Kas yra Kiovig?
Kiovig yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Kiovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kam vartojamas Kiovig?
Kiovig vartojamas trijose pagrindinėse pacientų grupėse:
- Pacientai, kuriems gresia infekcija, nes jiems nepakanka antikūnų (natūraliai kraujyje esančių baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis). Šie pacientai gali būti asmenys, turintys įgimtą antikūnų trūkumą (pirminis imunodeficito sindromas - PID). kurių antikūnų trūkumą sukelia kraujo vėžys (mieloma ar lėtinė limfoidinė leukemija) arba vaikai, gimę su įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) ir linkę dažnai užsikrėsti. Šios būklės vadinamos „imunodeficito sindromu“, o gydymas vadinamas „ pakaitinė terapija “.
- Pacientai, sergantys tam tikromis imuninėmis ligomis. Šiems pacientams yra sutrikusi imuninė sistema (reikia pakoreguoti žmogaus organizmo gynybinę sistemą). Tai pacientai, sergantys idiomatine trombocitopenine purpura (ITP), neturintys pakankamai trombocitų (kraujo komponentų, kurie prisideda prie krešėjimo) ir kuriems yra didelė kraujavimo rizika, arba pacientai, sergantys tam tikromis specifinėmis ligomis (Guillain-Barré sindromu ar Kawasaki liga). Šis gydymo būdas vadinamas „imunomoduliacija“ (imuninės sistemos reguliavimas).
- Pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Kiovig?
Paprastai Kiovig skiria gydytojas arba slaugytoja infuzijos į veną būdu. Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos. Pakaitinės terapijos metu dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją. Prieš vartojimą Kiovig galima praskiesti Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Kiovig?
Veiklioji Kiovig medžiaga, normalus žmogaus imunoglobulinas, yra labai išgrynintas baltymas, išgautas iš žmogaus plazmos (kraujo sudedamoji dalis). Jame yra imunoglobulino G (IgG), kuris yra antikūnų tipas. IgG buvo naudojamas medicinoje nuo devintojo dešimtmečio ir turi platų veikimo spektrą prieš organizmus, galinčius sukelti infekciją. Kiovig padeda atkurti neįprastai mažą IgG kiekį kraujyje iki normalaus lygio. Didesnėmis dozėmis Kiovig gali padėti sureguliuoti imuninę sistemą, sutrikimai ir imuninio atsako moduliavimas.
Kaip buvo tiriamas Kiovig?
Šioms ligoms gydyti kurį laiką buvo naudojamas žmogaus normalus imunoglobulinas, ir, remiantis dabartinėmis gairėmis, reikėjo atlikti tik du nedidelius tyrimus, siekiant nustatyti Kiovig veiksmingumą ir saugumą pacientams.
Pirmajame tyrime Kiovig buvo naudojamas kaip pakaitinė terapija pacientams, sergantiems PID, kurių imunoglobulino kiekis buvo labai mažas arba jo nebuvo (22 pacientai). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius ir vartojamų antibiotikų kiekis.
Antrajame tyrime buvo tiriamas Kiovig naudojimas imunomoduliacijai 23 tiriamiesiems, sergantiems ITP. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombocitų kiekio padidėjimas.
Kokia Kiovig nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime buvo įrodyta, kad Kiovig yra toks pat veiksmingas kaip standartinis gydymas užkertant kelią infekcijoms ir mažinant antibiotikų vartojimą, o antrajame tyrime nustatyta, kad Kiovig veiksmingai didina trombocitų skaičių.
Kokia rizika siejama su Kiovig vartojimu?
Dažniausias Kiovig šalutinis poveikis yra galvos skausmas ir karščiavimas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų). Šalutinis poveikis pasireiškia retkarčiais ir atsiranda, kai naudojamas didelis infuzijos greitis, pacientams, kurių imunoglobulino kiekis mažas, arba pacientams, kuriems niekada nebuvo skiriama Kiovig arba ilgą laiką. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kiovig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kiovig negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) normaliam žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba pacientams, kurie yra alergiški kitų tipų imunoglobulinams, ypač kai jiems trūksta (labai mažo) imunoglobulino. A (IgA) ir turi antikūnų prieš IgA.
Kodėl Kiovig buvo patvirtintas?
Remiantis dabartinėmis gairėmis, vaistai, kurie pasirodė esantys veiksmingi pacientams, sergantiems PID ir pacientams, sergantiems ITP, gali būti patvirtinti gydyti visų tipų pirminį imunodeficitą, taip pat mažą antikūnų kiekį dėl vaikų kraujo vėžio ir AIDS.. Jie taip pat gali būti patvirtinti gydyti pacientus, sergančius Guillain-Barré sindromu, Kawasaki liga ir kaulų čiulpų transplantacija, nereikalaujant specialių šių ligų tyrimų.
Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) daro išvadą, kad Kiovig nauda yra didesnė už keliamą riziką pacientams, kuriems reikia IgG pakaitinei terapijai, imunomoduliacijai ar kaulų čiulpų transplantacijai. Komitetas rekomendavo suteikti Kiovig rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Kiovig
2006 m. Sausio 19 d. Europos Komisija suteikė Baxter AG „Kiovig“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Kiovig - žmogaus normalų imunoglobuliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
