Veikliosios medžiagos: heparinas (kalcio heparinas)
CALCIPARINE 20 000 TV / 4 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Kodėl vartojamas Calciparin? Kam tai?
FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA
Antitrombozinis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Venų ir arterijų tromboembolinių ligų profilaktika ir gydymas
Kontraindikacijos Kai Calciparin vartoti negalima
Natrio ar kalcio heparino negalima vartoti pacientams:
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- su sunkia trombocitopenija;
- kai tinkamais intervalais negalima atlikti krešėjimo tyrimų, tokių kaip viso kraujo krešėjimo laikas ir aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas (APTT). Ši kontraindikacija reiškia „natrio arba kalcio hepariną, vartojant antikoaguliantų dozes; paprastai nereikia stebėti krešėjimo parametrų pacientams, vartojantiems mažą profilaktinę heparino dozę (mažesnę arba lygią 0,2 ml 3 kartus per dieną), kai vartojama„ kalcio heparino “arba 15 000 vienetų. diena natrio heparinui);
- su nekontroliuojama kraujavimo būsena; jei jis susijęs su išsklaidyta intravaskuline koaguliacija (DIC), heparino vartojimas bus įvertintas atsižvelgiant į konkrečias klinikines aplinkybes;
- lokalinė-regioninė nejautra pasirenkamoms chirurginėms procedūroms draudžiama pacientams, vartojantiems heparino antikoaguliantų dozėmis;
- su hemoraginiais smegenų kraujotakos sutrikimais;
- esant organiniams pažeidimams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, heparino vartojimas bus įvertintas atsižvelgiant į konkrečias klinikines aplinkybes, atsižvelgiant į rizikos ir naudos santykį kiekvienu konkrečiu atveju;
- gydomųjų antivitaminų K.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Calciparin
Pagyvenusiems žmonėms, žmonėms, kurie anksčiau sirgo alergija arba kuriems yra kepenų ar inkstų nepakankamumas, reikia ypatingos priežiūros.
Kraujavimas
Jie gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje pacientams, vartojantiems natrio ir kalcio hepariną. Nepaaiškinamas hematokrito sumažėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas ar bet koks kitas požymis ar simptomas, nesusijęs su kitomis priežastimis, turėtų sukelti įtarimą dėl kraujavimo. Natrio ar kalcio hepariną reikia vartoti labai atsargiai, kai yra kraujavimo pavojus. Kai kurios iš šių būklių yra:
- širdies ir kraujagyslių sistemos: poūminis bakterinis endokarditas, sunki hipertenzija, kurios nekontroliuoja antihipertenzinis gydymas;
- hematologinės: būklės, susijusios su padidėjusiu polinkiu kraujuoti, pvz., hemofiliniai sindromai ar krešėjimo faktorių trūkumas, trombocitopenija, trombocitopatijos ir kai kuri hemoraginė kraujagyslių purpura (Rendu-Oslerio liga);
- virškinimo trakto: pepsinė opa, ezofagitas arba erozinis gastritas, uždegiminė žarnyno liga aktyvioje fazėje, kitos gastroenterologinės patologijos, keliančios hemoraginę riziką, nuolatinis skrandžio ar plonosios žarnos nutekėjimas;
- chirurginis: per ir iškart po: a) rachentezės ar stuburo anestezijos arba b) didelės smegenų, stuburo ar akies operacijos;
- kiti: kepenų ligos, kurių metu pakito krešėjimo parametrai ir (arba) stemplės venų varikozė, arba gastropatija, atsiradusi dėl portalinės hipertenzijos, turinti didelę hemoraginės rizikos riziką, aborto grėsmė.
Krešėjimo testas
Kai natrio arba kalcio heparinas skiriamas antikoaguliantų dozėmis, jų dozę reikia koreguoti dažnai atliekant krešėjimo tyrimus. Jei krešėjimo tyrimai viršija terapinę ribą arba atsiranda kraujavimas, dozę reikia sumažinti arba, jei reikia, heparino vartojimą nutraukti. (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Atsižvelgiant į trumpalaikį natrio heparino poveikį, per kelias valandas hemokoaguliacijos testai grįš į normalią ribą; kalcio heparinui gali prireikti ilgesnio laiko.
Heparino sukelta trombocitopenija
Trombocitopenija yra gerai žinoma gydymo natriu ar kalciu heparinu komplikacija ir gali pasireikšti praėjus 4–10 dienų nuo gydymo pradžios, bet taip pat ir anksčiau, jei anksčiau buvo heparino sukelta trombocitopenija. 10–20% pacientų pasireiškė lengva trombocitopenija didesnis nei 100 000 / mm3), kuris gali išlikti stabilus arba regresuoti, net ir toliau vartojant hepariną.
Kai kuriais atvejais (nuo 0,3 iki 3% atvejų) gali būti nustatyta sunkesnė forma (II tipo heparino trombocitopenija), sukelta imuninės sistemos, kuriai būdingas antikūnų susidarymas prieš heparino-trombocitų 4 faktoriaus kompleksą. trombai, susiję su trombocitopenija, atsirandantys dėl „negrįžtamo trombocitų agregacijos, kurią sukelia heparinas“, vadinamojo „baltojo trombo sindromo“.
