Kas yra Zontivity ir kam jis vartojamas - vorapaxar?
Zontivity yra vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu, sumažinti aterotrombozinių reiškinių (problemų, atsiradusių dėl kraujo krešulių ir arterijų sustorėjimo), įskaitant naujus miokardo infarktus ar insultą, atsiradimui. Jis vartojamas kartu su aspirinu ir, kai kartu su trečiuoju vaistu - klopidogreliu; šie du vaistai taip pat padeda išvengti aterotrombozės reiškinių.
Kaip vartojamas Zontivity - vorapaxar?
Zontivity tiekiamas tabletėmis (2 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Gydymą Zontivity reikia pradėti praėjus mažiausiai 2 savaitėms po miokardo infarkto, geriausia per pirmuosius 12 mėnesių po įvykio.Duomenys apie Zontivity vartojimą ilgiau nei 2 metus yra riboti; todėl po 2 gydymo metų gydantis gydytojas turi iš naujo įvertinti Zontivity naudą ir riziką atskiriems pacientams.
Kaip veikia Zontivity - vorapaxar?
Veiklioji Zontivity medžiaga vorapaksaras yra trombocitų agregacijos inhibitorius. Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujas krešėja, kai tam tikros kraujo ląstelės, vadinamos trombocitais, prilimpa viena prie kitos. Vorapaxar ją blokuoja. PAR-1 receptoriai (žinomi kaip „trombino receptoriai“), esantys trombocitų paviršiuje. Trombinas yra viena iš medžiagų, kurios prisideda prie krešėjimo proceso: jungiantis prie PAR-1 receptoriaus, trombocitai tampa „klampūs“ ir tai daro , jis skatina krešulių susidarymą. Blokuodamas PAR-1 receptorių, vaistas neleidžia trombocitams tapti klampiems, sumažina krešulių susidarymo riziką ir padeda išvengti insulto ar naujo miokardo infarkto.
Kokia Zontivity - vorapaxar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 26 000 suaugusiųjų, sirgusių miokardo infarktu ar kitais aterotromboziniais reiškiniais, Zontivity buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu gydymu). Beveik visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir (arba) kitą vaistą aterotrombozės profilaktikai ir Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, pranešusių apie „įvykį“, įskaitant naują miokardo infarktą ar insultą, arba mirusių nuo širdies ir kraujagyslių ligų (širdies ir kraujagyslių sutrikimų) skaičius. Zontivity buvo veiksmingesnis už placebą mažinant aterotrombozinių reiškinių pasireiškimą. Apskritai aterotrombozinis reiškinys buvo pastebėtas 9,5% Zontivity vartojusių pacientų (1 259 iš 13 225 tiriamųjų), palyginti su 10,7%. (1 417 iš 13 224 pacientų), gydytų placebu. Zontivity nauda buvo akivaizdžiausia 16 897 pacientų pogrupyje, kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas, bet kurie niekada nebuvo patyrę insulto ar trumpalaikio išeminio priepuolio (vadinamojo „mini infarkto“). Šioje grupėje aterotrombozinis reiškinys buvo pastebėtas „8,5% pacientų (719 iš 8 458 pacientų), vartojusių Zontivity, palyginti su 10,3% (867 iš 8 439 pacientų) pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Zontivity - vorapaxar?
Dažniausias Zontivity šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kraujavimas, ypač kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zontivity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Zontivity negalima vartoti pacientams, kurie patyrė insultą ar mini širdies priepuolį. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems buvo „intrakranijinis kraujavimas (smegenų kraujavimas) arba aktyvus kraujavimas, taip pat pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Zontivity negalima vartoti kartu su prasugreliu ar tikagreloru, dviem kitais vaistais, kurie prisideda prie. užkirsti kelią trombocitų agregacijai. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zontivity - vorapaxar buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zontivity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Įrodyta, kad vaistas yra naudingas mažinant aterotrombozės atvejų skaičių pacientams kuriems buvo miokardo infarktas. Kalbant apie Zontivity saugumo pobūdį, CHMP susirūpino dėl kraujavimo pavojaus pacientams, vartojantiems Zontivity kartu su standartiniu gydymu, ypač dėl sunkios kraujavimo rizikos, kuri dažniau pasitaiko pacientams, kuriems anksčiau buvo insultas .
Todėl manoma, kad tikslinga apriboti jo vartojimą pacientams, kurie anksčiau niekada nebuvo patyrę insulto.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zontivity - vorapaxar vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Zontivity būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Zontivity preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Zontivity - vorapaxar
2015 m. Sausio 19 d. Europos Komisija išdavė „Zontivity“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir Zontivity Rizikos valdymo plano santrauką rasite svetainėje Agentūra: ema.Europa. eu / Rasti mediciną / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešųjų vertinimų ataskaitos Daugiau informacijos apie Zontivity terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zontivity - vorapaxar“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
