Kas yra Scintimun?
Scintimun yra rinkinys radioaktyviam injekciniam tirpalui paruošti. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo.
Kam vartojamas Scintimun?
„Scintimun“ neturėtų būti naudojamas vienas, bet prieš naudojimą turi būti pažymėtas radioaktyviu žymėjimu. Radioaktyvus žymėjimas yra metodas, naudojamas žymėti (žymėti) medžiagą radioaktyviu junginiu. „Scintimun“ yra radioaktyviai žymimas, sumaišant jį su radioaktyvaus technečio (99mTc) tirpalu.
Scintimun skirtas tik diagnostikai. Jis naudojamas infekcijos / uždegimo vietoms nustatyti suaugusiesiems, kuriems įtariamas galūnių osteomielitas (kaulų infekcija), kartu su kitais tinkamais vaizdavimo metodais.
Scintimun negalima vartoti diabetinės pėdos infekcijoms (infekcijai, kuri atsiranda diabetu sergančių pacientų pėdoms) diagnozuoti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Scintimun?
Scintimun galima naudoti tik ligoninėse, kuriose yra branduolinės medicinos skyrius, ir su juo turi dirbti tik įgaliotas personalas.
Radioaktyvusis tirpalas su „Scintimun“ gaunamas sumaišius rinkinyje esančius miltelius ir tirpiklį, o po to radioaktyviai žymint juos technetiu (99mTc). Tirpalas pacientui švirkščiamas į veną.Besilesomabo dozė yra 0,25-1 mg, priklausomai nuo reikalingo radioaktyvumo.
Praėjus trims -šešioms valandoms po injekcijos, gydytojai fotografuoja galūnes (skenuoja), kad nustatytų osteomielito pažeistas kaulų vietas.
Kaip veikia Scintimun?
Veiklioji Scintimun medžiaga besilesomabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti ir prisirišti prie specifinės organizme esančios struktūros (vadinamos antigenu). Besilesomabas buvo skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA-95, esančio ant granulocitų paviršius, baltųjų kraujo kūnelių tipas, dalyvaujantis uždegime ir apsaugantis nuo infekcijos. Kai Scintimun yra radioaktyviai pažymėtas, radioaktyvusis junginys technetis (99m Tc) jungiasi su besilesomabu. Kai pacientui švirkščiamas radioaktyviai pažymėtas vaistas, monokloninis antikūnas perneša radioaktyvumą į granulocitų tikslinį antigeną. Kadangi infekcijos vietoje granulocitai kaupiasi daug, radioaktyvumas kaupiasi osteomielito paveiktose vietose, kur jį galima aptikti diagnostiniais vaizdais. Nuotraukose parodyta, kur susikaupė besilesomabas, kurį gydytojas naudos infekcijos / uždegimo vietoms nustatyti.
Kaip buvo tiriamas Scintimun?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Scintimun poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 130 pacientų, kuriems buvo ar buvo įtariamas galūnių osteomielitas, Scintimun buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra techneciu pažymėtų baltųjų kraujo kūnelių (99m Tc). Abiem būdais buvo naudojamas osteomielitas diagnozuoti ir lokalizuoti kiekvienam pacientui. tada buvo palyginami vieno paciento gauti vaizdai. Pagrindinis Scintimun veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kiek su Scintimun gautų vaizdų įvertinimas sutapo su radiniu žymėtų baltųjų kraujo kūnelių vaizdu.
Kokia Scintimun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Scintimun rezultatai buvo panašūs į radioaktyviai pažymėtų baltųjų kraujo kūnelių rezultatus, kai jie buvo naudojami galūnių osteomielitui diagnozuoti ir lokalizuoti.
Kokia rizika siejama su Scintimun vartojimu?
Dažniausias Scintimun šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra antikūnų prieš pelę gamyba .. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Scintimun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Scintimun negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) besilesomabui, kitiems pelių antikūnams ar bet kuriai kitai medžiagai. Scintimun negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas teigiamas žmogaus anti-pelių antikūnų (HAMA) testas, ir jo negalima vartoti nėščioms moterims. Kaip ir vartojant visas medicinoje naudojamas radioaktyvias medžiagas, pacientai turi būti gydomi mažiausia galima Scintimun doze.
Kodėl Scintimun buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scintimun nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Scintimun rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Scintimun
2010 m. Sausio 11 d. Europos Komisija suteikė CIS bio international „Scintimun“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros leidimas“ galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas pasibaigus jo galiojimo laikui.
Pilną „Scintimun“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Scintimun“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