Šis procesas gali sukelti rimtų tromboembolinių komplikacijų, tokių kaip odos nekrozė, galūnių gangrena, kai kuriais atvejais gali prireikti amputacijos, miokardo infarkto, plaučių embolijos, insulto ir kartais mirties. Todėl natrio arba kalcio heparino vartojimą reikia nutraukti toliau. trombozės atsiradimui, net jei pacientui išsivysto nauja trombozė arba pablogėja ankstesnė trombozė. "heparinas su alternatyviu antikoaguliantu.Tokiais atvejais mažos molekulinės masės heparinų vartojimas yra rizikingas dėl kryžminio reaktyvumo galimybės, kaip ir tuo atveju, kai nedelsiant pradedamas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais (aprašyti trombozės pablogėjimo atvejai). Todėl būtina atidžiai stebėti bet kokio pobūdžio trombocitopeniją. Jei trombocitų skaičius nukrenta žemiau 100000 / mm3 arba pasikartoja trombozė, natrio arba kalcio heparino vartojimą reikia nutraukti. Trombocitų skaičius turi būti įvertintas prieš gydymą ir po to du kartus per savaitę pirmą mėnesį, jei vaistas vartojamas ilgai.
Sumažėjęs jautrumas heparinui:
sumažėjęs jautrumas natrio ar kalcio heparinui gali pasireikšti esant karščiavimui, trombozei, tromboflebitui, infekcijoms, turinčioms polinkį į trombozę, uždegiminėms būsenoms, kartais miokardo infarkto metu, vėžiui, antitrombino III trūkumui ir pacientams po operacijos gydant heparinu, vartojant antikoaguliantų dozes. venkite vaistų į raumenis.
Pacientams, kuriems atliekama stuburo ar epidurinė anestezija, epidurinė analgezija ar juosmens punkcija, profilaktika mažomis nefrakcionuoto heparino dozėmis labai retai gali būti susijusi su stuburo ar epidurinėmis hematomomis, kurios gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių. Rizika padidėja, jei nuolat infuzuojama naudojant vidinius periduralinius kateterius, kartu vartojant hemostazę veikiančių vaistų, pvz., Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), trombocitų agregacijos inhibitorių ar antikoaguliantų, traumų ar pakartotinių stuburo punkcijų. , esant pagrindiniam hemostaziniam sutrikimui ir senatvei. Prieš atliekant tokio tipo anesteziją / nuskausminimą, profilaktiškai naudojant nefrakcionuotus heparinus, reikia atidžiai įvertinti vieno ar kelių šių rizikos veiksnių buvimą.
Paprastai stuburo kateterį reikia įkišti praėjus mažiausiai 8–12 valandų po paskutinio nefrakcionuoto heparino (dažniausiai kalcio) mažų profilaktinių dozių vartojimo. Vėlesnės dozės neturėtų būti skiriamos tol, kol po kateterio įvedimo ar ištraukimo praėjo mažiausiai 2-4 valandos, o jei hemoraginė aspiracija pradinio stuburo ar epidurinės adatos įdėjimo atveju-vėluojama arba neskiriama. „vidinį“ epidurinį kateterį reikia pašalinti kuo toliau (maždaug 8–12 valandų) nuo paskutinės profilaktinės heparino dozės, atliktos anestezijos metu.
Jei nuspręsta skirti nefrakcionuotą hepariną prieš arba po „epidurinės ar stuburo anestezijos, reikia būti labai atsargiems ir dažnai stebėti, kad būtų nustatyti neurologinių pakitimų požymiai ir simptomai, tokie kaip: juosmens skausmas, jutimo ir motoriniai sutrikimai (apatinių galūnių tirpimas ir silpnumas). ), šlapimo pūslės ar žarnyno funkcijos pokyčiai Slaugos personalui reikia nurodyti, kad šie požymiai ir simptomai būtų nustatyti.
Pacientus reikia įspėti nedelsiant pranešti medicinos ar slaugos personalui, jei atsiranda bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų. Jei įtariami epidurinės ar stuburo hematomos požymiai ar simptomai, reikia nedelsiant nustatyti diagnozę ir pradėti gydymą, apimantį nugaros smegenų dekompresiją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti kalciparino poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Deriniai su vaistais, kurie padidina kraujavimo riziką
Geriamieji antikoaguliantai
Natrio arba kalcio heparinas su antikoagulianto doze gali šiek tiek pailginti protrombino laiką (padidėti maždaug 0,5 INR). Į šį aspektą reikia atsižvelgti vertinant šį parametrą, ypač kai gydymas heparinu yra derinamas su geriamuoju antikoaguliantu. Rekomenduojama skirti didelį klinikinį ir laboratorinį dėmesį (dažnai vertinti PT ir APTT), jei kartu su šiais vaistais vartojamas nefrakcionuotas heparinas antikoaguliantų dozėmis.
