Veikliosios medžiagos: natrio alginatas + natrio bikarbonatas
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg kramtomos mėtų skonio tabletės
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg kramtomosios tabletės su braškių skoniu
Galimi „Gaviscon“ pakuotės lapelių dydžiai: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg kramtomosios tabletės mėtų skonio, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg kramtomosios tabletės braškių skonio
- GAVISCON 500 mg + 267 mg kramtomos mėtų skonio tabletės
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml geriamoji suspensija GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml geriamosios suspensijos mėtų skonio
Kodėl vartojamas Gaviscon? Kam tai?
Gaviscon yra vaistas, priklausantis vaistų, skirtų pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti, klasei.
Gaviscon vartojamas simptominiam rėmens gydymui.
Kontraindikacijos Kada Gaviscon vartoti negalima
Jeigu yra alergija natrio alginatui arba natrio bikarbonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, įskaitant metilparahidroksibenzoatą (E218) ir propilparahidroksibenzoatą (E216) (parabenus).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gaviscon
Nenaudokite vaisto ilgesniam gydymui. Jei simptomai išlieka po 7 dienų, kreipkitės į gydytoją.
Paaugliams (12-18 metų) vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Inkstų nepakankamumo atveju vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, nes antacidinių preparatų papildytas fiziologinis tirpalas gali paveikti galimą sunkų elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Gaviscon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Patartina tarp Gaviscon ir kitų vaistų, ypač tetraciklinų, fluorochinolonų, geležies druskų, skydliaukės hormonų, chlorokvino, bisfosfonatų ir estramustino, vartoti mažiausiai dviejų valandų pertrauką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Gaviscon galima vartoti pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį. Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate, kad esate nėščia ar norite planuoti motinystės atostogas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gaviscon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Gaviscon sudėtyje yra natrio, kalcio karbonato. metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas natris
Šio vaistinio preparato 10 ml suspensijos yra 6,2 mmol (arba 141 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Kalcio karbonatas
Kiekvienoje 10 ml suspensijos dozėje yra 1,6 mmol (arba 160 mg) kalcio karbonato.
Gydant pacientus, sergančius hiperkalcemija, nefrokalcinoze ir pasikartojančiais kalcio turinčiais inkstų akmenimis, reikia būti atsargiems.
Metilparahidroksibenzoatas ir propilparahidroksibenzoatas Suspensijoje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Gaviscon: Dozavimas
Kiek
Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų):
10–20 ml (antras-ketvirtas matavimo puodelio įpjova arba 2–4 matavimo šaukštai arba 1–2 vienos dozės paketėliai) po valgio ir prieš miegą.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės: šios amžiaus grupės dozės keisti nereikia.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: Sumažėjęs gebėjimas šlapintis egzogeninio druskos papildo, kurį suteikia antacidiniai vaistai, gali turėti įtakos galimai sunkiam elektrolitų disbalansui (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Kada ir kiek laiko
Gaviscon vartokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Pasitarkite su gydytoju, jei simptomai pablogėja arba nepagerėja po septynių gydymo dienų, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.
Kaip
Vartoti per burną. Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gaviscon dozę
Galima perdozavimo pasekmė yra pilvo pūtimas: tokiu atveju kreipkitės simptominio gydymo, imdamiesi bendrų palaikomųjų priemonių.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Gaviscon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Gaviscon
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Gaviscon
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Gaviscon šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos
padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dilgėlinė
kvėpavimo takų simptomai, tokie kaip bronchų spazmas
vidurių pūtimas, pykinimas
edema
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Geriamoji suspensija ir geriamoji suspensija mėtų skonio buteliuke
Laikyti originalioje pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
Mėtų skonio geriamoji suspensija maišeliuose
Laikyti originalioje pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GAVISKONAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gaviscon 500 mg + 267 mg kramtomos mėtų skonio tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principainatrio alginatas 500 mg
natrio bikarbonatas 267 mg
Pagalbinės medžiagos: 7,5 mg aspartamo
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg kramtomos mėtų skonio tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principainatrio alginatas 250 mg
natrio bikarbonatas 133,5 mg
Pagalbinės medžiagos: 3,75 mg aspartamo
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg braškių skonio kramtomosios tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principainatrio alginatas 250 mg
natrio bikarbonatas 133,5 mg
Pagalbinės medžiagos: 8,80 mg aspartamo
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml geriamoji suspensija
10 ml yra:
Aktyvūs principainatrio alginatas 500 mg
natrio bikarbonatas 267 mg
Pagalbinės medžiagos: metilparahidroksibenzoatas 40 mg
propilo parahidroksibenzoatas 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml geriamosios suspensijos mėtų skonio
10 ml yra:
Aktyvūs principainatrio alginatas 500 mg
natrio bikarbonatas 267 mg
Pagalbinės medžiagos: metilparahidroksibenzoatas 40 mg
propilo parahidroksibenzoatas 6 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtomosios tabletės.
Geriamoji suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis kartais pasireiškiančio rėmens gydymas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kramtomosios tabletės (braškių ir mėtų skonio)
Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų):
1-2 tabletės po 500 mg + 267 mg po valgio ir prieš miegą.
