Veikliosios medžiagos: levofloksacinas
OFTAQUIX 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla
„Oftaquix“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- OFTAQUIX 5 mg / ml AKIŲ LAŠAI
- OFTAQUIX 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla
Kodėl naudojamas Oftaquix? Kam tai?
Levofloksacinas yra fluorochinolonų tipo antibiotikas (trumpai vadinamas chinolonu). Antibiotikas naikina kai kurias bakterijų rūšis, galinčias sukelti infekcijas.
Levofloksacinas akių lašų pavidalu yra skirtas 1 metų ar vyresnių vaikų ir suaugusiųjų bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms priekinį akies paviršių, gydyti. Oftaquix nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams 1 metai. Viena šios akies dalies infekcijos rūšių yra konjunktyvitas - priekinio akies gleivinės infekcija.
Kontraindikacijos Kada Oftaquix vartoti negalima
Oftaquix vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui arba kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei Oftaquix 5 mg / ml dozės akių lašų medžiagai;
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Oftaquix
Specialių atsargumo priemonių reikia: Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla
- jei alerginė reakcija atsiranda net ir po vienkartinės dozės, šio vaisto daugiau nevartokite
- jei gydymo metu pablogėja akių simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją
- jei per tam tikrą su gydytoju sutartą gydymo laikotarpį nepajutote jokio pagerėjimo, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją
- paprastai nerekomenduojama naudoti bet kokio tipo kontaktinių lęšių, kol yra akies infekcija
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Oftaquix poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma, prieš pradėdami vartoti Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienos dozės talpyklę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kitokio tipo akių lašus ar akių tepalus.
Jei naudojate kitus akių lašus, palaukite mažiausiai 15 minučių prieš tepdami Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienadozę talpyklę ir bet kokio kito tipo akių lašus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Oftaquix akių lašus nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Nors labai mažas levofloksacino kiekis patenka atitinkamai į kraują ir motinos pieną, įlašinus akių lašus, labai mažai tikėtina, kad akių lašai pakenks kūdikiui. Jūsų gydytojas žino galimą riziką ir pasakys, ar galite vartoti Oftaquix akių lašai..
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla šiek tiek veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jei akių lašų vartojimas sukelia miglotą regėjimą, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol šis poveikis praeis.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Oftaquix: Dozavimas
Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienadozę talpyklę visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Oftaquix akių lašai yra produktas, skirtas oftalmologiniam naudojimui ir turi būti tepamas ant išorinio akies paviršiaus.
Vyresniems kaip 1 metų pacientams rekomenduojama dozė yra tokia:
1 - 2 DIENA
- Kas dvi valandas įlašinkite vieną ar du lašus į pažeistą akį.
- Taikyti ne daugiau kaip 8 kartus per dieną
3 - 5 DIENOS
- Įlašinkite lašą ar du į pažeistą (-as) akį (-es).
- Taikyti ne daugiau kaip 4 kartus per dieną.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bendra gydymo trukmė yra penkios dienos. Gydytojas galės pasakyti, kiek laiko lašinti lašus.
Jei vartojate bet kurį kitą akių vaistą, palaukite mažiausiai 15 minučių tarp įvairių akių lašų vartojimo.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
≥ 1 metų vaikams ir paaugliams dozės keisti nereikia. Oftaquix nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Prieš tepant akių lašus
Jei įmanoma, paprašykite, kad kas nors įlašintų lašus į akis. Prieš tepdami lašus, paprašykite pagalbos padėjusio asmens kartu su jumis perskaityti šias instrukcijas.
- Nusiplauk savo rankas.
- Atidarykite voką išilgai punktyrinės linijos.
- Nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės.
- Grąžinkite juostelę į maišelį ir sulenkite maišelio kraštą, kad vėl užsandarintumėte.
- Patikrinkite, ar tirpalas yra apatinėje vienadozės talpyklos dalyje.