Antitrombocitinės medžiagos
Vaistai, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis, salicilatai, dipiridamolis, hidroksichlorokvinas, tiklopidinas, glikoproteino Iib / IIIa inhibitoriai ar kiti vaistai, trukdantys trombocitų agregacijai (tai yra pagrindinė heparinizuoto paciento hemostazinė gynyba), gali sukelti kraujavimą, todėl juos reikia vartoti labai atsargiai. pacientams, gydomiems natrio arba kalcio heparinu, ypač jei vartojama antikoaguliantų dozė.
Tromboliziniai vaistai
Gali padidėti kraujavimo rizika.
Dekstranas 40 (injekcinis)
Padidėjusi kraujavimo rizika (dėl trombocitų funkcijos slopinimo)
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir žalingas poveikis skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinei).
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
Kiti kartu vartojami gydymo būdai
Skaitmeninės medžiagos, tetraciklinai, nikotinas, gliukokortikoidai, penicilinai, fenotiazinai, antihistamininiai vaistai gali iš dalies sumažinti heparino antikoaguliantinį poveikį.
CALCIPARIN mišiniai su kitų vaistų tirpalais gali sukelti nuosėdų ir prarasti
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Heparinas neprasiskverbia per placentos barjerą.CALCIPARINE nėštumo metu, ypač paskutinį trimestrą ir iškart po gimdymo, reikia vartoti ypač atidžiai, nes kyla kraujavimo iš gimdos ir placentos pavojus.
Nėštumas
CALCIPARINE nepatenka į motinos pieną.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
CALCIPARINE neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Calciparin: Dozavimas
Vartojimas į veną: švirkšti į raumenis negalima.
Pagal gydytojo receptą.
Kai natrio arba kalcio heparinas skiriamas antikoagulianto doze, jų dozę reikia nustatyti dažnai atliekant krešėjimo tyrimus. Jei krešėjimo testai viršija terapinį diapazoną arba atsiranda kraujavimas, dozę reikia sumažinti arba, jei reikia, nutraukti heparino vartojimą (žr. „Atsargumo priemonės“).
Antagonistinis protamino veikimas
Protaminas padeda greitai neutralizuoti heparino aktyvumą esant dideliam kraujavimui (žr. „Perdozavimas“). Reikalingas kiekis priklauso nuo suleisto heparino kiekio kraujyje ir laiko, praleisto po injekcijos. Protaminas turi būti skiriamas lėta intravenine infuzija; 50 mg protamino neutralizuoja 5000 TV heparino. Protamino dozė, kurią reikia suleisti neutralizuoti heparino boliuso dozę mažėja proporcingai laikui, praėjusiam nuo boliuso įvedimo (100% dozės iš karto po boliuso, 50% po 1 valandos, 25% po 2 valandų).
Protamino dozė, kuri turi būti skiriama nuolatinės heparino infuzijos atveju, yra naudinga neutralizuojant TV per paskutines 4 valandas suleisto heparino TV.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Calciparin dozę?
Atsitiktinis heparino perdozavimas gali sukelti kraujavimo komplikacijų.
Kraujavimo rizika yra proporcinga hipokoaguliacijos lygiui ir paciento kraujagyslių vientisumui.
Heparinemija neutralizuojama nedelsiant, į veną suleidžiant protamino sulfato, kuris neutralizuoja hepariną, kad susidarytų neaktyvus kompleksas: žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką: „Protamino antagonistinis poveikis“.
Tačiau naudojant šį priešnuodį reikia atsižvelgti į jo šalutinį poveikį.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę CALCIPARINE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie CALCIPARIN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Calciparin šalutinis poveikis
CALCIPARIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organą, organą / sistemą ir dažnį.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: kraujavimas. Kraujavimas yra pagrindinė komplikacija, kuri gali atsirasti gydant natrio ar kalcio heparinu, ypač vartojant antikoaguliantų dozes.
Buvo pastebėti hemoraginiai reiškiniai, pasireiškiantys hematoma injekcijos vietoje ir įvairiose lokalizacijose: chirurginės žaizdos hematoma, kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujavimas iš pilvaplėvės ertmės ar intrakranijinis kraujavimas, hematurija, kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas, po junginės kraujavimas ir vokų hematoma, kraujavimas iš hemorojaus, nedidelis kraujavimas.
Krešėjimo laiką, viršijantį terapinį diapazoną, arba nedidelį kraujavimą gydymo metu paprastai galima išspręsti sumažinant dozę arba, jei reikia, laikinai nutraukiant vaisto vartojimą.
