Kas yra Tesavel?
Tesavel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas apvalių tablečių pavidalu (rožinė: 25 mg; smėlio spalvos: 50 ir 100 mg).
Kam vartojamas Tesavel?
Tesavel vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Be dietos ir mankštos, jis vartojamas taip:
• vien tik pacientams, kurių mityba ir fizinis krūvis nepakankamai kontroliuoja ir kuriems netinka metforminas (vaistas nuo diabeto);
• kartu su metforminu arba PPAR gama agonistu (tam tikru vaistu nuo cukrinio diabeto), pvz., Tiazolidindionu, pacientams, kurių patenkinama metformino ar vieno PPAR gama agonisto kontrolė nėra kontroliuojama;
• kartu su sulfonilkarbamidu (kito tipo vaistu nuo diabeto) pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vien sulfonilkarbamido dariniais ir kuriems netinka metforminas;
• kartu su metforminu ir sulfonilkarbamido dariniu arba PPAR gama agonistu pacientams, kurių šių dviejų vaistų būklė nepakankamai kontroliuojama;
• kartu su insulinu, su metforminu arba be jo, pacientams, kurių patenkinama insulino dozė nepakankamai kontroliuojama.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Tesavel?
Tesavel geriamas po 100 mg vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius. Jei Tesavel reikia vartoti kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) rizika.
Kaip veikia Tesavel?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Tesavel medžiaga sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino kai glikemijos greitis yra aukštas, o neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Tesavel?
Tesavel buvo tiriamas devyniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas:
• keturiuose iš šių tyrimų Tesavel buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Tesavel arba placebas buvo naudojami atskirai dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai, kartu su metforminu 701 paciento tyrime ir kaip papildoma priemonė pioglitazonui (PPAR gama agonistui) tyrime, kuriame dalyvavo 353 pacientai;
• Dviejuose tyrimuose Tesavel buvo lyginamas su kitais vaistais nuo diabeto. Pirmajame tyrime Tesavel buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilkarbamidu), kai jie buvo naudojami kaip priedas prie metformino 1172 pacientams. Antrojo tyrimo metu Tesavel buvo lyginamas su metforminu,
vartojamas vienas, 1 058 pacientams;
• dar trijuose tyrimuose Tesavel buvo lyginamas su placebu, kai jie buvo pridėti prie kitų
vaistai nuo diabeto: glimepiridui (kitam sulfonilkarbamido dariniui) su metforminu arba be jo 441 pacientui; metformino ir roziglitazono (PPAR gama agonisto) deriniui 278 pacientams; ir stabili insulino dozė su metforminu arba be jo 641 pacientui.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Tesavel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tesavel buvo veiksmingesnis už placebą tiek atskirai, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Pacientams, vartojantiems tik Tesavel, HbA1c kiekis sumažėjo 0,48% (nuo maždaug 8,0% tyrimų pradžioje) po 18 savaičių ir 0,61% po 24 savaičių. Priešingai, jie padidėjo atitinkamai 0,12% ir 0,18% pacientų, vartojusių placebą. Pridėjus Tesavel prie metformino, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,67%, palyginti su 0,02% sumažėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo. Įtraukus Tesavel į pioglitazoną, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,85%, palyginti su 0,15% pridėjo placebo.
Atliekant tyrimus, kuriuose Tesavel buvo lyginamas su kitais vaistais, Tesavel pridėjimo prie metformino veiksmingumas buvo panašus į glipizido. Vien tik vartojant Tesavel ir metforminą, HbA1c koncentracija sumažėjo panašiai, tačiau Tesavel veiksmingumas buvo šiek tiek mažesnis. nei metformino.
Kituose tyrimuose, kai Tesavel buvo pridėtas prie glimepirido (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,45%, palyginti su 0,28% padidėjimu pacientams, kuriems buvo pridėta placebo. Pacientams, pridedantiems Tesavel prie metformino ir roziglitazono, HbA1c koncentracija po 18 savaičių sumažėjo 1,03%, palyginti su 0,31% sumažėjimu tarp tų, kurie vartojo placebą; galiausiai, jie sumažėjo 0,59% pacientų, pridedančių Tesavel (kartu su metforminu arba be jo) , palyginti su 0,03% sumažėjusiu tų, kurie vartojo placebą.
Kokia rizika siejama su Tesavel vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Tesavel (dažniausiai pasitaiko daugiau nei 5% pacientų), yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tesavel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tesavel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Tesavel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tesavel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Tesavel:
2008 m. Sausio 10 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ „Tesavel“ rinkodaros teisę. Šis leidimas buvo pagrįstas 2007 m. „Januvia“ suteiktu leidimu („informuotas sutikimas“). Rinkodaros teisė galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus šiam laikotarpiui.
Visą „Tesavel“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Tesavel - sitagliptina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
