Veikliosios medžiagos: salmeterolis, flutikazonas (flutikazono propionatas)
Seretide 25 mikrogramai / 50 mikrogramų / dozė, suslėgta inhaliacinė suspensija
Seretide 25 mikrogramai / 125 mikrogramai / dozė, suslėgta inhaliacinė suspensija
Seretide 25 mikrogramai / 250 mikrogramų / dozės inhaliacinė suspensija
Kodėl vartojamas Seretide? Kam tai?
Seretide sudėtyje yra dviejų vaistų - salmeterolio ir flutikazono propionato.
- Salmeterolis yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis preparatas. Bronchus plečiantys vaistai padeda išlaikyti kvėpavimo takus plaučiuose švarius. Taip lengviau patenka ir išeina oras. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.
- Flutikazono propionatas yra kortikosteroidas, mažinantis patinimą ir dirginimą plaučiuose.
Gydytojas paskyrė šį vaistą, kad padėtų išvengti kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip astma.
Seretide turite vartoti kiekvieną dieną, kaip nurodė gydytojas. Tai užtikrina, kad vaistas tinkamai veikia astmą.
Seretide padeda užkirsti kelią dusulio ir švokštimo atsiradimui. Tačiau Seretide negalima vartoti staigaus dusulio ar švokštimo priepuolio gydymui. Jei taip atsitinka, turite naudoti paruoštą vartoti vaistą („gelbėjimo“), greito veikimo gelbėjimo vaistas, pvz., salbutamolis. Visada su savimi turėkite greito veikimo gelbėjimo vaistą.
Kontraindikacijos Kada Seretide vartoti negalima
Seretide vartoti negalima:
jeigu yra alergija salmeteroliui, flutikazono propionatui arba kitai pagalbinei medžiagai norfluranui (HFA 134a).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Seretide
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Seretide, jeigu:
- Širdies liga, įskaitant nereguliarų ar greitą širdies plakimą
- Hiperaktyvumas skydliaukės
- Aukštas kraujo spaudimas
- Cukrinis diabetas (Seretide gali padidinti cukraus kiekį kraujyje)
- Mažas kalio kiekis kraujyje
- Tuberkuliozė (TB) dabar ar praeityje arba kitos plaučių infekcijos.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Seretide poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus, įsigytus be recepto, nes Seretide gali būti netinkama vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.
Prieš pradėdami vartoti Seretide, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
- blokatoriai (pvz., atenololis, propranololis ir sotalolis). Blokatoriai dažniausiai naudojami aukštam kraujospūdžiui ar kitoms širdies ligoms gydyti.
- Vaistai infekcijoms gydyti (pvz., Ritonaviras, ketokonazolas, itrakonazolas ir eritromicinas). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti flutikazono propionato arba salmeterolio kiekį organizme. Tai gali padidinti Seretide šalutinio poveikio, įskaitant nereguliarų širdies plakimą, riziką arba sustiprinti šalutinį poveikį.
- Kortikosteroidai (per burną arba injekcija). Jei neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų, tai gali padidinti šio vaisto poveikio antinksčiams riziką.
- Diuretikai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti.
- Kiti bronchus plečiantys vaistai (pvz., Salbutamolis).
- Vaistiniai preparatai ksantinų pagrindu. Jie dažnai naudojami astmai gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Seretide greičiausiai neturės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Seretide: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Seretide vartokite kiekvieną dieną, kol gydytojas lieps nutraukti. Neviršykite rekomenduojamos dozės. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Nenutraukite Seretide vartojimo ir nesumažinkite Seretide dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
- Seretide reikia įkvėpti per burną į plaučius.
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
- Seretide 25/50 - 2 inhaliacijos du kartus per dieną
- Seretide 25/125 - 2 inhaliacijos du kartus per parą
- Seretide 25/250 - 2 inhaliacijos du kartus per parą
Vaikai nuo 4 iki 12 metų
- Seretide 25/50 - 2 inhaliacijos du kartus per dieną
- Seretide nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams.
Simptomus galima gerai kontroliuoti vartojant Seretide du kartus per parą. Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per parą. Dozę galima pakeisti į:
- vieną kartą vakare, jei jaučiate naktinius simptomus,
- vieną kartą ryte, jei pasireiškia dienos simptomai.
Labai svarbu laikytis gydytojo recepto, kiek reikia išpūsti ir kaip dažnai vartoti vaistą.
Jei Seretide vartojate nuo astmos, gydytojas reguliariai tikrins jūsų simptomus.
Jei astma ar kvėpavimas pablogėja, nedelsdami pasakykite gydytojui. Galite pastebėti, kad jūsų kvėpavimas tampa sunkesnis, dažniau jaučiate spaudimą krūtinėje arba jums reikia daugiau vartoti vaistą, kad greitai palengvintumėte simptomus. Jei atsiranda bet kuri iš šių būklių, turite tęsti Seretide vartojimą, tačiau nedidinkite vartojamų dozių skaičiaus. Jūsų kvėpavimo būklė gali pablogėti ir tapti ypač sunki. Pasitarkite su gydytoju, nes jums gali prireikti papildomos terapijos.
Naudojimo instrukcija
- Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas parodys, kaip naudoti inhaliatorių. Jie retkarčiais turėtų patikrinti, kaip naudojate inhaliatorių.Jeigu Seretide vartojamas netinkamai arba kaip nurodyta, tai gali reikšti, kad jis negydys jūsų astmos taip, kaip turėtų.
- Vaistas yra suslėgtoje talpykloje, įdėtoje į plastikinį įdėklą su kandikliu.
- Skardinė yra prijungta prie skaitiklio, esančio gale, kuris rodo likusių vaistų dozių skaičių. Kiekvieną kartą paspaudus skardinę, išleidžiamas švirkštas vaisto ir skaitiklis nukrinta viena doze.
- Būkite atsargūs ir nenuleiskite inhaliatoriaus, nes tai gali sumažinti skaitiklių nurodytų dozių skaičių.
Patikrinkite inhaliatoriaus veikimą
- Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių, patikrinkite, ar jis veikia.Nuimkite nykštuku ir rodomuoju pirštu švelniai spausdami dangtelio dangtelį ir ištraukite kandiklio dangtelį.
- Kad įsitikintumėte, jog jis veikia, gerai pakratykite inhaliatorių, nukreipkite kandiklį nuo savęs, tada paspauskite balionėlį ir pūskite į orą. Pakartokite tai, purtydami inhaliatorių prieš išleisdami kiekvieną dozę, kol dozės skaitiklis parodys 120. Jei nenaudojote inhaliatoriaus savaitę ar ilgiau, į orą išleiskite du įkvėpimus. Inhaliatoriaus naudojimas Svarbu prieš pradedant naudoti inhaliatorių kuo lėčiau įkvėpti. 1. Naudodami inhaliatorių stovėkite arba sėdėkite vertikaliai. 2. Nuimkite kandiklio dangtelį (kaip parodyta pirmame paveikslėlyje).Patikrinkite, ar kandiklis yra švarus ir ar nėra laisvų kūnų.
