Vaisto charakteristikos
Macugen yra tirpalas, kuris švirkščiamas į akį (į akis). Injekciją atlieka oftalmologas (akių specialistas), turintis patirties atliekant tokio tipo operacijas.
Veiklioji medžiaga yra pegaptanibo natrio druska.
Naudingumas
Macugen vartojamas su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (AMD) šlapiai (šlapiai) formai gydyti. Tai liga, pažeidžianti akies apačioje esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamąją geltonąją dėmę), dėl kurios prarandamas regėjimas. . Makula suteikia centrinę viziją, būtiną vairuojant, skaitant mažąsias raides ir atliekant kitą panašią veiklą. Drėgną ligos formą sukelia nenormalios kraujagyslės, esančios po tinklaine ir dėmėmis, su kraujavimu ir skysčių nutekėjimu; tai sukelia regos praradimą. Liga yra reta iki 55 metų, tuo tarpu dažniau serga nuo 75 metų (ja serga vienas iš 20 šios amžiaus grupės žmonių).
Kaip naudoti
Tokios injekcijos patirties turintis oftalmologas kas 6 savaites į sergančią akį švirkščia Macugen.
Prieš injekciją atliekama vietinė nejautra, siekiant sumažinti skausmą arba užkirsti jam kelią. Prieš Macugen injekciją į akis taip pat galima lašinti antibiotikų lašus, kad būtų išvengta akių infekcijų.
Veikimo mechanizmai
Macugen blokuoja medžiagą, vadinamą „kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi“ arba VEGF, kuri yra atsakinga už kraujagyslių augimą, taip pat už skysčių nutekėjimą iš kraujagyslių ir patinimą. Manoma, kad šis poveikis pablogina ligą.
Macugen blokuoja šį veiksnį, sumažindamas paveiktų kraujagyslių augimą, taip pat kraujavimą ir skysčių netekimą.
Atlikti tyrimai
Macugen buvo atlikti du pagrindiniai klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1190 pacientų ir truko iki dvejų metų. Tyrimų tikslas buvo įvertinti trijų skirtingų dozių Macugen saugumą ir veiksmingumą: 0,3 mg, 1 mg ir 3 mg. Poveikis buvo lyginamas su įprasta terapija, apimančia imituojamą intervenciją (placebą), kurią sudaro procedūra be adatos ir be Macugen injekcijos.
Tyrimų metu, be Macugeno ir imituotos intervencijos, buvo leidžiama naudoti ir fotodinaminę terapiją.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Po vienerių metų gydymo pacientų, gydytų 0,3 mg ir 1 mg Macugen, regėjimas pablogėjo mažiau, palyginti su fiktyviu gydymu. Pacientams, kurie tęsė gydymą Macugen, pagerėjimas buvo ilgalaikis.
Susijusios rizikos
Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškęs daugiau nei 10% klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, yra akių problemos dėl pačios injekcijos, o ne dėl vaisto. Pavyzdžiui, gali laikinai padidėti akispūdis; oftalmologas patikrins, ar taip nėra po injekcijos, galbūt imsis atitinkamų atsakomųjų priemonių. Kitas galimas Macugen šalutinis poveikis yra endoftalmitas (vidinė akių infekcija), kurį reikia gydyti kuo greičiau. Pakuotės lapelyje aprašomi simptomai ir susijusios atsakomosios priemonės.
Išsamų šalutinių reiškinių, susijusių su Macugen, aprašymą rasite pakuotės lapelyje.
Macugen negalima vartoti pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama akių ar akių srities infekcija. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegaptanibo natrio druskai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Netrukus atsiras sunkių alerginių reakcijų. po injekcijos. Pakuotės lapelyje pacientai raginami pranešti gydytojui apie bet kokias žinomas alergijas.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), remdamasis palyginimu su pacientais, gydomais fiktyvia intervencija, nusprendė, kad Macugen sumažina regos praradimą pacientams, sergantiems šlapia su amžiumi susijusia geltonosios dėmės degeneracija, skiriant 1 metus 0,3 dozėmis. mg ir 1 mg.
Macugen 0,3 mg ir 1 mg poveikis yra beveik tas pats, todėl buvo leista vartoti 0,3 mg dozę. Svarbu pažymėti, kad Macugen tik šiek tiek sulėtina regėjimo praradimą ir kad tai yra sunki liga, kurią taip pat reikia gydyti. kitos terapijos. CHMP nusprendė, kad Macugen nauda yra didesnė už susijusią riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę, o tai reiškia, kad gydytojai gali jį skirti.
Priemonės, kurių reikia imtis, kad būtų sumažinta susijusi rizika
Bendrovė, gaminanti Macugen, pateiks nurodymus gydytojams (kad sumažintų riziką, susijusią su akių injekcija) ir pacientams (išmokytų juos atpažinti bet kokį rimtą šalutinį poveikį ir atvejus, kuriems reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją). Bendrovė taip pat sieks nustatyti, ar yra pacientų kategorijų, turinčių didesnę šalutinio poveikio riziką.
Tolimesnė informacija
2006 m. Sausio 31 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ „Macugen“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną vertinimo versiją (EPAR) rasite šiuo adresu.
Paskutinį kartą atnaujinta: 1-2006.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Macugen - pegaptanibo natrį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
