PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas. Sudėtyje yra
veiklioji medžiaga filgrastimas.
Filgrastim ratiopharm yra „biologiškai panašus vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinamas „referenciniu vaistu“). Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistas yra Neupogen Norėdami gauti daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kam vartojamas Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
• sutrumpinti neutropenijos trukmę (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir febrilinės neutropenijos (neutropenija su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems taikoma citotoksinė (ląsteles naikinanti) chemoterapija (gydymas vėžiu);
• sutrumpinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie prieš kaulų čiulpų transplantaciją gydomi, kad sunaikintų kaulų čiulpų ląsteles (tai atsitinka kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), kai jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
• padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems yra buvę sunkių ir pasikartojančių infekcijų;
• nuolatinei neutropenijai gydyti pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti gydymo būdai yra netinkami.
Filgrastim ratiopharm taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles transplantacijai, kad padėtų šias ląsteles išlaisvinti iš kaulų čiulpų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm švirkščiamas po oda arba į veną. Kaip jis vartojamas, dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Filgrastim ratiopharm paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors po oda įskiepyti pacientai, jei yra tinkamai apmokyti, gali jį susišvirkšti patys. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Filgrastim ratiopharm?
Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga filgrastimas yra labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas gaminamas su
metodas, žinomas kaip „rekombinantinės DNR technologija“: jis yra gautas iš bakterijos, į kurią buvo įskiepytas genas (DNR), todėl jis gali gaminti filgrastimą. Pakaitalas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF, skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Kaip buvo tiriamas Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm buvo atlikti tyrimai, įrodantys jo panašumą į referencinį preparatą Neupogen.
Viename pagrindiniame tyrime Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuriame dalyvavo 348 pacientai, sergantys krūties vėžiu. Tyrimo metu buvo tiriama sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį pacientų citotoksinės chemoterapijos kursą. Kiti du tyrimai buvo atlikti su plaučių vėžiu ir ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais, siekiant ištirti Filgrastim ratiopharm saugumą.
Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant Filgrastim ratiopharm ir Neupogen, beveik panašiai sutrumpėjo sunkios neutropenijos trukmė. Per pirmąsias 21 chemoterapijos kurso dienas pacientams, gydytiems tiek Filgrastim ratiopharm, tiek Neupogen, vidutinė sunki neutropenija buvo 1,1 paros, o placebo vartojusiems - 3,8 dienos. Todėl nustatyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas yra lygiavertis Neupogen.
Kokia rizika siejama su Filgrastim ratiopharm?
Dažniausias Filgrastim ratiopharm šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
yra raumenų ir kaulų skausmai (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau nei vienam iš 10 pacientų gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis, priklausomai nuo ligos, kuriai vartojamas Filgrastim ratiopharm. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Filgrastim ratiopharm negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Filgrastim ratiopharm buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, Filgrastim ratiopharm pasižymi panašiomis Neupogen kokybės, saugumo ir veiksmingumo savybėmis. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir šiuo atveju Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Filgrastim ratiopharm
2008 m. Rugsėjo 15 d. Europos Komisija suteikė Ratiopharm GmbH „Filgrastim ratiopharm“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Filgrastim ratiopharm EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Filgrastim ratiopharm gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
