Veikliosios medžiagos: desogestrelis
Cerazette 75 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Cerazette? Kam tai?
Cerazette vartojamas nėštumo prevencijai. Cerazette yra nedidelis kiekis moteriškojo lytinio hormono - progestino desogestrelio. Dėl šios priežasties Cerazette vadinama tik progestageno turinčia tablete (POP). Skirtingai nuo kombinuotų tablečių, POP kartu su progestinu nėra estrogeninio hormono.
Dauguma POP daugiausia veikia neleisdami spermatozoidams patekti į gimdą, tačiau jie ne visada trukdo kiaušinių ląstelėms subręsti, o tai yra pagrindinis kombinuotų tablečių poveikis. Cerazette skiriasi nuo daugumos POP tuo, kad daugeliu atvejų yra pakankamai didelė, kad būtų todėl Cerazette yra „labai veiksminga kontracepcijos priemonė“.
Skirtingai nuo kombinuotų tablečių, Cerazette gali vartoti moterys, netoleruojančios estrogenų ir krūtimi maitinančios moterys. Vartojant Cerazette, trūkumas gali būti tas, kad kraujavimas iš makšties gali atsirasti nereguliariais intervalais, pavyzdžiui, visiškai nekraujuoti.
Kontraindikacijos Kada Cerazette vartoti negalima
Cerazette, kaip ir visi kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Cerazette vartoti negalima
- jeigu yra alergija desogestreliui arba bet kuriai pagalbinei Cerazette medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu sergate tromboze. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje [pvz. kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija)].
- jeigu anksčiau sirgote gelta (odos pageltimu) arba sergate sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija vis dar nėra normali.
- jeigu yra ar įtariamas vėžys, jautrus lytinių steroidų poveikiui, pvz., tam tikrų rūšių krūties vėžys.
- jeigu kraujavimas iš nepaaiškinamų priežasčių atsiranda dėl makšties. Prieš pradėdami vartoti Cerazette, pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių būklių. Gydytojas gali patarti naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Cerazette pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cerazette
Prieš pradėdami vartoti Cerazette, pasakykite gydytojui, jei:
- sergate ar kada nors sirgote krūties vėžiu
- sergate kepenų vėžiu, nes negalima atmesti galimo Cerazette poveikio
- kada nors sirgote tromboze
- kenčia nuo diabeto
- sergate epilepsija (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Cerazette“)
- sergate tuberkulioze (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Cerazette“)
- turi aukštą kraujospūdį
- yra arba buvo chloazma (gelsvai rudos dėmės ant odos, ypač veido); tokiu atveju venkite per didelio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.
Kai Cerazette vartojamas esant bet kuriai iš aukščiau išvardytų būklių, gali prireikti atidžios medicininės priežiūros. Gydytojas paaiškins, ką daryti.
Krūties vėžys
Reguliariai tikrinkite savo krūtis ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei krūtyje jaučiate gabalėlį.
Krūties vėžys nustatytas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms tabletes, nei to paties amžiaus moterims, kurios jų nevartoja. Jei moteris nustoja vartoti tabletes, rizika palaipsniui mažėja, todėl praėjus 10 metų po tablečių vartojimo nutraukimo rizika yra tokia pati kaip ir moterims, kurios niekada nevartojo tablečių. Krūties vėžys yra retas iki 40 metų amžiaus, tačiau rizika didėja su amžiumi. Todėl papildomas diagnozuotas krūties vėžys yra didesnis, tuo didesnis amžius, iki kurio moteris ir toliau vartoja tabletes, tuo mažiau svarbi yra tablečių vartojimo trukmė.
Kiekvienai 10 000 moterų, kurios vartojo tabletes iki 5 metų, bet nustojo vartoti tabletes iki 20 metų amžiaus, būtų mažiau nei 1 papildomas krūties vėžio atvejis, nustatytas iki 10 metų po gydymo nutraukimo. šio amžiaus moterims Panašiai iš 10 000 moterų, vartojusių tabletes iki 5 metų, bet nustojus jas vartoti sulaukus 30 metų, be 44 paprastai diagnozuotų atvejų būtų dar 5 atvejai.
Iš 10 000 moterų, vartojusių tabletes iki 5 metų, bet nustojusios sulaukti 40 metų, būtų dar 20 atvejų, be 160 paprastai diagnozuotų. Manoma, kad krūties vėžio rizika vartojant tik progestageno tabletes, pvz., Cerazette, yra panaši į moterų, vartojančių tabletes, tačiau įrodymai yra mažiau įtikinami.
