VFEND - vorikonazolas

Kas yra VFEND?

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Jis tiekiamas baltomis tabletėmis, kuriose yra 50 mg arba 200 mg vorikonazolo, 40 mg / ml geriamosios vorikonazolo suspensijos ir baltų miltelių, kuriuos reikia ištirpinti infuziniam tirpalui (lašinti į veną) paruošti.

Kam vartojamas VFEND?

VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis skirtas gydyti pacientus (suaugusius ir vaikus nuo 2 metų), kuriems yra:

• invazinė aspergiliozė (infekcijos rūšis dėl grybelio Aspergillus sp.);
• kandidemija (kitos rūšies grybelinė infekcija nuo Candida sp.) pacientams, kuriems nėra neutropenija (t. y. esant normaliam leukocitų skaičiui);
• sunkios ir invazinės infekcijos nuo Candida sp., kai grybelis yra atsparus flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui);
• sunkios ir invazinės infekcijos nuo Scedosporium sp. arba Fusarium sp. (dvi skirtingos grybų rūšys).

VFEND skiriamas pacientams, kuriems pasunkėja grybelinė infekcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti VFEND?

VFEND vartojamas du kartus per parą. Vartojama VFEND dozė priklauso nuo paciento svorio ir naudojamos pakuotės; išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje. Terapiją reikia pradėti nuo įsotinamosios dozės. Prisotinamosios dozės tikslas yra stabilizuoti kraujo koncentraciją pirmąją vartojimo dieną. Tada pradinė dozė pakeičiama palaikomąja, kurią galima keisti atsižvelgiant į paciento reakciją. 2–12 metų vaikams įsotinamoji dozė nereikalinga.
Tiek pakrovimo, tiek palaikomosios dozės gali būti skiriamos infuzijos būdu arba per burną, naudojant tabletes ar suspensiją; tačiau vaikams nuo 2 iki 12 metų rekomenduojama naudoti suspensiją. Tabletes ir suspensiją reikia išgerti bent valandą prieš valgį arba po jo.

Kaip veikia VFEND?

Veiklioji VFEND medžiaga vorikonazolas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis triazolo priešgrybelinių vaistų grupei. Jis veikia neleisdamas susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelinių ląstelių membranų sudedamoji dalis. Be ergosterolio grybelis miršta ir nebegali plisti. Preparato charakteristikų santraukoje išvardyti grybeliai, nuo kurių veikia VFEND.

Kaip buvo tiriamas VFEND?

Invazinės aspergiliozės VFEND tyrime dalyvavo 277 pacientai, kurių imunitetas susilpnėjęs, ty tie, kurių imuninė sistema susilpnėjusi.VFEND buvo lyginamas su amfotericinu B (kitu priešgrybeliniu vaistu). VFEND kandidemijos tyrime (370 pacientų) VFEND buvo lyginamas su gydymu amfotericinu B, po kurio sekė flukonazolas. VFEND buvo tiriamas sergant sunkiomis infekcijomis su Candida (55 pacientai) atsparūs gydymui, scedosporiozės (38 pacientai) ir fuzariozės (21 pacientas) atvejais. Dauguma pacientų, gydytų VFEND dėl šių retų infekcijų, netoleravo arba reagavo į anksčiau pradėtą ​​gydymą kitais priešgrybeliniais vaistais. VFEND taip pat tirtas su 61 vaiku. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalinis ar visiškas atsakas į gydymą.

Kokia VFEND nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Invazinės aspergiliozės atveju pacientų, kurie reagavo į gydymą, procentas buvo didesnis VFEND grupėje nei amfotericino B grupėje (53%, palyginti su 31%). Vorikonazolo išgyvenamumas buvo žymiai ilgesnis nei užfiksuotas vartojant "amfotericiną B. Kandidemijos atveju pacientų, kuriems gydymo pabaigoje pasireiškė atsakas į gydymą VFEND, procentas buvo identiškas kontrolinės grupės (72%).
Teigiamas rezultatas nustatytas 24 iš 55 tiriamųjų (43,6%), sergančių sunkiomis infekcijomis Candida neatsparus gydymui. Daugumos tiriamųjų (15 iš 24) atsakymas buvo baigtas. Gydant scedosporiozę ir fuzariozę, bendras atsakas buvo 28 iš 59 pacientų.

Kokia rizika siejama su VFEND vartojimu?

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra regos sutrikimai, karščiavimas, bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas ir galūnių patinimas. Skrandžio skausmus ir išmatų konsistencijos pokyčius reikia kreiptis į gydytoją. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant VFEND, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
VFEND negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. VFEND negalima skirti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:

• terfenadinas, astemizolas (nuo alergijos)
• cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti)
• pimozidas (psichikos ligoms gydyti)
• chinidino (nuo nereguliaraus širdies plakimo)
• rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);
• karbamazepiną (traukuliams gydyti);
• fenobarbitalio (nuo sunkios nemigos ir traukulių)
• skalsių alkaloidai (pvz., Ergotaminas, dihidroergotaminas; nuo migrenos)
• sirolimuzas (pacientams, persodintiems)
• efavirenzo (ŽIV gydymui);
• 400 mg ir didesnės dozės ritonaviro (ŽIV gydymui) du kartus per parą

Taip pat rekomenduojama būti atsargiems, kai VFEND vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais; daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl VFEND buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant VFEND teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl CHMP rekomendavo suteikti VFEND rinkodaros teisę.

Kita informacija apie VFEND:

2002 m. Kovo 19 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ VFEND rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamų VFEND vertinimo variantą (EPAR) rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie VFEND - vorikonazolą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.