Kas yra Orgalutran?
Orgalutran yra užpildytas švirkštas, kuriame yra injekcinis tirpalas. Kiekviename Orgalutran švirkšte yra 0,25 mg veikliosios medžiagos ganirelikso 0,5 ml tirpalo.
Kam vartojamas Orgalutran?
Orgalutran skiriamas moterims, kurioms taikoma nevaisingumo terapija ir kurių kiaušidės skatinamos gaminti daugiau nei vieną kiaušinį (kiaušidžių stimuliacija). Jis vartojamas siekiant užkirsti kelią priešlaikinei ovuliacijai (priešlaikiniam kiaušinių išsiskyrimui iš kiaušidės prieš indukciją į kiaušidę). Ovuliacija) vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Orgalutran?
Gydymą Orgalutran turi prižiūrėti gydytojas, turintis šio vaisingumo problemų gydymo patirties. Orgalutran vartojamas 0,25 mg doze vieną kartą per parą. Gydymą reikia pradėti šeštą kiaušidžių stimuliacijos dieną, ty praėjus šešioms dienoms nuo FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) vartojimo pradžios. Kasdieninį gydymą Orgalutran reikia tęsti tol, kol bus pakankamas didelis folikulų (maišelių su kiaušialąstėmis) skaičius. dydžio.
Orgalutran švirkščiamas po oda (po oda), geriausia į šlaunį. Orgalutran injekcijas gali duoti pacientas arba kitas asmuo, jei yra apmokytas ir turi galimybę gauti eksperto patarimą. Daugiau informacijos apie Orgalutran vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Orgalutran?
Veiklioji Orgalutran medžiaga Ganirelix blokuoja natūralaus hormono, vadinamo gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnRH), poveikį. GnRH reguliuoja kito hormono, vadinamo liuteinizuojančiu hormonu (LH), išsiskyrimą, kuris menstruacinio ciklo metu skatina kiaušinėlio išsiskyrimą (ovuliaciją). Gydant nevaisingumą, kiaušidžių stimuliacija dažniausiai naudojama paskatinti kiaušides gaminti daugiau nei vieną kiaušinį. Po kelių dienų ovuliacijai sukelti skiriamas toks hormonas kaip hCG (žmogaus chorioninis gonadotropinas); tada kiaušiniai imami naudoti tokiais būdais kaip apvaisinimas in vitro. Orgalutranas, blokuodamas GnRH poveikį, sustabdo LH gamybą ir taip apsaugo nuo ankstyvos ovuliacijos, ty kiaušinių išsiskyrimo iš kiaušidžių, kurie gali būti nesubrendę ir netinkami tręšti.
Kaip buvo tiriamas Orgalutran?
Orgalutran, kaip priešuždegiminės ovuliacijos prevencijos, veiksmingumas buvo tiriamas 1335 moterims, dalyvaujančioms trijuose pagrindiniuose tyrimuose. Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (tai yra GnRH agonistų vaistai: jie veikia LH sekreciją, skatindami GnRH gamybą tiek, kad organizmas nustoja gaminti LH). Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai buvo kiaušinių skaičius kuriuos galima surinkti ir vykstančių nėštumų dažnis.
Kokia Orgalutran nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po gydymo Orgalutran buvo galima išgauti kiaušialąstes nuo 7,9 iki 11,6, o pastojusių nėštumų skaičius per vieną bandymą buvo nuo 20,3% iki 31%. Lyginamojo gydymo vertės buvo šiek tiek didesnės (buserelinas: 9,7 ir 25,7%, leuprorelinas: 14,1 ir 36,4%, triptorelinas: 8,6 ir 35,1%).
Kokia rizika siejama su Orgalutran vartojimu?
Orgalutranas gali sukelti odos reakciją injekcijos vietoje, daugiausia paraudimą su edema arba be jos (pastebėta 12% tyrimų dalyvių). Kitas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 pacientų) buvo pykinimas, galvos skausmas ir negalavimas.
Orgalutran negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) ganireliksui, bet kuriai kitai Orgalutran medžiagai, GnRH ar GnRH agonistams. Taip pat jo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims bei moterims, sergančioms vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų ar kepenų sutrikimais. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.Kiaušidės gali per daug reaguoti į gydymą (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas), ir gydytojas, ir pacientas turėtų žinoti apie šią galimybę.
Kodėl Orgalutran buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, kad Orgaluran yra veiksmingas ir kad tendencija duoti mažesnius rezultatus nei GnRH agonistai yra priimtina. Padariusi išvadą, kad Orgalutran nauda yra didesnė už riziką, užkertančią kelią ankstyvo liuteinizuojančio hormono šuolio prevencijai moterims, kurioms pagalbinio apvaisinimo metodais kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija, ji rekomendavo suteikti Orgalutran rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Orgalutran:
2000 m. Gegužės 17 d. Europos Komisija paskelbė N.V. Organon yra „Europos rinkose galiojantis„ Orgalutran “rinkodaros leidimas, kuris buvo atnaujintas 2005 m. Gegužės 17 d.
Pilną Orgalutran vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006-06.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Orgalutranganlix“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