Atrodo, kad krūties vėžys moterims, vartojančioms tabletes, yra retesnis nei moterims, kurios nevartoja tablečių. Nežinoma, ar krūties vėžio rizikos skirtumas atsirado dėl tablečių. Galbūt tabletes vartojančios moterys tiriamos dažniau, todėl krūties vėžį galima diagnozuoti anksčiau. Svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir, jei jaučiate krūties gabalėlį, turėtumėte kreiptis į gydytoją.
Trombozė
Pastebėję galimus trombozės požymius, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. „Reguliarūs sveikatos patikrinimai“).
Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas, kuris gali užkimšti kraujagyslę. Giliųjų kojų venose kartais gali atsirasti trombozė (giliųjų venų trombozė). Jei šis krešulys atsiskiria nuo venos, kurioje jis susidarė, jis gali pasiekti ir užblokuoti plaučių arteriją, sukeldamas vadinamąją plaučių emboliją. Todėl gali pasitaikyti mirtinų situacijų. Giliųjų venų trombozė yra retas reiškinys. Jis gali išsivystyti nepriklausomai nuo vartojimo. tabletės, taip pat gali atsirasti nėštumo metu.
Rizika yra didesnė moterims, kurios vartoja tabletes, nei toms, kurios nevartoja.
Manoma, kad vartojant tik progestageno turinčias tabletes, tokias kaip Cerazette, rizika yra mažesnė nei moterų, vartojančių tabletes, kuriose taip pat yra estrogenų (kombinuotų tablečių).
Vaikai ir paaugliai
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą paaugliams iki 18 metų nėra.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cerazette poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali sutrukdyti Cerazette tinkamai veikti. Tarp jų - vaistai, naudojami gydant
- epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas ir fenobarbitalis)
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas)
- ŽIV infekcijos (pvz., Ritonaviras) ar kitos infekcinės ligos (pvz., Griseofulvinas)
- skrandžio sutrikimas (vaistinė anglis)
- prislėgta nuotaika (vaistažolių preparatai jonažolių pagrindu).
Gydytojas gali pasakyti, ar ir kiek laiko reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Cerazette taip pat gali turėti įtakos kai kurių vaistų veikimui, nes gali padidėti (pvz., Vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino) arba susilpnėti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nenaudokite Cerazette, jei esate nėščia arba manote, kad galite būti.
Žindymas
Cerazette galima vartoti žindymo laikotarpiu. Cerazette neturi įtakos motinos pieno gamybai ar kokybei. Tačiau nedidelis kiekis Cerazette veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną.
Žindomų kūdikių iki 7 mėnesių, kurių motinos vartojo Cerazette, sveikata buvo tiriama iki 2,5 metų amžiaus. Nepastebėta jokio poveikio vaikų augimui ir vystymuisi.
Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Cerazette, kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra jokių įrodymų, kad Cerazette vartotų poveikį budrumui ir koncentracijai.
Cerazette sudėtyje yra laktozės
Cerazette sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Prieš pradėdami vartoti Cerazette, kreipkitės į gydytoją, jei Jums buvo diagnozuotas kai kurių cukrų netoleravimas.
Reguliarūs medicininiai patikrinimai
Kai vartojate Cerazette, gydytojas lieps jums reguliariai tikrintis. Tokių patikrinimų dažnumas ir tipas paprastai priklauso nuo jūsų asmeninės situacijos.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei:
- yra stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas, nepaaiškinami krūtinės skausmai, dusulys, neįprastas kosulys, ypač jei kartu yra kraujavimas (galimi trombozės požymiai);
- staiga pasireiškia stiprus skrandžio skausmas arba gelta (tai gali reikšti kepenų sutrikimus);
- jaučiate gumbą krūtyje (tai gali reikšti krūties vėžį);
- staiga ar stipriai skauda pilvo apačią arba skrandžio sritį (tai gali reikšti negimdinį nėštumą, ty nėštumą ne gimdoje);
- imobilizacijos ar operacijos atveju (prieš 4 savaites pasitarkite su gydytoju);
- turite neįprastą, gausų kraujavimą iš makšties;
- manote, kad esate nėščia.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cerazette: Dozavimas
Kada ir kaip gerti tabletes?
Cerazette pakuotėje yra 28 tabletės. Lizdinės plokštelės priekyje tarp tablečių yra atspausdintos rodyklės. Pasukdami lizdinę plokštelę ir žiūrėdami į galinę pusę, galite pamatyti savaitės dienas, atspausdintas ant aliuminio folijos. Kiekviena diena atitinka vieną tabletę.
