GLADIO - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Gladio - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Aceclofenac

GLADIO 100 mg dengtos tabletės
GLADIO 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Galimi „Gladio“ pakuotės lapeliai:

GLADIO 100 mg dengtos tabletės, GLADIO 100 mg milteliai geriamajai suspensijai
GLADIO 1,5 g / 100 g kremo

Kodėl vartojamas Gladio? Kam tai?

GLADIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos aceklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir antireumatinių vaistų (vaistų, vartojamų kaulų, kremzlių ir raumenų ligoms gydyti) kategorijai.

Šis vaistas skirtas suaugusiesiems gydyti:

Uždegiminės reumatinės ligos, tokios kaip osteoartritas (liga, pažeidžianti sąnarius), reumatoidinis artritas (progresuojančios ir lėtinės autoimuninės kilmės liga, pažeidžianti sąnarius), ankilozuojantis spondilitas (sunki neįgalioji reumatinė liga, dėl kurios gali susilieti sąnariai).
Ne sąnarių reumatas, pvz., Periartritas (uždegiminė liga, apimanti pluoštinius audinius, supančius sąnarį), bursitas (skysčio pripildytų maišelių, sudarančių pagalvėlę tarp kaulų ir sausgyslių ir (arba) sąnarį supančių raumenų) uždegimas, sausgyslių uždegimas sausgyslės), enthesitas (raumenų įterpimo į kaulą uždegimas).
Ūminės įvairių priežasčių skausmingos būsenos, tokios kaip išialgija (intensyvaus kojos skausmo pojūtis, atsirandantis dėl „sėdimojo nervo sudirginimo“), nugaros skausmas (nugaros skausmas), mialgija (raumenų skausmas), pirminė dismenorėja (skausmingas menstruacinis ciklas) , skausmas, atsirandantis dėl įvairių traumų, odontalgija (dantų skausmas).

Kontraindikacijos Gladio vartoti negalima

GLADIO vartoti negalima

Jeigu yra alergija aceklofenakui, kitiems NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei anksčiau patyrėte acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo astmos priepuolių ar kitų alerginių reakcijų, tokių kaip dilgėlinė (odos reakcija), rinitas (nosies gleivinės uždegimas), edema (skysčių kaupimasis), bėrimas (staigus) odos paraudimas) arba bronchų spazmas (bronchų skersmens susiaurėjimas). Tai taikoma visiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Jei sergate širdies ir (arba) smegenų kraujotakos liga (smegenų kraujagyslėse), pvz., Patyrėte širdies smūgį, insultą (smegenų pažeidimas, atsirandantis staiga nutrūkus kraujo tekėjimui į smegenis), laikinas insultas (TIA), širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas arba jei jums buvo atlikta operacija, skirta pašalinti šias užsikimšimus ar vainikinių arterijų šuntavimo transplantatas (operacija, kuria sukuriamas dirbtinis tiltas, leidžiantis apeiti kraujotakos kliūtį) .
Jeigu sergate ar turėjote kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga).
Jeigu Jums yra aktyvi skrandžio ar žarnyno gleivinės erozija (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa) arba kraujavimas (kraujavimas) virškinimo trakte.
Jeigu yra aktyvus kraujavimas ir kraujo netekimas (kraujavimo sutrikimai).
Jei kada nors buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kurį sukėlė ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, arba jei anksčiau buvo pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos / opos (du ar daugiau skirtingų įrodyto opų ar kraujavimo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos epizodų) , žarnyno traktas).
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (susilpnėjusi kepenų funkcija).
Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas (susilpnėjusi inkstų funkcija).
Jei esate nėščia, ypač trečiąjį trimestrą ir žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas turi pagrįstų priežasčių jį vartoti. Tokiu atveju gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

GLADIO negalima duoti vaikams (žr. „Vaikai ir paaugliai“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gladio

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GLADIO.

Nevartokite GLADIO kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

GLADIO vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui:

Jei rūkote.
Jei sergate cukriniu diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Jei sergate krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį sukelia nepakankamas širdies aprūpinimas deguonimi).
Jei turite kraujo krešulių.
Jei sergate hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis cholesterolio arba trigliceridų (riebalų) kiekis.
Esant kepenų funkcijos sutrikimui (kepenų funkcijos sutrikimas).
Esant širdies ar inkstų nepakankamumui.
Jei jums buvo atlikta „didelė operacija“.
Jeigu esate senyvo amžiaus.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti GLADIO“).

Jei esate senyvo amžiaus, atkreipkite dėmesį, kad šalutinis poveikis yra dažnesnis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti GLADIO“).

Virškinimo trakto sistema (skrandis ir žarnynas)

Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anamnezėje buvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų (skrandžio ar žarnyno sutrikimų), kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini.

Nedelsdami nutraukite GLADIO vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei vartojant vaistą atsiranda kraujavimas ar skrandžio ar žarnyno sužalojimas (virškinimo trakto išopėjimas).

