Kas yra Xeplion - paliperidonas?
Xeplion yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Jis tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose (25, 50, 75, 100 ir 150 mg). Terminas „ilgalaikis atpalaidavimas“ reiškia, kad veiklioji medžiaga lėtai išsiskiria per kelias savaites po injekcijos.
Kam vartojamas Xeplion?
Xeplion skirtas palaikomajam šizofrenijos gydymui suaugusiesiems, kurių būklė jau buvo stabilizuota gydant paliperidonu arba risperidonu.
Kai kuriems pacientams, kurie anksčiau teigiamai reagavo į geriamąjį paliperidoną ar risperidoną, Xeplion galima vartoti be išankstinio simptomų stabilizavimo, jei simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir reikia ilgai gydyti injekcijomis.
Šizofrenija yra psichikos sutrikimas, kuriam būdingi įvairūs simptomai, įskaitant mąstymo ir kalbos sutrikimus, haliucinacijas (nematomų dalykų matymas ar girdėjimas), įtarumas ir kliedesiai (klaidingi įsitikinimai).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Xeplion - paliperidoną?
Gydymas Xeplion pradedamas nuo dviejų injekcijų su vienos savaitės pertrauka, siekiant padidinti paliperidono koncentraciją kraujyje, po to kas mėnesį atliekamos palaikomosios injekcijos. Dviejų pradinių injekcijų dozė yra 150 mg pirmą dieną (1 dieną) ir 100 mg 8 dieną. Palaikomoji mėnesio dozė yra 75 mg. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento naudą ir jo gebėjimą toleruoti gydymą. 1 ir 8 dienomis injekcijos atliekamos į deltinį raumenį (viršutinį petį), o palaikomąją dozę - į deltinį arba sėdmens raumenį. Daugiau informacijos apie Xeplion vartojimą, įskaitant tai, kaip koreguoti dozes, rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Xeplion - paliperidonas?
Veiklioji Xeplion medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas, žinomas kaip „netipinis“ antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo tradicinių vaistų nuo psichozės, prieinamų nuo 1950 m. Paliperidonas yra aktyvus risperidono skilimo produktas (metabolitas), kuris yra kitas antipsichozinis vaistas, vartojamas šizofrenijai gydyti nuo 1990 m. Smegenyse jis jungiasi prie daugelio nervų ląstelių paviršiaus receptorių. Tai sutrikdo signalus, perduodamus tarp smegenų ląstelių per „neurotransmiterius“ - chemines medžiagas, leidžiančias nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Paliperidonas pirmiausia blokuoja neurotransmiterių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius, kurie yra susiję su šizofrenija. Slopindamas šiuos receptorius, paliperidonas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo ir sumažina ligos simptomus.
Europos Sąjungoje nuo 2007 m. Paliperidonas buvo registruotas pavadinimu Invega šizofrenijos gydymui. Xeplion paliperidonas buvo surištas su riebalų rūgštimi, todėl po injekcijos vaistas lėtai išsiskiria į organizmą. ilgesnis “veiksmas.
Kaip buvo tiriamas Xeplion - paliperidonas?
Kadangi paliperidonas jau buvo registruotas ES pavadinimu „Invega“, bendrovė panaudojo kai kuriuos „Invega“ naudojamus duomenis, kad paremtų Xeplion vartojimą.
Su Xeplion buvo atlikti šeši trumpalaikiai tyrimai. Iš šių keturių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1774 šizofrenija sergantys suaugusieji, Xeplion buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 178 pacientai, Xeplion buvo lyginamas su ilgai veikiančia risperidono injekcija (skiriama kartu su risperidono geriamaisiais papildais). Pagrindinis tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo pacientų simptomų pasikeitimas po 9 ar 13 savaičių. pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę.
Su Xeplion buvo atlikti du ilgalaikiai, maždaug vienerius metus trunkantys tyrimai. Viename iš šių tyrimų, kuriame dalyvavo 410 suaugusių asmenų, Xeplion buvo lyginamas su placebu. Šiame tyrime buvo nagrinėjama Xeplion galimybė užkirsti kelią sunkių simptomų atsiradimui. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 749 pacientai, Xeplion buvo lyginamas su „ilgai veikiančia risperidono injekcija (skiriama kartu su risperidono geriamaisiais papildais)“ ir buvo tiriami pacientų simptomų pokyčiai.
Kokia Xeplion - paliperidono nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trumpalaikių tyrimų metu Xeplion veiksmingiau už placebą sumažino šizofrenijos simptomus. Keturių trumpalaikių tyrimų metu simptomų balas sumažėjo labiau pacientams, gydytiems Xeplion, nei tiriamiesiems, gydytiems placebu. Taip pat įrodyta, kad Xeplion veiksmingai užkerta kelią atkryčiams ilgainiui; Tiesą sakant, Xeplion grupėje recidyvavo mažiau tiriamųjų nei placebo grupėje.
Viename iš trumpalaikių tyrimų Xeplion buvo toks pat veiksmingas, kaip ir ilgai veikianti risperidono injekcija, mažinant šizofreniją.Kituose kituose dviejuose tyrimuose (atitinkamai ilgalaikėje ir trumpalaikėje) Xeplion nebuvo toks pat veiksmingas kaip risperidonas.
Kokia rizika siejama su Xeplion - paliperidonu?
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo nemiga, galvos skausmas, svorio padidėjimas, reakcijos injekcijos vietoje, susijaudinimas, mieguistumas, akatizija (negalėjimas ramiai sėdėti), pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, drebulys, vėmimas, viršutinių takų infekcija, kvėpavimas, viduriavimas ir tachikardija ( greitas širdies plakimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeplion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xeplion negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paliperidonui ar bet kuriai kitai medžiagai arba risperidonui.
Kodėl Xeplion - paliperidonas buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad tyrimai, atlikti siekiant palyginti Xeplion su placebu ir risperidonu, parodė, kad vaistas yra naudingas šizofrenija sergantiems pacientams. Kadangi vaistas yra pailginto atpalaidavimo suspensija, jo pranašumas yra tas, kad jis vartojamas kas mėnesį. Komitetas nusprendė, kad Xeplion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Xeplion - paliperidoną
2011 m. Kovo 4 d. Europos Komisija suteikė „Janssen-Cilag International NV“ „Xeplion“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ją galima atnaujinti.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xeplion - paliperidoną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
