PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Riprazo HCT?
Riprazo HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas ovalių tablečių pavidalu (balta: 150 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; šviesiai geltona: 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido; šviesiai violetinė: 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; geltona skaidri: 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazidas).
Šis vaistas yra panašus į Rasilez HCT, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Rasilez HCT pagaminusi bendrovė nusprendė, kad susiję moksliniai duomenys taip pat gali būti naudojami Riprazo HCT („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Riprazo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
Riprazo HCT skirtas suaugusiųjų esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Riprazo HCT vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien aliskirenu ar hidrochlorotiazidu. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas aliskirenu ir hidrochlorotiazidu, vartojamais atskiromis tabletėmis, siekiant pakeisti tas pačias dviejų veikliųjų medžiagų dozes.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Riprazo HCT - aliskireną / hidrochlorotiazidą?
Rekomenduojama Riprazo HCT dozė yra viena tabletė kartą per parą. Vaistą reikia gerti valgio metu, geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Riprazo HCT negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Dozavimas priklauso nuo paciento anksčiau išgertų aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių.
Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, prieš pereinant prie Riprazo HCT, gali tekti juos vartoti kaip atskiras tabletes ir koreguoti dozes. Paėmus Riprazo HCT dvi ar keturias savaites, dozę galima padidinti pacientams, kurių kraujospūdis išlieka nekontroliuojamas.
Pacientams, kurie tinkamai kontroliuojami dviem veikliosiomis medžiagomis, Riprazo HCT dozėje turi būti tokios pačios aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kaip ir anksčiau.
Kaip veikia Riprazo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas?
Riprazo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, kuris dalyvauja organizme gaminant medžiagą, vadinamą angiotenzinu I. Užblokavus angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Dėl to kraujagyslės išsiplečia (kraujagyslių išsiplėtimas) ir sumažėja kraujospūdis.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, kitas vaistas, vartojamas hipertenzijai gydyti. Dėl to padidėja šlapimo gamyba, todėl sumažėja skysčių kiekis kraujyje ir kraujospūdis.
Dviejų veikliųjų medžiagų derinys sukuria papildomą poveikį, kuris sumažina kraujospūdį labiau nei du vaistai, vartojami atskirai. Sumažinus kraujospūdį, sumažėja hipertenzijos, pavyzdžiui, insulto, rizika.
Kaip buvo tiriamas Riprazo HCT?
Nuo 2007 m. Rugpjūčio mėn. Europos Sąjungoje (ES) tik Aliskirenas buvo registruotas kaip Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ir Riprazo. Bendrovė pateikė informaciją, naudojamą vertinant aliskireną, ir iš paskelbtos literatūros, kad būtų paremta paraiška dėl Riprazo HCT, taip pat informaciją iš papildomų tyrimų.
Apskritai bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 9 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija, rezultatus. Dauguma tyrimų apėmė pacientus, sergančius lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, ir vieną tyrimą su pacientais, sergančiais sunkia hipertenzija. Tyrimuose aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), su aliskirenu arba hidrochlorotiazidu atskirai arba su kitais antihipertenziniais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lisinopriliu ar amlodipinu). Tyrimų trukmė svyravo nuo aštuonių savaičių iki vienerių metų, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis ramybės širdies plakimo fazėje (diastolinis spaudimas) arba širdies ertmių susitraukimo fazėje (sistolinis spaudimas). buvo atlikti tolesni tyrimai, siekiant parodyti, kad veikliosios medžiagos organizme absorbuojamos taip pat, kaip ir vartojant atskiras tabletes Riprazo HCT pavidalu.
Kokia Riprazo HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Riprazo HCT kraujospūdį mažino efektyviau nei placebas. Pacientams, kurių kraujospūdis nebuvo tinkamai kontroliuojamas vartojant vien aliskireno ar hidrochlorotiazido, perėjus prie jų derinio, kraujospūdis sumažėjo labiau nei vartojant vien veikliąją medžiagą.
Kokia rizika siejama su Riprazo HCT - aliskirenu / hidrochlorotiazidu?
Dažniausias Riprazo HCT šalutinis poveikis (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riprazo HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Riprazo HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems kartu su aliskirenu buvo angioneurozinė edema (patinimas po oda), sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas arba per mažas kalio kiekis arba per didelis kalcio kiekis. Riprazo HCT negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, mažinančiu imuninės sistemos aktyvumą), itrakonazolu (vaistu nuo grybelinių infekcijų), chinidinu (juo gydomas nereguliarus širdies plakimas) ar verapamiliu (širdies ligoms gydyti). negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ilgiau nei tris mėnesius arba maitinančios krūtimi. Pirmuosius tris nėštumo mėnesius vaisto vartoti nerekomenduojama.
Kodėl Riprazo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Yondelis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius pažengusia minkštųjų audinių sarkoma po antraciklinų ir ifosfamido terapijos nesėkmės, arba kurie yra netinkami tokiems vaistams gydyti. Komitetas pažymėjo, kad Yondelis poveikio įrodymai daugiausia pagrįsti liposarkomos ir leiomiosarkomos gydymu. Komitetas rekomendavo suteikti Yondelis rinkodaros teisę.
Yondelis buvo registruotas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad liga yra reta, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie Yondelis. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės turimą naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Riprazo HCT - aliskireną / hidrochlorotiazidą?
CHMP nusprendė, kad Riprazo HCT nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Riprazo HCT - aliskirenas / hidrochlorotiazidas
2011 m. Balandžio 13 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Riprazo HCT“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Riprazo HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Riprazo HCT - aliskireną / hidrochlorotiazidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