Kaip ir vartojant visus NVNU, GLADIO reikia vartoti ypač atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui, jei turite simptomų, rodančių viršutinės ar apatinės virškinimo trakto dalies sutrikimus, praeityje sirgote skrandžio ar žarnyno opomis, kraujavote, perforaciją, opinį kolitą ar Krono ligą (uždegimą). žarnyno liga), hematologiniai pokyčiai (kraujyje), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei esate senyvo amžiaus arba anksčiau sirgote opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė, ypač padidinus NVNU dozes. Tokiais atvejais gydytojas paskirs pradinis gydymas mažiausia veiksminga doze, siekiant sumažinti toksiškumo virškinimo traktui riziką.

Jei vartojate mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (pvz., Kitus NVNU ar kortikosteroidus - žr. „Kiti vaistai ir GLADIO“), gydytojas gali apsvarstyti galimybę kartu skirti skrandžio apsauginių preparatų ( pvz., misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).

Jei patyrėte virškinimo trakto toksiškumą (ty skrandžio ir žarnyno sutrikimus), ypač jei esate senyvo amžiaus, apie visus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) turite pranešti gydytojui, ypač pradiniame gydymo etape.

Pasakykite gydytojui, jei esate gydomi vaistais, kurie gali padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminiais kortikosteroidais (vaistais, kurie veikia priešuždegimiškai, veikia visą kūną), antikoaguliantais (vaistais, kurie sulėtina krešėjimą), trombocitų agregaciją mažinančiais vaistais (vaistais). kurie apsaugo nuo „trombocitų sulipimo“ arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų nuo depresijos) (žr. „Kiti vaistai ir GLADIO“).

Širdies ir kraujagyslių sistema (širdies kraujagyslių lygyje) ir smegenų kraujotakos sistema (smegenų kraujagyslių lygyje)

Gydytojo prašymu tinkamai stebėkite ir GLADIO vartokite atsargiai:

Jei anksčiau sirgote lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) staziniu širdies nepakankamumu (širdies nepakankamumu aprūpinti reikiamu kiekiu kraujo organizmo poreikiams), nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Jei sergate staziniu širdies nepakankamumu ir turite reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (aukštas kraujospūdis, didelis riebalų kiekis kraujyje, diabetas) arba rūkote.
Jei kada nors buvo kraujavimas iš smegenų kraujotakos.

GLADIO vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia miokardo infarkto (širdies priepuolio) rizika (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kadangi GLADIO rizika širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti didinant dozę ir gydymo trukmę, gydytojas nurodys mažiausią veiksmingą paros dozę per trumpiausią būtiną laikotarpį. Reakciją į gydymą ir simptomų gerinimo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti.

Padidėjusio jautrumo (alergijos) ir odos (odos) reakcijos

Venkite GLADIO vartoti sergant vėjaraupiais; kai kuriais atvejais vėjaraupiai gali sukelti rimtų infekcinių odos ir minkštųjų audinių komplikacijų, todėl negalima atmesti NVNU vaidmens pasunkinant šias infekcijas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas (greitai pasireiškiančios alerginės reakcijos), taip pat gali pasireikšti retais atvejais, net jei anksčiau nebuvo veikiama aceklofenako (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Sunkios odos (odos) reakcijos, kai kurios iš jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą (odos sudirginimą ir lupimąsi), Stivenso-Džonsono sindromą (ūminė odos ir gleivinės alerginė reakcija) ir toksinę epidermio nekrolizę (arba „Lajelio sindromą“). odos liga, kurią sukėlė „alergija tam tikriems vaistams, pasireiškianti odos epitelio ir gleivinių sunaikinimu“, labai retai buvo pranešta vartojant NVNU (žr. 4 skyrių „Galimas poveikis Rizika atrodo didesnė ankstyvosiose gydymo stadijose, nes reakcija prasideda daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį. Nustokite vartoti GLADIO, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo (alergijos) požymiai.

Inkstų funkcija

GLADIO vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui:

Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nes NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją.Šiais atvejais gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai tikrins jūsų inkstų funkciją.
Jei kartu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą).
Jei sutrinka širdies veikla.
Jei sergate kepenų funkcijos sutrikimu.
Jei jums buvo atlikta „didelė operacija“.
Jeigu esate senyvo amžiaus.

Poveikis inkstų funkcijai paprastai yra grįžtamas nutraukus aceklofenako vartojimą.

Kepenų (kepenų) funkcija

Gydytojas nustos vartoti GLADIO, jei kepenų funkcijos rodikliai nuolat kinta arba pablogėja, atsiranda klinikinių kepenų ligos (kepenų ligos) požymių arba atsiranda nuolatinių simptomų arba atsiranda kitų apraiškų, tokių kaip eozinofilija (didelis tipo skaičius). baltųjų kraujo kūnelių) arba bėrimas (staigus odos paraudimas). Naudojant GLADIO, hepatitas (kepenų uždegimas) gali atsirasti be jokių perspektyvių simptomų.

