Kas yra Ketoconazole HRA ir kam jis vartojamas?
Ketoconazole HRA yra vaistas, skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams gydyti Kušingo sindromui. Kušingo sindromas yra liga, kuriai būdinga per didelė antinksčių, dviejų virš liaukų esančių hormonų kortizolio gamyba. Veiklioji Ketoconazole HRA medžiaga yra ketokonazolas. Kadangi pacientų, sergančių Kušingo sindromu, yra mažai. 2012 m. balandžio 23 d. Ketoconazole HRA buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Kaip vartojamas Ketoconazole HRA - ketokonazolas?
Ketoconazole HRA tiekiamas tabletėmis (200 mg). Jį galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis Kušingo sindromu sergančių pacientų priežiūros patirties ir turintis tinkamas priemones paciento atsakui įvertinti. Paprastai skiriama 400 ir 1 200 mg paros dozė, padalyta į dvi ar tris dozes. Dozė koreguojama pagal organizmo kortizolio kiekį, matuojamą periodiškai atliekant šlapimą ar kraujo tyrimus.
Prieš pradedant gydymą ir periodiškai per ateinančius 6 mėnesius paciento kepenų funkcija turi būti tikrinama kraujo tyrimais. Paciento kepenų funkcija taip pat turėtų būti tikrinama kas savaitę vieną mėnesį kiekvieną kartą didinant dozę. Jei kepenų fermentų kiekis kraujyje padidėja iki reikšmių, viršijančių tris kartus didžiausią normos ribą (galimų kepenų sutrikimų požymis), arba jei atsiranda simptomų, rodančių galimą kepenų sutrikimą, pvz., Apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, gelta, pilvo skausmas ar tamsus šlapimas, gydymą reikia nutraukti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ketoconazole HRA - ketokonazolas?
Ketoconazole HRA veiklioji medžiaga ketokonazolas yra žinoma medžiaga, kuri jau kelis dešimtmečius buvo leista gydyti grybelines infekcijas. Ketokonazolo taip pat yra kai kuriuose vietiniuose vaistuose (ant odos vartojamuose vaistuose), naudojamuose mikozei gydyti. Tačiau grybelinėms infekcijoms gydyti vartojamų geriamųjų (per burną) preparatų vartojimas buvo nutrauktas 2013 m. Liepos mėn. Dėl kepenų pažeidimo pavojaus. 17 alfa-hidroksilazės arba 11β-hidroksilazės. Blokuodamas kortizolio gamybą, vaistas padeda sumažinti šios medžiagos kiekį organizme, taip palengvindamas ligos simptomus. Ketokonazolas taip pat gali blokuoti kitų antinksčių išskiriamų hormonų gamybą, kurių lygis dažnai yra didelis pacientams, sergantiems Kušingo sindromu.
Kokia Ketoconazole HRA - ketokonazolo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi ketokonazolas yra žinoma medžiaga, kurios vartojimas Kušingo sindromui yra gerai žinomas, pareiškėjas pateikė paskelbtos literatūros duomenis apie daugiau nei 800 pacientų, sergančių Kušingo sindromu, kurie buvo gydomi vien ketokonazolu arba kartu su kitais gydymo būdais. Vidutinė dozė buvo 600–800 mg per parą. Pagrindinis šių tyrimų efektyvumo rodiklis iš literatūros buvo kortizolio kiekis šlapime.Įrodyta, kad gydymas ketokonazolu normalizuoja kortizolio kiekį šlapime 43-80% pacientų.
Kokia rizika siejama su Ketoconazole HRA - ketokonazolu?
Dažniausias Ketoconazole HRA šalutinis poveikis yra antinksčių nepakankamumas (per mažas hormonų, kuriuos išskiria antinksčiai), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, niežėjimas, bėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje. Sunkiausias šalutinis poveikis yra kepenų sutrikimai, kuriuos galima nustatyti anksti, reguliariai tikrinant. Ketoconazole HRA negalima vartoti žmonėms, sergantiems kepenų liga arba kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje viršija tam tikrą vertę. Taip pat jo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims arba pacientams, kuriems pailgėja QTc intervalas (sutrinka širdies elektrinė veikla). Ketoconazole HRA negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali padidinti rimto šalutinio poveikio riziką. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ketoconazole HRA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Ketoconazole HRA - ketokonazolas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ketoconazole HRA nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atsižvelgė į tai, kad „Ketokonazolo HRA vartojimas gydant Kušingo sindromas yra nusistovėjęs medicinos praktikoje ir dokumentuotas mokslinėje literatūroje. Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad reikia papildomų šios retos ligos gydymo galimybių. Kalbant apie saugumą, CHMP nusprendė, kad kepenų problemų riziką galima valdyti taikant tinkamas priemones.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ketoconazole HRA - ketokonazolo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ketoconazole HRA būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ketoconazole HRA preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje. Ketoconazole HRA gaminanti bendrovė taip pat pateiks gydytojams, kurie naudos Ketoconazole HRA, laišką su informacija apie šalutinio poveikio, ypač kepenų pažeidimo, riziką ir instrukcijas, kaip teisingai vartoti vaistą. Bendrovė taip pat sukurs Ketoconazole HRA gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Daugiau informacijos apie Ketoconazole HRA - ketokonazolas
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija išdavė Ketoconazole HRA „rinkodaros teisę“, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Ketoconazole HRA rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Ketoconazole HRA santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ketoconazole HRA - ketokonazolą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