- Purtykite inhaliatorių 4 ar 5 kartus, kad įsitikintumėte, jog visi laisvi kūnai buvo pašalinti ir kad inhaliatoriaus turinys yra tolygiai sumaišytas.
- Laikykite inhaliatorių vertikaliai, laikydami nykštį ant pagrindo, po kandikliu ir kiek įmanoma iškvėpkite.
- Įdėkite kandiklį į burną tarp dantų. Uždarykite lūpas aplink save. Nekandžiokite kandiklio.
- Lėtai ir giliai įkvėpkite per burną. Iškart pradėję įkvėpti, stipriai paspauskite ant skardinės viršaus, kad išeitų šlakelis vaisto. Tuo tarpu nuolat ir giliai įkvėpkite.
- Sulaikykite kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuspauskite pirštą inhaliatoriaus viršuje. Toliau keletą sekundžių arba kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą.
- Tarp kiekvieno purškimo palaukite maždaug pusę minutės ir pakartokite 3–7 veiksmus.
- Tada išskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite, ir (arba) išsivalykite dantis. Tai gali padėti išvengti kandidozės (pienligės) ir užkimimo.
- Po naudojimo visada nedelsdami uždėkite kandiklio dangtelį, kad nepatektų dulkių. Jei kandiklio apsauginis dangtelis bus tinkamai uždėtas, išgirsite spragtelėjimą. Jei negirdite spragtelėjimo, pasukite kandiklio dangtelį į kitą pusę ir bandykite dar kartą. Nenaudokite per daug jėgos.
Neskubėkite atlikti 4, 5, 6 ir 7 žingsnių. Svarbu, kad prieš naudodami inhaliatorių įkvėptumėte kuo lėčiau. Jei pastebėjote, kad iš inhaliatoriaus viršaus arba į burnos šonus išsiliejo produktas, kuris atrodo kaip „rūkas“, pradėkite dar kartą nuo 3 veiksmo.
Kaip ir visi inhaliatoriai, žmonės, besirūpinantys vaikais, kuriems buvo paskirta Seretide Diskus, turėtų užtikrinti, kad jie naudoja teisingą inhaliacijos techniką, kaip aprašyta aukščiau.
Jei jums ar jūsų vaikui sunku naudoti slėgio inhaliatorių, tiek gydytojas, tiek slaugytoja ar kitas sveikatos priežiūros specialistas gali patarti kartu su inhaliatoriumi naudoti tarpiklį, pvz., „Volumatic“ arba „Aerochamber Plus“. Jūsų gydytojas, slaugytoja, vaistininkas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turėtų parodyti, kaip naudoti tarpiklį su inhaliatoriumi ir kaip prižiūrėti tarpiklį, ir atsakyti į visus jūsų klausimus. Svarbu, kad jei su inhaliatoriumi naudosite tarpiklį nenutraukite jo naudojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar slaugytoju. Taip pat svarbu nepakeisti naudojamo tarpiklio tipo nepasitarus su gydytoju. Jei nustosite naudoti tarpiklį arba pakeisite naudojamo tarpiklio tipą vaistų, reikalingų astmai kontroliuoti, dozę gali tekti pakeisti.
Prieš keisdami astmos gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.
Vyresniems vaikams ar silpnų rankų žmonėms gali būti lengviau laikyti inhaliatorių abiem rankomis. Padėkite du rodomuosius pirštus ant inhaliatoriaus viršaus, o abu nykščius - apačioje po kandikliu.
Įsigykite naują vaistų pakuotę, kai dozių skaitiklis rodo skaičių 020. Nustokite naudoti inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių 000, nes kai kurių išpurškimų, likusių skardinėje, gali nepakakti visai dozei. Nebandykite niekada nekeisti dozės. dozių skaičių, nurodytą ant skaitiklio, arba atjunkite skaitiklį nuo skardinės.
Inhaliatoriaus valymas
Kad inhaliatorius neužsikimštų, svarbu jį valyti bent kartą per savaitę.
Norėdami išvalyti inhaliatorių:
- Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.
- Jokiu būdu nenuimkite metalinio balionėlio iš plastikinio inhaliatoriaus.
- Nuvalykite kandiklio ir plastikinio inhaliatoriaus vidų ir išorę sausa šluoste ar servetėle.
- Uždėkite apsauginį dangtelį ant kandiklio. Kai dangtelis bus tinkamai uždėtas, išgirsite spragtelėjimą. Jei negirdite spragtelėjimo, pasukite kandiklio dangtelį į kitą pusę ir bandykite dar kartą. Nenaudokite per daug jėgos.
Nemeskite metalinio indo į vandenį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Seretide dozę
Pavartojus per didelę Seretide dozę
Svarbu inhaliatorių naudoti taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę nei rekomenduojama dozė, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti padažnėjusį širdies plakimą ir drebėjimo pojūtį. Taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos skausmas. , raumenų silpnumas ir sąnarių skausmas.
Jei ilgą laiką vartojote didesnes dozes, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Taip yra todėl, kad didesnės Seretide dozės gali sumažinti antinksčių gaminamų steroidinių hormonų kiekį.
Pamiršus pavartoti Seretide
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Seretide
Labai svarbu Seretide vartoti kiekvieną dieną taip, kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite ar staigiai mažinkite Seretide dozės, nes tai gali pabloginti kvėpavimą.
Be to, jei nutrauksite arba staiga sumažinsite Seretide dozę, tai (labai retai) gali sukelti antinksčių sutrikimus (antinksčių nepakankamumą), kurie kartais gali sukelti šalutinį poveikį.
Šie šalutiniai poveikiai gali būti bet kuris iš šių:
- Skrandžio skausmas
- Nuovargis ir apetito praradimas, bloga savijauta
- Pykinimas ir viduriavimas
- Svorio metimas
- Galvos skausmas ar mieguistumas
- Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje
- Žemas kraujospūdis ir priepuoliai (traukuliai)
Kai kūnas patiria stresą dėl karščiavimo, traumų (pvz., Po automobilio avarijos), infekcijos, operacijos, antinksčių nepakankamumo, gali pablogėti ir pasireikšti vienas iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kad šie simptomai nepasireikštų, gydytojas gali paskirti papildomas tablečių pavidalo kortikosteroidų dozes (pvz., Prednizolono).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Seretide šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad sumažėtų šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas paskirs mažiausią Seretide dozę, reikalingą astmai kontroliuoti.
Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad iš karto po Seretide vartojimo staiga pablogėja kvėpavimas. Galite pajusti labai dusulį ir kosulį. Taip pat galite pastebėti niežulį, odos bėrimą (dilgėlinę) ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės) ), arba staiga galite pajusti, kad jūsų širdis plaka labai greitai arba jaučiate silpnumą ir galvos svaigimą (dėl to galite nualpti arba prarasti sąmonę). Alerginės reakcijos į Seretide yra retos (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių).
Kitas šalutinis poveikis išvardytas žemiau:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas, kuris paprastai pagerėja tęsiant gydymą.
- Buvo pranešta apie padidėjusį peršalimo ligų skaičių pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pienligė (skauda, kreminės geltonos spalvos, iškilusios dėmės) burnoje ir gerklėje. Taip pat liežuvio jautrumas, užkimimas ir gerklės dirginimas. Gali padėti skalauti burną vandeniu ir nedelsiant išspjauti, ir (arba) valyti dantis po kiekvienos dozės.Jūsų gydytojui gydytojas gali skirti priešgrybelinį vaistą.
- Skausmas, sąnarių patinimas ir raumenų skausmas.
- Mėšlungis
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL):
- Pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcija). Pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų: padidėjusią skreplių gamybą, skreplių spalvos pasikeitimą, karščiavimą, šaltkrėtis, padažnėjusį kosulį, padažnėjusius kvėpavimo sutrikimus.
- Sumušimai ir lūžiai
- Sinuso uždegimas (nosies, skruostų ir už akių įtempimo ar pilnumo jausmas, kartais lydimas pulsuojančio skausmo)
- Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (gali atsirasti nereguliarus širdies plakimas, raumenų silpnumas, mėšlungis)
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje (hiperglikemija). Jei sergate cukriniu diabetu, gali prireikti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir galbūt koreguoti diabeto gydymą.
- Katarakta (akies lęšio drumstimas).
- Labai dažnas širdies plakimas (tachikardija).
- Drebėjimo jausmas (drebulys) ir greitas ar nereguliarus širdies plakimas (širdies plakimas) - šie šalutiniai poveikiai paprastai yra nekenksmingi ir sumažėja tęsiant gydymą.
- Krūtinės skausmas.
- Nerimo jausmas (šis poveikis ypač būdingas vaikams).
- Sutrikęs miegas.
- Alerginis odos bėrimas.
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas, kuris pablogėja iškart išgėrus Seretide. Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite Seretide inhaliatoriaus naudojimą. Naudokite greito veikimo vaistą, kad palengvintumėte kvėpavimą, ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Seretide gali pakeisti įprastą steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei ilgą laiką vartojote dideles dozes. Poveikis apima: - vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą - kaulų retėjimą - glaukomą - svorio padidėjimą - suapvalintą -veido formos (Kušingo sindromas).
- Elgesio pokyčiai, tokie kaip neįprastas hiperaktyvumas ir irzlumas (šis poveikis ypač pasireiškia vaikams).
- Nereguliarus širdies plakimas arba papildomas širdies plakimas (aritmija). Pasakykite gydytojui, bet nenustokite vartoti Seretide, nebent gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą.
- „Grybelinė infekcija stemplėje (gerklėje)“, kuri gali apsunkinti rijimą.
Dažnis nežinomas, bet gali atsirasti
- Depresija ar agresija. Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Seretide Suspension suspensijos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Nelaikykite Seretide šaltoje vietoje, nes jis gali neveikti.
- Talpykloje yra suslėgtas skystis. Nelaikykite aukštesnėje nei 50 ° C temperatūroje, saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių. Nepradurkite ir nedeginkite indo, net jei jis tuščias.
- Kaip ir daugumos inhaliuojamųjų vaistinių preparatų, esančių slėginiuose induose, gydomasis šio vaistinio preparato poveikis gali susilpnėti, kai indas yra šaltas.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Seretide sudėtis
- Kiekvienoje dozėje (tiekiama iš dozavimo vožtuvo) yra 25 mikrogramai salmeterolio (salmeterolio kinafoato pavidalu) ir 50, 125 arba 250 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinė medžiaga yra raketinis kuras: norfluranas (HFA 134a)
Seretide išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Seretide tiekiamas išmatuotų dozių inhaliatoriuje, kuris tiekia vaistą kaip suslėgtą suspensiją, skirtą įkvėpti į plaučius per burną.
- Slėginėje talpykloje yra balta arba beveik balta suspensija inhaliacijoms.
- Talpyklos dedamos į plastikinį maišelį, kuriame yra kandiklis, ir pripildytas miltelių kapsulių.
- Inhaliatoriai supakuoti į kartonines dėžutes, kuriose yra 1, 3 arba 10 inhaliatorių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SERETIDAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename „Seretide“ pristatyme yra:
25 mcg salmeterolio (kaip salmeterolio ksinafoatas) ir 50, 125 arba 250 mcg flutikazono propionato (tiekiamas dozavimo vožtuvu). Tai atitinka 21 mcg salmeterolio ir 44, 110 arba 220 mcg flutikazono propionato, išleisto iš inhaliatoriaus (dozė).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suslėgta suspensija inhaliacijoms
Talpyklėje yra balta arba beveik balta suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Seretide skirtas nuolatiniam astmos gydymui, kai yra tinkamas kombinuoto vaistinio preparato (ilgo veikimo beta-2 agonisto ir inhaliuojamojo kortikosteroido) vartojimas:
-pacientams, kurių nepakankamai kontroliuoja inhaliaciniai kortikosteroidai ir „prireikus“ trumpo veikimo beta-2 agonistai
arba
-pacientams, kurie jau yra pakankamai kontroliuojami tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų, tiek ilgai veikiančių beta-2 agonistų
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Seretide skirtas tik inhaliacijoms.
Pacientus reikia įspėti, kad, norint gauti didžiausią naudą, būtina kasdien vartoti Seretide, net jei jie neturi simptomų.
Gydytojas turi reguliariai tikrinti pacientus, kad įsitikintų, jog Seretide dozė išlieka optimali ir keičiama tik gydytojui patarus. Dozė turi atitikti mažiausią dozę, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Kai simptomų kontrolė palaikoma naudojant mažiausią derinio dozę, duodamą du kartus per dieną, kitas žingsnis gali būti vien tik inhaliacinio kortikosteroido vartojimas bandymui. Pacientus, kuriems reikia ilgalaikio veikimo beta-2 agonistų, galima keisti į vieną kartą per parą vartojamą Seretide, jei, gydytojo nuomone, tai yra tinkamas gydymas, siekiant išlaikyti ligos kontrolę. Jei pacientas turi naktinių simptomų istorija ir ryte, jei pacientui anksčiau buvo būdingi dienos simptomai.
Pacientams reikia skirti Seretide dozę, kurioje yra flutikazono propionato dozė, atitinkanti ligos sunkumą. Pastaba: Seretide 25 mcg / 50 mcg stiprumas netinka vaikų ir suaugusiųjų sunkiai astmai gydyti.Paskyręs gydytojas turi žinoti, kad astma sergantiems pacientams flutikazono propionatas yra toks pat veiksmingas kaip ir kiti inhaliuojami steroidai, vartojant maždaug pusę paros dozės. Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato yra maždaug lygus 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (su CFC) arba budezonido.