Jei sergate kepenų porfirija (reta liga, kai trūksta kepenų fermentų), GLADIO vartokite atsargiai, nes tai gali sukelti priepuolį.

Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydytojas paprašys jus reguliariai tikrinti.

Hematologinės (kraujo) problemos

Aceklofenakas gali laikinai blokuoti trombocitų agregaciją (žr. „Kiti vaistai ir GLADIO“).

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Ypač atsargiai vartokite GLADIO, jei sergate ar anksčiau sirgote bronchine astma (liga, kurią sukelia obstrukcija bronchuose), nes NVNU gali sustiprinti bronchų spazmą (bronchų susiaurėjimą).

Ilgalaikis gydymas

Kaip profilaktinė priemonė, jei ilgai gydotės NVNU, gydytojas įvertins Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir inkstų bei kepenų funkcijos rodiklius.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Gladio poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite atsargūs vartodami GLADIO kartu su:

Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą didinantys vaistai); aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti diuretikų aktyvumą.Jeigu kartu vartojama kalį sulaikančių diuretikų, gydytojas paprašys stebėti kalio kiekį kraujyje.
Antihipertenziniai vaistai (vaistai kraujospūdžiui mažinti); NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį. Jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (pvz., Netekote daug skysčių arba esate senyvo amžiaus), kartu gali būti vartojami antihipertenziniai vaistai, tokie kaip AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir NVNU. ūminio inkstų nepakankamumo rizika, kuri paprastai yra grįžtama. Tokiais atvejais gydytojas lieps išgerti pakankamą kiekį skysčių ir apsvarstys, ar tikslinga stebėti inkstų funkciją pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau.
Priešuždegiminiai vaistai (kortikosteroidai); gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Antikoaguliantai (vaistai, kurie sulėtina krešėjimą); aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, aktyvumą (žr. „Varfarinas“), todėl kombinuoto gydymo atveju gydytojas jus atidžiai stebės.
Antitrombocitiniai vaistai (vaistai, kurie neleidžia trombocitams sulipti) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) (vaistai nuo depresijos); kartu vartojant NVNU, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Antidiabetiniai vaistai (vaistai diabetui gydyti). Buvo pavienių pranešimų apie hipoglikeminį (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir hiperglikeminį (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) poveikį; todėl gydytojas apsvarstys galimybę koreguoti hipoglikeminių vaistų (vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje) dozę kartu su aceklofenaku.
Metotreksatas, priešvėžinis ir priešreumatinis vaistas, vartojamas tam tikroms ligoms, tokioms kaip leukemija (kraujo vėžys), limfomos (imuninės sistemos vėžys), reumatoidinis artritas (reumatinė liga), raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga) ir psoriazė (gydyti) gydyti. odos liga); reikia turėti omenyje galimą NVNU ir metotreksato sąveiką, net ir skiriant mažas metotreksato dozes, ypač jei yra sutrikusi inkstų funkcija. Kombinuoto gydymo metu gydytojas stebės jūsų inkstų funkciją. Būkite ypač atsargūs, jei per 24 valandas kartu vartojama NVNU ir metotreksato, nes gali padidėti priešvėžinių preparatų koncentracija kraujyje ir dėl to padidėti pastarųjų toksiškumas.
Ličio (nuotaiką stabilizuojančio vaisto, vartojamo depresijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti) ir digoksino (vaisto, stimuliuojančio širdies veiklą); keli NVNU slopina ličio ir digoksino pašalinimą, todėl padidėja jų koncentracija kraujyje. Todėl šio derinio reikia vengti, nebent įmanoma dažnai stebėti ličio ir digoksino koncentraciją.
Kiti NVNU; kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties ir kitų NVNU, gali padažnėti nepageidaujamas poveikis.
Ciklosporinas ir takrolimuzas (imunosupresantai); manoma, kad NVNU vartojimas kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu gali padidinti nefrotoksiškumo (toksiškumo inkstams) riziką. Todėl kombinuoto gydymo metu svarbu, kad gydytojas atidžiai stebėtų jūsų inkstų funkciją.
Zidovudinas (antivirusinis vaistas); vartojant NVNU kartu su zidovudinu, padidėja hematinio (kraujo) toksiškumo rizika; yra požymių, kad ŽIV užsikrėtusiems hemofilijos pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir ibuprofenu (vaistu, priklausančiu NVNU kategorijai), padidėja hemartrozės (kraujo praliejimas į „sąnarį“) ir hematomos rizika.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikai ir paaugliai

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą vaikams šiuo metu nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama (žr. „GLADIO vartoti negalima“).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

GLADIO vartoti negalima:

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai yra absoliučiai būtina. Tokiais atvejais dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. „GLADIO vartoti negalima“). Per šį laikotarpį visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai (NVNU) gali pakenkti vaisiui širdžiai ir plaučiams (per anksti užsidarius arteriniam latakui ir padidėjus spaudimui plaučiuose) ir inkstų nepakankamumui, o tai gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidroamnionus ( amniono skysčio kiekio sumažėjimas), nes nėštumo pabaigoje motina ir naujagimis gali pailgėti kraujavimo laiką, o antitrombocitinis poveikis gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes ir slopinant gimdos susitraukimus, dėl kurių vėluojama arba pailgėja darbo.