Kiekvieną kartą, kai pradedate naują Cerazette pakuotę, išgerkite vieną tabletę iš viršutinės lizdinės plokštelės eilės. Nepradėkite nuo bet kokios tabletės. Jei, pavyzdžiui, pradedate gerti tabletes trečiadienį, iš viršutinės eilės išgerkite tabletę, pažymėtą WED (gale). Toliau vartokite vieną tabletę per dieną, kol pakuotė bus baigta, visada laikydamiesi rodyklių. Žvelgdami į lizdinės plokštelės nugarėlę, galite lengvai patikrinti, ar tabletė tam tikrai dienai jau išgerta. Tabletę gerkite kasdien tuo pačiu laiku. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu.
Vartojant Cerazette, jums gali kraujuoti, bet toliau vartokite tabletes kaip įprasta. Baigę pakuotę, kitą dieną pradėkite naują, nenutraukdami ir nelaukdami kraujavimo.
Pradėjus vartoti pirmąją Cerazette pakuotę
- Kai per pastarąjį mėnesį nebuvo vartojama jokių hormoninių kontraceptikų: prieš pradėdami palaukite mėnesinių. Pirmąją Cerazette tabletę išgerkite pirmą mėnesinių dieną. Nebūtina imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Taip pat galima pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, tačiau tokiu atveju rekomenduojama per pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
- Kai vartojate kombinuotas tabletes, makšties žiedą ar transderminius pleistrus: galite pradėti vartoti Cerazette kitą dieną po paskutinės ankstesnės tabletės pakuotės tabletės arba kitą dieną po makšties žiedo ar pleistro pašalinimo (tai reiškia, kad nėra tablečių, žiedų). ar laikomasi intervalo be pleistrų). Jei jūsų vartojamoje kontraceptinėje priemonėje taip pat yra neveiklių tablečių (placebo), galite pradėti vartoti Cerazette kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės išgėrimo (jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką). Jei laikysitės šių nurodymų, papildomų kontraceptikų nebus. Jūs galite pradėti vartoti Cerazette vėliausiai kitą dieną po to, kai vartojate kontraceptines tabletes, žiedą, pleistrą ar pertrauką be tablečių. Jei laikotės šių nurodymų, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtinai naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
- Kai vartojate kitas tik progestageno tabletes: galite bet kada nutraukti minipilių vartojimą ir pradėti vartoti Cerazette tiesiogiai. Nebūtina imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
- Kai vartojate injekcinę kontraceptinę priemonę, implantą ar progestageną atpalaiduojantį intrauterinį prietaisą (IUD): pradėkite vartoti Cerazette tą dieną, kai reikia atlikti injekciją, arba tą dieną, kai gydytojas pašalina implantą ar gimdos gimdymo sistemą. Nebūtina imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
- Iškart po gimdymo: Cerazette galima pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po kūdikio gimimo. Jei pradėsite vėliau, būtinai naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą), kol baigsite pirmas 7 tablečių vartojimo dienas. Tačiau jei jau turėjote lytinių santykių, prieš pradedant vartoti Cerazette reikia atmesti nėštumą. Daugiau informacijos apie krūtimi maitinančias moteris rasite 2 skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“. Jūsų gydytojas pateiks reikiamas instrukcijas.
- Iškart po persileidimo ar persileidimo: gydytojas pateiks reikiamas instrukcijas. Pamiršus pavartoti Cerazette
- Jei nuo įprasto tablečių vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, Cerazette patikimumas išlieka. Pamirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, o kitas tabletes gerkite kaip įprasta.
- Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, Cerazette patikimumas gali sumažėti. Kuo daugiau iš eilės praleistų tablečių, tuo didesnė kontracepcijos veiksmingumo sumažėjimo rizika. Išgerkite paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, ir išgerkite kitas tabletes kaip įprasta. Per kitas 7 tablečių vartojimo dienas taip pat turėtumėte naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą). pirmąją vartojimo savaitę ir turėjote lytinių santykių praėjusią savaitę, gali būti, kad esate nėščia Klauskite gydytojo patarimo.