2-4 tabletės po 250 mg + 133,5 mg po valgio ir prieš miegą.
Vartoti per burną. Tabletes reikia gerai sukramtyti (jas galima suskaidyti ir po truputį sukramtyti). Tada galite išgerti šiek tiek vandens.
Geriamoji suspensija
Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų):
10–20 ml (antras-ketvirtas matavimo puodelio įpjova arba 2–4 matavimo šaukštai arba 1–2 vienos dozės paketėliai) po valgio ir prieš miegą.
Vartoti per burną. Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės: šios amžiaus grupės dozės keisti nereikia.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: sumažėjęs gebėjimas šlapintis papildomą druskos papildą, kurį suteikia antacidiniai vaistai, gali turėti įtakos galimai sunkiam elektrolitų pusiausvyros sutrikimui (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, įskaitant hidroksibenzoatų esterius (parabenus). Sunkus inkstų nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nenaudoti ilgai gydant.
Pacientams, kurių skrandžio rūgšties kiekis yra labai mažas, veiksmingumo tikimybė yra mažesnė.
Paaugliams (12-18 metų) vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Inkstų nepakankamumo atveju vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, nes antacidinių preparatų papildytas fiziologinis tirpalas gali paveikti galimą sunkų elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.
Kiekvienoje 500 mg + 267 mg tabletėje yra 123 mg (5,3 mmol) natrio.
Kiekvienoje 250 mg +133,5 mg tabletėje yra 61,5 mg (2,65 mmol) natrio.
Kiekvienoje 10 ml suspensijos dozėje yra 141 mg (6,2 mmol) natrio.
Į tai reikia atsižvelgti tais atvejais, kai rekomenduojama laikytis ypač mažai druskos turinčios dietos, pavyzdžiui, kai kuriems esant staziniam širdies nepakankamumui ir inkstų funkcijos sutrikimui.
Kiekvienoje 500 mg + 267 mg tabletėje yra 160 mg (1,6 mmol) kalcio karbonato.
Kiekvienoje 250 mg +133,5 mg tabletėje yra 80 mg (0,8 mmol) kalcio karbonato.
Kiekvienoje 10 ml suspensijos dozėje yra 160 mg (1,6 mmol) kalcio karbonato.
Gydant pacientus, sergančius hiperkalcemija, nefrokalcinoze ir pasikartojančiais kalcio turinčiais inkstų akmenimis, reikia būti atsargiems.
Tabletėse yra aspartamo, fenilalanino šaltinio, todėl jų negalima vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Suspensijoje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas. Paprastai atsiranda uždelstos reakcijos (kontaktinis dermatitas), retai-tiesioginės reakcijos su dilgėline ir bronchų spazmu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Patartina padaryti mažiausiai dviejų valandų pertrauką tarp Gaviscon ir kitų vaistų vartojimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Naudoti esant realiam poreikiui ir griežtai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gaviscon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau yra Gaviscon šalutinis poveikis, suskirstytas pagal MedDRA organų sistemos klasę. Jie suskirstyti pagal dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki ≤ 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), reti) (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/ 1000), labai retas (≤ 1/10 000)).
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: vidurių pūtimas, pykinimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: vandens susilaikymas (edema).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės apraiškos, tokios kaip dilgėlinė ir bronchų spazmas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo patirtis yra labai ribota. Vienintelė galima perdozavimo pasekmė yra pilvo išsiplėtimas: tokiu atveju kreipkitės į simptominį gydymą bendromis palaikomosiomis priemonėmis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti.
ATC kodas: A02BX 13.
Prarijus, produktas greitai reaguoja su skrandžio rūgštimi, sudarydamas algino rūgšties gelio barjerą, kurio pH yra beveik neutralus ir kuris plaukioja ant skrandžio turinio (iki 4 valandų), veiksmingai užkertant kelią gastroezofaginiam refliuksui. Esant stipriam refliuksui, barjeras gali būti stumiamas atgal į stemplę, o ne skrandžio turinį, ir turi minkštinantį poveikį
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vaisto veikimo būdas yra fizinis ir nepriklauso nuo absorbcijos į sisteminę kraujotaką.Didelė vaisto dalis pašalinama su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinių, saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys nerodo jokio pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kramtomosios tabletės su mėtų skoniu
Manitolis (E421); kalcio karbonatas; magnio stearatas; kopovidonas; aspartamas (E951); kalio acesulfamo (E950); makrogolis 20 000; mėtų skonio.
Braškių skonio kramtomosios tabletės
Ksilitolis, manitolis, kalcio karbonatas; makrogolis 20 000, braškių skonis, aspartamas, magnio stearatas; raudonasis geležies oksidas.
Geriamoji suspensija
Kalcio karbonatas; karbomerai; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; natrio sacharinas; pankolio kvapioji medžiaga; natrio hidroksidas; eritrozinas; išgrynintas vanduo.
Mėtų skonio geriamoji suspensija
Kalcio karbonatas; karbomerai; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; natrio sacharinas; mėtų skonis; natrio hidroksidas; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Kramtomosios tabletės: 2 metai.