Prostaglandinų sintezės slopinimas NVNU gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono bei vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose stadijose, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės (pilvo sienelės defektas, kai žarnynas ir kartais kiti organai vystosi už vaisiaus pilvo) rizika. nėštumo. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.

Maitinimo laikas

Nevartokite GLADIO, jei žindote kūdikį, kad išvengtumėte šalutinio poveikio kūdikiui, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui (žr. „GLADIO vartoti negalima“).

Vaisingumas

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali pakenkti vaisingumui, todėl nerekomenduojama jų vartoti moterims, planuojančioms pastoti. Aceklofenako vartojimą reikia nutraukti moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus. Jei vartojate GLADIO, tokiais atvejais reikia vartoti mažesnę dozę. kuo ilgiau, o gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aceklofenako vartojimas, kaip ir vartojant kitus NVNU ir ypač linkusius pacientus, gali sukelti galvos svaigimą, galvos svaigimą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus. Prieš vairuodami transporto priemonę ar valdydami mechanizmus, kuriems reikalingas budrumas, turėtumėte būti informuoti apie šiuos galimus padarinius.

GLADIO 100 mg miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

GLADIO 100 mg miltelių geriamajai suspensijai yra aspartamo. Pakuotėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija (aminorūgščių apykaitos liga).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Gladio: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

GLADIO 100 mg dengtos tabletės

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės per dieną (200 mg per parą), 1 tabletė kas 12 valandų. Tabletes nurykite užsigerdami pakankamu kiekiu vandens.

Vartokite šį vaistą valgio metu.

GLADIO 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Rekomenduojama dozė yra 2 paketėliai per dieną (200 mg per parą), 1 paketėlis kas 12 valandų.

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens (40–60 ml) ir nedelsdami nurykite.

Vartokite šį vaistą valgio metu.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Manoma, kad nereikia keisti dozavimo. Tačiau, kaip ir vartojant kitus NVNU, GLADIO vartokite atsargiai, jei esate senyvo amžiaus ir turite inkstų funkciją (jei inkstai blogai veikia) arba kepenis (jei kepenys blogai veikia), širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus (jei širdis neveikia) gerai) arba jei esate gydomas kartu su kitais farmakologiniais vaistais.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti GLADIO

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti GLADIO

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gladio dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę GLADIO dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šiuo metu nepakanka informacijos apie klinikinį vaizdą, atsiradusį perdozavus GLADIO.

Šalutinis poveikis Koks yra Gladio šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti GLADIO ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Kraujavimas iš virškinimo trakto arba skrandžio ar žarnyno sužalojimas (išopėjimas).
Sunkėjantis ar nuolatinis anomalija atliekant tyrimus, kuriais vertinama kepenų funkcija, klinikiniai požymiai ar simptomai, būdingi kepenų ligai.
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija).
Odos bėrimas (staigus odos paraudimas), gleivinės pažeidimai ar kiti alergijos požymiai.

Galimas šalutinis poveikis, atsiradęs pavartojus GLADIO, yra:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos svaigimas (galvos svaigimas).
Padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis.
Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (virškinimo skausmas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Gastritas (skrandžio uždegimas), burnos opos (opos), vidurių pūtimas (dujos žarnyne), vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), vėmimas.
Dilgėlinė (odos sutrikimas), bėrimas (staigus odos paraudimas), niežėjimas, dermatitas (odos uždegimas).
Padidėjęs karbamido ir kreatinino kiekis kraujyje.
Vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Anemija (hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas).
Angioedema (staigus odos ar gleivinės patinimas).
Regėjimo sutrikimai.
Hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
Anafilaksinė reakcija (greita alerginė reakcija), įskaitant šoką (sumažėjęs kraujo tekėjimas į audinius), alergija.
Širdies nepakankamumas (širdies nesugebėjimas tiekti pakankamo kraujo kiekio viso kūno reikmėms).
Dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas).
Melena (kraujavimas išmatose), opa (pažeidimas) ir virškinimo trakto (skrandžio ir žarnyno) kraujavimas (gali pasireikšti pepsinė (skrandžio) opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas (kraujavimas), kartais mirtini, ypač vyresnio amžiaus žmonėms - žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) .

