Kas yra Hospira zoledrono rūgštis?
Zoledronic acid Hospira yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties. Jis tiekiamas kaip koncentratas (4 mg / 5 ml), kurį reikia sumaišyti, kad būtų paruoštas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), ir kaip infuzinis tirpalas (4 mg / 100 ml ir 5 mg / 100 ml).
Zoledronic acid Hospira yra generinis ir hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į vieną ar daugiau „referencinių vaistų“, kuriems jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). 4 mg / 5 ml koncentrato ir 4 mg / 100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa Adasta. 5 mg / 100 ml tirpalui.
Kam vartojamas Zoledronic Acid Hospira?
Zoledronic acid Hospira koncentratas 4 mg / 5 ml ir 4 mg / 100 ml tirpalas yra naudojamas kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiesiems, sergantiems pažengusiu kaulų vėžiu. Tai apima lūžius (kaulų lūžius), stuburo suspaudimus (kai nugaros smegenis suspaudžia kaulas), kaulų sutrikimus, kuriems reikalinga spindulinė terapija (spindulinis gydymas) arba operaciją, ir hiperkalcemiją (didelis kalcio kiekis kraujyje). Vaistai taip pat gali būti naudojami navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Zoledronic acid Hospira 5 mg / 100 ml tirpalas skirtas osteoporozės (ligos, dėl kurios kaulai tampa trapūs), gydymui moterims ir vyrams po menopauzės. Jis vartojamas pacientams, kuriems yra lūžių (kaulų lūžių) rizika, taip pat tiems, kurie neseniai patyrė kaulų lūžių. patyrė klubo lūžį dėl nedidelio trauminio epizodo, pvz., kritimo, ir pacientams, kurių osteoporozė yra susijusi su ilgalaikiu gydymu gliukokortikoidais (tam tikro tipo steroidais). 5 mg / 100 ml tirpalas taip pat naudojamas suaugusiųjų Pageto ligai gydyti, kuriai būdingas normalus kaulų augimo procesas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zoledronic acid Hospira?
Kaulų komplikacijų prevencijai ir navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti įprasta Zoledronic Acid Hospira dozė yra viena 4 mg infuzija mažiausiai 15 minučių. Infuziją, skirtą kaulų komplikacijoms išvengti, galima kartoti kas 3–4 savaites, o pacientai taip pat turi vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Osteoporozei ir Pageto kaulo ligai gydyti Zoledronic acid Hospira reikia infuzuoti mažiausiai 15 minučių. Pacientams, gydomiems nuo osteoporozės, gydymą galima kartoti kasmet. Pacientams, kuriems buvo lūžęs klubo sąnarys, Zoledronic Acid Hospira negalima skirti tol, kol nepraeina dvi savaitės po lūžio taisymo operacijos. Pageto liga paprastai skiriama tik viena Zoledronic acid Hospira infuzija. tačiau, jei liga pasikartoja, galima apsvarstyti tolesnes infuzijas. Kiekvienos infuzijos poveikis išlieka mažiausiai vienerius metus. Prieš ir po gydymo pacientai turi būti pakankamai hidratuoti; jie taip pat turėtų gauti atitinkamų vitamino D ir kalcio papildų. Vartojant paracetamolį arba ibuprofeną (vaistus nuo uždegimo) netrukus po Zoledronic acid Hospira pavartojimo, tris dienas po infuzijos gali sumažėti tokie simptomai kaip karščiavimas, kūno skausmai, į gripą panašūs simptomai, sąnarių ir galvos skausmas.
Visą informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zoledronic acid Hospira?
Veiklioji Zoledronic acid Hospira medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas. Jis blokuoja osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skaidymą, veikimą, mažina kaulų nykimą osteoporozės atveju ir ligos aktyvumą Paget'o ligos atveju. Sumažinus kaulų nykimą, kaulai tampa mažiau linkę lūžti, o tai yra pranašumas lūžių prevencijos požiūriu vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
Vėžiu sergančių pacientų kraujyje gali būti didelis kalcio kiekis, kuris išsiskiria iš kaulų. Slopindamas kaulų irimą, Zoledronic Acid Hospira padeda sumažinti kalcio kiekį kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Zoledronic acid Hospira?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie zoledrono rūgštį. Tolesnių tyrimų atlikti nereikėjo, nes Zoledronic acid Hospira vartojamas infuzijos būdu ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinių vaistų Zometa ir Aclasta.
Kokia yra Zoledronic Acid Hospira nauda ir rizika?
Kadangi Zoledronic Acid Hospira vartojamas infuzijos būdu ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinių vaistų, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinių vaistų.
Kodėl Zoledronic Acid Hospira buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Hospira savybės yra panašios į Zometa ir Aclasta. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zometa ir Aclasta atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. rekomendavo suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Zoledronic acid Hospira
2012 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija išdavė Zoledronic Acid Hospira rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Zoledronic Acid Hospira EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic Acid Hospira rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Hospira zoledrono rūgštį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