Jei pacientui reikia skirti kitas nei rekomenduojamas dozes, reikia skirti atitinkamas beta agonisto ir (arba) kortikosteroidų dozes.
Rekomenduojamos dozės
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai:
Du inhaliacijos po 25 mcg salmeterolio ir 50 mcg flutikazono propionato du kartus per parą.
arba
Du inhaliacijos po 25 mcg salmeterolio ir 125 mcg flutikazono propionato du kartus per parą.
arba
Du inhaliacijos po 25 mcg salmeterolio ir 250 mcg flutikazono propionato du kartus per parą.
Suaugusiesiems ar paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatine astma (apibrėžiama kaip pacientai, turintys kasdienių simptomų, kasdien vartojančių skausmą malšinančių vaistų ir vidutinio sunkumo ar sunkių kvėpavimo sutrikimų), kuriems labai svarbu greitai pasiekti astmos kontrolę. Apsvarstykite pradinę palaikomąją Seretide terapiją trumpas bandomasis laikotarpis. Tokiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra dvi inhaliacijos po 25 mikrogramus salmeterolio ir 50 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per parą. . Po perėjimo prie inhaliuojamųjų kortikosteroidų terapijos svarbu reguliariai stebėti pacientą.
Nėra aiškios naudos, palyginti su vien inhaliuojamu flutikazono propionatu, naudojamu pradinei palaikomajai terapijai, kai neatitinka vieno ar dviejų aukščiau aprašytų sunkumo kriterijų. Apskritai, inhaliacinis kortikosteroidų gydymas daugeliui pacientų išlieka pirmosios eilės gydymu. Seretide neskirtas pradiniam lengvos astmos gydymui. Seretide 25 mikrogramų / 50 mikrogramų dozė netinka suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkia astma; pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama prieš tai nustatyti tinkamą inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę. naudoti bet kokią fiksuotą asociaciją.
4 metų ir vyresni vaikai
Du inhaliacijos po 25 mcg salmeterolio ir 50 mcg flutikazono propionato du kartus per parą.
Vaikams didžiausia leistina flutikazono propionato dozė, vartojama Seretide inhaliacine suspensija, yra 100 mikrogramų du kartus per parą.
Duomenų apie Seretide inhaliacinės suspensijos vartojimą jaunesniems nei 4 metų vaikams nėra.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti sunku sinchronizuoti aerozolių balionėlio naudojimą su įkvėpimu. Pacientams, kuriems yra ar gali būti sunku suderinti reguliavimo prietaiso naudojimą su įkvėpimu, rekomenduojama naudoti tarpiklį su Seretide inhaliacine suspensija. Neseniai atliktas klinikinis tyrimas parodė, kad pediatriniai pacientai, naudojantys tarpiklį, pasiekė panašią ekspoziciją kaip suaugusieji, kurie nesinaudojo tarpikliu, ir vaikai, kurie naudojo tarpinį prietaisą. tai patvirtina, kad tarpiniai įtaisai kompensuoja netinkamą įkvėpimo techniką (žr. 5.2 punktą).
Galima naudoti „Volumatic“ arba „Aerochamber Plus“ tarpiklius (pagal nacionalines rekomendacijas). Turima nedaug duomenų, rodančių padidėjusį sisteminį poveikį, kai naudojamas „Aerochamber Plus“ tarpiklis, palyginti su „Volumatic“ (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai turėtų būti „tinkamai instruktuoti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių ir tarpiklį“. be to, turi būti kontroliuojama jų įkvėpimo technika, kad būtų užtikrintas optimalus įkvepiamo vaisto pasiskirstymas plaučiuose. Pacientai ir toliau turi naudoti to paties tipo tarpiklius, nes perjungiant iš vieno tarpinio prietaiso į kitą, gali pasikeisti į plaučius patenkanti dozė (žr. 4.4 skyrių).
Pradėjus naudoti vieną ar kitą inhaliatorių, visada reikia iš naujo įvertinti mažiausią veiksmingą dozę.
Specialios pacientų grupės:
Senyviems pacientams ar pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie Seretide vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Naudojimo instrukcijos:
Pacientams turi būti pateiktos tinkamos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos (žr. Informacinį lapelį).
Inhaliacijos metu pacientas pageidautina būti vertikalioje arba sėdimoje padėtyje.
Inhaliatoriaus veikimo tikrinimas:
Prieš pirmą kartą naudodami inhaliatorių, nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio, šiek tiek suspausdami šonus, gerai pakratykite inhaliatorių, laikykite inhaliatorių tarp pirštų ir nykščio nykščiu prie pagrindo, po kandikliu, tada purškite ore, kol skaitiklis parodys skaičių 120, kad įsitikintumėte, jog jis veikia. Inhaliatorių reikia purtyti prieš pat įkvėpimą. Kiekvieną kartą įjungus inhaliatorių, dozės skaitiklis sumažės vienu.
Inhaliatoriaus naudojimas:
1. Pacientas turi nuimti kandiklio dangtelį, švelniai spausdamas dangtelio šonus.
2. Pacientas turi patikrinti inhaliatoriaus vidų ir išorę, įskaitant kandiklį, ar nėra laisvų kūnų.
3. Pacientas turi gerai pakratyti inhaliatorių, kad įsitikintų, jog nėra palaidų kūnų ir kad inhaliatoriaus turinys yra tolygiai sumaišytas.
4. Pacientas turi laikyti inhaliatorių vertikaliai tarp nykščio ir rodomojo piršto (nykštys turi remtis į inhaliatoriaus pagrindą, po kandikliu).
5. Pacientas turi kuo daugiau iškvėpti ir kandiklį įdėti į burną tarp dantų ir uždaryti lūpas aplink juos. Pacientas turi būti nurodytas nekandžioti kandiklio.
6. Iškart pradėjęs įkvėpti per burną, pacientas turi stipriai paspausti inhaliatoriaus viršutinę dalį, kad išleistų Seretide, tuo pačiu metu nuolat ir giliai įkvėpdamas.
7. Sulaikęs kvėpavimą, pacientas turi išimti inhaliatorių iš burnos ir pakelti pirštą nuo inhaliatoriaus viršaus. Pacientas turi kuo ilgiau sulaikyti kvėpavimą.
8. Norėdami pakartotinai įkvėpti, pacientas turi laikyti inhaliatorių vertikaliai ir palaukti apie pusę minutės, kol pakartos 3–7 veiksmus.
9. Pacientas turi nedelsdamas grąžinti kandiklio dangtelį į teisingą padėtį, stipriai paspausdamas ir atplėšdamas. Nereikia per didelio slėgio, o dangtis užsifiksuos savo vietoje.
