Kas yra Amgevita - Adalimumab ir kam jis vartojamas?
Amgevita yra vaistas, veikiantis imuninę sistemą ir vartojamas šioms ligoms gydyti:
- plokštelinė psoriazė (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes);
- psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes ir sąnarių uždegimą);
- reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą);
- ašinis spondiloartritas (stuburo uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, net ir be radiografinių tyrimų, bet su aiškiais uždegimo požymiais;
- Krono liga (liga, sukelianti žarnyno uždegimą);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
- poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas ir aktyvus artritas, susijęs su entezitu (abi retos ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą); hidradenitis suppurativa (spuogai inversa), lėtinė odos liga, sukelianti gabalėlius, pūlinius (pūlių sankaupas) ir randus ant odos;
- neinfekcinis uveitas (sluoksnio uždegimas žemiau akies obuolio baltumo).
Amgevita daugiausia skiriamas suaugusiesiems, sergantiems sunkiomis, vidutinio sunkumo ar pablogėjusiomis ligomis arba kai pacientai negali būti gydomi kitais vaistais. Daugiau informacijos apie Amgevita vartojimą bet kokiomis sąlygomis, įskaitant tas, kuriomis galima vartoti vaikams, rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Amgevita sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Amgevita yra Humira. Norėdami gauti daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus, žr. Klausimus. ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartoti Amgevita - Adalimumabą?
Amgevita galima įsigyti tik pateikus receptą; gydymą turi pradėti ir prižiūrėti medicinos specialistai, turintys patirties diagnozuoti ir gydyti ligas, kurioms jis yra leidžiamas. Gydytojai, skiriantys gydymą uveitui, taip pat turėtų pasitarti su gydytojais, turinčiais Amgevita vartojimo patirties.
Vaistas tiekiamas injekcinio tirpalo po oda užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemonėje. Dozė priklauso nuo gydomos būklės, o vaikams ji paprastai apskaičiuojama pagal kūno svorį ir ūgį. Po pradinės dozės Amgevita dažniausiai skiriama kas dvi savaites; tačiau tam tikrose situacijose jis gali būti skiriamas kas savaitę. Jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, Amgevita injekciją gali duoti patys pacientai arba jų globėjai, gavę nurodymus. Gydymo Amgevita metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, pvz., Metotreksatas arba kortikosteroidai (kiti priešuždegiminiai vaistai). Vaistai).
Informacijos apie dozes, vartojamas įvairioms ligoms gydyti ir Amgevita vartojimą, rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Amgevita - Adalimumab?
Veiklioji Amgevita medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (TNF). Šis pasiuntinys yra atsakingas už uždegimą ir jo koncentracija yra didelė pacientams, sergantiems ligomis, kurias galima gydyti Amgevita. Prisijungdamas prie TNF, adalimumabas blokuoja jo aktyvumą, taip sumažindamas uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Kokia Amgevita - Adalimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Amgevita ir Humira, parodė, kad Amgevita sudėtyje esantis adalimumabas yra labai panašus į Humira sudėtyje esantį adalimumabą pagal cheminę struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą. P.
Kadangi Amgevita yra biologiškai panašus vaistas, su Humira atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nebūtina kartoti Amgevita.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 526 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, kurie nepakankamai reagavo į metotreksatą, ir kitame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 350 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, buvo įrodyta, kad vaistas turi panašų poveikį kaip ir Humira.
Reumatoidinio artrito tyrimo metu atsakas buvo kiekybiškai įvertintas, po 24 savaičių gydymo simptomų balas palengvėjo: 75% pacientų, gydytų Amgevita, atsakė, palyginti su 72% pacientų, gydytų Humira. Pažvelgus į pagerėjimo laipsnį po 16 savaičių, Amgevita simptomų balas buvo 81%, o Humira - 83%.
Kokia rizika siejama su Amgevita - Adalimumabu?
Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra nosies ir gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos ir raumenų bei kaulų sistemos skausmai. .
Amgevita ir kiti tos pačios klasės vaistai taip pat gali turėti įtakos imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu, o adalimumabą vartojantiems pacientams buvo sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 pacientų) yra kaulų čiulpų nesugebėjimas gaminti kraujo ląstelių, nervų sistemos sutrikimai, vilkligė ir į vilkligę panašios būklės (kai imuninė sistema puola audinius, sukeliančius uždegimą ir organų pažeidimas) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė).
Amgevita negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze ir kitomis sunkiomis infekcijomis, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (širdies nesugebėjimas pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Amgevita - Adalimumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus Amgevita struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į Humira ir jis pasiskirsto organizme vienodai.
Be to, reumatoidinio artrito ir psoriazės tyrimai parodė, kad vaisto poveikis tokiomis sąlygomis yra lygiavertis Humira poveikiui. Visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų padaryta išvada, jog patvirtintų indikacijų atveju Amgevita elgsis taip pat, kaip ir Humira. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Humira atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Amgevita rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Amgevita - Adalimumab vartojimą?
Įmonė, prekiaujanti „Amgevita“, turi pateikti informacinius paketus gydytojams, skiriantiems vaistą. Į šiuos paketus įtraukta informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamoji kortelė, kurią reikia pateikti pacientams.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Amgevita būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Amgevita - Adalimumab
Išsamią Amgevita EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Amgevita rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Amgevita - Adalimumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