Kraujavimas iš virškinimo trakto ar šlapimo gydymo antikoaguliantais metu gali rodyti, kad yra paslėptas pažeidimas. Kraujavimas gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje, tačiau gali būti sunku nustatyti tam tikras specifines kraujavimo komplikacijas:
a) Gydant antikoaguliantais, aprašytas antinksčių kraujavimas, sukeliantis ūminį antinksčių nepakankamumą. Todėl, jei pacientui atsiranda ūminio antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų, gydymą reikia nutraukti;
b) vaisingo amžiaus moterims ilgą laiką ar trumpai gydant antikoaguliantais išsivystė kraujavimas iš kiaušidžių (geltonkūnis);
c) retroperitoniniai kraujavimai.
Bet kokiu atveju, jei nėra nedidelio kraujavimo, gydymas heparinu bus nutrauktas, o esant dideliam kraujavimui, vis dar cirkuliuojantis heparinas bus neutralizuojamas skiriant protamino (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Reti: eozinofilija, trombocitopenija. Gauta pranešimų apie trombocitopeniją pacientams, vartojantiems natrio arba kalcio hepariną (žr.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos su šaltkrėčiu, karščiavimu ir dilgėline, o rečiau - astma, rinitas, ašarojimas, šokas
Endokrininės patologijos
Reti: osteoporozė - po ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis, aldosterono sintezės slopinimo.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: atsitraukusi hiperlipidemija nutraukus gydymą.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: anoreksija, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, insultas.
Dažnis nežinomas: laikysenos nestabilumas.
Širdies patologijos
Reti: bradikardija-asistolė, mažėjanti edema.
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: ūminė hipotenzija.
Dažnis nežinomas: ūminė viršutinės galūnės išemija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas, epigastralgija, gastritas, periodonto ligos, hemorojus.
Dažnis nežinomas: viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: egzema, alopecija, laikina uždelsta alopecija.
Reti: odos nekrozė.
Dažnis nežinomas: makulopapulinis ar impetiginis bėrimas, eksudacinė eritema, dilgėlinė toksikoderma, egzeminis dermatitas, polimorfinė eritema, taškinis išsiveržimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: mėšlungis, nugaros skausmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: priapizmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: vietinis dirginimas, pasireiškiantis niežuliu, eritema, odos mazgeliais, silpnu skausmu, hematoma, išopėjimu, poodiniu abscesu ar flebitu, gali būti vartojamas po oda.
Šios komplikacijos yra daug dažnesnės po injekcijos į raumenis, todėl šio paskutinio vartojimo reikia vengti net retkarčiais.
Dažnis nežinomas: astenija, negalavimas, skausmas, krūtinės spaudimas, tromboflebitas, prakaitavimas.
Diagnostiniai testai
Reti: padidėjęs transaminazių kiekis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Viename 4 ml buteliuke yra:
Aktyvus principas
Kalcio heparinas * 20 000 TV
Pagalbinė medžiaga
Injekcinis vanduo
* (išgrynintas iš EDTA)
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas į veną. 10 ampulių po 4 ml (20 000 TV)
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KALCIPARINO INJEKCIJŲ TIRPALAS POVEIKIAMS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
a) 0,2 ml kalciparino (5000 TV)
Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra:
Kalcio heparinas (išgrynintas iš EDTA) 5000 TV
b) KALCIPARINAS 0,5 ml (12 500 TV)
Kiekvienoje 0,5 ml vieneto dozėje yra:
Kalcio heparinas (išgrynintas iš EDTA) 12 500 TV
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti po oda.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Venų ir arterijų tromboembolinių ligų profilaktika ir gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pagal gydytojo receptą.
Kai natrio arba kalcio heparinas skiriamas antikoagulianto doze, jų dozę reikia nustatyti dažnai atliekant krešėjimo tyrimus. Jei krešėjimo tyrimai viršija terapinį diapazoną arba atsiranda kraujavimas, dozę reikia sumažinti arba, jei reikia, nutraukti heparino vartojimą (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Antagonistinis protamino veikimas
Protaminas padeda greitai neutralizuoti heparino aktyvumą esant dideliam kraujavimui (žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“). Reikalingas kiekis priklauso nuo suleisto heparino kiekio kraujyje ir laiko, praleisto po injekcijos. Protaminas turi būti skiriamas lėta intravenine infuzija; 50 mg protamino neutralizuoja 5000 TV heparino. Protamino dozė, kurią reikia suleisti neutralizuoti heparino boliuso dozę mažėja proporcingai laikui, praėjusiam nuo boliuso įvedimo (100% dozės iš karto po boliuso, 50% po 1 valandos, 25% po 2 valandų).
Protamino dozė, kuri turi būti skiriama nuolatinės heparino infuzijos atveju, yra naudinga neutralizuojant TV per paskutines 4 valandas suleisto heparino TV.
Gydant poodiniu kalcio heparinu antikoagulianto doze, reikia skirti protamino dozę, kad neutralizuotų apie 25% paskutinės heparino dozės, kartojant šią dozę kas 3 valandas iki 4 kartų.
KAIP UŽPILDYTI Švirkštą
Įsitikinkite, kad buteliuko turinys nėra susikaupęs kakle: tokiu atveju perkelkite jį į dugną, pakartotinai purtydami buteliuką ir laikydami jį vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 colių, kad būtų galima visiškai surinkti skystis apačioje.
