Vedropas - tokofersolanas

Kas yra Vedrop?

Vedrop yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tokofersolano.

Kam vartojamas Vedrop?

Vedrop vartojamas vitamino E trūkumui (mažam vitamino E kiekiui) gydyti arba išvengti. Vaistas vartojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kuriems yra įgimta ar paveldima lėtinė cholestazė, kai žarnynas neįgeria pakankamo vitamino E kiekio. Lėtinė įgimta ar paveldima cholestazė yra paveldima liga, nuo kurios tulžis negali tekėti. kepenys į žarnyną. Tulžis yra kepenyse gaminamas skystis, naudojamas žarnyno riebalams absorbuoti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Vedrop?

Gydymą Vedrop turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis įgimtos ar paveldimos lėtinės cholestazės gydymo patirties.
Vedrop geriamas per burną, užgeriant vandeniu arba be jo. Rekomenduojama paros dozė yra 0,34 ml kilogramui kūno svorio. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vitamino E kiekį vaiko kraujyje. Ši vertė turėtų būti reguliariai tikrinama.

Kaip veikia Vedrop?

Vitaminas E yra natūrali medžiaga, kurią organizmas negamina ir turi papildyti maistas. Jis atlieka daugybę organizmo funkcijų, įskaitant nervų sistemos apsaugą. Kadangi vitaminas E tirpsta riebaluose, o ne vandenyje, organizmas jį absorbuoja tik per žarnyną kartu su riebalų dalelėmis. Pacientams, sergantiems cholestaze, mažas vitamino E kiekis gali atsirasti dėl žarnyno sutrikusios riebalų absorbcijos.
Veiklioji Vedrop medžiaga, tokofersolanas, susideda iš vitamino E, kuris tirpsta vandenyje, prijungiant jį prie cheminės medžiagos, vadinamos polietilenglikoliu. Tokofersolanas gali būti absorbuojamas iš žarnyno vaikams, kuriems iš dietos sunku pasisavinti riebalus ir vitaminą E. Tai gali padidinti vitamino E kiekį kraujyje ir padėti išvengti neurologinio pablogėjimo (sutrikimų nervų sistemoje) dėl vitamino E trūkumo.

Kaip buvo tiriamas Vedrop?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Vedrop poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Pritardama Vedrop vartojimui, farmacijos įmonė pateikė informaciją iš mokslinės literatūros, įskaitant trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo 92 vaikai ir paaugliai, sergantys lėtine cholestaze, kuriems buvo suleistas tokofersolanas maždaug per dvejus metus, rezultatus. visi turėjo vitamino E trūkumą ir neatsakė į kitus geriamuosius vitamino E gydymo būdus. Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai buvo pagrįsti vitamino E kiekiu kraujyje ir tiriamųjų, kurių neurologiniai simptomai pagerėjo, skaičiumi.
Iš pradžių bendrovė pateikė informaciją apie Vedrop vartojimą ir pacientams, sergantiems cistine fibroze, tačiau vertinant vaistą paraiška dėl šio sutrikimo buvo atsiimta.

Kokia Vedrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad Vedrop koreguoja vitamino E kiekį pacientams, sergantiems lėtine cholestaze, ir kad jis gali pagerinti ar užkirsti kelią neurologiniams simptomams, ypač jaunesniems nei trejų metų pacientams.

Kokia rizika siejama su Vedrop vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Vedrop (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vedrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vedrop negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tokofersolanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti neišnešiotiems kūdikiams.

Kodėl Vedrop buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vaikams, sergantiems įgimta lėtine cholestaze ar lėtine paveldima cholestaze, nuo gimimo (naujagimiams iki gimimo) iki 16 ar 18 metų, priklausomai nuo regiono. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Vedrop rinkodaros teisę.
Vedrop buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad liga yra reta, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie Vedrop. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri bet kokią naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.

Kokia informacija dar laukiama apie Vedrop?

Bendrovė, gaminanti Vedrop, bendradarbiaus su kitomis farmacijos kompanijomis, kad įvertintų galimą propilparabeno (konservanto, esančio Vedrop) poveikį reprodukciniams organams. Bendrovė taip pat ketina sukurti pacientų, sergančių įgimta ar paveldima lėtine cholestaze, registrą.

Kita informacija apie Vedrop:

2009 m. Liepos 24 d. Europos Komisija išleido „Orphan Europe S.A.R.L.
„Vedrop“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Visą Vedrop EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Vedrop - tokofersolan“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.