- Norėdami atidaryti talpyklą, atjunkite skirtuką jį sukdami.
- Sėdėkite atlošę galvą arba atsigulkite ant nugaros.
- Priartinkite konteinerio galiuką prie akies.
- Patraukite apatinį voką žemyn ir pažiūrėkite į viršų.
- Lengvai paspauskite ant talpyklos ir leiskite lašeliui patekti į tarpą tarp apatinio voko ir akies.
- Akimirką užmerkite akis. Rodomuoju pirštu maždaug minutę paspauskite vidinį akies kampą. Taip lašas neišstumiamas į ašarų kanalą.
Jei reikia įlašinti kitą lašą arba gydyti abi akis, pakartokite 8–11 veiksmus. Nešvirkškite Oftaquix akių lašų į akies obuolį.
Tik vienkartiniam naudojimui. Pirmą kartą atidarius vienadozę talpyklę, akių lašus naudokite iškart.
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra pakankamai dozės abiem akims.
Po naudojimo išmeskite talpyklą su bet kokiu tirpalo likučiu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oftaquix dozę
Pavartojus per didelę Oftaquix 5 mg / ml akių lašų, tirpalo, vienos dozės talpyklos dozę
Pavartojus per didelę Oftaquix 5 mg / ml akių lašų, tirpalo, vienos dozės talpyklos dozę, reikia nuplauti akis (-as) vandeniu ir pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Oftaquix 5 mg / ml akių lašų, tirpalo, vienadozę talpyklę
Jei pamiršote vartoti lašus, kitą dozę išgerkite, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę
Jei prarijote Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienadozę talpyklę per klaidą
Pateiktame buteliuke esančio levofloksacino kiekis yra per mažas, kad galėtų sukelti šalutinį poveikį. Tačiau jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kuris patars, kokių būtinų priemonių reikia imtis.
Jei nustosite vartoti Oftaquix anksčiau nei nurodyta, tai gali sulėtinti gijimo procesą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Oftaquix šalutinis poveikis?
Kaip ir visi vaistai, Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug vienam iš dešimties žmonių, vartojančių Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienadozę talpyklę. Dauguma šalutinių poveikių veikia tik akis ir trunka neilgai. Jei pasireiškė sunkus ar nuolatinis šalutinis poveikis, nustokite vartoti lašus ir skubiai kreipkitės į gydytoją. Galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10
dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000
nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Išgėrus Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienadozę talpyklę, retai kada gali išsivystyti alerginė reakcija.Šią reakciją galite atpažinti iš paraudusių ar niežtinčių akių ar patinusių vokų. Tokiu atveju nustokite vartoti Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienadozę talpyklę ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- deginimo pojūtis akyje
- sumažėjęs regėjimas ar akies gleivės
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- akies perštėjimas ar dirginimas
- skaudančios akys
- sausos ar uždegusios akys
- junginės (priekinės akies gleivinės) arba vokų patinimas ar paraudimas (kraujuojančios akys)
- neįprastas netoleravimas šviesai
- niežtinčios akys
- lipnūs vokai
- galvos skausmas
- bėrimas aplink akis
- nosies užgulimas ar sloga
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
- alerginės reakcijos, pvz. bėrimas
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):
- gerklės patinimas ir sandarumas
- sunku kvėpuoti
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams ir paaugliams bus toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienadozę talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant vienkartinės dozės talpyklės, voko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oftaquix vienos dozės 5 mg / ml akių lašų vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Oftaquix 5 mg / ml akių lašų, tirpalo, vienadozės talpyklės talpyklos turi būti laikomos originaliame maišelyje, kad būtų išvengta šviesos.
Pirmą kartą atidarę paketėlį, Oftaquix galite naudoti per 3 mėnesius.
Praėjus šiam laikui, išmeskite nepanaudotus vienadozius indus.
Po pirmojo naudojimo nedelsdami išmeskite atidarytą vienadozę talpyklę su bet kokiu tirpalo likučiu.
