Kas yra Stelara?
Stelara yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo.
Kam vartojamas Stelara?
Stelara vartojamas suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze (liga, sukeliančia raudonas, pleiskanojančias odos dėmes). Vaistas vartojamas pacientams, kurie neatsakė arba kurie negali naudoti kitų sisteminių psoriazės gydymo būdų (kurie veikia visą kūną), įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ir PUVA (psoralenas + UV-A spinduliai). Gydymas PUVA yra gydymo būdas, kai prieš ultravioletinių spindulių poveikį pacientas gauna vaistą, kuriame yra junginio, vadinamo „psoralenu“.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Stelara?
Stelara skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Vaistas švirkščiamas po oda po 45 mg dozę. Po to po keturių savaičių dar viena injekcija, po to - viena injekcija kas tris mėnesius (12 savaičių). Gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. po 28 savaičių atsakas nepasireiškia Pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, reikia skirti 90 mg Stelara.
Jei gydytojas mano, kad tai yra tinkama, pacientai gali susišvirkšti vaistą patys, gavę konkrečias instrukcijas.
Kaip veikia Stelara?
Veiklioji Stelara medžiaga ustekinumabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (baltymo rūšis), skirtas atpažinti ir prisijungti prie tam tikros organizmo struktūros (vadinamos antigenu). Ustekinumabas buvo skirtas prisijungti prie baltymo. vadinamas "IL-12 / 23p40". Šis baltymas yra dviejų imuninės sistemos pasiuntinių molekulių (citokinų), "interleukino-12 ir" interleukino-23, dalis. Šie interleukinai dalyvauja uždegimuose ir kituose psoriazę sukeliančiuose procesuose. Užblokuodamas jų veiklą, ustekinumabas sumažina imuninės sistemos aktyvumą ir sumažina ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Stelara?
Prieš pradedant tirti žmones, Stelara poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Stelara buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 996 suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze. Daugiau nei pusei pacientų vienas ar keli kiti psoriazės gydymo būdai buvo neveiksmingi arba šie pacientai negalėjo jų gauti. Abiejuose tyrimuose buvo tiriamos dvi Stelara dozės (45 ir 90 mg). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie „reagavo“ į gydymą po 12 savaičių, skaičius, o tai reiškia, kad jų simptomų balai pagerėjo 75% ar daugiau. Tyrimai dar buvo tęsiami vertinant vaistą ir tikimasi, kad jie truks iki penkerių metų.
Bendrovė pateikė kai kuriuos ilgesnio laikotarpio vieno tyrimo rezultatus (po 18 gydymo mėnesių) ir pirmuosius vykstančio tyrimo, kuriame Stelara buvo lyginamas su etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės), rezultatus.
Kokia Stelara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Stelara veiksmingiau už placebą pagerino psoriazės simptomus. Žvelgiant į dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus, maždaug 69% pacientų, vartojusių Stelara, į gydymą reagavo po 12 savaičių, palyginti su maždaug 3% pacientų, vartojusių placebą. Pacientų, sveriančių mažiau nei 100 kg, atsako dažnis tarp dviejų Stelara dozių nesiskyrė. Pacientai, sveriantys daugiau nei 100 kg, geriau reagavo į 90 mg dozę. Ilgesnės trukmės rezultatai parodė, kad tęsiant gydymą, atsakas į Stelara palaikoma mažiausiai 18. Vykdomas lyginamasis tyrimas parodė, kad po 12 gydymo savaičių Stelara yra veiksmingesnė už etanerceptą.
Kokia rizika siejama su Stelara vartojimu?
Dažniausias Stelara šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stelara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stelara negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ustekinumabui ar bet kuriai kitai medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra „aktyvi infekcija, kurią gydytojas laiko svarbiu. Gydytojas gali nutraukti gydymą pacientams, kuriems pasireiškia„ sunki infekcija “.
Kodėl Stelara buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Stelara turi naują veikimo būdą, kuris blokuoja ne vienos, o dviejų pasiuntinių molekulių (interleukino-12 ir interleukino-23) aktyvumą. Komitetas taip pat pažymėjo, kad kai kurių tyrimų metu buvo pastebėtas netikėtas širdies ir kraujagyslių bei psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, padidėjimas ir tai gali būti susiję su Stelara. Todėl, remdamasis šiuo metu turima informacija, CHMP nusprendė apriboti vaisto vartojimą pacientams, kurių kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi arba kurie negalėjo jų gauti.
Komitetas nusprendė, kad Stelara nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ir sunkią plokštelinę psoriazę suaugusiesiems, kurie nereagavo į kitus sisteminius gydymo būdus, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ir PUVA, arba neturėjo kontraindikacijų arba netoleruoja. Komitetas rekomendavo suteikti Stelara rinkodaros teisę.
Kokių priemonių bus imamasi siekiant užtikrinti saugų Stelara vartojimą?
„Stelara“ gaminanti įmonė pasiūlys mokymo programas gydytojams ir pacientams. Daugiausia dėmesio bus skiriama Stelara saugumui, visų pirma tuberkuliozės, kitų infekcijų ir vėžio išsivystymo rizikai. Į pacientų programą taip pat bus įtrauktos išsamios Stelara injekcijos instrukcijos.
Kita informacija apie Stelara:
2009 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė Janssen-Cilag International NV „Stelara“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Stelara“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Stelara - ustekinumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