SVARBU
Pacientas neturėtų skubėti atlikdamas 5, 6 ir 7 veiksmus. Svarbu, kad pacientas pradėtų kuo lėčiau įkvėpti prieš pat paspaudžiant inhaliatorių. Pirmuosius kelis kartus pacientas turėtų praktikuoti prieš veidrodį. iš inhaliatoriaus viršaus ar šonų sklindantis „rūkas“, turite pakartoti veiksmą, pradedant nuo 2 veiksmo.
Kai dozių skaitiklis rodo skaičių 020, pacientas turi gauti naują vaisto pakuotę. Skaičiuoklė sustos ties 000, kai bus panaudotos visos numatytos dozės. Pakeiskite inhaliatorių, kai dozės skaitiklis rodo 000.
Niekada nebandykite keisti ant skaitiklio rodomo dozių skaičiaus arba atkabinti skaitiklio nuo metalinio indo.
Skaitiklio negalima sureguliuoti ir jis pritvirtintas prie talpyklos.
Inhaliatoriaus valymas:
Inhaliatorių reikia valyti bent kartą per savaitę.
1. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.
2. Neišimkite talpyklos iš plastikinio inhaliatoriaus.
3. Nuvalykite kandiklio ir plastikinio inhaliatoriaus vidų ir išorę sausa šluoste ar servetėle.
4. Tinkamai uždėkite apsauginį dangtelį ant kandiklio. Nereikia per didelio slėgio, o dangtis užsifiksuos savo vietoje.
NEMERKITE METALINIO KONTEINERIO Į VANDENĮ
04.3 Kontraindikacijos
Seretide draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas vienai iš veikliųjų medžiagų arba pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Seretide negalima vartoti ūminės astmos simptomams gydyti, kuriems reikia greitai prasidėjusio trumpo veikimo bronchus plečiančio vaisto. Pacientams reikia patarti, kad jų vaistai visada būtų prieinami ūminiam astmos priepuoliui gydyti.
Pacientai neturėtų pradėti gydyti Seretide astmos paūmėjimo epizodo metu arba jei astma labai pablogėja arba pablogėja.
Gydant Seretide, gali pasireikšti su astma susiję sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir paūmėjimai. Pacientus reikia patarti tęsti gydymą, tačiau patartina kreiptis į gydytoją, jei astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja po to.
Padidėjęs trumpo veikimo bronchus plečiančių vaistų vartojimas astmos simptomams palengvinti rodo, kad astmos kontrolė blogėja, todėl pacientus turi prižiūrėti gydytojas.
Staigus ir laipsniškas astmos kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl pacientas turi būti skubiai prižiūrimas gydytojo.
Kai astmos simptomai bus kontroliuojami, galima svarstyti laipsnišką Seretide dozės mažinimą. Nuo to laiko, kai sumažinama gydymo dozė, svarbu reguliariai tikrinti pacientus. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Seretide dozę (žr. 4.2 skyrių).
Gydymo Seretide negalima nutraukti staiga.
Seretide, kaip ir kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidų vaistus, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems plaučių tuberkulioze.
Retai vartojant dideles terapines dozes, Seretide gali sukelti širdies aritmijas, tokias kaip supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolijos ir prieširdžių virpėjimas, ir laikiną lengvą kalio kiekio sumažėjimą serume. Todėl Seretide atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, širdies ritmo sutrikimais, cukriniu diabetu, tirotoksikoze, nepataisyta hipokalemija arba pacientams, kuriems yra maža kalio koncentracija serume.
Gauta labai retų pranešimų apie gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant Seretide pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Kaip ir kiti inhaliaciniai gydymo būdai, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto po dozavimo padidėjęs švokštimas.Gydymą Seretide reikia nedelsiant nutraukti, patikrinti paciento būklę ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant bet kokį inhaliuojamąjį kortikosteroidą, ypač vartojant dideles dozes, nustatytas ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis yra: Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma, o rečiau - įvairūs psichologiniai ir elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad pacientas būtų reguliariai stebimas ir inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė sumažinta iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga astmos kontrolė.
Ilgalaikis pacientų, vartojančių dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, gydymas gali sukelti antinksčių slopinimą ir ūminę antinksčių krizę. Taip pat aprašyti labai reti antinksčių slopinimo ir ūminės antinksčių krizės atvejai, kai flutikazono propionato dozės yra nuo 500 iki mažiau kaip 1 000 mikrogramų. Situacijos, galinčios sukelti ūminę antinksčių krizę, yra: trauma, operacija, infekcija ar bet koks greitas dozės mažinimas. Pradiniai simptomai paprastai yra neaiškūs ir gali apimti: anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, sumažėjusį sąmonės lygį, hipoglikemiją ir traukulius. Reikia apsvarstyti papildomo sisteminio kortikosteroidų vartojimo poreikį streso metu ar planinės operacijos metu.
Sisteminė salmeterolio ir flutikazono propionato absorbcija vyksta daugiausia per plaučius, todėl gali padidėti sisteminio nepageidaujamo poveikio rizika. Vienkartinės dozės farmakokinetikos duomenys parodė, kad sisteminis salmeterolio ir flutikazono propionato poveikis gali padidėti iki dviejų kartų, kai kartu su „Seretide“ naudojamas „Aerochamber Plus“ tarpiklis, palyginti su „Volumatic“ tarpiklio įtaisu.
Inhaliacinio gydymo flutikazono propionatu nauda turėtų sumažinti geriamųjų kortikosteroidų terapijos poreikį, tačiau pacientams, perėjusiems nuo geriamųjų steroidų terapijos, ilgą laiką gali likti sutrikusi antinksčių atsarga. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems anksčiau reikėjo didelių skubių kortikosteroidų dozių. Ši galimybė likviduoti sutrikimus visada turi būti laikomasi kritinėse situacijose ir tais atvejais, kai manoma, kad jie gali sukelti stresą; Tokiais atvejais reikia apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Prieš atliekant konkrečias procedūras, gali prireikti specialisto įvertinimo dėl antinksčių funkcijos sutrikimo laipsnio.
Ritonaviras gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti vartoti kartu, nebent galima nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką. Taip pat padidėja sisteminio šalutinio poveikio rizika, kai flutikazono propionato vartojama kartu su kitais stipriais CYP3A inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). ).
3 metų trukmės tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), vartoję Seretide, palyginti su placebu (žr. 4.8 skyrių), trejų metų tyrimo metu padaugėjo pranešimų apie apatinių kvėpavimo takų infekcijas (ypač pneumoniją ir bronchitą). pacientams, sergantiems LOPL, vyresnio amžiaus pacientams, kuriems yra mažesnis kūno masės indeksas, ir pacientams, sergantiems labai sunkia ligos forma (FEV1
Didelio klinikinio tyrimo (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenys rodo, kad afroamerikiečiams, palyginti su placebu, padidėjo sunkių kvėpavimo sutrikimų ar mirties rizika, gydant salmeteroliu (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar tai lėmė farmakogenetiniai, ar kiti veiksniai. Juodaodžių afrikiečių ar afrokaribų kilmės pacientams reikia patarti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei gydymo Seretide metu astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja.