Jei pastebėjote tirpalo netirpių dalelių, Oftaquix nenaudokite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Oftaquix 5 mg / ml akių lašų, tirpalo, vienadozės talpyklės sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. 1 ml yra 5,12 mg levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 5 mg levofloksacino. Vienoje vienadozėje talpyklėje (0,5 ml) yra 2,5 mg levofloksacino.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiestas natrio hidroksido tirpalas arba praskiesta druskos rūgštis ir injekcinis vanduo.
Oftaquix 5 mg / ml akių lašų, tirpalo, vienadozės talpyklos išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla yra skaidrus, šviesiai gelsvas arba šviesiai žalsvai gelsvas tirpalas be matomų nuosėdų.
- Vienos dozės talpyklos po dešimt juostelių supakuotos į aliuminio-polietileno folijos maišelį, išklotą popieriumi.
- Vienos dozės talpykloje yra 0,5 ml tirpalo.
- Pakuotės dydžiai: 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml ir 60 x 0,5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OFTAQUIX 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės konteineris
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml akių lašų tirpalo yra 5,12 mg levofloksacino hemihidrato, atitinkančio 5 mg levofloksacino. Vienoje vienadozėje talpyklėje (0,5 ml) yra 2,5 mg levofloksacino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas
vienadozėje talpyklėje
Skaidrus šviesiai gelsvas arba šviesiai žalsvai gelsvas tirpalas, kuriame praktiškai nėra matomų nuosėdų.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienadozis indelis skirtas vietiniam išorinių bakterinių kilmės akių infekcijų, kurias sukelia levofloksacinui jautrūs organizmai, gydymui ≥ 1 metų amžiaus pacientams (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). .
Atkreipkite dėmesį į oficialias tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo gaires.
Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės indelis, skirtas suaugusiesiems, vaikams nuo 1 metų iki 12 metų ir paaugliams nuo 12 iki 18 metų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Visiems pacientams įlašinkite vieną ar du lašus į užkrėstą (-as) akį (-es) kas dvi valandas iki 8 kartų per dieną, kai pabudote pirmąsias dvi dienas, o vėliau - keturis kartus per dieną trečią -penktą dieną.
Jei vienu metu naudojamos kelios vietinės akių procedūros, tarp instiliacijų reikia daryti mažiausiai 15 minučių pertrauką.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir klinikinės bei bakteriologinės infekcijos eigos.Įprasta gydymo trukmė yra 5 dienos.
Saugumas ir veiksmingumas gydant ragenos opą ir naujagimių oftalmiją nenustatytas. Oftaquix 5 mg / ml akių lašų, tirpalo, vienos dozės talpyklos nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumas.
Vartojimas senyviems žmonėms
Dozės keisti nereikia.
Vaikų populiacija
Dozavimas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų yra vienodas.
Oftaquix saugumas ir veiksmingumas ≥ 1 metų vaikams buvo nustatytas.
Oftaquix saugumas ir veiksmingumas vyresniems vaikams
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Oftalmologinis naudojimas.
Tik vienkartiniam naudojimui.
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra pakankamai dozės abiem akims.
Pirmą kartą atidarius vienadozę talpyklę, akių lašus, tirpalą, naudokite iškart.
Išmeskite panaudotą vienos dozės talpyklą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai levofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 6.1 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Oftaquix 5 mg / ml akių lašų, tirpalo, vienadozės talpyklos negalima švirkšti po jungine. Tirpalo negalima švirkšti tiesiai į priekinę akies kamerą.
Sisteminiai fluorochinolonai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, net ir po vienkartinės dozės. Nutraukite gydymą, jei pasireiškė alerginė reakcija į levofloksaciną.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo infekcijų, ilgai vartojant vaistą, gali išsivystyti ne jautrūs organizmai, įskaitant grybelius. Jei infekcija pablogėja arba klinikinis pagerėjimas nepastebimas per pagrįstą laiką, nutraukite vartojimą ir pradėkite alternatyvų gydymą. Atsižvelgiant į klinikinį sprendimą, pacientas turi būti apžiūrėtas padidinto vaizdo pagalba, pvz., Naudojant plyšinės lempos biomikroskopiją ir, jei reikia, dažant fluoresceinu.