Tada atlikite šiuos veiksmus:
- sulaužykite buteliuką
- įsiurbkite adatą, pritvirtintą prie švirkšto, kad nesusidarytų oro burbuliukų.
Jei tokių pasitaiko:
1) Padėkite švirkštą vertikaliai, adata nukreipta į viršų
2) įsiurbti „papildomą“ oro kiekį
3) lengvai ir kelis kartus bakstelėkite švirkštą nagais, kad surinktumėte visą orą viršutinėje švirkšto dalyje
4) išleiskite orą.
INJEKCIJOS TECHNIKA
Injekcija atliekama naudojant 1 ml švirkštą, padalintą į dešimtukus, ir 45/100 storio bei 10 mm ilgio adatą, reikia švirkšti į poodinį ląstelinį audinį, pageidautina, sėdmenis ar klubinės žarnos sritį, abu dešinėje. ir į kairę.
Adata turi būti visiškai, statmenai, o ne liestine, įkišta į odos raukšlės storį, padarytą tarp operatoriaus nykščio ir rodomojo piršto.
Sulenkimas turi būti išlaikytas visą injekcijos laiką. Jei įvedus adatą atsirado stiprus skausmas (kraujagyslės sužalojimas), ištraukite ją ir suleiskite iš kitos pusės.
04.3 Kontraindikacijos
Natrio ar kalcio heparino negalima vartoti pacientams:
• jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• sergant sunkia trombocitopenija;
• kai tinkamais intervalais negalima atlikti krešėjimo tyrimų, pvz., Viso kraujo krešėjimo laiko ir aktyvuoto dalinio tromboplastino laiko (APTT). Ši kontraindikacija reiškia „natrio arba kalcio hepariną, vartojant antikoaguliantų dozes; paprastai nereikia stebėti krešėjimo parametrų pacientams, vartojantiems mažą profilaktinę heparino dozę (mažesnę arba lygią 0,2 ml 3 kartus per dieną), kai vartojama„ kalcio heparino “arba 15 000 vienetų. diena natrio heparinui);
• su nekontroliuojamu kraujavimu; jei jis susijęs su išsklaidyta intravaskuline koaguliacija (DIC), heparino vartojimas bus įvertintas atsižvelgiant į konkrečias klinikines aplinkybes;
• lokologinė-regioninė nejautra pasirenkamoms chirurginėms procedūroms draudžiama pacientams, vartojantiems heparino antikoaguliantų dozėmis;
• su hemoraginiais smegenų kraujotakos sutrikimais;
• jei yra organinių pažeidimų, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, heparino vartojimas bus įvertintas atsižvelgiant į konkrečias klinikines aplinkybes, atsižvelgiant į rizikos ir naudos santykį kiekvienu konkrečiu atveju;
• antivitaminų K terapinės veiklos laikotarpis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pagyvenusiems žmonėms, žmonėms, kurie anksčiau sirgo alergija arba kuriems yra kepenų ar inkstų nepakankamumas, reikia ypatingos priežiūros.
Kraujavimas:
Jie gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje pacientams, vartojantiems natrio ir kalcio hepariną. Nepaaiškinamas hematokrito sumažėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas ar bet koks kitas požymis ar simptomas, nesusijęs su kitomis priežastimis, turėtų sukelti įtarimą dėl kraujavimo.
Natrio ar kalcio hepariną reikia vartoti labai atsargiai, kai yra kraujavimo pavojus. Kai kurios iš šių būklių yra:
• širdies ir kraujagyslių sistemos: poūminis bakterinis endokarditas, sunki hipertenzija, kurios nekontroliuoja antihipertenzinis gydymas;
• hematologinės: būklės, susijusios su padidėjusiu polinkiu kraujuoti, pvz., Hemofiliniai sindromai ar krešėjimo faktorių trūkumas, trombocitopenija, trombocitopatijos ir tam tikra hemoraginė kraujagyslių purpura (pvz., Rendu-Oslerio liga);
• virškinimo trakto: pepsinė opa, ezofagitas arba erozinis gastritas, uždegiminė žarnyno liga aktyvios fazės metu, kitos gastroenterologinės patologijos, kurioms gresia kraujavimas, nuolatinis skrandžio ar plonosios žarnos nutekėjimas;
• chirurginis: per ir iškart po:
a) rachycentesis arba stuburo anestezija o
b) didelė smegenų, stuburo ar akies operacija;
• kiti: kepenų ligos, kurių metu pakito krešėjimo parametrai ir (arba) stemplės venų varikozė, arba gastropatija, atsirandanti dėl portalinės hipertenzijos, turinti didelę kraujavimo riziką, aborto grėsmė.
Krešėjimo testas
Kai natrio arba kalcio heparinas skiriamas antikoaguliantų dozėmis, jų dozę reikia koreguoti dažnai atliekant krešėjimo tyrimus. Jei krešėjimo tyrimai viršija terapinį diapazoną arba atsiranda kraujavimas, dozę reikia sumažinti arba, jei reikia, nutraukti heparino vartojimą (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Atsižvelgiant į trumpalaikį natrio heparino poveikį, per kelias valandas hemokoaguliacijos testai grįš į normalią ribą; kalcio heparinui gali prireikti ilgesnio laiko.
