Sutentas - sunitinibas

Kas yra Sutentas?

Sutent yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (oranžinė: 12,5 mg; karamelė ir oranžinė: 25 mg; geltona: 37,5 mg; karamelė: 50 mg).

Kam vartojamas Sutent?

Sutent skiriamas suaugusiesiems, sergantiems šiomis vėžio formomis:

1. virškinimo trakto stromos navikas (GIST), vėžio forma, pažeidžianti skrandį ir žarnyną, kuriai būdingas nekontroliuojamas ląstelių augimas audiniuose, palaikančiuose šiuos organus. Sutent skiriamas pacientams, sergantiems navikais, kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurie yra „metastazavę“ (tai yra, jie išplito į kitus organus), kai gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) nepavyko arba pacientas to netoleruoja. pacientas;
2. metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (RCC), inkstų vėžio forma, išplitusi į kitus organus.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Sutent?

Sutent terapiją turi pradėti gydytojas, turintis metastazavusio GIST ar RCC gydymo patirties.
Sutent skiriamas šešių savaičių ciklais, po 50 mg per parą keturias savaites, po to dvi savaites be gydymo. Rekomenduojama Sutent dozė yra 50 mg, tačiau ji gali būti koreguojama (padidinta arba sumažinta), atsižvelgiant į paciento atsaką, jei ji yra ne mažesnė kaip 25 mg arba didesnė nei 87,5 mg.

Kaip Sutent veikia?

Veiklioji Sutent medžiaga sunitinibas yra baltymų kinazės inhibitorius. Tai yra, jis blokuoja kai kuriuos specifinius fermentus, žinomus kaip baltymų kinazės. Šie fermentai randami kai kuriuose receptoriuose, esančiuose vėžinių ląstelių paviršiuje, pavyzdžiui, „KIT“ receptoriuose, esančiuose GIST ląstelių paviršiuje, ir panašiuose receptoriuose RCC ląstelių paviršiuje, kur jie dalyvauja vėžio ląstelių augime ir plitime. . Slopindamas šiuos fermentus, Sutent gali sumažinti naviko augimą ir plitimą.

Kaip buvo tiriamas Sutent?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Sutent poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Sutent GIST tyrime dalyvavo 312 pacientų, kuriems ankstesnis gydymas imatinibu buvo nesėkmingas arba netoleruojamas. Sutent buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Metastazavusio RCC atveju Sutent buvo tirtas 750 pacientų, kurių vėžys anksčiau nebuvo gydytas. Tyrime buvo lyginamas Sutent ir alfa interferono (standartinis šios rūšies vėžio gydymas) poveikis. Pagrindinis. Veiksmingumo rodiklis. kiek pacientų išgyveno be vėžio pablogėjimo.

Kokia Sutent nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Sutent GIST buvo veiksmingesnis už placebą. Pacientai, vartoję Sutent, vidutiniškai išgyveno 27,3 savaitės be ligos pablogėjimo, palyginti su 6,4 savaičių, vartojusių placebą. Tarpiniai rezultatai (apskaičiuoti iki tyrimo pabaigos) buvo pakankamai geri, kad tyrimas būtų nutrauktas anksčiau, o placebą vartoję pacientai pereitų prie gydymo Sutent.
RCC pacientai, gydomi Sutent, vidutiniškai išgyveno 47,3 savaitės, o liga nepasunkėjo, palyginti su 22,0 savaičių, gydytų alfa interferonu.

Kokia rizika siejama su Sutent vartojimu?

Dažniausias Sutent šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 20% pacientų) yra nuovargis, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Viduriavimas, pykinimas, burnos epitelio gleivinės uždegimas, virškinimo sutrikimas ir vėmimas), odos spalvos pasikeitimas, disgeuzija ( skonio gebėjimas) ir apetito praradimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sutent, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sutent negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) sunitinibui ar bet kuriai kitai medžiagai.

Kodėl Sutent buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sutent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant neveikiančią ir (arba) metastazavusį piktybinį GIST po to, kai nepavyko gydymo imatinibo mezilatu dėl atsparumo ar netoleravimo, ir gydant metastazavusį RCC. Komitetas rekomendavo suteikti Sutent rinkodaros teisę.
Sutent pirmą kartą gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad apie vaistą turėjo būti pateikta daugiau įrodymų, ypač dėl inkstų ląstelių karcinomos gydymo. Kadangi farmacijos įmonė pateikė reikiamą papildomą informaciją, 2007 m. Sausio 11 d. buvo pakeistas iš „sąlyginis“ į „normalus“.

Kita informacija apie Sutent:

2006 m. Liepos 19 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Ltd“ Sutent rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Sutent EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Sutent - sunitinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.