Kas yra Lixiana ir kam jis vartojamas?
Lixiana yra antikoaguliantas (vaistas, neleidžiantis susidaryti kraujo krešuliams), vartojamas suaugusiesiems:
- insulto (sukelto kraujo krešulių smegenyse) ir sisteminės embolijos (kraujo krešuliai kituose organuose) profilaktikai pacientams, sergantiems ne vožtuvų prieširdžių virpėjimu (greiti ir nereguliarūs viršutinių širdies kamerų susitraukimai). Jis vartojamas pacientams, turintiems vieną ar kelis rizikos veiksnius, pvz., Buvusį insultą, aukštą kraujospūdį, diabetą, širdies nepakankamumą arba 75 metų ar vyresniems;
- gydyti giliųjų venų trombozę (GVT, kraujo krešulį giliojoje venoje, dažniausiai kojoje) ir plaučių emboliją (krešulį plaučių kraujagyslėje) bei DVT ir plaučių embolijos pasikartojimo profilaktikai.
Lixiana sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Kaip vartoti Lixiana - Edoxaban?
Lixiana tiekiamas tabletėmis (15, 30 ir 60 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Įprasta dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Gydymas tęsiamas tol, kol nauda bus didesnė už kraujavimo riziką, kuri priklauso nuo gydomos ligos ir esamų rizikos veiksnių. Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar labai sutrikusi, pacientams, kurių kūno svoris yra mažas, arba pacientams, kurie kartu vartoja vaistus (žinomus kaip P-gp inhibitoriai), kurie gali trukdyti edoksabano pašalinimui iš organizmo, dozes reikia sumažinti perpus. Taip pat gali prireikti koreguoti dozę pacientams, kurie pereina nuo Lixiana prie kitų antikoaguliantų arba atvirkščiai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lixiana - Edoxaban?
Veiklioji Lixiana medžiaga edoksabanas yra „Xa faktoriaus inhibitorius“. Tai reiškia, kad jis blokuoja faktorių Xa - fermentą, kuris dalyvauja trombino gamyboje. Trombinas yra būtinas kraujo krešėjimui. Blokuodamas Xa faktorių, vaistas sumažina trombino kiekį kraujyje, taip padėdamas gydyti krešulius ir sumažinti kraujo krešulių susidarymo arterijose ir venose riziką, dėl kurios išsivysto DVT, plaučių embolija, insultas ar kiti organų pažeidimai.
Kokia Lixiana - Edoxaban nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Lixiana yra tokia pat veiksminga kaip ir standartinis antikoaguliantas varfarinas, užkertantis kelią insultui ir sisteminei embolijai pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu. Poveikis buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų vidutiniškai 2,5 metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo insulto ar sisteminės embolijos dažnis tarp pacientų kiekvienais metais. Pirmasis sisteminės embolijos ar insulto atvejis pasireiškė 182 pacientams, gydytiems standartinėmis Lixiana dozėmis, ir 232 pacientams, gydytiems varfarinu, kasmet atitinkamai atitinkamai maždaug 1,2% ir 1,5%. Kai buvo naudojamas „kitas rekomenduojamas insulto, embolijos ar insulto dėl kraujo krešulių tipo apibrėžimas, buvo pastebėtas 143 pacientams, gydytiems Lixiana (0,9 proc.) Ir 157 pacientams, gydytiems varfarinu (1 proc.). geriau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nei tiems, kurių inkstų funkcija normali.
Be to, gydant ir užkertant kelią kraujo krešulių susidarymui pacientams, sergantiems DVT ar plaučių embolija, Lixiana buvo „toks pat veiksmingas kaip varfarinas tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 8200 pacientų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė kitas epizodas, skaičius. GVT ar plaučių embolijos tyrimo laikotarpiu. Papildomi epizodai buvo pastebėti 130 iš 4 118 pacientų, gydytų edoksabanu (3,2%), ir 146 iš 4 122 pacientų, gydytų varfarinu (3, 5%).
Kokia rizika siejama su Lixiana - Edoxaban?
Dažniausias Lixiana šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kraujavimas iš odos ir minkštųjų audinių, kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies) ir kraujavimas iš makšties. Kraujavimas gali atsirasti bet kur ir gali būti stiprus ar net mirtinas. Kitas dažnas šalutinis poveikis yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), odos išbėrimas ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lixiana, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Lixiana negalima vartoti pacientams, kuriems nuolat kraujavimas, kepenų liga, turinti įtakos kraujo krešėjimui, nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis ar liga, kuriai būdinga didelė sunkaus kraujavimo rizika. Taip pat jo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims arba pacientams, kartu gydomiems kitu antikoaguliantu.Visą apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Lixiana - Edoxaban buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lixiana nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo patvirtinti jo vartojimą ES. GVT arba plaučių embolija. Tačiau insulto prevencijos nauda prieširdžių virpėjime pacientams, kuriems yra didelis kreatinino klirensas (gera inkstų funkcija), yra mažiau akivaizdi, todėl reikia atlikti tolesnius tyrimus.
Kalbant apie saugumą, bendra sunkaus kraujavimo, pvz., Intracerebrinio kraujavimo, rizika yra mažesnė, palyginti su varfarinu, nors skirtumas gali būti mažesnis, jei gydymas varfarinu veiksmingai valdomas.Nors padidėjo kraujavimo iš gleivinės (audinių, išklotų kūno ertmėmis, pvz., Nosies, žarnyno, makšties) rizika, Komitetas mano, kad riziką galima suvaldyti tinkamomis priemonėmis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lixiana - Edoxaban vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Lixiana būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Lixiana preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, prekiaujanti „Lixiana“, pateiks mokomąją medžiagą vaistą skiriantiems gydytojams ir paciento įspėjimo kortelę, kurioje bus paaiškinta su vaistu susijusi kraujavimo rizika ir kaip ją valdyti. Ji taip pat atliks vaisto poveikio pacientams, kuriems yra prieširdžių virpėjimas ir gera inkstų funkcija, tyrimą.
Daugiau informacijos apie Lixiana - Edoxaban
2015 m. Birželio 19 d. Europos Komisija išdavė Lixiana rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Lixiana rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Lixiana - Edoxaban“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