Pacientams, sergantiems išorinėmis bakterinėmis akių infekcijomis, nešioti kontaktinių lęšių.
Vaikų populiacija
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės suaugusiesiems ir ≥ 1 metų vaikams yra vienodi.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Specifinių sąveikos tyrimų su Oftaquix 5 mg / ml akių lašais, tirpalu, vienos dozės talpykla neatlikta.
Kadangi didžiausia levofloksacino koncentracija plazmoje po akių vartojimo yra bent 1000 kartų mažesnė nei nustatyta po įprastinių geriamųjų dozių, vartojant Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, sąveika po sisteminio vartojimo neturėtų būti kliniškai reikšminga.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie levofloksacino vartojimą nėščioms moterims.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.
Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla nėštumo metu gali būti vartojamas tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Levofloksacinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau gydymo Oftaquix dozėmis poveikio žindomam vaikui nesitikima. Oftaquix 5 mg / ml akių lašus, tirpalą, vienos dozės talpyklę žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
Vaisingumas
Levofloksacinas nesukėlė žiurkių vaisingumo sutrikimų, kai ekspozicija buvo žymiai didesnė už didžiausią žmogaus ekspoziciją po injekcijos į akis (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla šiek tiek veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia trumpalaikis poveikis regėjimui, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus pacientui patariama palaukti, kol jis išnyks.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti maždaug 10% pacientų. Reakcijos paprastai klasifikuojamos kaip silpnos arba vidutinio sunkumo, trumpalaikės ir paprastai taikomos tik akims.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris, kaip žinoma, tikriausiai ar galbūt susijęs su gydymu, pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po rinkodaros patirties vartojant akių lašus, kurių sudėtyje yra levofloksacino (Oftaquix 5 mg / ml akių lašai ir Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, vienkartinis dozės talpykla):
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (≥ 1/10 000, ekstraokulinės alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą)
Labai reti (anafilaksija
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas (≥ 1/1 000, galvos skausmas)
Akių sutrikimai
Dažni (≥ 1/100,
Akių deginimas, sumažėjęs regėjimas ir gleivinių gijų gamyba.
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Akių vokų drumstumas, chemozė, junginės papiliarinė reakcija, vokų edema, diskomfortas akyse, niežtinčios akys, akių skausmas, junginės injekcija, junginės folikulai, sausa akis, vokų eritema ir fotofobija.
Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių ragenos nuosėdų atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni (≥ 1/1 000, rinitas)
Labai retas (
Vaikų populiacija
Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams bus panašus į suaugusiųjų.
04.9 Perdozavimas
Bendras levofloksacino kiekis vienos dozės akių lašų talpyklose yra per mažas, kad netyčia prarijus sukeltų toksinį poveikį. Jei manoma, kad tai būtina, pacientą galima stebėti kliniškai ir imtis palaikomųjų priemonių. Po vietinio Oftaquix 5 mg perdozavimo / ml akių lašų, tirpalo, vienadozės talpyklos, akis galima nuplauti švariu kambario temperatūros vandeniu.
Vaikų populiacija
Veiksmai, kurių reikia imtis perdozavus, yra tokie patys suaugusiems ir ≥ 1 metų vaikams.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai preparatai, priešinfekciniai vaistai, fluorochinolonai.
ATC kodas: S01AE05.
Levofloksacinas yra raceminės vaistinės medžiagos ofloksacino L. izomeras. Antibakterinis ofloksacino aktyvumas daugiausia slypi L izomere.