Kartu vartojant sisteminį ketokonazolą, žymiai padidėja sisteminė salmeterolio ekspozicija. Dėl to gali padažnėti sisteminis poveikis (pvz., QTc intervalo pailgėjimas ir širdies plakimas). Todėl reikia vengti kartu gydyti ketokonazolu ar kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nebent nauda yra didesnė už galimą padidėjusią sisteminio šalutinio poveikio riziką gydant salmeteroliu (žr. 4.5 skyrių).
Vaikų populiacija
Vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams, gydomiems didelėmis flutikazono propionato dozėmis (paprastai ≥ 1 000 μg per parą), gali būti ypatinga sisteminio poveikio rizika. Gali pasireikšti sisteminis poveikis, ypač vartojant dideles dozes, nustatytas ilgą laiką.Galimas sisteminis poveikis yra: Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, ūminė antinksčių krizė ir vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, rečiau - įvairūs psichologiniai ir elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją.
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie gydomi ilgai inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ūgį.Kvėpuojamųjų kortikosteroidų dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga astmos kontrolė.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientams, sergantiems astma, reikia vengti selektyvių ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, nebent yra įtikinamų priežasčių juos vartoti.
Kartu vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra beta adrenerginių preparatų, gali atsirasti papildomas poveikis.
Flutikazono propionatas
Esant normalioms sąlygoms, inhaliacijos metu pasiekiama maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje; taip yra dėl plataus pirmojo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį lemia žarnyne ir kepenyse esantis citochromo P450 3A4 poveikis. Todėl mažai tikėtina, kad kliniškai reikšminga sąveika, kurią sukelia flutikazono propionatas.
Atliekant sąveikos tyrimą su intranazaliai vartojamu flutikazono propionatu sveikiems asmenims, ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius), vartojamas 100 mg du kartus per parą, kelis šimtus kartų padidino flutikazono koncentraciją plazmoje, todėl koncentracija žymiai sumažėjo serumo kortizolio. Informacijos apie tokio tipo sąveiką, susijusią su inhaliuojamu flutikazono propionatu, nėra, tačiau tikimasi reikšmingo flutikazono propionato koncentracijos plazmoje padidėjimo. Buvo pranešta apie Kušingo sindromo ir antinksčių slopinimo atvejus. Reikia vengti vartoti kartu, nebent nauda yra didesnė už padidėjusią sisteminio gliukokortikoidų šalutinio poveikio riziką.
Atlikus nedidelį tyrimą su sveikais savanoriais, šiek tiek mažiau stiprus CYP3A inhibitorius ketokonazolas po vienkartinio įkvėpimo padidino flutikazono propionato ekspoziciją 150%. Dėl to kortizolio koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau, nei nustatyta tik vartojant flutikazono propionatą. Taip pat tikimasi, kad inhibitoriai, tokie kaip itrakonazolas, padidins sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją ir padidins sisteminio šalutinio poveikio riziką. Jei įmanoma, reikėtų vengti ilgalaikio gydymo tokiais vaistais.
Salmeterolis
Stiprūs citochromo CYP3A4 inhibitoriai
Kartu vartojant ketokonazolą (400 mg vieną kartą per parą per burną) ir salmeterolį (50 mikrogramų du kartus per parą įkvėpus) 15 sveikų asmenų 7 dienas, žymiai padidėjo salmeterolio ekspozicija plazmoje (1,4 karto didesnė už Cmax ir 15 kartų didesnė už AUC) . Dėl to gali padidėti kitų sisteminių gydymo salmeteroliu (pvz., QTc intervalo pailgėjimo ir širdies plakimo) dažnis, palyginti su gydymu vien salmeteroliu arba vien ketokonazolu (žr. 4.4 skyrių).
Kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui, širdies ritmui, gliukozės ir kalio kiekiui kraujyje nepastebėta. Vartojant kartu su ketokonazolu, salmeterolio pusinės eliminacijos laikas nepadidėjo ir salmeterolio kaupimasis kartotinėmis dozėmis nepadidėjo.
Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolo, nebent nauda yra didesnė už galimą padidėjusią sisteminio šalutinio poveikio riziką gydant salmeteroliu. Tikėtina, kad yra panaši sąveikos su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Itrakonazolu, telitromicinu, ritonaviru) rizika.
Vidutiniai citochromo CYP3A4 inhibitoriai
Kartu vartojant eritromicino (500 mg tris kartus per parą per burną) ir salmeterolio (50 mikrogramų du kartus per parą įkvėpus) 15 sveikų asmenų 6 dienas, salmeterolio ekspozicija šiek tiek, bet statistiškai nereikšmingai padidėjo (1,4 karto didesnė už Cmax ir 1,2 karto) AUC). Kartu vartojamas eritromicinas nesukėlė jokio rimto nepageidaujamo poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie žmones nėra, tačiau tyrimai su gyvūnais parodė, kad salmeterolio ir flutikazono propionato poveikis vaisingumui nėra.
Nėštumas
Vidutinis duomenų apie nėščias moteris skaičius (nuo 300 iki 1000 nėštumo baigčių) nerodo, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas sukelia apsigimimų ar vaisiui / naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po beta-2 agonistų ir gliukokortikoidų vartojimo (žr. 5.3 skyrių).
Seretide vartojimą nėščioms moterims galima apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nėščioms moterims reikia vartoti mažiausią veiksmingą flutikazono propionato dozę, reikalingą tinkamai astmos kontrolei palaikyti.
Nėštumas
Nežinoma, ar salmeterolis ir flutikazono propionatas / jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Tyrimai parodė, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas bei jų metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Negalima atmesti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Seretide.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kadangi Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, galima numatyti nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kiekvienu iš dviejų komponentų, tipą ir sunkumą. Kartu vartojant abu junginius, papildomų nepageidaujamų reiškinių nėra.
Nepageidaujami reiškiniai, susiję su salmeterolio / flutikazono propionato vartojimu, išvardyti žemiau pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100, neatsižvelgta į placebo grupę.
1 Dažnai pranešta vartojant placebą
2 Labai dažnai pasireiškė vartojant placebą
3 Pranešta 3 metų trukmės LOPL sergančių pacientų tyrimo metu
4 Žr. 4.4 skyrių
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Buvo pranešta apie nepageidaujamus gydymo beta-2-agonistais poveikius, tokius kaip drebulys, širdies plakimas ir galvos skausmas, kurie paprastai būna laikini ir išnyksta reguliariai gydant.
