Kas yra Alimta?
Alimta yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinama injekcija). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Kam vartojamas Alimta?
Alimta skirtas pacientams, sergantiems dviejų tipų plaučių vėžiu:
- pleuros mezotelioma (plaučių membranos vėžys, dažniausiai sukeliamas asbesto poveikio). Alimta vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio), kai navikas nėra „pašalinamas“ (jo negalima pašalinti tik operacijos būdu) ir yra „piktybinis“ (jis išplito arba gali lengvai plisti kitiems). kūno dalių). Jis vartojamas gydyti pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija (vaistais nuo vėžio);
- „nesmulkialąstelinis“ plaučių vėžys, neturintis įtakos „plokščioms“ ląstelėms (ląstelėms, išklotoms kvėpavimo takais). Alimta vartojamas, kai vėžys yra lokaliai išplitęs (pradėjo plisti) arba metastazavęs (jau išplitęs į kitas kūno dalis). Jis vartojamas kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams gydyti. Alimta taip pat skirtas gydyti pacientus, kurie jau baigė chemoterapijos kursą, arba palaikyti atsaką į pirmąjį chemoterapijos kursą, įskaitant vaistą, kuriame yra platinos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Alimta?
Alimta galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos įgūdžių.
Rekomenduojama Alimta dozė yra 500 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento svorį ir ūgį), kurią reikia infuzuoti per 10 minučių kartą per tris savaites. Kad sumažėtų šalutinis poveikis, pacientai turi vartoti kortikosteroidų ( vaistų, kurie mažina uždegimą) ir folio rūgšties (tam tikros rūšies vitamino), ir vartodami Alimta vartokite vitamino B12 injekcijas. Kai Alimta vartojamas kartu su cisplatina, prieš arba po cisplatinos vartojimo pacientai turi vartoti vaistus nuo vėmimo (vėmimo prevencijai) ir skysčių (dehidratacijai išvengti).
Pacientams, kurių kraujo kiekis yra nenormalus arba kurie praneša apie kitus šalutinius poveikius, gydymą reikia atidėti arba nutraukti arba sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Alimta?
Veiklioji Alimta medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (vaistas, naikinantis aktyviai besidalijančias ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis antimetabolitų grupei. Organizme pemetreksedas paverčiamas į aktyvią formą, kuri blokuoja fermentų, dalyvaujančių „nukleotidų“ gamyboje (DNR ir RNR, ląstelių genetinės medžiagos), aktyvumą. Dėl to aktyvi pemetreksedo forma sulėtina DNR ir RNR susidarymą ir apsaugo nuo ląstelių dalijimosi. Vėžio ląstelėse pemetreksedas virsta aktyvia forma greičiau nei įprastose ląstelėse; dėl šios priežasties navikinėse ląstelėse yra didesnė veikliosios vaisto formos koncentracija ir ilgesnis veikimas.
Kaip buvo tiriamas Alimta?
Piktybinei pleuros mezoteliomai gydyti Alimta kartu su cisplatina buvo lyginamas su cisplatina viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 456 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija.
Gydant lokaliai išplitusią ar metastazavusią nesmulkialąstelinę karcinomą, Alimta buvo lyginamas su gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), kartu su cisplatina. Tyrime dalyvavo 1725 pacientai, kurie anksčiau buvo gydomi chemoterapija. Tyrime, kuriame dalyvavo 571 pacientas, anksčiau vartojęs chemoterapiją, Alimta taip pat buvo lyginamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio). Palaikomojo gydymo metu Alimta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 663 pacientai, kurių vėžys nepasunkėjo platinos chemoterapijos metu.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų išgyvenimo laikas ir išgyvenimo laiko intervalas be naviko pablogėjimo.
Kokia Alimta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Alimta pailgino pacientų, sergančių piktybine pleuros mezotelioma, išgyvenamumą. Tie, kurie vartojo Alimta ir cisplatiną, išgyveno vidutiniškai 12,1 mėnesio, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams, kurie vartojo tik cisplatiną.
Gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, Alimta pasirodė esąs toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji preparatai. Pacientų, kuriems niekada nebuvo atlikta chemoterapija, išgyvenamumas buvo maždaug 10,3 mėnesių, o tų, kuriems anksčiau buvo taikoma chemoterapija. Palaikomojo gydymo tyrimo metu pacientai, vartoję Alimta, nuo palaikomojo gydymo pradžios dar negyveno, o vėžys nepablogėjo, palyginti su 2,6 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą. Visų trijų pacientų. ląstelės pranešė apie ilgesnį išgyvenimo laiką gydant Alimta, o ne lyginamuoju preparatu.
Kokia rizika siejama su Alimta vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Alimta (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra neutrofilų, granulocitų arba leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių tipų) skaičiaus sumažėjimas, hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, kuris neša „deguonis organizme“), viduriavimas, vėmimas, stomatitas ar faringitas (burnos ar gerklės gleivinės uždegimas), pykinimas, apetito praradimas, nuovargis ir bėrimas ar lupimasis (viršutinių odos sluoksnių pleiskanojimas). ). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alimta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Alimta negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pemetreksedui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti žindymo laikotarpiu arba kartu su geltonosios karštinės vakcina. Alimta kenkia vaisingumui, todėl vaistą vartojantys pacientai (vyrai ir moterys) turėtų tai žinoti.
Kodėl Alimta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Alimta teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką chemoterapijos būdu gydant ne iš anksto gydomus pacientus, kuriems yra neišgydoma piktybinė pleuros mezotelioma, ir pirmosios eilės palaikomąjį bei antrosios eilės gydymą pacientams. su lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, išskyrus daugiausia plokščiųjų ląstelių histologiją. Komitetas rekomendavo suteikti Alimta rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Alimta
2004 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija išdavė Eli Lilly Nederland B.V. „Alimta“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Rugsėjo 20 d.
Norėdami gauti pilną Alimta EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Alimta -pemetreksedą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
