Kas yra Stalevo?
Stalevo yra vaistas, kurį sudaro trys veikliosios medžiagos: levodopa, karbidopa ir entakaponas. Jis tiekiamas rudų ovalių tablečių asortimente šešiose formose, kuriose yra 50–200 mg levodopos ir 12,5–50 mg karbidopos. Visose tabletėse yra 200 mg entakapono.
Kam vartojamas Stalevo?
Stalevo skirtas suaugusiųjų, sergančių Parkinsono liga, gydymui. Parkinsono liga yra progresuojantis psichikos sutrikimas, sukeliantis drebulį, lėtą judėjimą ir raumenų sustingimą.
Stalevo vartojamas pacientams, gydomiems levodopa ir dopos dekarboksilazės inhibitoriumi (du standartiniai Parkinsono ligos gydymo būdai), kuriems pasibaigus laiko tarpui tarp dviejų dozių vartojimo pasireiškia „svyravimai“. Sumažėja, dėl to vėl atsiranda simptomų. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kai pacientas staiga pasikeičia tarp „įjungtos“ būsenos, kurioje jis gali judėti, ir „išjungtos“ būsenos, Stalevo vartojamas, kai tokių svyravimų neįmanoma išgydyti vien standartiniu deriniu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Stalevo?
Kiekvienoje Stalevo tabletėje yra visa levodopos dozė šešių formulių pavidalu, atitinkamas kiekis karbidopos ir entakapono, kad pagerėtų jos veiksmingumas. Stalevo formulė, kurią reikia vartoti pacientui, priklauso nuo levodopos kiekio, reikalingo simptomams kontroliuoti. Sužinokite daugiau. Informacijos apie tai, kaip pereiti prie Stalevo terapijos ir kaip tinkamai koreguoti dozę gydymo metu, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Didžiausia Stalevo dozė yra 10 tablečių per parą, išskyrus tabletes, kuriose yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos, tokiu atveju didžiausia dozė yra septynios tabletės per parą.
Stalevo tabletes reikia duoti visas, jas galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Stalevo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar sunkus inkstų sutrikimas. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais.
Kaip veikia Stalevo?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, gaminančios neutransmiterį dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja šios medžiagos koncentracija smegenyse. Todėl pacientai praranda galimybę patikimai valdyti savo judesius. Visos Stalevo veikliosios medžiagos padeda atkurti dopamino kiekį smegenų srityse, atsakingose už judesių ir koordinacijos kontrolę.
Levodopa smegenyse virsta dopaminu. Karbidopa ir entakaponas blokuoja kai kuriuos fermentus, dalyvaujančius organizme skaldant levodopą: karbidopa blokuoja dopa dekarboksilazės fermentą, o entakaponas blokuoja katechol-O-metiltransferazės (COMT) fermentą. Todėl levodopa ilgiau išlieka aktyvi ir padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomai, tokie kaip sustingimas ir judėjimo lėtumas.
Entakaponas Europos Sąjungoje (ES) registruotas pavadinimu Comtess / Comtan nuo 1998 m.
Levodopos ir karbidopos deriniai yra gerai žinomi ir datuojami aštuntojo dešimtmečio viduryje. Vienoje tabletėje sujungus visas tris veikliąsias medžiagas, išgeriamų tablečių skaičius sumažėja ir tai gali padėti pacientams laikytis gydymo režimo.
Kaip buvo tiriamas Stalevo?
Bendrovė naudojo kai kuriuos Comtess / Comtan duomenis, kad paremtų Stalevo vartojimą, ir pateikė paskelbtos literatūros apie levodopą ir karbidopą duomenis.
Bendrovė taip pat atliko „biologinio ekvivalentiškumo“ tyrimus, siekdama parodyti, kad vartojant Stalevo kraujyje susidaro tokia pati levodopos, karbidopos ir entakapono koncentracija, kaip vartojant atskiras tabletes, kuriose yra entakapono ir levodopos bei karbidopos derinio.
Kokia Stalevo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Stalevo yra biologiškai ekvivalentiškas atskiroms tabletėms.
Kokia rizika siejama su Stalevo vartojimu?
Dažniausi Comtess šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1 iš 10 pacientų) yra diskinezija (nevalingi judesiai), pasunkėjęs parkinsonizmas (Parkinsono ligos paūmėjimas), pykinimas ir nekenksmingas šlapimo spalvos pasikeitimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stalevo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stalevo negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) levodopai, karbidopai, entakaponui ar bet kuriai kitai medžiagai. Stalevo negalima vartoti pacientams:
• sergate sunkia kepenų liga;
• sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• yra feochromocitoma (antinksčių navikas);
• kuriems yra buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas (sukeltas sunkus nervų sutrikimas)
dažniausiai nuo antipsichozinių vaistų) arba rabdomiolizės (raumenų skaidulų irimas).
Stalevo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais monoamino oksidazės inhibitorių (antidepresantų rūšies) grupei. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kodėl Stalevo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stalevo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, sergančius Parkinsono liga, kuriems pasireiškia „dozės pabaigos“ motoriniai svyravimai per dieną ir kurie nėra stabilizuojami gydant levodopos baze. / dopos dekarboksilazės inhibitoriai. Komitetas rekomendavo suteikti Stalevo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Stalevo
2003 m. Spalio 17 d. Europos Komisija išdavė Stalevo rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Orion Corporation“. Prekyba buvo atnaujinta 2008 m. Spalio 17 d.
Visą „Stalevo“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Stalevo“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.