Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas - naltreksonas, bupropionas?
Mysimba yra vaistas, kuris, be dietos ir fizinio aktyvumo, skirtas suaugusių pacientų kūno svorio valdymui skatinti:
- nutukę (kai kūno masės indeksas - KMI - 30 ar daugiau);
- antsvoris (KMI nuo 27 iki 30) ir su svoriu susijusios komplikacijos, tokios kaip diabetas, neįprastai didelis riebalų kiekis kraujyje arba aukštas kraujospūdis.
KMI yra parametras, suteikiantis informaciją apie kūno svorį, atsižvelgiant į ūgį. Mysimba sudėtyje yra veikliųjų medžiagų naltreksono ir bupropiono, kurios ES yra individualiai registruotos kitoms reikmėms.
Kaip vartoti Mysimba - naltreksoną, bupropioną?
Mysimba tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis, kuriose yra 7,2 mg naltreksono ir 78 mg bupropiono, ir jas galima įsigyti tik pateikus receptą. Terminas „ilgalaikis atpalaidavimas“ reiškia, kad naltreksonas ir bupropionas lėtai išsiskiria iš tabletės per kelias valandas.
Gydymas Mysimba pradedamas išgėrus vieną tabletę ryte. Dozė palaipsniui didinama per 4 savaites, kad būtų pasiekta rekomenduojama dozė - dvi tabletės du kartus per parą, geriausia su maistu. Reakciją į gydymą ir vaisto toleravimą reikia periodiškai stebėti; pacientams, kuriems pasireiškia tam tikras nepageidaujamas poveikis, pvz., padidėja kraujospūdis, gydymą reikia nutraukti. Gydymą Mysimba taip pat reikia nutraukti, jei po 4 gydymo mėnesių pacientai neprarado bent 5% pradinio kūno svorio. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Mysimba - naltreksonas, bupropionas?
Tikslus Mysimba veikimo mechanizmas nėra visiškai žinomas, tačiau dvi veikliosios medžiagos, naltreksonas ir bupropionas, veikia smegenų sritis, kurios reguliuoja maisto suvartojimą ir energijos balansą, taip pat mažina smegenų centrų veiklą. malonumas, susijęs su maisto vartojimu. Vienu metu vartojamų dviejų veikliųjų medžiagų poveikis sumažina apetitą ir pacientų suvartojamo maisto kiekį bei padidina jų energijos sąnaudas, padeda jiems laikytis mažai kalorijų turinčios dietos ir numesti svorio .
Kokia Mysimba nauda atsiskleidė - naltreksonas, bupropionas?
Mysimba poveikis mažinant kūno svorį buvo įrodytas 4 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 4 500 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų. apėmė sesijų ciklą ir konsultavimą dėl dietos ir fizinio aktyvumo. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo kūno svorio sumažėjimas procentais per 28–56 gydymo savaites ir pacientų, kurių kūno svoris sumažėjo bent 5%, skaičius. . Atliekant tyrimus taip pat buvo atsižvelgta į pacientų, kurių kūno svoris sumažėjo bent 10%, skaičių, o rezultatai buvo analizuojami taikant įvairius metodus, siekiant atsižvelgti į pacientų, kurie nebaigė tyrimų, skaičių (maždaug 50% per metus). iš šių tyrimų vidutinis Mysimba gydytų pacientų svorio sumažėjimas buvo nuo 3,7 iki 5,7%, palyginti su 1,3-1,9%, vartojusių placebą. Mysimba gydytų pacientų, praradusių bent 5% pradinio svorio, procentinė dalis svyravo nuo 28 iki 42%, palyginti su 12–14% placebą vartojusių pacientų. Maždaug 13-22% Mysimba gydytų asmenų neteko bent 10% pradinio svorio, palyginti su 5-6% placebą vartojusių asmenų. Kitame tyrime, kuriame dalyvavo intensyvesnis seansų ciklas, bendras svorio kritimas tyrimo metu buvo didesnis: 8,1% vartojant Mysimba ir 4,9% placebą. Maždaug 46% ir 30% Mysimba gydytų pacientų kūno svoris sumažėjo atitinkamai 5% ir 10%, palyginti su atitinkamai 34% ir 17% placebą vartojusių pacientų. Taikant skirtingus tyrimo metodus, Mysimba, palyginti su placebu, pagerėjo panašiai, nors konservatyvesniais metodais buvo pastebėta kuklesnė nauda (kuri atmetė bet kokius pagerėjimo požymius pacientams, kurie nebaigė bandymo). Gydymo veiksmingumas labiausiai pasireiškė tiriamiesiems, kurie baigė 56 gydymo savaites arba per 4 mėnesius neteko bent 5% pradinio kūno svorio.
Kokia rizika siejama su Mysimba - naltreksonu, bupropionu?
Dažniausi Mysimba šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas; vienodai dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos svaigimas ir burnos džiūvimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mysimba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Mysimba negalima vartoti kai kuriems asmenims, kuriems yra didelė šalutinio poveikio rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, nekontroliuojama arterinė hipertenzija, traukulius ar psichikos sutrikimus ar smegenų vėžį turintiems žmonėms arba asmenims, kurie neseniai nutraukė gydymą. vartojate alkoholį ar tam tikrus narkotikus. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Mysimba - naltreksonas, bupropionas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, kad vaisto veiksmingumas skatinant svorio netekimą, nors ir ribotas, yra pakankamas, kad jį būtų galima laikyti kliniškai reikšmingu, ir kad įpareigojimas iš naujo įvertinti gydymą po -mėnesio kursas savaime turėtų užtikrinti, kad vaistas ir toliau būtų vartojamas tik tiems asmenims, kuriems nustatyta tinkama nauda. Kalbant apie saugumą, nors jis yra susirūpinęs dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (širdies ir kraujagyslių sistemos pasekmių) ir dėl šiek tiek padidėjusios traukulių rizikos, CHMP mano, kad dažniausiai pasitaikančius šalutinius poveikius galima lengvai išgydyti, nes pacientai gali nutraukti gydymą, jei jie tampa varginantys. Vertinimo metu buvo išanalizuoti tarpiniai vykstančio širdies ir kraujagyslių sistemos tyrimo rezultatai; nepaisant to, CHMP taip pat rekomendavo nuolat stebėti vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Atsižvelgdamas į turimus įrodymus, CHMP nusprendė, kad Mysimba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysimba - naltreksono, bupropiono vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Mysimba būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Mysimba preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Mysimba“, parengs informacinį paketą vaistą skiriantiems gydytojams, įskaitant rekomendacinį dokumentą, kaip nutraukti gydymą žmonėms, kurie nereaguoja į gydymą arba yra susirūpinę dėl šalutinio poveikio. Bendrovė taip pat atliks peržiūrą tolesnis tyrimas, skirtas įvertinti vaisto poveikį širdžiai ir kraujagyslėms. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Mysimba - naltreksonas, bupropionas
2015 m. Kovo 26 d. Europos Komisija išdavė „Mysimba“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir „Mysimba“ rizikos valdymo plano santrauką galite rasti agentūroje: ema.Europa.eu / Rasti vaistą / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie Mysimba gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Mysimba -naltreksoną, bupropioną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
