Veikliosios medžiagos: Glutationas
TAD® 600 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl naudojamas Tad 600? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Glutationas yra fiziologinis tripeptidas, dalyvaujantis daugelyje biologinių procesų ir atliekantis svarbų vaidmenį detoksikacijos reakcijose, apsaugantis ląsteles nuo kenksmingo ksenobiotinių agentų, aplinkos ir tarpląstelinių oksidantų bei radiacijos poveikio.
Parenteraliai vartojamas glutationas priklauso farmakoterapinei priešnuodžių grupei.
GYDYMO INDIKACIJOS
Neuropatijos profilaktika po chemoterapijos cisplatina ar analogais.
Kontraindikacijos Kada Tad 600 vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tad 600
Ypač nėra.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tad 600 poveikį
Nėra aprašyti jokie vaistų sąveikos su glutationu atvejai. Vartojant rekomenduojamas dozes, TAD netrukdo chemoterapinio agento terapiniam aktyvumui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Turimi duomenys rodo, kad dėl glutationo, kaip ląstelėse fiziologiškai esančios medžiagos, jis nesukelia nepageidaujamo poveikio nėščioms ir žindančioms moterims. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embrionui ir vaisiui vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Įspėjimas: Parenteraliniam vartojimui skirtus preparatus prieš vartojimą reikia vizualiai apžiūrėti, kai tai leidžia indas ar tirpalas, kad būtų galima nustatyti daleles ar nenormalią spalvą. Nenaudokite, jei pastebimas drumstumas ar nuosėdos.
SAUGOTI NUO VAIKŲ.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tad 600: Dozavimas
Dozavimas
Paprastai rekomenduojama paros dozė pacientams, vartojantiems cisplatiną ar analoginę chemoterapiją, yra 1,5 g / m2 (atitinka 2500 mg), lėtai švirkščiama į veną. Tačiau dozė priklauso nuo paciento amžiaus, svorio ir klinikinės būklės, todėl ji taip pat turi būti koreliuojama su chemoterapijos doze ir dozavimo režimu. Jei glutationo vartojama kartu su chemoterapija, TAD infuziją į veną reikia atsiranda per 15–30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Ilgalaikio gydymo atveju į raumenis arba lėtai į veną galima vartoti mažiausią vaisto dozę (600 mg).
Vartojimo metodas
Ištirpinkite tirpalą miltelių buteliuke, ištraukdami tirpiklio buteliuke esantį vandenį, naudodami švirkštą su tinkama adata. Nuimkite buteliuko aliuminio dangtelį ir dezinfekuokite kamštį alkoholiu suvilgyta medvilnės tamponu, tada įkiškite švirkšto adatą į buteliuką per guminio kamščio centrą ir nukreipkite vandens srautą į stiklinę buteliuko sienelę. Švelniai suplakite, kad visiškai ištirptų, tada gautą tirpalą suleiskite lėtai į raumenis arba į veną.
Svarbu: naudokite iškart po pakuotės atidarymo. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių. Jis naudojamas vieną nepertraukiamą vartojimą ir jo likučių negalima naudoti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tad 600 dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Jei reikia, gali būti naudojamas simptominis gydymas.
Šalutinis poveikis Koks yra Tad 600 šalutinis poveikis
Labai retai buvo pranešta apie odos bėrimus po injekcijos į raumenis ir jie išnyko nutraukus gydymą. Taip pat buvo pranešta apie skausmą injekcijos vietoje.
Kaip ir vartojant visus parenteralinius tirpalus, gali pasireikšti karščiavimo reakcijos, infekcijos injekcijos vietoje, venų trombozė ar flebitas.
Jei infuzijos į veną metu atsiranda neatidėliotina reakcija, nutraukite vaisto vartojimą ir, jei įmanoma, likusią skysčio dalį, kurios neskyrėte, laikykite atliekant galimus tyrimus.
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr. Ši data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekviename miltelių buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 646 mg natrio glutationo druska, lygi 600 mg glutationo. Kiekviename tirpiklio buteliuke yra:
Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo.
Paruoštame tirpale yra 150 mg / ml glutationo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų po 600 mg miltelių ir 10 buteliukų po 4 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAD
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
600 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename buteliuke miltelių yra:
Veiklioji medžiaga: 646 mg natrio glutationo druska, lygi 600 mg glutationo.
Paruoštame tirpale yra 150 mg / ml glutationo.
2500 mg / 25 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Viename buteliuke miltelių yra:
Veiklioji medžiaga: 2680 mg glutationo natrio druska, lygi 2500 mg glutationo.
Paruoštame tirpale yra 100 mg / ml glutationo.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Neuropatijos profilaktika po chemoterapijos cisplatina ar analogais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Paprastai rekomenduojama paros dozė pacientams, gydomiems cisplatina ar analogiška chemoterapija, yra 1,5 g / m2 (atitinka 2,5 g), lėtai švirkščiama į veną. Tačiau dozė priklauso nuo paciento amžiaus, svorio ir klinikinės būklės, taip pat turi būti koreliuojama su chemoterapijos doze ir dozavimo režimu.
