Kas yra Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui paruošti (lašinamas į veną, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Levetiracetam Sun yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Keppra. Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite čia pateiktus klausimus ir atsakymus.
Kam vartojamas Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun skirtas monoterapijai gydyti dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija. Šio tipo epilepsiją liudija „per didelis elektrinis aktyvumas vienoje smegenų dalyje, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip staigūs spazminiai vienos kūno dalies judesiai, sutrikusi klausa, uoslė ar regėjimas, sustingimas ar staigus baimės jausmas. kai hiperaktyvumas vėliau išplės į visas smegenis.
Levetiracetam Sun taip pat gali būti skiriamas kaip papildomas gydymas kitais vaistais nuo epilepsijos, gydant:
- daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos pacientams nuo ketverių metų;
- miokloniniai priepuoliai (trumpi, trūkčiojantys raumenų ar raumenų grupės susitraukimai) pacientams nuo 12 metų, sergantiems nepilnamečių mioklonine epilepsija;
- pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai (sunkesni priepuoliai, kurių metu prarandama sąmonė) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšis, kuri, kaip manoma, yra genetinės kilmės).
Levetiracetam Sun skirtas pacientams, kuriems laikinai negalima gerti vaisto.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Levetiracetam Sun?
Kaip monoterapija rekomenduojama pradinė Levetiracetam Sun dozė yra 250 mg du kartus per parą, kurią po dviejų savaičių reikia padidinti iki 500 mg du kartus per parą. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, dozę galima toliau didinti kas dvi savaites iki didžiausios 1500 mg dozės du kartus per parą.
Kai Levetiracetam Sun skiriamas kartu su kitu vaistu nuo epilepsijos, pradinė dozė yra 500 mg du kartus per parą vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems 50 kg ar daugiau. Paros dozę galima padidinti iki didžiausios 1 500 mg du kartus per parą. ketverių ir 17 metų amžiaus, sveriančių mažiau nei 50 kg, pradinė dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą ir ją galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą.
Mažesnės dozės skiriamos pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu (pvz., Senyviems pacientams).
Levetiracetam Sun infuziją reikia vartoti laikinai.
Kaip veikia Levetiracetam Sun?
Veiklioji Levetiracetam Sun medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra visiškai žinomas, tačiau atrodo, kad vaistas trukdo baltymui, vadinamam sinapsiniu pūslelių baltymu 2A, esančiame erdvėje tarp nervų, kuris yra susijęs su cheminių siųstuvų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Leidžia Levetiracetam Sun stabilizuoti elektrinis aktyvumas smegenyse ir užkirsti kelią traukuliams.
Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Sun?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie levetiracetamą. Papildomų tyrimų atlikti nereikėjo, nes Levetiracetam Sun yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip referencinis vaistas Keppra.
Kokia yra Levetiracetam Sun nauda ir rizika?
Kadangi Levetiracetam Sun yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Levetiracetam Sun buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Levetiracetam Sun yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Keppra.Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Levetiracetam Sun rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Levetiracetam Sun
2011 m. Gruodžio 14 d. Europos Komisija išdavė „Levetiracetam Sun“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Sun rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2011-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Levetiracetam Sun“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