Veiksmo mechanizmas
Kaip antibakterinis agentas, priklausantis fluorochinolonų klasei, levofloksacinas slopina II tipo topoizomerazės DNR girazės ir IV topoizomerazės bakterijų fermentus. Levofloksacino taikiniai pirmiausia yra DNR girazė gramneigiamose bakterijose ir topoizomerazė IV gramteigiamose bakterijose.
Atsparumo mechanizmai
Bakterijų atsparumas levofloksacinui gali išsivystyti daugiausia dviem pagrindiniais mechanizmais: sumažėjus vaisto koncentracijai bakterijose arba pasikeitus tiksliniams vaisto fermentams. Tikslinės vietos pokyčiai atsiranda dėl mutacijų chromosomų genuose, koduojančiuose DNR girazę (gyrA Ir gyrB) ir topoizomerazės IV (parC Ir parE; grlA Ir grlB į Staphylococcus aureus). Atsparumas dėl mažos vaisto koncentracijos bakterijų viduje gali būti susijęs su išorinės membranos (OmpF) porų pasikeitimu, dėl to sumažėja fluorochinolonų patekimas į gramneigiamas bakterijas arba išleidimo siurbliai. Išpūtimo siurblių sukeltas atsparumas buvo aprašytas pneumokokuose (PmrA), stafilokokuose (NorA), anaerobuose ir gramneigiamose bakterijose. Galiausiai, Klebsiella pneumoniae ir „E. coli Aprašytas plazmidės sukeltas atsparumas chinolonams (nustatytas pagal qnr).
Kryžminis pasipriešinimas
Gali atsirasti kryžminis fluorochinolonų atsparumas. Pavienės mutacijos gali nesukelti klinikinio atsparumo, tačiau daugkartinės mutacijos paprastai sukelia klinikinį atsparumą visiems vaistams, priklausantiems fluorochinolonų klasei. Pakeistos išorinės membranos poros ir išleidimo sistemos gali turėti platų substrato specifiškumą ir nukreipti į skirtingas antibakterinių agentų klases, todėl susidaro daugkartinis atsparumas.
Ribinės vertės
MIC ribinės vertės, atskiriančios jautrius organizmus nuo vidutiniškai jautrių organizmų ir vidutinio jautrumo organizmus nuo atsparių organizmų, pagal EUCAST (Europos jautrumo antimikrobinėms medžiagoms testavimo komitetas) ribines vertes yra šios:
Pseudomonas spp., Stafilokokas spp., Streptokokas A, B, C, G:
jautrus ≤ 1 mg / l, atsparus> 2 mg / l
Streptococcus pneumoniae: jautrus ≤ 2 mg / l, atsparus> 2 mg / l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: jautrus ≤ 1 mg / l, atsparus> 1 mg / l
Visi kiti patogenai: jautrūs ≤ 1 mg / l, atsparūs> 2 mg / l
Antibakterinis spektras
Įgyto atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant kai kurioms atrinktoms rūšims, patartina remtis vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Todėl pateikta informacija pateikia tik apytikslį galimo mikroorganizmų jautrumo levofloksacinui vadovą. Jei reikia, reikia pasitarti su šios srities ekspertais, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad vaisto naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
Šioje lentelėje išvardytos tik bakterijų rūšys, dažniausiai atsakingos už išorines akių infekcijas, pvz., Konjunktyvitą.
Antibakterinis spektras - jautrumo kategorija ir atsparumo charakteristikos pagal EUCAST
* MSSA = padermės Staphylococcus aureus jautrus meticilinui
** MRSA = padermės Staphylococcus aureus atsparus meticilinui
Lentelėje pateikti atsparumo duomenys yra pagrįsti daugiacentrinio stebėjimo tyrimo (oftalmologinio tyrimo) apie bakterijų izoliatų, gautų iš akių infekcijomis sergančių pacientų Vokietijoje, paplitimo rezultatais 2004 m. Birželio – lapkričio mėn.