Jei glutationo vartojama kartu su chemoterapija, TAD infuzija į veną turi būti atlikta likus 15–30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Ilgalaikio gydymo atveju į raumenis arba lėtai į veną galima vartoti mažiausią vaisto dozę (600 mg).
Paruošimo ir vartojimo metodus žr. 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Dėmesio: Parenteraliniam vartojimui skirti produktai turi būti vizualiai apžiūrimi prieš vartojimą, kai tai leidžia indas ar tirpalas, ar nėra dalelių ar nenormalios spalvos. Nenaudokite, jei pastebimas drumstumas ar nuosėdos.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Literatūroje nėra aprašyti vaistų sąveikos su glutationu atvejai.
Vartojant rekomenduojamas dozes, TAD netrukdo chemoterapinio agento terapiniam aktyvumui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Turimi duomenys rodo, kad dėl savo prigimties glutationas, kaip ląstelėse fiziologiškai esanti medžiaga, nesukelia nepageidaujamo poveikio nėščioms ar žindančioms moterims. Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui., Embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui. arba pogimdyminis vystymasis (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
TAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retai buvo pranešta apie odos bėrimus po injekcijos į raumenis ir jie išnyko nutraukus gydymą. Taip pat buvo pranešta apie skausmą injekcijos vietoje.
Kaip ir vartojant visus parenteralinius tirpalus, gali pasireikšti karščiavimo reakcijos, infekcijos injekcijos vietoje, venų trombozė ar flebitas.
Jei infuzijos į veną metu atsiranda neatidėliotina reakcija, nutraukite vaisto vartojimą ir, jei įmanoma, likusią skysčio dalį, kurios neskyrėte, laikykite atliekant galimus tyrimus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Jei reikia, gali būti naudojamas simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: V03AB32 - priešnuodžiai.
Glutationas (GSH) yra fiziologinis tripeptidas, sudarytas iš glutamo rūgšties, cisteino ir glicino, kuris dalyvauja daugelyje biologinių procesų ir atlieka svarbų vaidmenį detoksikacijos reakcijose, apsaugodamas ląsteles nuo žalingo ksenobiotinių agentų, aplinkos oksidatorių ir tarpląstelinio (laisvo) poveikio. radikalai, reaktyviosios deguonies tarpinės medžiagos) ir radiacija. Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai parodė glutationo apsauginį vaidmenį daugelyje patologinių situacijų, kurios pažeidžia ląsteles, pavyzdžiui, apsinuodijus tokiomis medžiagomis kaip etilo alkoholis, paracetamolis, salicilas, fenobarbitalis, tricikliai antidepresantai, organiniai-fosforiniai insekticidai ir kt. Taip pat pastebėta, kad daugybė chemoterapinių preparatų sumažina audinių ir tarpląstelinio endogeninio GSH lygį, o tai apsunkina naviko sukelto oksidacinio streso būklę.
Kalbant apie chemoterapinių vaistų, pvz., Cisplatinos ir darinių, neurotoksiškumą, manoma, kad tai yra dėl platinos susikaupimo periferinėje nervų sistemoje, ypač užpakalinėse nervų šaknų ganglijose. Oksaliplatinos atveju atrodo, kad platinos kaupimasis atsiranda dėl lėtesnio eliminacijos, o ne dėl didesnio nusėdimo.Tai rodo, kad reikia naudoti tokias priemones kaip glutationas, galintis užkirsti kelią pradiniam platinos kaupimuisi užpakalinėse nervų šaknų ganglijose.
Daugybė klinikinių tyrimų patvirtino šį glutationo poveikį: jie parodo, kaip glutationo infuzija prieš skiriant priešuždegiminį poveikį pacientams, sergantiems kiaušidžių vėžiu, skrandžio vėžiu ir gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, veiksmingai apsaugo nuo cisplatinos ir oksaliplatinos sukelto nefrozės ir neurotoksiškumo. jei reikia, didesnės kumuliacinės antialastiko dozės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikiems savanoriams suleidus į veną 2 g / m2 glutationo, bendra glutationo koncentracija plazmoje padidėjo nuo 17,5 ± 13,4 μmol / l (vidurkis ± SD) iki 823 ± 326 μmol / l. Apskaičiuota, kad egzogeninio glutationo pasiskirstymo tūris yra 176 ± 107 ml / kg, o pusinės eliminacijos laikas plazmoje-14,1 ± 9,2 minutės. Cisteino koncentracija plazmoje padidėjo nuo 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l po infuzijos. Nepaisant padidėjusio cisteino kiekio, bendro cisteino, cistino ir mišrių disulfidų koncentracija plazmoje sumažėjo, o tai rodo „padidėjusį cisteino patekimą į ląsteles“.
Gliutationo ir cistos (e) ina išsiskyrimas su šlapimu padidėjo atitinkamai 300% ir 10% per 90 minučių po infuzijos.