Dėl flutikazono propionato komponento kai kuriems pacientams gali pasireikšti užkimimas ir burnos bei gerklės kandidozė (pienligė). Užkimimą ir kandidozę galima palengvinti skalaujant vandeniu po vaisto vartojimo.Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniu priešgrybeliniu gydymu, tęsiant gydymą Seretide.
Vaikų populiacija
Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidų išvaizda, antinksčių slopinimas ir vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikai taip pat gali pranešti apie nerimą, miego sutrikimus ir elgesio pokyčius, įskaitant hiperaktyvumą ir dirglumą.
04.9 Perdozavimas
Klinikinių tyrimų metu nėra duomenų apie Seretide perdozavimą, tačiau toliau pateikiami turimi duomenys apie abiejų vaistų, vartojamų atskirai, perdozavimą.
Salmeterolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra drebulys, galvos skausmas ir tachikardija. Pageidautini priešnuodžiai yra kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai, kuriuos reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvęs bronchų spazmas. Jei gydymą Seretide reikia nutraukti dėl vaisto beta-agonistų perdozavimo, reikia apsvarstyti tinkamą pakaitinę steroidų terapiją. Taip pat gali pasireikšti hipokalemija ir papildomas kalio vartojimas.
Ūmus: ūmus flutikazono propionato įkvėpimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis gali laikinai susilpninti antinksčių funkciją. Tam nereikia skubių priemonių, nes antinksčių funkcija atsistato per kelias dienas, kaip matyti iš kortizolio kiekio plazmoje.
Lėtinis inhaliuojamojo flutikazono propionato perdozavimas: žr. 4.4 skyrių: antinksčių slopinimo rizika. Gali prireikti stebėti antinksčių rezervą. Perdozavus flutikazono propionato, gydymą Seretide galima tęsti vartojant tinkamą dozę simptomams kontroliuoti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: adrenerginiai vaistai ir kiti vaistai nuo astmos.
ATC kodas: R03AK06.
Klinikiniai Seretide tyrimai sergant astma
12 mėnesių trukmės klinikiniame tyrime (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių nuolatine astma, Seretide saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su inhaliaciniu kortikosteroidu (flutikazono propionatu), vartojamu atskirai. astmos kontrolės tikslų pasiekimas. Dozė buvo didinama kas 12 savaičių, kol buvo pasiekta ** Bendra astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė tyrime. GOAL tyrimas parodė, kad daugiau pacientų, gydytų Seretide, pasiekė astmos kontrolę nei pacientai. Pacientai, gydomi vien inhaliuojamaisiais kortikosteroidais su mažesne kortikosteroidų doze.
Gera astmos kontrolė buvo pasiekta greičiau naudojant Seretide, nei vartojant vien tik inhaliuojamąjį kortikosteroidą. Gydymo laikas, kurio 50% tiriamųjų turėjo pasiekti pirmąją geros kontrolės savaitę, buvo 16 dienų Seretide, palyginti su 37 dienomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų grupėje. Steroidų nevartojusiems astma sergantiems pacientams gydymo laikas, reikalingas individualiai gerai kontrolei pasiekti, Seretide buvo 16 dienų, o inhaliuojamųjų kortikosteroidų grupės - 23 dienos.
Bendri tyrimo rezultatai parodė:
* Gera astmos kontrolė; retkarčiais simptomai arba SABA naudojimas arba plaučių funkcija yra mažesnė nei 80% numatyto, kartu ir naktinio pabudimo nebuvimas, paūmėjimų nebuvimas ir nepageidaujamo poveikio nebuvimas, dėl kurių reikia keisti gydymą.
** Visiška astmos kontrolė; simptomų nebuvimas, SABA nenaudojimas, plaučių funkcija didesnė arba lygi „80%“ tikėtinų, naktinio pabudimo nebuvimas, paūmėjimų nebuvimas ir nepageidaujamo poveikio nebuvimas, dėl kurių reikia keisti terapija.
Šio tyrimo rezultatai rodo, kad Seretide 50/100 mikrogramai du kartus per parą gali būti laikoma pradine palaikomąja terapija pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatine astma, kuriems svarbu greitai kontroliuoti astmą (žr. 4.2 skyrių).
Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, lygiagrečios grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 318 18 metų ir vyresni pacientai, sergantys nuolatine astma, įvertino dviejų Seretide inhaliacijų du kartus per parą (dvigubai didesnę dozę) 2 savaičių vartojimo saugumą ir toleravimą. Tyrimas parodė, kad padvigubinus inhaliacijas kiekvienai Seretide dozei iki 14 dienų, šiek tiek padažnėjo su beta agonistais susijusių nepageidaujamų reiškinių (drebulys, 1 pacientas [1%] ir 0; širdies plakimas, 6 pacientai). 3%] prieš 1 [raumenų mėšlungis, 6 pacientai [3%] vs 1 [
Salmeterolio kelių centrų astmos tyrimų tyrimas (SMART)
SMART buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas lygiagrečios grupės 28 savaičių tyrimas, atliktas JAV, kurio metu 13 176 pacientai atsitiktine tvarka buvo gydomi salmeteroliu (50 mikrogramų du kartus per parą) ir 13 179 pacientai, vartoję placebą. kiekvieno paciento įprastos astmos terapijos papildymas. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo 12 metų ar daugiau, jie sirgo astma ir vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgai veikiantį beta agonistą, LABA). Į tyrimą buvo įtrauktas pradinis inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas, nors Tyrimas nebuvo būtinas.Pirmiausia SMART tyrimo baigtis buvo bendras mirčių nuo kvėpavimo ir kvėpavimo takų įvykių, keliančių pavojų gyvybei, skaičius.
Pagrindinės išvados iš SMART tyrimo: pirminė baigtis
(Rizika paryškintu šriftu yra statistiškai reikšminga esant 95% pasikliovimo lygiui)
Pagrindinės SMART tyrimo išvados dėl inhaliacinių steroidų naudojimo pradžioje: antrinės baigtys
(* = rizikos nepavyko apskaičiuoti, nes placebo grupėje nebuvo įvykių. Rizika paryškintu šriftu yra statistiškai reikšminga esant 95% pasikliautiniam intervalui. Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos antrinės baigtys pasiekė statistinį reikšmingumą visoje gyventojų).Bendros antrinės baigtys-mirtys dėl visų priežasčių ar gyvybei pavojingų įvykių, mirties dėl visų priežasčių ar hospitalizavimo dėl visų priežasčių-nepasiekė statistinės reikšmės visai populiacijai.
Veiksmo mechanizmas:
Seretide sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, kurie veikia skirtingai.
Toliau aptariamas atitinkamas abiejų vaistų veikimo mechanizmas.
Salmeterolis:
Salmeterolis yra selektyvus ilgai veikiantis (12 valandų) beta-2-adrenoreceptorių agonistas, turintis ilgą šoninę grandinę, kuri jungiasi prie receptoriaus egzozito.