Jei sergate virškinimo trakto ligomis (pvz., Vemiate ar stipriai viduriuojate)
Vykdykite instrukcijas, pateiktas pamirštoms tabletėms. Jei vemiate ar vartojate vaistinę anglį per 3–4 valandas po Cerazette tabletės išgėrimo arba viduriuojate sunkiai, veiklioji medžiaga gali būti ne visiškai absorbuojama.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cerazette dozę
Pavartojus per didelę Cerazette dozę
Pranešimų apie rimtą žalingą poveikį vartojant kelias Cerazette tabletes vienu metu nėra. Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, lengvas kraujavimas iš makšties. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Cerazette
Cerazette vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Nuo tos dienos, kai nustojate vartoti tabletes, nebesate apsaugotas nuo nėštumo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Cerazette vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cerazette šalutinis poveikis
Cerazette, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su Cerazette vartojimu, aprašytas 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Cerazette“, skyriuose „Krūties vėžys“ ir „Trombozė“. Atidžiai perskaitykite šį skyrių, kad gautumėte daugiau informacijos, ir prireikus nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ...
Vartojant Cerazette, kraujavimas iš makšties gali pasireikšti nereguliariai. Tai gali būti tik lengvas dėmelis, kuriam nereikia naudoti higieninės servetėlės arba intensyvesnis kraujavimas, labiau panašus į lengvą laikotarpį ir reikalaujantis naudoti higieninę servetėlę. kraujavimas nėra. Nereguliarus kraujavimas nėra ženklas, kad sumažėjo kontracepcinė Cerazette apsauga. Paprastai intervencijos nereikia ir galite tęsti Cerazette vartojimą; tačiau jei kraujavimas yra intensyvus arba užsitęsęs, kreipkitės į gydytoją.
Cerazette vartojančios moterys pranešė apie tokį šalutinį poveikį:
Be šių šalutinių poveikių, gali atsirasti išskyros iš krūtų.
Turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei turite angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip (i) veido, liežuvio ar ryklės patinimas, (ii) rijimo sunkumas arba (iii) dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia. Lizdinę plokštelę laikykite originaliame maišelyje, kad apsaugotumėte nuo šviesos ir drėgmės. Naudokite per 1 mėnesį nuo pirmojo paketėlio atidarymo
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Cerazette sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra: desogestrelis (75 mikrogramai)
- Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; all-rac-α-tokoferolis; kukurūzų krakmolas; povidonas; stearino rūgštis; hipromeliozė; makrogolis 400; talkas; titano dioksidas (E171); laktozės monohidrato (taip pat žr. „Cerazette sudėtyje yra laktozės“ 2 skyrių).
Cerazette išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje Cerazette lizdinėje plokštelėje yra 28 baltos, apvalios dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra KV kodas, o kitoje - ORGANON *.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CERAZETTE 75 mcg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 75 mcg desogestrelio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra maždaug 55 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, 5 mm skersmens, vienoje pusėje yra kodas „KV“ 2, o kitoje - užrašas „ORGANON *“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Apvaisinimo prevencija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Norint pasiekti veiksmingą kontracepciją, Cerazette reikia vartoti pagal instrukcijas (žr. „Kaip vartoti Cerazette“ ir „Kaip pradėti vartoti Cerazette“).
Specialios populiacijos
Inkstų pažeidimas
Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, gali sutrikti steroidinių hormonų metabolizmas, šioms moterims Cerazette vartoti negalima, kol kepenų funkcijos rodmenys nebus normalizuotos (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Cerazette saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Kaip vartoti Cerazette
Tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, kad tarpas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą mėnesinių dieną. Tada jis turi būti tęsiamas po vieną tabletę per dieną, kiekvieną dieną, net jei atsiranda kraujavimas iš makšties.Kiekvieną naują lizdinę plokštelę reikia pradėti vartoti kitą dieną po ankstesnės.
Kaip pradėti vartoti Cerazette
Jokio hormoninio kontracepcijos [praėjusį mėnesį]
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau šiuo atveju tai yra pirmojo ciklo diena. taip pat rekomenduojama pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudoti barjerinį metodą.
Po pirmojo trimestro aborto
Po pirmojo trimestro aborto rekomenduojama nedelsiant pradėti gydymą. Šiuo atveju nebūtina naudoti papildomo kontracepcijos metodo.
Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Moteriai reikia patarti pradėti bet kurią dieną nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo ar antrojo trimestro aborto. Pradėjus vėliau, moteriai reikia patarti, kad pirmas 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą barjerinį metodą. Tačiau jei lytiniai santykiai jau įvyko, prieš pradedant vartoti Cerazette reikia atmesti nėštumą arba moteris turi laukti pirmųjų mėnesinių.
Daugiau informacijos apie krūtimi maitinančias moteris žr. 4.6 skyriuje.