Heparino sukelta trombocitopenija
Trombocitopenija yra gerai žinoma gydymo natriu ar kalciu heparinu komplikacija ir gali pasireikšti praėjus 4–10 dienų nuo gydymo pradžios, bet taip pat ir anksčiau, jei anksčiau buvo heparino sukelta trombocitopenija. 10–20% pacientų pasireiškė lengva trombocitopenija didesnis nei 100 000 / mm3), kuris gali išlikti stabilus arba regresuoti, net ir toliau vartojant hepariną.
Kai kuriais atvejais (nuo 0,3 iki 3% atvejų) gali būti nustatyta sunkesnė forma (II tipo heparino trombocitopenija), sukelta imuninės sistemos, kuriai būdingas antikūnų susidarymas prieš heparino-trombocitų 4 faktoriaus kompleksą. trombai, susiję su trombocitopenija, atsirandantys dėl „negrįžtamo trombocitų agregacijos, kurią sukelia heparinas“, vadinamojo „baltojo trombo sindromo“.Šis procesas gali sukelti sunkių tromboembolinių komplikacijų, tokių kaip odos nekrozė, galūnių gangrena, kai kuriais atvejais gali prireikti amputacijos, miokardo infarktas, plaučių embolija, insultas ir kartais mirtis.
Todėl kartu su tromboze reikia nutraukti natrio ar kalcio heparino vartojimą, net jei pacientui atsiranda nauja trombozė arba pablogėja ankstesnė trombozė.
Gydymą antikoaguliantais, esant trombozei, dėl kurios vyksta gydymas, arba atsiradus naujai ar pablogėjus, reikia tęsti, kai heparino suspensija yra pakaitomis su kitu antikoaguliantu.
Tokiais atvejais mažos molekulinės masės heparinų vartojimas yra rizikingas dėl kryžminio reaktyvumo galimybės, kaip ir tuo atveju, kai nedelsiant pradedamas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais (aprašyti trombozės pablogėjimo atvejai). Todėl būtina atidžiai stebėti bet kokio pobūdžio trombocitopeniją. Jei trombocitų skaičius nukrenta žemiau 100 000 / mm3 arba pasikartojanti trombozė, natrio arba kalcio heparino vartojimą reikia nutraukti. Trombocitų skaičius turi būti įvertintas prieš gydymą ir po to du kartus per savaitę pirmą mėnesį, jei vaistas vartojamas ilgai.
Sumažėjęs jautrumas heparinui:
sumažėjęs jautrumas natrio ar kalcio heparinui gali pasireikšti esant karščiavimui, trombozei, tromboflebitui, infekcijoms, turinčioms polinkį į trombozę, uždegiminėms būsenoms, kartais miokardo infarkto metu, vėžiui, antitrombino III trūkumui ir pacientams po operacijos.
Jei heparinu gydomos antikoaguliantų dozės, venkite vaistų į raumenis.
Pacientams, kuriems atliekama stuburo ar epidurinė anestezija, epidurinė analgezija ar juosmens punkcija, profilaktika mažomis nefrakcionuoto heparino dozėmis labai retai gali būti susijusi su stuburo ar epidurinėmis hematomomis, kurios gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių. Rizika padidėja, kai nuolat infuzuojama naudojant vidinius periduralinius kateterius, kartu vartojant hemostazę veikiančių vaistų, pvz., Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), trombocitų agregacijos inhibitorių ar antikoaguliantų, dėl traumų ar pasikartojančių stuburo punkcija, esant pagrindiniam hemostazės sutrikimui ir senatvei. Prieš atliekant tokio tipo anesteziją / nuskausminimą, profilaktiškai naudojant nefrakcionuotus heparinus, reikia atidžiai įvertinti vieno ar kelių šių rizikos veiksnių buvimą.
Paprastai stuburo kateterį reikia įkišti praėjus mažiausiai 8–12 valandų po paskutinio nefrakcionuoto heparino (dažniausiai kalcio) mažų profilaktinių dozių vartojimo. Vėlesnės dozės neturėtų būti skiriamos tol, kol po kateterio įvedimo ar ištraukimo praėjo mažiausiai 2-4 valandos, o jei hemoraginė aspiracija pradinio stuburo ar epidurinės adatos įdėjimo atveju-vėluojama arba neskiriama. „Įsigytą“ epidurinį kateterį reikia pašalinti kuo toliau (maždaug 8–12 valandų) nuo paskutinės profilaktinės heparino dozės, atliktos anestezijos metu.