Šie duomenys rodo, kad į veną leidžiamas glutationas žymiai padidina sulfhidrilo junginių koncentraciją šlapimo takuose, taigi ir cisteino prieinamumą ląstelių lygiu. Didelė cisteino koncentracija ląstelėje pateisina apsauginį poveikį nuo ksenobiotikų, nes jis tiesiogiai ar netiesiogiai padidina glutationo biosintezę.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nekelia jokio pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
TAD "600 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui"
Miltelių buteliukuose yra tik veiklioji medžiaga, o tirpiklio ampulėse - injekcinis vanduo.
TAD "2500 mg / 25 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui"
Miltelių buteliuke yra tik veiklioji medžiaga, o tirpiklio buteliuke - injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai, nurodant produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Paruoštas tirpalas kambario temperatūroje išlieka stabilus 8 valandas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
TAD "600 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 5 buteliukai milteliai + 5 buteliukai su tirpikliu 4 ml
TAD „600 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui“ 10 buteliukų miltelių + 10 buteliukų su tirpikliu 4 ml
Veiklioji medžiaga baltų liofilizuotų miltelių pavidalu yra III tipo stiklo buteliukuose su dangteliu ir sandariai uždaryta.
I tipo stiklo tirpiklio buteliukuose yra injekcinis vanduo.
TAD "2500 mg / 25 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui" 1 buteliuko milteliai + 1 buteliuko tirpiklis 25 ml
Veiklioji medžiaga yra III tipo stiklo buteliuke, kurio burnos skersmuo yra 29 mm, uždengtas dangteliu.
Tirpiklio buteliuke, I tipo stiklo, su dangteliu ir sandariai, yra injekcinis vanduo.
Pakuotėje taip pat yra intraveninės infuzijos rinkinys su dvigubu galu (perpylimo įtaisu), skirtu ekstremaliam tirpalo paruošimui.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
TAD "600 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui"
Ištirpinkite tirpalą miltelių buteliuke, ištraukdami tirpiklio buteliuke esantį vandenį, naudodami švirkštą su tinkama adata. Nuimkite buteliuko aliuminio dangtelį ir dezinfekuokite kamštį alkoholiu suvilgyta medvilnės tamponu, tada įkiškite švirkšto adatą į buteliuką per guminio kamščio centrą ir nukreipkite vandens srautą į stiklinę buteliuko sienelę. Švelniai suplakite, kad visiškai ištirptų, tada gautą tirpalą suleiskite lėtai į raumenis arba į veną.
TAD "2500 mg / 25 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui"
Pirmiausia tirpalą ištirpinkite aseptinėmis sąlygomis šiais būdais:
1. Ištraukite miltelių buteliuko aliuminio dangtelį ir dezinfekuokite dangtelį medvilniniu tamponu, suvilgytu alkoholiu
2. Nuimkite vieną dangtelį nuo vienkartinio smaigalio su dviem galais (piltuvą) ir įkiškite antgalį į miltelių buteliuką per guminio kamščio centrą.
3. Ištraukite vandens buteliuko aliuminio dangtelį ir dezinfekuokite guminį kamštį, nuimkite antrą dangtelį nuo perdavimo įrenginio ir įkiškite antgalį į vandens buteliuką, apversdami jį aukštyn kojomis
4. Trumpai pakratykite, kad vanduo nutekėtų į buteliuką su milteliais, ištuštinus vandens buteliuką, nuimkite piltuvą ir purtykite, kad būtų lengviau ištirpti
Paruoštas tirpalas į veną švirkščiamas taip:
5. Dar kartą dezinfekuokite buteliuko kamštį, tada nuimkite infuzijos rinkinio gale esantį smaigalio dangtelį ir įstatykite jį į buteliuko kamščio centrą;
6. Uždėkite žarnos spaustuką ir visiškai priveržkite žarną;
7. Nuimkite adatos laikiklio dangtelį ir uždėkite adatą;
8. Paspauskite lašintuvo dėklą, kad užpildytumėte jį maždaug iki pusės, tada atidarykite žarnos spaustuką, kol iš prietaiso išeis visas oras;
9. Visiškai uždarykite žarnos spaustuką, įkiškite adatą į veną ir lėtai vėl atidarykite žarnos spaustuką, kol bus pasiektas norimas srautas.
Atidarius talpyklę, suvartoti iš karto. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių. Jis skirtas vienkartiniam nepertraukiamam vartojimui ir jo likučių naudoti negalima.
Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Vikarai, 49
00186 Roma - (Italija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
TAD "600 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 5 buteliukai milteliai + 5 buteliukai su tirpikliu 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 10 buteliukų miltelių + 10 buteliukų su tirpikliu 4 ml - AIC Nr. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui" 1 buteliuko milteliai + 1 buteliuko tirpiklis 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmosios rinkodaros data: 1989 m. Lapkričio 02 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos 28 d
