tiriamųjų nebuvo galima išmatuoti, o kai jų koncentracija buvo matuojama, ji nepriklausė nuo Lantus dozės. administruojamas.

Klinikinių tyrimų metu pogrupių analizė, pagrįsta amžiumi ir lytimi, neparodė jokio saugumo ir veiksmingumo skirtumo pacientams, gydytiems insulinu glarginu, palyginti su visa tyrimo populiacija.

Vaikų populiacija

2–6 metų vaikų, sergančių I tipo cukriniu diabetu, farmakokinetika buvo įvertinta klinikinio tyrimo metu (žr. 5.1 skyrių). Mažiausia insulino glargino ir jo pagrindinių metabolitų M1 ir M2 koncentracija kraujo plazmoje buvo išmatuota vaikams, gydytiems insulinu glarginu, ir parodė, kad jų koncentracija plazmoje yra panaši į suaugusiųjų, be ilgalaikio insulino glargino ar jo metabolitų kaupimosi požymių.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Cinko chloridas;

m-krezolis;

glicerolis;

vandenilio chlorido rūgštis;

natrio hidroksidas;

injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. Svarbu įsitikinti, kad švirkštuose nėra kitų medžiagų pėdsakų.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

Galiojimas po pirmojo užtaiso naudojimo

Vaistą galima laikyti iki 4 savaičių ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, atokiau nuo tiesioginės šilumos ar tiesioginės šviesos. Švirkštimo priemonės su užtaisu negalima laikyti šaldytuve.

Švirkštimo priemonės dangtelį reikia uždėti po kiekvienos injekcijos, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nepažeistos kasetės

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Negalima užšaldyti.

Nedėkite „Lantus“ į šaldiklį arba tiesioginio kontakto su šaldymo maišeliais.

Užtaisą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojamos kasetės

Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius vaistinį preparatą, žr. 6.3 skyrių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

3 ml tirpalo užtaise (1 tipo bespalvis stiklas), su juodu stūmokliu (bromobutilo guma), su flanšiniu dangteliu (aliuminis), su kamščiu (bromobutilo guma arba bromobutilo guma su poliizopreno folija).

Tiekiamos pakuotės po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ir 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Lantus negalima maišyti su kitais insulinais ar skiesti. Maišymas arba praskiedimas gali pakeisti laiko / veikimo profilį, o maišymas gali sukelti kritulių.

Insulino švirkštimo priemonė

Lantus užtaisus galima naudoti tik kartu su švirkštimo priemonėmis: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen arba AllStar (žr. 4.4 skyrių). Ne visi rašikliai gali būti parduodami jūsų šalyje.

Rašikliai turi būti naudojami pagal prietaiso gamintojo pateiktos informacijos rekomendacijas.

Įdėjus užtaisą, įdedant adatą ir švirkščiant insuliną, reikia atidžiai laikytis gamintojo instrukcijų, kaip naudoti švirkštiklį.

Jei insulino švirkštiklis yra pažeistas arba netinkamai veikia (dėl mechaninių defektų), jį reikia išmesti ir naudoti naują insulino švirkštiklį.

Jei švirkštimo priemonė neveikia gerai (žr. Švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją), tirpalą iš užtaiso galima ištraukti į švirkštą (tinka 100 vienetų / ml insulino) ir sušvirkšti.

Kasetė

Prieš įdėdami į švirkštimo priemonę, užtaisą 1-2 valandas reikia laikyti kambario temperatūroje.

Prieš naudojimą patikrinkite užtaisą. Naudokite tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų kietų dalelių ir vandeninės konsistencijos.

Prieš injekciją iš užtaiso reikia pašalinti visus oro burbuliukus (žr. Švirkštiklio naudojimo instrukciją).

Tuščių kasečių pildyti nereikia.

Prieš kiekvieną injekciją visada reikia patikrinti insulino etiketę, kad būtų išvengta klaidų vartojant insuliną glarginą ir kitus insulinus (žr. 4.4 skyrių).