Jei nuspręsta skirti nefrakcionuotą hepariną prieš arba po epidurinės ar stuburo anestezijos, reikia būti labai atsargiems ir dažnai stebėti, kad būtų nustatyti neurologinių pakitimų požymiai ir simptomai, tokie kaip: juosmens skausmas, jutimo ir motoriniai sutrikimai (apatinės galūnės tirpimas ir silpnumas). ), šlapimo pūslės ar žarnyno funkcijos pokyčiai Slaugos personalui turi būti nurodyta nustatyti šiuos požymius ir simptomus.
Jei įtariami epidurinės ar stuburo hematomos požymiai ar simptomai, reikia nedelsiant nustatyti diagnozę ir pradėti gydymą, apimantį nugaros smegenų dekompresiją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Deriniai su vaistais, kurie padidina kraujavimo riziką
Geriamieji antikoaguliantai
Natrio arba kalcio heparinas su antikoagulianto doze gali šiek tiek pailginti protrombino laiką (padidėti maždaug 0,5 INR). Į šį aspektą reikia atsižvelgti vertinant šį parametrą, ypač kai gydymas heparinu yra derinamas su geriamuoju antikoaguliantu. Rekomenduojama skirti didelį klinikinį ir laboratorinį dėmesį (dažnai vertinti PT ir APTT), jei kartu su šiais vaistais vartojamas nefrakcionuotas heparinas antikoaguliantų dozėmis.
Antitrombocitinės medžiagos
Tokie vaistai kaip acetilsalicilo rūgštis, salicilatai, dipiridamolis, hidroksichlorokvinas, tiklopidinas, glikoproteino IIb / IIIa inhibitoriai ar kiti vaistai, trukdantys trombocitų agregacijai (tai yra pagrindinė heparinizuoto paciento hemostazinė gynyba), gali sukelti kraujavimą, todėl juos reikia vartoti labai atsargiai. pacientams, gydomiems natrio arba kalcio heparinu, ypač jei vartojama antikoaguliantų dozė.
Tromboliziniai vaistai
Gali padidėti kraujavimo rizika.
Dekstranas 40 (injekcinis)
Padidėjusi kraujavimo rizika (dėl trombocitų funkcijos slopinimo).
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir žalingas poveikis skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinei).
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
Kiti kartu vartojami gydymo būdai
Skaitmeninės medžiagos, tetraciklinai, nikotinas, gliukokortikoidai, penicilinai, fenotiazinai, antihistamininiai vaistai gali iš dalies sumažinti heparino antikoaguliantinį poveikį.
CALCIPARIN mišiniai su kitų vaistų tirpalais gali sukelti nuosėdas ir prarasti aktyvumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Heparinas neprasiskverbia per placentos barjerą.CALCIPARINE nėštumo metu, ypač paskutinį trimestrą ir iškart po gimdymo, reikia vartoti ypač atidžiai, nes kyla kraujavimo iš gimdos ir placentos pavojus.
Maitinimo laikas
CALCIPARINE nepatenka į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
CALCIPARINE neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organą, organą / sistemą ir dažnį.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: kraujavimas. Kraujavimas yra pagrindinė komplikacija, kuri gali atsirasti gydant natrio ar kalcio heparinu, ypač vartojant antikoaguliantų dozes.
Buvo pastebėti hemoraginiai reiškiniai, pasireiškiantys hematoma injekcijos vietoje ir įvairiose lokalizacijose: chirurginės žaizdos hematoma, kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujavimas iš pilvaplėvės ertmės ar intrakranijinis kraujavimas, hematurija, kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas, po junginės kraujavimas ir vokų hematoma, kraujavimas iš hemorojaus, nedidelis kraujavimas.
Krešėjimo laiką, viršijantį terapinį diapazoną, arba nedidelį kraujavimą gydymo metu paprastai galima išspręsti sumažinant dozę arba, jei reikia, laikinai nutraukiant vaisto vartojimą.
Kraujavimas iš virškinimo trakto ar šlapimo gydymo antikoaguliantais metu gali rodyti, kad yra paslėptas pažeidimas. Kraujavimas gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje, tačiau gali būti sunku nustatyti tam tikras specifines kraujavimo komplikacijas:
a) Gydant antikoaguliantais, aprašytas antinksčių kraujavimas, dėl kurio atsiranda ūminis antinksčių nepakankamumas. Todėl, jei pacientui atsiranda ūminio antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų, gydymą reikia nutraukti;
b) vaisingo amžiaus moterims ilgą laiką ar trumpai gydant antikoaguliantais išsivystė kraujavimas iš kiaušidžių (geltonkūnis);
c) retroperitoniniai kraujavimai.
Bet kuriuo atveju, jei nėra nedidelio kraujavimo, gydymas heparinu bus nutrauktas, o esant dideliam kraujavimui, vis dar cirkuliuojantis heparinas bus neutralizuojamas skiriant protamino (žr. 4.2 skyrių „Protamino antagonistinis poveikis“).
Reti: eozinofilija, trombocitopenija. Buvo pranešta apie trombocitopenijos atvejus pacientams, vartojantiems natrio arba kalcio hepariną (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Nors trombocitopenija yra lengva ir kliniškai nereikšminga, kartais ją lydi sunkios trombozinės ir (arba) embolinės komplikacijos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios šaltkrėčiu, karščiavimu ir dilgėline, o rečiau - astma, rinitu, ašarojimu, šoku.