Kaip pradėti vartoti Cerazette vartojant kitą kontracepcijos metodą
Keitimas iš kitų kombinuotų kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (COC), makšties žiedo ar transderminio pleistro)
Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti Cerazette kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) ankstesnio kombinuoto geriamojo kontraceptiko (COC) arba makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo dieną. Tokiais atvejais nebūtina naudoti papildomo kontracepcijos metodo. Ne visos kontracepcijos priemonės gali būti prieinamos visose Europos Sąjungos šalyse.
Moteris taip pat gali pradėti vartoti ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos tabletės, pleistro ar žiedo pertraukos arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės kombinuotos hormoninės kontracepcijos placebo tabletės, tačiau per pirmuosius kelis mėnesius rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį metodą. 7 dienas po tablečių vartojimo.
Perėjimas nuo tik progestogeno turinčios kontracepcijos metodo (minipilė, injekcija, implantas arba progestageną atpalaiduojantis intrauterinis prietaisas [IUS])
Moteris bet kuriuo metu gali persijungti nuo minipipilės (jei tai implantas arba progestageną atpalaiduojantis intrauterinis prietaisas, tą dieną, kai implantas ar prietaisas buvo pašalintas, arba, jei švirkščiama, kitą injekcijos dieną ).
Pamiršusių tablečių gydymas
Jei nuo 2 tablečių vartojimo praėjo daugiau nei 36 valandos, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta Jei pavėlavote išgerti mažiau nei 12 valandų, pamirštą tabletę reikia išgerti, kai tik prisiminsite. kitą reikia paimti pagal įprastą schemą. Jei vėluojama daugiau nei 12 valandų, moteris turi naudoti papildomas kontracepcijos priemones kitas 7 dienas. Jei pirmą savaitę pamiršote išgerti tabletes ir praėjusią savaitę turėjote lytinių santykių, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.
Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiam virškinimo trakto sutrikimui, absorbcija gali būti nevisiška ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei per 3-4 valandas nuo tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, absorbcija gali būti neužbaigta. taikomas 4.2 skirsnis.
Gydymo stebėjimas
Prieš skiriant vaistą būtina ištirti „išsamią ligos istoriją; taip pat rekomenduojama atlikti išsamų ginekologinį tyrimą, kad būtų išvengta besitęsiančio nėštumo. Prieš skiriant vaistą, reikia įvertinti ciklo sutrikimus, tokius kaip oligomenorėja ir amenorėja. gydytojai priklauso nuo kiekvieno atvejo. Jei paskirtas vaistas gali iš esmės paveikti latentinę ar akivaizdžią ligą (žr. 4.4 skyrių), reikia suplanuoti susijusius sveikatos patikrinimus.
Net ir reguliariai vartojant Cerazette, gali sutrikti ciklas. Jei kraujavimas yra labai dažnas ir nereguliarus, reikia apsvarstyti kitą kontracepcijos metodą.Jei simptomai nepraeina, reikia atmesti organinę priežastį.
Gydymo metu atsiradus amenorėjai, būtina ištirti, ar tabletės buvo išgertos pagal instrukcijas; tokiais atvejais gali būti nurodytas nėštumo testas.
Nėštumo atveju gydymą reikia nutraukti.
Moterims reikia patarti, kad Cerazette neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
04.3 Kontraindikacijos
• progresuojanti venų tromboembolija.
• Anksčiau buvusi ar esama sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.
• Žinomi arba įtariami piktybiniai navikai, priklausomi nuo lytinių steroidų.
• Nenustatytas kraujavimas iš makšties.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei yra bet kuri iš šių būklių / rizikos veiksnių, prieš nusprendžiant pradėti vartoti Cerazette, progestogeno vartojimo nauda turi būti pasverta su galimu pavojumi kiekvienu konkrečiu atveju ir aptarti su moterimi. bet kuri iš šių būklių, moteris turėtų kreiptis į savo gydytoją, tada gydytojas turėtų nuspręsti, ar Cerazette vartojimą reikia nutraukti.
Krūties vėžio rizika paprastai didėja su amžiumi, o rizika susirgti krūties vėžiu šiek tiek padidėja vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po to, kai buvo nutrauktas SGK vartojimas, ir priklauso ne nuo vartojimo trukmės, o nuo moters, vartojančios SGK. Taigi numatomas diagnozuotų atvejų skaičius 10 000 moterų, vartojančių SGK (iki 10 metų po gydymo nutraukimo), palyginti su moterimis, kurios per tą patį laikotarpį niekada nenaudojo kontraceptikų, buvo apskaičiuotas atitinkamose amžiaus grupėse ir parodytas lentelė žemiau
Tikėtina, kad rizika moterims, vartojančioms tik progestageno kontraceptikus (POC), pvz., Cerazette, bus panaši į riziką, susijusią su SGK vartojimu. Tačiau tik progestogeno kontraceptikų atveju įrodymai yra mažiau aiškūs. L "Padidėjusi rizika, susijusi su SGK yra maža, palyginti su rizika susirgti krūties vėžiu vėliau. Krūties vėžys, nustatytas diagnozavus SGK vartotojus, paprastai yra mažiau pažengęs nei vartojant COC. Padidėjusi rizika moterims, vartojančioms SGK, gali atsirasti dėl ankstesnės diagnozės, biologinio tablečių poveikio arba abiejų derinio.