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), hemolizinė anemija (hemoglobino koncentracijos sumažėjimas kraujyje dėl raudonųjų kraujo kūnelių skilimo), granulocitopenija (smarkiai sumažėjęs granulocitų kiekis kraujyje). kraujo ląstelės), kaulų čiulpų slopinimas (kaulų čiulpų, gaminančių kraujo ląsteles, funkcijos sumažėjimas).
Depresija, nemiga, nenormalūs sapnai.
Parestezija (pakitęs jautrumas), disgeuzija (pakitęs skonis), galvos skausmas, mieguistumas.
Spengimas ausyse (spengimas ausyse), galvos svaigimas.
Palpitacijos (širdies plakimo suvokimas).
Paraudimas.
Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), paraudimas.
Bronchų spazmas (sumažėjęs bronchų kalibras).
Paūmėjęs opinis kolitas arba Krono liga (uždegiminė žarnyno liga), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), žarnyno perforacija, hematemezė (vėmimas krauju).
Stivenso-Džonsono sindromas (ūminė alerginė reakcija, apimanti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (arba „Lajelio sindromas“), sunki odos liga, kurią sukelia „alergija tam tikriems vaistams, pasižyminti odos epitelio ir gleivinių sunaikinimu“. ), purpura (į hematomą panašus pažeidimas, atsirandantis dėl kapiliarų plyšimo po odos paviršiumi), bėrimas (bėrimas).
Inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas (simptomų ir klinikinių požymių derinys, atsirandantis dėl inkstų pakitimų, dėl kurių šlapime netenkama baltymų).
Kepenų (kepenų) pažeidimas, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą), padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje.
Edema (skysčių kaupimasis), nuovargis.
Svorio priaugimas.

Aceklofenakas yra panašus į diklofenaką, kuriam atlikti yra atlikti keli tyrimai, rodantys padidėjusią trombozinių reiškinių riziką (krešulių susidarymą kraujagyslėse, galinčius sukelti, pavyzdžiui, miokardo infarktą ar insultą). Tyrimai taip pat parodė padidėjusią ūminio koronarinio sindromo (širdies ligos) riziką ) ir nemirtinas miokardo infarktas po aceklofenako vartojimo (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas kartu su NVNU gydymu vėjaraupių metu. Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens „paūmėjus šioms infekcijoms“ (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei pasireiškia vienas ar daugiau iš aukščiau aprašytų šalutinių poveikių, rekomenduojama nutraukti gydymą aceklofenaku ir kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

GLADIO 100 mg dengtos tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

GLADIO 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

GLADIO sudėtis

GLADIO 100 mg dengtos tabletės

Vienoje dengtoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga yra 100 mg aceklofenako.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, glicerilo palmitostearatas, povidonas, hipromeliozė, polioksietileno estearatas, titano dioksidas.

GLADIO 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Viename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga yra 100 mg aceklofenako.

Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), natrio sacharinas, karamelės skonis, grietinėlės skonis, pieno skonis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, aspartamas (E951), hipromeliozė, titano dioksidas.

GLADIO išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

GLADIO 100 mg dengtos tabletės

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.
Lizdinės plokštelės po 40 dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.

GLADIO 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Pakuotėje 30 maišelių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Gladio“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

GLADIO 100 mg dengtos tabletės ir milteliai geriamajai suspensijai

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

GLADIO 100 mg dengtos tabletės

Vienoje dengtoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

100 mg aceklofenako.

GLADIO 100 mg milteliai geriamajai suspensijai.

Viename maišelyje yra:

Veikimo principas:

100 mg aceklofenako.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Sorbitolis (E 420), aspartamas (E 951).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

GLADIO tiekiamas dengtų tablečių ir miltelių pavidalu geriamajai suspensijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Lėtinių osteo-sąnarių ligų, tokių kaip osteoartritas, reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas ir sąnarinis reumatas, pvz., Periartritas, tendinitas, bursitas, enthesitas, gydymas.

Įvairių etiologijų ūmių skausmingų būsenų, tokių kaip išialgija, mėšlungis, mialgija, pirminė dismenorėja, skausmas, atsirandantis dėl įvairių traumų ir odontalgija, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Dengtos tabletės

Rekomenduojama paros dozė yra 2 tabletės (200 mg per parą), 1 tabletė kas 12 valandų.

Tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Milteliai geriamajai suspensijai

Dienos dozė yra 2 paketėliai per dieną (200 mg per parą), 1 paketėlis kas 12 valandų. Miltelius reikia ištirpinti 40–60 ml vandens ir nedelsiant nuryti.

Tiek dengtas tabletes, tiek miltelius geriamajai suspensijai geriausia vartoti valgant.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vaikai

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą pediatrijoje šiuo metu nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams aceklofenako farmakokinetika nesikeičia, todėl manoma, kad dozės koreguoti nereikia.

Tačiau, kaip ir vartojant kitus NVNU, ypač atsargiai reikia gydyti senyvus pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, yra sutrikusi širdies ir kraujagyslių veikla arba kurie kartu gydomi kitais farmakologiniais vaistais.