Endokrininės patologijos
Reti: osteoporozė - po ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis, aldosterono sintezės slopinimo.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: atsitraukusi hiperlipidemija nutraukus gydymą.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: anoreksija, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, insultas.
Dažnis nežinomas: laikysenos nestabilumas.
Širdies patologijos
Reti: bradikardija-asistolė, mažėjanti edema.
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: ūminė hipotenzija.
Dažnis nežinomas: ūminė viršutinės galūnės išemija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas, epigastralgija, gastritas, periodonto ligos, hemorojus.
Dažnis nežinomas: viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: egzema, alopecija, laikina uždelsta alopecija.
Reti: odos nekrozė.
Dažnis nežinomas: makulopapulinis ar impetiginis bėrimas, eksudacinė eritema, dilgėlinė toksikoderma, egzeminis dermatitas, polimorfinė eritema, taškinis išsiveržimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: mėšlungis, nugaros skausmas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: priapizmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: vietinis dirginimas, pasireiškiantis niežuliu, eritema, odos mazgeliais, silpnu skausmu, hematoma, išopėjimu, poodiniu abscesu ar flebitu, gali būti vartojamas po oda.
Šios komplikacijos yra daug dažnesnės po injekcijos į raumenis, todėl šio paskutinio vartojimo reikia vengti net retkarčiais.
Dažnis nežinomas: astenija, negalavimas, skausmas, krūtinės spaudimas, tromboflebitas, prakaitavimas.
Diagnostiniai testai
Reti: padidėjęs transaminazių kiekis.
04.9 Perdozavimas
Atsitiktinis heparino perdozavimas gali sukelti kraujavimo komplikacijų.
Kraujavimo rizika yra proporcinga hipokoaguliacijos lygiui ir paciento kraujagyslių vientisumui.
Heparinemija neutralizuojama nedelsiant, į veną suleidžiant protamino sulfato, kuris neutralizuoja hepariną ir sudaro neaktyvų kompleksą (žr. 4.2 skyrių „Protamino antagonisto poveikis“).
Tačiau naudojant šį priešnuodį reikia atsižvelgti į jo šalutinį poveikį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai.
ATC kodas B01AB01.
CALCIPARIN po oda ir koncentruotas kalcio heparino tirpalas (išgrynintas iš EDTA). Ši kalcio druska yra specialiai skirta poodiniam heparino gydymui: iš tikrųjų kalcio heparinas, jau prisotintas kalciu, neišstumia šio jono iš kraujagyslių, todėl švirkščiamas po oda jis gerbia kapiliarų vientisumą ir leidžia lėtai laipsniška reabsorbcija, dėl kurios atsiranda ilgalaikė ir veiksminga heparinemija, be didelių smailių (kuri apsaugo nuo kraujavimo, susijusio su per dideliu hipokoaguliavimu) ar staigių lenkimų.Poveikis pasireiškia praėjus maždaug 30 minučių po injekcijos ir išlieka, kai tinkama dozė, maždaug 12 valandų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po oda sušvirkštus 15 000 TV kalcio heparino, nuo 15 iki 30 minučių atsiranda 0,2 TV / ml heparinemija (todėl jau veiksminga). Heparino koncentracija palaipsniui didėja iki 3 valandos ir stabilizuojasi maždaug 0,5 TV / ml. 3 ir 7 valandos.
Vėliau heparinemija palaipsniui mažėja, o 12 valandą pasiekia maždaug 0,15 TV/ml vertę, kuri daugeliu atvejų vis dar gali sukelti hipokoaguliaciją.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Heparino toksiškumas yra mažas (LD50 pelėms į veną yra 2 g / kg). Eksperimentiniams gyvūnams galima skirti labai dideles dozes, nesukeliant reikšmingo toksinio poveikio: jei išvengiama traumų, hemoraginiai reiškiniai taip pat nepasireiškia.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
a) 0,2 ml kalciparino (5000 TV)
Injekcinis vanduo q.s. iki 0,2 ml
b) KALCIPARINAS 0,5 ml (12 500 TV)
Injekcinis vanduo q.s. iki 0,2 ml
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 10 ampulių po 0,2 ml (5000 TV).
1 ml skaidraus stiklo buteliukai su išankstiniu laužymu.
Dėžutė, kurioje yra 10 ampulių po 0,5 ml (12 500 TV).
1 ml skaidraus stiklo buteliukai su išankstiniu laužymu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
5 000 TV / 0,2 ml injekcinis tirpalas po oda 10 ampulių
AIC Nr. 022579128
12 500 TV / 0,5 ml injekcinis tirpalas po oda 10 ampulių
AIC Nr. 022579193
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas: 1987 07 17
Atnaujinimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013-06-17 AIFA NUSTATYMAS N. 179/2013
.jpg)