Kadangi negalima atmesti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį moterims, sergančioms kepenų vėžiu.
Jei atsiranda ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų, nukreipkite moterį pas specialistą medicininei apžiūrai ir konsultacijai.
Epidemiologiniai tyrimai parodė ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir padidėjusio venų tromboembolijos (VTE giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šios išvados klinikinė reikšmė desogestreliui, vartojamam kaip kontraceptinė priemonė, nesant estrogeno komponento, nežinoma, trombozės atveju gydymą Cerazette reikia nutraukti. Taip pat reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Cerazette, jei po operacijos ar ligos užsitęsia imobilizacija. Moterims, kurioms anksčiau buvo tromboembolinių sutrikimų, reikia pranešti apie ligos pasikartojimo galimybę.
Nors progestogenai gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad diabetu sergančių moterų, vartojančių tik progestageno tabletes, gydymo režimą reikia keisti. Tačiau diabetu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti. Pirmaisiais Cerazette vartojimo mėnesiais. .
Jei vartojant Cerazette išsivysto ilgalaikė hipertenzija arba jei reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, reikia apsvarstyti Cerazette vartojimo nutraukimą.
Gydymas Cerazette sumažina estradiolio koncentraciją serume iki pradinės folikulinės fazės vertės. Vis dar nežinoma, ar šis sumažėjimas turi kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineralų tankiui.
Naudojant tradicines tabletes, kuriose yra tik progestageno, apsauga nuo negimdinio nėštumo nėra tokia gera, kaip ir vartojant SGK, ir buvo siejama su dažna ovuliacija, kai vartojamos tik progestogeno tabletės. Kadangi Cerazette reguliariai slopina ovuliaciją, jei moteris serga amenorėja ar pilvo esant skausmui, atliekant diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti į negimdinio nėštumo galimybę.
Kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos Cerazette, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Tiek nėštumo metu, tiek vartojant lytinius steroidus buvo pranešta apie šias sąlygas, tačiau ryšys su progestogeno vartojimu nenustatytas: gelta ir (arba) cholestazinis niežulys; tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinė, otosklerozė, klausos praradimas; angioedema (paveldima).
Cerazette sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, sergantiems reta paveldima liga-galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika
Sąveika tarp hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti kraujavimą nutraukimo ir (arba) kontracepcijos sutrikimų. Literatūroje aprašyta tokia sąveika (daugiausia su kombinuotomis kontraceptinėmis priemonėmis, bet kartais ir su tik progestogeno turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis).
Kepenų metabolizmas: Gali atsirasti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie sukelia mikrosominius fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas, pvz., Hidantoinų (pvz., Fenitoino), barbitūratų (pvz., Fenobarbitalio), primidono, karbamazepino, rifampicino ir galbūt okskarbazepino, topiramato, rifabutino, felbamato, ritonaviro, nelfinaviro, griseofulvino ir jonažolės pagrindu pagamintų produktų (Hypericum Perforatum). Didžiausia fermentų indukcija nepastebėta 2–3 savaites, tačiau nutraukus gydymą ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites. Moterys, gydomos vienu iš šių vaistinių preparatų, kartu su Cerazette turėtų laikinai naudoti barjerinį metodą. Vartojant mikrosominius fermentus sukeliančius vaistus, barjerinis metodas turi būti vartojamas kartu vartojant vaistą ir 28 dienas po jo nutraukimo. Moterims, kurios ilgai vartoja kepenų fermentų induktorius, reikia apsvarstyti nehormoninio kontracepcijos metodo taikymą.
Gydant vaistinėmis anglimis, gali sumažėti veikliosios medžiagos absorbcija ir dėl to sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Tokiais atvejais žr. 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas dėl praleistų tablečių.
Hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą.
Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti.
Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia perskaityti kartu vartojamų vaistų pakuotės lapelius.
