Kas yra Ilaris?
Ilaris yra milteliai, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Veiklioji medžiaga yra kanakinumabas (150 mg).
Kam vartojamas Ilaris?
Ilaris skirtas gydyti su kriopirinu susijusius periodinius sindromus (CAPS) - ligų grupę, kurią sukelia geno, gaminančio kriopiriną, baltymą, defektas. Sergantieji kenčia nuo įvairių kūno dalių uždegimo, pasireiškiančio tokiais simptomais kaip karščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Ilaris vartojamas suaugusiesiems ir 4 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems daugiau kaip 15 kg, gydyti šių tipų CAPS:
• Muckle-Wells sindromas (MWS);
• naujagimių prasidėjusi daugialypė uždegiminė liga (NOMID), dar vadinama lėtiniu neurologiniu, odos, sąnarių vaikystės sindromu (CINCA);
• sunkios šeiminio autoinflammatinio peršalimo sindromo (FCAS) ir šeimyninės šaltos dilgėlinės (FCU) formos, pasireiškiančios požymiais ir simptomais, be šalčio sukelto odos bėrimo (dilgėlinės).
Kadangi pacientų, sergančių CAPS, yra nedaug, liga laikoma reta, o 2007 m. Kovo 20 d. Ilaris buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ilaris?
Gydymą Ilaris turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties.
Ilaris švirkščiamas po oda. Pacientams, sveriantiems nuo 15 iki 40 kg, rekomenduojama dozė yra 2 mg / kg kūno svorio, švirkščiama vieną kartą kas aštuonias savaites. Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, rekomenduojama dozė yra 150 mg. Aštuonias savaites. po septynių dienų nepagerėja, galima apsvarstyti antrą dozę ir, jei simptomai vėliau pagerės, pacientai turėtų laikytis dvigubos palaikomosios dozės (300 mg arba 4 mg / kg), skiriamų kas aštuonias savaites.
Pacientai gali susišvirkšti po treniruotės ir, jei gydytojas mano, kad tai yra tinkama.Ilaris gydomiems pacientams bus išduota kortelė, kurioje bus apibendrinti pagrindiniai vaisto saugumo duomenys.
Kaip veikia Ilaris?
Veiklioji Ilaris medžiaga yra kanakinumabas, monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti tam tikrose žmogaus ląstelėse esančią specifinę struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungti. Kanakinumabas buvo skirtas prisijungti prie antigeno, beta interleukino-1, kuris CAPS sergantiems pacientams yra gaminamas dideliais kiekiais ir sukelia uždegimą. Prisijungdamas prie beta interleukino-1, kanakinumabas slopina jo aktyvumą ir padeda palengvinti ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Ilaris?
Prieš tiriant būtybes, Ilaris poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais
žmonių. Vieno pagrindinio tyrimo metu 35 CAPS sergantiems pacientams (suaugusiems ir vaikams) buvo suleista Ilaris injekcija; po aštuonių savaičių pacientai, kuriems buvo atsakas, kas 24 savaites pradėjo Ilaris arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio gydymo) kursą. Kitas 16 savaičių pacientų Ilaris dozę vartojo kas aštuonias savaites.
Kokia Ilaris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ilaris buvo veiksmingesnis už placebą gydant CAPS pacientus. Nė vienas iš 15 pacientų, gydytų Ilaris, per 24 gydymo savaites nepastebėjo ligos paūmėjimo, palyginti su 81% pacientų, gydytų placebu (13 iš 16).
Kokia rizika siejama su Ilaris vartojimu?
Dažniausias Ilaris šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra nazofaringitas
(nosies ir gerklės uždegimas), galvos svaigimas ir reakcijos injekcijos vietoje Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ilaris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ilaris negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kanakinumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia ar besitęsiančia infekcija.
Kadangi Ilaris gali būti susijęs su sunkiomis infekcijomis, pacientus gydymo metu ir po jo reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ar simptomų.
Kodėl Ilaris buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant periodinius su kriopirinu susijusius sindromus (CAPS), Ilaris teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Ilaris rinkodaros teisę.
Šis vaistinis preparatas buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Ilaris.Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės bet kokią naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Ilaris?
„Ilaris“ gaminanti bendrovė įsipareigojo periodiškai teikti informaciją apie saugumą ir
Ilaris veiksmingumą suaugusiems ir vaikams, įrašytiems į specialų registrą, ir atlikti vaikų tyrimą, kad daugiau sužinotų apie vaisto likimą organizme.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Ilaris vartojimą?
Ilaris gaminanti bendrovė visų valstybių narių gydytojams, vartojantiems vaistą, pateiks pakuotę su vaisto skyrimo instrukcijomis, paciento kortele ir patarimais gydytojams apie galimą šalutinį poveikį ir tinkamą vaisto vartojimą.
Daugiau informacijos apie Ilaris
2009 m. Spalio 23 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Ilaris“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Ilaris santrauką rasite čia.
Išsamią Ilaris EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ilaris - kanakinumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
