Kas yra Zoledronic Acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties. Jis tiekiamas kaip 4 mg / 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Zoledronic acid Mylan yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Zometa.
Kam vartojamas Zoledronic acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan gali būti naudojamas kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiesiems, sergantiems pažengusia vėžiu, pažeidžiančiu kaulus. Šios komplikacijos yra lūžiai (kaulų lūžiai), slankstelių gniuždymas (kai nugaros smegenis suspaudžia „kaulas“), kaulų sutrikimai, kuriems reikalinga spindulinė terapija (gydymas spinduliuote) arba operacija, ir hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje) Zoledronic acid Mylan taip pat gali būti naudojamas navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zoledronic acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan gali vartoti tik gydytojas, turintis šio tipo venų vartojimo patirties.
Įprasta Zoledronic acid Mylan dozė yra „4 mg infuzija“ per mažiausiai 15 minučių. Jei infuzija naudojama siekiant išvengti kaulų komplikacijų, infuziją galima kartoti kas tris ar keturias savaites, o pacientai taip pat turi vartoti kalcio ir vitamino D. Pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose (kai vėžys išplito kauluose), dozę rekomenduojama sumažinti, jei jiems yra lengvi ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais.
Kaip veikia Zoledronic acid Mylan?
Zoledrono rūgštis, veiklioji Zoledronic acid Mylan medžiaga, yra bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, dalyvaujančių kaulinio audinio rezorbcijoje, veikimą ir mažina kaulų praradimą. Sumažėjus kaulų praradimui, kaulų lūžis tampa mažesnis, todėl nauda lūžių prevencijai pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
Vėžiu sergantiems pacientams gali padidėti kalcio, išsiskiriančio iš kaulų, kiekis kraujyje. Užkertant kelią kaulų rezorbcijai, Zoledronic acid Mylan taip pat padeda sumažinti į kraują patekusio kalcio kiekį.
Kaip buvo tiriamas Zoledronic acid Mylan?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie zoledrono rūgštį Tolesnių tyrimų atlikti nereikėjo, nes Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir kurio veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip referencinio vaisto Zometa.
Kokia yra Zoledronic acid Mylan nauda ir rizika?
Kadangi Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Zoledronic Acid Mylan buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Zoledronic acid Mylan yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Zometa. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zometa atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. rekomendavo suteikti Zoledronic Acid Mylan rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Zoledronic acid Mylan
2012 m. Rugpjūčio 23 d. Europos Komisija išdavė „Zoledronic Acid Mylan“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Zoledronic Acid Mylan EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Mylan rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zoledronic Acid Mylan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
