Kas yra NeuroBloc?
NeuroBloc yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos B tipo botulino toksino (5000 vienetų [V] mililitre).
Kam vartojamas NeuroBloc?
NeuroBloc vartojamas gimdos kaklelio distonijai (arba tortikoliui) gydyti - sutrikimui, atsirandančiam dėl kaklo raumenų susitraukimo, dėl kurio atsiranda nenormalūs kaklo judesiai ir sukimasis bei neįprasta galvos padėtis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti NeuroBloc?
NeuroBloc švirkšti į raumenis gali tik specialistas, turintis gimdos kaklelio distonijos gydymo ir botulino toksinų vartojimo patirties. Pradinė NeuroBloc dozė yra 10 000 V, tolygiai paskirstyta tarp dviejų ir keturių labiausiai paveiktų kaklo ir pečių raumenų. Dozė ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento atsako.
Kaip veikia NeuroBloc?
Veiklioji „NeuroBloc“ medžiaga, B tipo botulino toksinas, yra raumenų relaksantas (medžiaga, sukelianti raumenų atsipalaidavimą). B tipo botulino toksinas yra toksiška medžiaga, kurią gamina bakterija Clostridium botulinum. Būtent bakterija sukelia botulizmą, „apsinuodijimą maistu, kuris apima raumenų silpnumą ir paralyžių. Toksinas sumažina acetilcholino, cheminio pasiuntinio, sukeliančio raumenų susitraukimą, išsiskyrimą. NeuroBloc injekcija tiesiai į raumenis sumažina arba slopina susitraukimą“. į raumenis, kur buvo suleista injekcija, padedanti palengvinti gimdos kaklelio distonijos simptomus.
Kaip buvo tiriamas NeuroBloc?
NeuroBloc buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 392 suaugusieji, sergantys gimdos kaklelio distonija.Trijuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie nebereagavo į A tipo botulino toksiną (kitos rūšies botulino toksiną, kuris taip pat gali būti naudojamas gimdos kaklelio distonijai gydyti), o ketvirtame tyrime dalyvavo tik pacientai, kurie reagavo į A tipo toksiną. simptominių pokyčių (sunkumo, skausmo ir negalios) po keturių savaičių pagal Toronto Vakarų spazminio tortilizės vertinimo skalę (TWSTRS).
Kokia NeuroBloc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po keturių gydymo savaičių visuose tyrimuose buvo įrodyta, kad NeuroBloc yra žymiai veiksmingesnis už placebą simptomams gerinti. NeuroBloc pagerino tiek pacientų, kurie nereagavo į A tipo botulino toksiną, tiek tų, kurie reagavo, rezultatus. Dauguma pacientų, kuriems reakcija į NeuroBloc pasireiškė per ketvirtą savaitę, grįžo į pradinę būklę praėjus 12–16 savaičių po injekcijos.
Kokia rizika siejama su NeuroBloc vartojimu?
Dažniausi NeuroBloc šalutiniai reiškiniai (t. Y. Daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra burnos džiūvimas, galvos skausmas (pacientams, kurie anksčiau niekada nebuvo gydomi botulino toksinais), disfagija (sunku nuryti) ir reakcijos injekcijos vietoje (pacientams, anksčiau gydytiems botulinu). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NeuroBloc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NeuroBloc negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) botulino toksinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. NeuroBloc negalima vartoti pacientams, turintiems nervų ir raumenų sutrikimų (t. Y. Pažeidžiančių nervus ir raumenis).
Kodėl NeuroBloc buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant gimdos kaklelio distoniją (torticollis) NeuroBloc nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti NeuroBloc rinkodaros teisę.
Iš pradžių „NeuroBloc“ buvo išduotas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes patvirtinimo metu turimų duomenų buvo nedaug. Tačiau, tuo tarpu pateikus prašomus papildomus duomenis, išskirtinės sąlygos nustojo galioti 2005 m. Liepos 8 d.
Kita informacija apie NeuroBloc:
2001 m. Sausio 22 d. Europos Komisija išdavė „NeuroBloc“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. Sausio 22 d.
Norėdami gauti pilną „NeuroBloc“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NeuroBloc - botulino toksiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