Atsižvelgiant į jautrumą in vitro ir koncentraciją plazmoje, pasiektą po sisteminio gydymo, organizmai buvo klasifikuojami kaip jautrūs levofloksacinui. Vietinis gydymas pasiekia didesnę koncentraciją nei plazmoje. Tačiau nežinoma, ar vaisto kinetika po vietinio akių gydymo gali pakeisti levofloksacino bakterinį aktyvumą.
Vaikų populiacija
Suaugusiųjų ir ≥ 1 metų vaikų farmakodinaminės savybės yra vienodos.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Įlašinus į akis, ašarinėje plėvelėje levofloksacinas gerai išsilaiko.
Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinė levofloksacino (Oftaquix 5 mg / ml koncentracija daugiadozėje talpykloje, laikomoje su benzalkonio chloridu) koncentracija ašarinėje plėvelėje, išmatuota praėjus keturioms ir šešioms valandoms po vietinio vartojimo, buvo atitinkamai 17,0 ir 6,6 mikrogramų / ml. Penkių iš šešių tirtų tiriamųjų koncentracija buvo 2 mcg / ml arba didesnė praėjus 4 valandoms po vartojimo. Keturi iš šešių tiriamųjų išlaikė šią koncentraciją 6 valandas po vartojimo.
Ištirtas 35 pacientų, kuriems buvo atlikta kataraktos operacija, Oftaquix 5 mg / ml daugiadozėje talpyklėje ir ofloksacino 3 mg / ml akių lašai prasiskverbimas į vandeninį humoralą po vietinio vartojimo. Į pažeistą akį jis buvo lašinamas keturis kartus. (1 val., 45 min., 30 min. Ir 15 min. Prieš operaciją). Vidutinė Oftaquix levofloksacino koncentracija vandeniniame humorane buvo statistiškai reikšmingai didesnė nei ofloksacino (p = 0,0008). Siekiant tikslumo, levofloksacino koncentracija buvo maždaug dvigubai didesnė ofloksacino koncentracija (1139,9 ± 717,1 ng / ml, palyginti su 621,7 ± 368,7 ng / ml).
15 dienų gydymo Oftaquix 5 mg / ml akių lašų tirpalu metu levofloksacino koncentracija plazmoje buvo išmatuota 15 sveikų suaugusių savanorių įvairiais laiko momentais. Vidutinė levofloksacino koncentracija plazmoje praėjus vienai valandai po vartojimo svyravo nuo 0,86 ng / ml (1 diena) iki 2,05 ng / ml (15 dieną). Vidutinė didžiausia levofloksacino koncentracija buvo lygi 2,25 ng / ml. aptikta ketvirtą dieną, po dviejų paros dozių kas dvi valandas, iš viso 8 dozės per dieną. 1000 kartų mažesnis nei nurodytas po standartinio geriamojo levofloksacino vartojimo.
Šiuo metu levofloksacino koncentracija kraujo plazmoje, pasiekta po jo vartojimo infekuotose akyse, nėra žinoma.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis poveikis, įlašinus Oftaquix 5 mg / ml akių lašų tirpalo, buvo pastebėtas tik po to, kai ekspozicija buvo žymiai didesnė nei didžiausia ekspozicija žmonėms, ir tai mažai reikšminga klinikiniam vartojimui.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad girazės inhibitoriai kenkia augančių organizmų sąnarių kremzlėms.
Levofloksacinas, kaip ir kiti fluorochinolonai, parodė didelį poveikį (pūslių susidarymą ir ertmės susidarymą) žiurkių ir šunų kremzlėms.
Negalima atmesti galimos kataraktogenezės, nes nėra konkrečių įrodymų.
Remiantis naujausiais duomenimis, negalima visiškai atmesti gyvūnų regos sutrikimų.