Salmeterolis sukelia ilgesnį, mažiausiai 12 valandų, bronchų išsiplėtimą, nei pasiekus rekomenduojamas įprastų trumpo veikimo beta-2 agonistų dozes.
Flutikazono propionatas:
Flutikazono propionatas, vartojamas įkvėpus, rekomenduojamomis dozėmis turi priešuždegiminį gliukokortikoidų poveikį plaučiams, todėl sumažėja astmos simptomų ir paūmėjimų, o šalutinis poveikis yra mažesnis nei sisteminio kortikosteroidų vartojimo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kai salmeterolio ir flutikazono propionato vartojama kartu įkvėpus, jų farmakokinetika yra panaši į tą, kuri pastebima vartojant vaistus atskirai. Todėl atliekant farmakokinetinius vertinimus kiekvienas iš dviejų komponentų gali būti vertinamas atskirai.
Salmeterolis:
Salmeterolis veikia lokaliai plaučiuose, todėl jo koncentracija plazmoje nerodo gydomojo poveikio. Be to, yra tik nedaug duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką, nes yra techninių sunkumų analizuojant vaistą plazmoje dėl mažos koncentracijos plazmoje gydant. inhaliacinėmis dozėmis (maždaug 200 pikogramų / ml ar mažiau).
Flutikazono propionatas:
Absoliutus vienos inhaliuojamos flutikazono propionato dozės biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams svyruoja nuo maždaug 5 iki 11% vardinės dozės, priklausomai nuo naudojamo inhaliacinio prietaiso tipo. Pastebėta, kad astma sergantiems pacientams sumažėja sisteminis inhaliuojamojo flutikazono propionato poveikis.
Sisteminė absorbcija daugiausia vyksta per plaučius ir iš pradžių yra greita, paskui pailgėja. Likusią inhaliacinės dozės dalį galima nuryti, tačiau ji mažai prisideda prie sisteminės ekspozicijos dėl mažo tirpumo vandenyje ir ikisisteminio metabolizmo, o geriamasis kiekis yra mažesnis nei 1%. Sisteminė ekspozicija padidėja tiesiškai, palyginti su inhaliacinės dozės padidėjimu.
Flutikazono propionato pasiskirstymui būdingas didelis klirensas plazmoje (1150 ml / min.), Didelis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje (maždaug 300 l) ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos.
Prie plazmos baltymų jungiasi 91%.
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos. Pagrindinis būdas yra metabolizmas į neaktyvų karboksirūgšties junginį, veikiamas citochromo P450 sistemos fermento CYP3A4, o išmatose aptikta kitų nenustatytų metabolitų.
Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas. Mažiau nei 5% dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu. Pagrindinė dozės dalis išsiskiria su išmatomis metabolitų ir nepakitusio vaisto pavidalu.
Vaikų populiacija
21 dienos gydymo Seretide suslėgta suspensija inhaliacijoms 25/50 mcg (2 inhaliacijos du kartus per dieną su tarpiniu įtaisu arba be jo) arba Seretide Diskus 50 /100 mcg (1 inhaliacija du kartus per dieną) poveikis buvo įvertintas 31 4 metų vaikui. iki 11 metų, sergantiems lengva astma. Sisteminė flutikazono propionato ekspozicija buvo panaši į Seretide inhaliacinę suspensiją su tarpikliu (107 pg hr / ml [95% PI: 45,7, 252,2]) ir Seretide Diskus (138 pg hr / ml [95%) PI: 69,3, 273,2]), bet mažesnis, kai Seretide inhaliacinė suspensija (24 pg val. / Ml [95% PI: 9,6, 60,2]). Sisteminė salmeterolio ekspozicija buvo panaši į Seretide inhaliacinę suspensiją, Seretide inhaliacinę suspensiją su tarpikliu ir Seretide Diskus (126 pg hr / ml [95% PI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% PI: 54 , 200] ir 110 pg hr / ml [atitinkamai 95% PI: 55, 219]).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atliekant tyrimus su gyvūnais, kai salmeterolio ksinafoatas ir flutikazono propionatas buvo skiriami atskirai, vienintelis žmonių sveikatai susirūpinimą keliantis elementas buvo poveikis, susijęs su per dideliu farmakologiniu poveikiu.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimų metu nustatyta, kad gliukokortikoidai sukelia apsigimimus (gomurio plyšį, skeleto apsigimimus). Tačiau šie eksperimentiniai rezultatai su gyvūnais neatrodo svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas dozes. Tyrimai su gyvūnais su salmeterolio ksinafoatu sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui tik esant dideliam ekspozicijos lygiui. Kartu su žiurkėmis vartojant dozes, susijusias su žinomų anomalijų gliukokortikoidais, buvo pastebėtas padidėjęs gliukokortikoidų indukcijos dažnis. pakaušio kaulas.
Įrodyta, kad ne chlorfluorangliavandenilių propelentas „Norflurane“ daugeliui gyvūnų rūšių, veikiančių kasdien dvejus metus, neturi toksinio poveikio esant labai didelei garų koncentracijai, kuri yra daug didesnė už tą, kurią gali sukelti pacientai. būti atskleistam “.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Norfluranas (HFA134a)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tvirtai uždėkite kandiklio dangtelį atgal ant kandiklio ir atidarykite jį.
Talpykloje yra suslėgtas skystis. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Talpyklos negalima pradurti, sudaužyti ar sudeginti, net jei ji akivaizdžiai tuščia.
Kaip ir daugumos vaistų, esančių slėginiuose induose, gydomasis šio vaisto poveikis gali susilpnėti, kai indas yra šaltas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Suspensija yra 8 ml talpos aliuminio lydinio talpykloje, lakuota viduje, uždaryta dozavimo vožtuvu. Talpykla dedama į plastikinį inhaliatorių su purkštuvo kandikliu ir apsauginiu dulkių dangteliu. Talpykla prijungta prie dozavimo skaitiklio. rodo likusių vaisto dozių skaičių, kuris matomas langelyje, esančiame plastikinės inhaliatoriaus galinėje pusėje. Iš suslėgto indo tiekiama 120 dozių.
Inhaliatoriai tiekiami kartoninėse dėžutėse, kuriose yra:
1 120 dozių inhaliatorius
arba 3 inhaliatoriai po 120 dozių
arba 10 inhaliatorių po 120 dozių - naudoti tik ligoninių vaistinėse (išleidimo tikslais).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
SERETIDE 25/50 mcg / dozė Suslėgta suspensija inhaliacijoms
- 1 indas 120 išpurškimų AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dozė Suslėgta suspensija inhaliacijoms
- 1 indas 120 išpurškimų AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dozė Suslėgta suspensija inhaliacijoms
- 1 indas 120 išpurškimų AIC: 034371120 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2001 m. Gegužės 14 d. / 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Liepos mėn