Pacientai, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas

Kaip ir vartojant kitus NVNU, vaistą reikia vartoti atsargiai, net jei neatsirado jokių klinikinių įrodymų, kurie paskatintų mažinti dozę.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinę dozę rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aciklofenako, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti pacientams, kuriems jie pasireiškė , išgėrus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU, astmos priepuolių ar kitų alerginių reakcijų (dilgėlinė, ūminis rinitas, edema, bėrimas, bronchų spazmas).

Vaisto negalima vartoti esant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligei ar kraujavimui iš virškinimo trakto bei asmenims, kuriems yra aktyvus kraujavimas ar kraujavimo sutrikimai.

GLADIO draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu, arba kuriems yra buvusi / aktyvi pasikartojančio kraujavimo iš pepsijos / opos fazė (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų).

Be to, vaistas draudžiamas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems yra akivaizdus stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II-IV klasė), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

GLADIO taip pat draudžiama vartoti nėštumo metu, ypač paskutinius 3 mėnesius, ir žindymo laikotarpiu, nebent yra rimtų priežasčių jį vartoti. Tokiu atveju reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai:

Reikia vengti vartoti GLADIO kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Vyresnio amžiaus piliečiaiSenyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto sistema: Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems kartu reikia mažos aspirino dozės ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, pvz., Aspiriną, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems GLADIO, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo turi būti skiriami atsargiai pacientams, kuriems yra simptomų, rodančių viršutinės ar apatinės žarnyno dalies virškinimo trakto ligą, buvę virškinimo trakto opos, kraujavimų ar perforacijų, opinio kolito, Krono ligos ir hematologinių sutrikimų, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių sistemaPacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Pacientus, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (NYHA I klasė), ir pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), aceklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius.

Kadangi aceklofenako rizika širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti didinant dozę ir ekspozicijos trukmę, reikia naudoti kuo trumpesnę ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Paciento atsakas į gydymą ir simptomų pagerėjimo poreikis turi būti periodiškai iš naujo įvertinamas.

Aceklofenako reikia skirti atsargiai ir atidžiai prižiūrint pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš smegenų kraujotakos.

Kepenų funkcija. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją. Aceklofenako vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda nenormalių pakitimų ar pablogėja kepenų funkcijos tyrimų rezultatai arba atsiranda būdingų kepenų ligos požymių ar simptomų arba yra kitų apraiškų (eozinofilija, bėrimas). Hepatitas gali pasireikšti be prodrominių požymių.Aceklofenako vartojimas žmonėms, sergantiems kepenų porfirija, gali sukelti priepuolį.

Padidėjusio jautrumo reakcijos ir odos reakcijos: kaip ir vartojant kitus NVNU, galimos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, net ir nesant ankstesnio vaisto poveikio.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: reakcija prasideda daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, GLADIO vartojimą reikia nutraukti.

Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas. Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens paūmėjus šioms infekcijoms, todėl patartina vengti aceklofenako vartojimo sergant vėjaraupiais.

Atsargumo priemonės:

Inkstų funkcija: pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia stebėti, nes NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją. Tokiems pacientams reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai stebėti inkstų funkciją.

Vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir pasunkėti inkstų nepakankamumas.

Visada reikia atsižvelgti į prostaglandinų svarbą reguliuojant inkstų kraujotaką tiriamiesiems, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, kepenų funkcija sutrikusi, gydomi diuretikais, taip pat tiems, kuriems buvo atlikta didelė operacija, ir senyvo amžiaus žmonėms. Poveikis inkstų funkcijai paprastai yra grįžtamas nutraukus aceklofenako vartojimą.

Hematologinis: aceklofenakas gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją (žr. Antikoaguliantus 4.5 skyriuje).

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: atsargiai reikia skirti vaistą pacientams, sergantiems ar sirgusiais bronchine astma, nes NVNU gali sustiprinti bronchų spazmą.

Ilgalaikis gydymas: profilaktiškai asmenims, kurie ilgai gydomi NVNU, reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir inkstų bei kepenų funkcijos rodiklius.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Pakuotėse yra sorbitolio (E 420), todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

Paketuose yra aspartamo (E 951) kaip fenilalanino šaltinio, todėl jie gali būti pavojingi pacientams, sergantiems fenilketonurija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Diuretikai: Aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti diuretikų aktyvumą

Nors kartu su bendrofluazidu vartojant kraujospūdžio kontrolės nepastebėta, sąveikos su kitais diuretikais negalima atmesti. Jei kartu vartojama kalį sulaikančių diuretikų, reikia stebėti kalio kiekį serume.

Antihipertenziniai vaistai

NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį.Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistą ir NVNU, gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika, paprastai grįžtama. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems GLADIO kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Kortikosteroidai

Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai

Aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, aktyvumą (žr. 4.4 skyrių), todėl pacientus, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti.

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)

Vartojant kartu su NVNU, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetikai

Klinikiniai tyrimai rodo, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nedarant įtakos jų klinikiniam poveikiui. Buvo pranešta apie pavienius hipoglikeminio ir hiperglikeminio poveikio atvejus: todėl rekomenduojama apsvarstyti galimybę koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę kartu su aceklofenaku.