Geriamoji suspensija: 3 metai.
Mėtų aromato geriamoji suspensija: 2 metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo:
Braškių skonio kramtomosios tabletės talpykloje: pirmą kartą atidarius talpyklę, vaistas turi būti suvartotas per 6 mėnesius; pasibaigus šiam laikotarpiui, vaisto likučius reikia išmesti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Geriamoji suspensija ir mėtų skonio geriamoji suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti.
Mėtų skonio geriamoji suspensija maišeliuose: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti.
Mėtų skonio kramtomosios tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Braškių skonio kramtomosios tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kramtomosios tabletės 500 mg + 250 mg mėtų skonio
Konteineris cilindrinis polipropilenas, baltas, standus, suformuotas, su užspaudžiamu dangteliu, supakuotas į kartonines dėžutes. Pakuotėje yra 40 tablečių.
Lizdinė plokštelė nespausdintas, skaidrus, termiškai formuojamas PVC / PE / PVdC laminatu, suvirintas ant aliuminio atramos ir supakuotas į kartonines dėžutes. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 6 atskirai uždarytos tabletės. Pakuotėje yra 24, 36 ir 48 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Kramtomosios tabletės 250 mg + 133,5 mg mėtų skonio
Lizdinė plokštelė nespausdintas, skaidrus, termiškai formuojamas PVC / PE / PVdC laminatu, suvirintas ant aliuminio atramos ir supakuotas į kartonines dėžutes. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 6 atskirai uždarytos tabletės. Pakuotėje yra 16, 24, 32 ir 48 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Kramtomosios tabletės 250 mg + 133,5 mg braškių skonio
Lizdinė plokštelė nespausdintas, skaidrus, termiškai formuojamas PVC / PE / PVdC laminatu, suvirintas ant aliuminio atramos ir supakuotas į kartonines dėžutes. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 6 atskirai uždarytos tabletės. Pakuotėje yra 16, 24, 32 ir 48 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Konteineris polipropilenas, baltas, standus, suformuotas, su užspaudžiamu dangteliu, supakuotas į kartonines dėžutes.
Pakuotėje yra 16 ir 20 tablečių
Geriamoji suspensija
Butelis gintaro spalvos stiklas su dangteliu, uždengtas polietileno dangteliu, supakuotas į litografines kartonines dėžutes. Prie pakuotės pridedamas matavimo šaukštas iš natūralaus polipropileno su 5, 10, 15 ir 20 ml išpjovomis arba 5 ml matavimo šaukštas (skaidrus polistirenas).
Pakuotėje yra 200 ml geriamosios suspensijos.
Mėtų skonio geriamoji suspensija
Butelis gintaro spalvos stiklas su dangteliu su polietileno dugnu, supakuotas į litografines kartonines dėžutes.
Pakuotėje yra 200 ml, 300 ml ir 500 ml geriamosios suspensijos.
Vienos dozės paketėliai pailgos formos poliesteris, aliuminis ir polietilenas, supakuoti į kartoninę dėžę. Kiekviename paketėlyje yra 10 ml geriamosios suspensijos. Pakuotėje yra 12, 20 arba 24 paketėliai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą reikia išmesti į vaistines atitinkamose šiukšliadėžėse.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (UK)
Atstovas Italijai: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - per Spadolini 7 - 20141 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Gaviscon 500 mg + 267 mg kramtomos mėtų skonio tabletės
- 24 tabletės lizdinėje plokštelėje A.I.C. n. 024352054
- 36 tabletės lizdinėse plokštelėse: A.I.C. n. 024352066
- 40 tablečių pakuotėje: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabletės lizdinėse plokštelėse: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg kramtomos mėtų skonio tabletės
- 16 tablečių lizdinėje plokštelėje A.I.C. n. 024352155
- 24 tabletės lizdinėje plokštelėje A.I.C. n. 024352167
- 32 tabletės lizdinėse plokštelėse: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabletės lizdinėse plokštelėse: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg braškių skonio kramtomosios tabletės
- 16 tablečių lizdinėje plokštelėje A.I.C. n. 024352193
- 16 tablečių A.I.C. n. 024352231
- 20 tablečių A.I.C. n. 024352243
- 24 tabletės lizdinėje plokštelėje A.I.C. n. 024352205
- 32 tabletės lizdinėse plokštelėse: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabletės lizdinėse plokštelėse: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml geriamoji suspensija
- 200 ml buteliukas: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml mėtų skonio geriamoji suspensija
- 200 ml buteliukas: A.I.C. n. 024352092
- 300 ml buteliukas: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml buteliukas: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml mėtų skonio geriamoji suspensija maišeliuose
- 12 vienadozių paketėlių: A.I.C. n. 024352128
- 20 vienadozių paketėlių: A.I.C. n. 024352130
- 24 vienos dozės paketėliai: A.I.C. n. 024352142
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Kramtomosios tabletės: pirmasis leidimas išduotas 2007 m. Lapkričio mėn
Geriamoji suspensija. Pirmasis leidimas: 1987 m. Kovo mėn
Atnaujinimas: 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Rugsėjo 12 d. AIFA rezoliucija