Laboratorinė analizė
Duomenys, gauti naudojant SGK, parodė, kad kontraceptiniai steroidai gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, inkstų ir antinksčių funkcijos biocheminius parametrus, (transporterio) baltymų kiekį serume, pvz. kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaitos parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai. Pokyčiai paprastai išlieka normos ribose. Nežinoma, kiek tai gali būti taikoma tik progestageno turinčioms kontraceptinėms priemonėms.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Cerazette vartoti negalima. Jei gydymo Cerazette metu atsiranda nėštumas, tolesnį vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad labai didelės progestogenų dozės gali sukelti moterų vaisiaus maskulinizaciją.
Išsamūs epidemiologiniai tyrimai nenustatė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios vartojo SGK prieš nėštumą, ir teratogeninio poveikio, jei SGK buvo netyčia išgerta nėštumo pradžioje.
Farmakologinio budrumo duomenys, surinkti dėl kelių dezogestrelio turinčių SGK, taip pat nerodo padidėjusios rizikos.
Nėštumas
Cerazette neturi įtakos motinos pieno gamybai ar kokybei (baltymų, laktozės ar riebalų koncentracijai). Tačiau nedidelis kiekis etonogestrelio išsiskiria į motinos pieną. Dėl to vaikas gali nuryti 0,01–0,05 mcg etonogestrelio 1 kg kūno svorio per dieną (remiantis manoma, kad pienas suvartojamas 150 ml / kg per dieną).
Yra nedaug ilgalaikių stebėjimo duomenų apie vaikus, kurių motinos pradėjo vartoti Cerazette nuo ketvirtos iki aštuntos savaitės po gimdymo. Šie kūdikiai buvo maitinami krūtimi 7 mėnesius ir buvo stebimi iki 1,5 metų (n = 32) arba iki 2,5 metų (n = 14). Augimo ir fizinio bei psichomotorinio vystymosi vertinimas neparodė jokio skirtumo, lyginant su kūdikiais, kurių motinos naudojo varinę spiralę. Remiantis turimais duomenimis, Cerazette galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau reikia atidžiai stebėti kūdikio, kurio motina vartoja Cerazette, vystymąsi ir augimą.
Vaisingumas
Cerazette skirtas nėštumo prevencijai. Informacijos apie grįžimą į vaisingumą (ovuliaciją) rasite 5.1 skyriuje.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cerazette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra nereguliarus kraujavimas.
Buvo pranešta apie kai kuriuos kraujavimo sutrikimų tipus moterims, vartojančioms Cerazette, iki 50%. Kadangi Cerazette, skirtingai nuo kitų tik progestageno turinčių kontraceptikų, beveik 100% „slopina ovuliaciją“, nereguliarus kraujavimas yra dažnesnis reiškinys nei kiti preparatai, kuriuose yra tik gestageno. 20–30% moterų kraujavimas gali padažnėti, o dar 20%-rečiau arba visai nebūti. Kraujavimas iš makšties taip pat gali būti ilgesnis. Po poros mėnesių gydymo kraujavimas būna retesnis. Teisinga informacija, kai kurios rekomendacijos ir kraujavimo dienoraštis gali pagerinti moters įvykio priimtinumą.
Kiti dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai klinikiniuose Cerazette tyrimuose (> 2,5%) buvo spuogai, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, pykinimas ir svorio padidėjimas.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas šioje lentelėje.
Visi nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį: dažni (≥1 / 100,
* „MedDRA“ 9.0 versija
Vartojant Cerazette, gali atsirasti išskyros iš krūties, retais atvejais pasireiškė negimdinis nėštumas (žr. 4.4 skyrių).
Be to, gali pasunkėti angioedema ir (arba) pasunkėti paveldima angioedema (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie kai kuriuos (sunkius) šalutinius poveikius moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus (kombinuotus). Tai venų tromboembolijos sutrikimai, arterijų tromboembolijos sutrikimai, nuo hormonų priklausomi navikai (pvz., Kepenų navikai, krūties vėžys) ir chloazma, kai kurie iš jų išsamiau aptariami 4.4 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Perdozavimas
Pranešimų apie rimtą poveikį perdozavus nėra. Simptomai, kurie gali atsirasti šiuo atveju, yra pykinimas, vėmimas ir, jaunoms moterims, nedidelis kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra ir bet koks gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai hormoniniai kontraceptikai.
ATC kodas: G03AC09.