Metotreksatas

Taip pat reikia atsižvelgti į galimą NVNU ir metotreksato sąveiką skiriant mažas metotreksato dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kai skiriamas kombinuotas gydymas, reikia stebėti inkstų funkciją. Ypač atsargiai reikia vartoti 24 valandas kartu vartojant NVNU ir metotreksato, nes galima nustatyti padidėjusį priešvėžinių preparatų koncentraciją plazmoje, o kartu ir pastarųjų toksiškumą.

Ličio ir digoksino

Kai kurie NVNU slopina ličio ir digoksino inkstų klirensą, todėl padidėja jų koncentracija plazmoje. Todėl šio derinio reikia vengti, nebent įmanoma dažnai stebėti ličio ir digoksino koncentraciją.

Kiti FANAI

Kartu vartojant acetilsalicilo rūgštį ir kitus NVNU, gali padažnėti šalutinis poveikis.

Ciklosporinas, takrolimuzas

Manoma, kad NVNU vartojant kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Todėl kombinuoto gydymo metu svarbu atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Zidovudinas

Vartojant NVNU kartu su zidovudinu, padidėja toksiškumo kraujui rizika; yra požymių, kad ŽIV (+) hemofilija sergantiems pacientams, kartu vartojantiems zidovudiną ir ibuprofeną, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas:

Informacijos apie aceklofenako vartojimą nėštumo metu nėra.Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos sumažėjimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą aceklofenako negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei aceklofenakas skiriamas moterims, kurios bando pastoti arba yra pirmame ir antrame nėštumo trimestre, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis gimdos kanalo uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motina ir naujagimis nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą aceklofenako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Maitinimo laikas:

Nežinoma, ar aceklofenakas išsiskiria į motinos pieną, ir (14C) žymėto aceklofenako patekimo į žindančių žiurkių pieną nenustatyta. Tačiau nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti aceklofenako, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Vaisingumas ":

NVNU gali pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojama vartoti moterims, planuojančioms pastoti.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti aceklofenako vartojimą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Kaip ir vartojant kitus NVNU, GLADIO vartojimas ypač linkusiems į ligonius gali sukelti galvos svaigimą, galvos sukimąsi ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus: tuos, kurie vairuoja transporto priemones ar valdo mechanizmus, reikia apie tai informuoti. ir budrumas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Po aciklofenako vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Buvo pranešta apie dermatologinius sutrikimus, pūslines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas kartu su NVNU gydymu vėjaraupių metu. Iki šiol neįmanoma atmesti NVNU vaidmens paūmėjus šioms infekcijoms.

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Aceklofenakas yra struktūriškai susijęs ir turi panašų metabolizmą kaip ir diklofenakas, apie kurį yra daugiau klinikinių ir epidemiologinių duomenų, rodančių padidėjusią bendrų arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto, ypač didelių dozių ir ilgalaikio gydymo) riziką. Epidemiologiniai duomenys taip pat parodė padidėjusią ūminio koronarinio sindromo ir miokardo infarkto riziką po aceklofenako vartojimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po registracijos, naudojant aceklofenaką, yra sugrupuotos pagal sistemines ir organų klases (SOC) bei dažnį. Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

MedDRa SOC Dažni Nedažni Retas Labai retas (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija Kaulų čiulpų depresija Granulocitopenija Trombocitopenija Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija (įskaitant šoką) Padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai Depresija Nenormalūs sapnai Nemiga Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Parestezija Mieguistumas Galvos skausmas Disgeuzija (skonio pokyčiai) Akių sutrikimai Regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas Spengimas ausyse Širdies patologijos Širdies nepakankamumas Palpitacijos Kraujagyslių patologijos Hipertenzija Paraudimas Paraudimas Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija Pilvo pūtimas Melena Stomatitas Pilvo skausmas Gastritas Kraujavimas iš virškinimo trakto Žarnyno perforacija Pykinimas Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto opa Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimas Viduriavimas Jis atsitraukė Pankreatitas Burnos opos Hematemezė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas Angioedema Violetinė Bėrimas Bėrimas Dermatitas Sunkios gleivinės reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę) Dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje Nefrozinis sindromas Padidėjęs kreatinino kiekis serume Inkstų nepakankamumas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą) Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema Nuovargis Diagnostiniai testai Svorio priaugimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Šiuo metu nepakanka informacijos apie klinikinį vaizdą, atsiradusį perdozavus GLADIO. Terapinės priemonės, kurių reikia imtis ūminio apsinuodijimo geriamuoju aceklofenaku atveju, dažniausiai naudojamos ūminio apsinuodijimo NVNU atveju:

- reikia kuo greičiau užkirsti kelią absorbcijai plaunant skrandį ir gydant aktyvuota anglimi;

- esant komplikacijoms (hipotenzijai, inkstų nepakankamumui, traukuliams, virškinimo trakto dirginimui ir kvėpavimo slopinimui), turėtų būti taikomas palaikomasis ir simptominis gydymas;

-specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, neleidžia pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes jie jungiasi prie plazmos baltymų ir yra daug metabolizuojami.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai. ATC kodas: M01AB16.

Aceklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis fenilacto rūgšties analogų klasei.

Atliekant tyrimus su skirtingomis gyvūnų rūšimis, eksperimentiniuose ūminio ir lėtinio uždegimo modeliuose aceklofenakas parodė „analgetinį ir priešuždegiminį poveikį tiek terapiniu, tiek profilaktiniu požiūriu, panašų į indometacino ir diklofenako.

Nustatyta, kad nuskausminamoji galia, įvertinta skausmingų būsenų metu, kurią eksperimentiškai sukėlė įvairių tipų dirgikliai, buvo panaši į indometacino ir diklofenako.

Naudojant eksperimentinius modelius, aciklofenakas taip pat pasižymėjo karščiavimą mažinančiu poveikiu.

Širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos funkcinių pakitimų nerasta. Poveikis inkstams yra panašus į kitų NVNU sukeltą.

Veiksmo mechanizmas

Nustatyta, kad aceklofenakas yra stiprus ciklooksigenazės, fermento, katalizuojančio arachidono rūgšties virsmą į prostaglandinų ir tromboksano pirmtakus, inhibitorius.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Farmakokinetikos tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis), rodo, kad per burną ir į raumenis švirkščiamas aceklofenakas greitai absorbuojamas nepakitusio vaisto pavidalu.

Paskirstymas

Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama praėjus maždaug 1–3 valandoms (tmax) pavartojus vaisto, atsižvelgiant į naudojamą vartojimo būdą. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas vidutiniškai buvo 6–8 valandos, priklausomai nuo nagrinėjamos gyvūnų rūšies. Žmonėms biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 4 valandos. Po pakartotinio vartojimo nepastebėta kaupimosi plazmos skyriuje.

Aceklofenakas prasiskverbia į sinovialinį skystį, kur jo koncentracija pasiekia maždaug 57% koncentracijos plazmoje.

Metabolizmas

Aceklofenakas ir jo metabolitai turi „didelį afinitetą plazmos baltymams (> 99%).

Produktas cirkuliacijoje daugiausia yra nepakitęs vaistas.

Eliminavimas

Maždaug du trečdaliai suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia hidroksimetabolitų pavidalu.

Aceklofenako farmakokinetinis profilis yra panašus suaugusiems ir senyviems žmonėms.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinių aceklofenako tyrimų rezultatai atitinka NVNU. Pagrindinis tikslinis organas yra virškinimo traktas.

Aceklofenako toksiškumas buvo įvertintas skirtingoms gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms, beždžionėms), naudojant skirtingus vartojimo būdus ir taikant vienkartinį ir pakartotinį gydymo režimą.

Ūmus toksiškumas (LD50): pelės i.v. 149-169 mg / kg (patinas-patelė), p.o. 211 mg / kg; žiurkė i.v. 94-137 mg / kg (patinas-patelė).

Toksiškumas pakartotinai vartojant (p.o.): žiurkės 4 savaites: jokio toksiškumo iki 3 mg / kg per parą; žiurkė 26 savaites: jokio toksiškumo iki 1,5 mg / kg per parą; beždžionė 13 savaičių: nėra toksiškumo iki 5 mg / kg per parą; beždžionė 52 savaites: jokio toksiškumo iki 3 mg / kg per parą.

Toksiškumas pakartotinai vartojant (IM): beždžionė 4 savaites: jokio toksiškumo iki 3 mg / kg per parą.

Po pakartotinio gydymo virškinimo trakto toksiškumo įrodymų rasta tik vartojant didžiausias dozes, todėl žiurkės atitinkamai 3–6 kartus, o beždžionė-5–10 kartų didesnę už terapinę dozę žmonėms. Šis toksinis poveikis buvo grįžtamas abiejose rūšyse. .

Aceklofenakas neparodė mutageninio ar kancerogeninio aktyvumo.

Tyrimai su gyvūnais nerodo žiurkių teratogenezės požymių, nors sisteminė ekspozicija buvo maža, ir triušiams; gydymas aceklofenaku (10 mg / kg per parą) kai kuriems vaisiams sukėlė daugybę morfologinių pokyčių.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius prostaglandinų sintezės inhibitorių duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šio preparato charakteristikų santraukos santraukoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Gladio 100 mg dengtos tabletės:

Mikrokristalinė celiuliozė; natrio kroskarmeliozė; glicerilo palmitostearato; povidonas; hipromeliozė; polioksietileno estearatas; titano dioksidas.

Gladio 100 mg milteliai geriamajai suspensijai:

Sorbitolis (E420); natrio sacharinas; karamelės skonio; grietinėlės skonio; pieno skonis; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; aspartamas (E951); hipromeliozė; titano dioksidas.