Toksiškumas reprodukcijai:
Vartojant per burną iki 810 mg / kg levofloksacino, žiurkėms teratogeninio poveikio nesukėlė. Kadangi įrodyta, kad levofloksacinas yra visiškai absorbuojamas, jo kinetika yra tiesinė. Farmakokinetinių parametrų skirtumų tarp vienkartinių ir pakartotinių geriamųjų dozių nepastebėta. Žiurkėms sisteminė ekspozicija, vartojant 810 mg / kg per parą dozes, yra maždaug 50 000 kartų didesnė nei žmonių, išgėrusių 2 lašus Oftaquix 5 mg / ml akių lašų į abi akis. Žiurkėms didesnė dozė padidino vaisiaus mirtingumas ir sulėtėjęs brendimas kartu su toksiškumu patelėms. Triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta, kai didžiausia dozė buvo 50 mg / kg per parą per burną arba 25 mg / kg per parą.
Žiurkėms, skiriamoms iki 360 mg / kg per parą, levofloksacinas nesukėlė vaisingumo sutrikimų, o tai reiškia, kad jo koncentracija plazmoje yra maždaug 16 000 kartų didesnė už tą, kuri buvo sulašinta žmonėms į akis.
Genotoksiškumas:
Levofloksacinas nesukėlė genetinių mutacijų bakterijų ar žinduolių ląstelėse, tačiau sukėlė chromosomų aberacijas Kinijos žiurkėnų plaučių (CHL) ląstelėse in vitro, kai dozė buvo 100 mcg / ml arba didesnė, nesant metabolinio aktyvinimo. Tyrimai in vivo neparodė jokio genotoksinio poveikio.
Fototoksinis potencialas:
Tyrimai su pelėmis po geriamojo ir intraveninio dozavimo parodė, kad levofloksacino fototoksinis aktyvumas yra tik labai didelėmis dozėmis. Po to, kai buvo panaudotas oftalmologinis levofloksacino tirpalas, nepastebėta odos fotosensibilizacijos ar odos fototoksiškumo. 3% ant nuskustos jūrų kiaulytės odos. Fotomutageninio tyrimo metu levofloksacinas neparodė jokio genotoksinio poveikio, o fotokancerogeniškumo tyrime sumažino naviko vystymąsi.
Kancerogeninis potencialas:
Atliekant ilgalaikį kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, levofloksacinas neparodė kancerogeninio ar navikinio poveikio, po to, kai per dvejus metus kasdien suvartojama didžiausia maždaug 100 mg / kg kūno svorio dozė.
Rizikos aplinkai vertinimas (ERA)
Apskaičiuota numatoma koncentracija aplinkoje (PECSurfacewater) Oftaquix 5 mg / ml akių lašams, tirpalui, vienadozei talpyklai, yra žemiau 0,01 mcg / l veikimo ribos, o levofloksacino LogKow vertė yra mažesnė už 4,5.
Oftaquix 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienos dozės talpykla labai mažai tikėtina, kad keltų pavojų aplinkai, nes šiam produktui ir jo veikliajai medžiagai levofloksacinui nėra jokių kitų aplinkos problemų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas
Praskiestas natrio hidroksido arba praskiestos druskos rūgšties tirpalas
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Po pirmojo maišelio atidarymo: 3 mėnesiai.
Praėjus šiam laikui, išmeskite nepanaudotus vienadozius indus.
Po pirmo naudojimo: nedelsdami išmeskite atidarytą vienadozę talpyklę su likusiu tirpalu.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite originaliame maišelyje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienos dozės talpyklos iš mažo tankio polietileno (LDPE).
Vienos dozės talpyklos po dešimt juostelių supakuotos į aliuminio-polietileno folijos maišelį, išklotą popieriumi.
Pakuotės dydžiai: 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml ir 60 x 0,5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Santen OY
Niittyhaankatu 20
33720 Tamperė
Suomija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
035728029 (10 x 0,5 ml)
035728031 (20 x 0,5 ml)
035728043 (30 x 0,5 ml)
035728056 (60 x 0,5 ml)
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2008 02 14
Paskutinio atnaujinimo data: 2011-06-20
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
03/2014
-cos-come-si-svolge.jpg)