Veiksmo mechanizmas
Cerazette yra tik progestageno tabletė, kurioje yra progestogeno desogestrelio. Kaip ir kitos tik progestageno turinčios tabletės, Cerazette geriausiai tinka vartoti žindymo laikotarpiu ir moterims, kurios negali arba nenori vartoti estrogeno. Skirtingai nuo tradicinių tablečių, kuriose yra tik gestageno, Cerazette kontraceptinis poveikis visų pirma pasiekiamas slopinant ovuliaciją.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Atliekant tyrimą, atliktą 2 ciklus, kurio metu 5 dienas iš eilės ovuliacijai nustatyti buvo naudojamas didesnis nei 16 nmol / l progesterono lygis, „nustatytas 1% (1/103) ovuliacijos dažnis“, o 95 proc. patikimumo intervalas 0,02–5,29% ITT grupėje (moteris ir metodas nepavyko). Ovuliacijos slopinimas buvo pasiektas nuo pirmojo vartojimo ciklo. Šiame tyrime nutraukus gydymą Cerazette po 2 ciklų (56 dienas iš eilės), ovuliacija atsigavo vidutiniškai po 17 dienų (7–30 dienų intervalas).
Lyginamojo veiksmingumo tyrimo metu (kuris praleido ne ilgiau kaip 3 valandas pamirštos tabletės atveju), bendras ITT Pearl indeksas, apskaičiuotas Cerazette, buvo 0,4 (95% pasikliautinasis intervalas 0,09-1, 20), palyginti su 1,6 ( 95% pasikliautinasis intervalas 0,42-3,96), apskaičiuotas 30 mikrogramų levonorgestrelio.
Cerazette Pearl indeksas yra panašus į tą, kuris buvo apskaičiuotas COC vartojančių populiacijos populiacijoje.
Gydant Cerazette, estradiolio koncentracija taip pat sumažėja iki reikšmių, atitinkančių folikulinės fazės pradžią.Kliniškai reikšmingo poveikio gliukozės metabolizmui, lipidų apykaitai ir hemostazei nepastebėta.
Vaikų populiacija
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą paaugliams iki 18 metų nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus Cerazette, desogestrelis (DSG) greitai absorbuojamas ir virsta etonogestreliu (ENG). Esant pusiausvyros būklei, didžiausia koncentracija serume pasiekiama po 1,8 valandos po tabletės suvartojimo, o absoliutus ENG biologinis prieinamumas yra maždaug 70%.
Paskirstymas
ENG 95,5–99% jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu ir, mažesniu mastu, su SHBG.
Biotransformacija
DSG metabolizuojamas hidroksilinant ir dehidrogeninant į ENG, aktyvų metabolitą. ENG metabolizuojamas sieros ir gliukurono konjugacijos būdu.
Eliminavimas
ENG eliminacijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų, nesiskiriant vienkartiniam ir daugkartiniam vartojimui. Pastovi plazmos koncentracija pasiekiama po 4-5 dienų. Serumo klirensas po i.v. ENG yra apie 10 l / val. ENG ir jo metabolitai išsiskiria laisvų steroidų ar konjugacijos produktų pavidalu su šlapimu ir išmatomis (santykiu 1,5: 1). Žindančioms moterims ENG išsiskiria į motinos pieną, o pieno ir serumo santykis yra 0,37–0,55. Remiantis šiais duomenimis ir apskaičiuotu pieno suvartojimu 150 ml / kg per parą, etonogestrelio kiekis gali būti lygus 0,01–0,05 mcg prarijo naujagimis.
Specialios populiacijos
Inkstų pažeidimo poveikis
Tyrimų, skirtų įvertinti inkstų ligos poveikį DSG farmakokinetikai, neatlikta.
Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis
Tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų ligos poveikis DSG farmakokinetikai, neatlikta, tačiau moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, steroidiniai hormonai gali būti prastai metabolizuojami.
Etninės grupės
Tyrimų, skirtų etninių grupių farmakokinetikai įvertinti, neatlikta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai nenustatė jokio kito poveikio, išskyrus tą, kuris buvo numatytas remiantis desogestrelio hormoninėmis savybėmis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Visi-ras-alfa-tokoferolis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Stearino rūgštis
Dengimas
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Talkas
Titano dioksidas (E171)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius paketėlį: 1 mėnuo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia. Lizdinę plokštelę laikykite originaliame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės, supakuotos atskirai aliuminio maišelyje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai
Atstovas Italijoje:
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 A.I.C. n. 034118012
Dėžutė su 3 lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 28 A.I.C. n. 034118024
Dėžutė su 6 lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1997 m. Gruodžio 12 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Gruodžio 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2013-11-11 sprendimas
