Kas yra Ikervis - Ciclosporina ir kam jis vartojamas?
Ikervis yra vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems sausos akies sindromu, gydyti sunkų keratitą, ragenos (skaidrią membraną, uždengiančią akies priekį) uždegimą. Jis vartojamas, kai gydymas ašarų pakaitalais (dirbtinėmis ašaromis) yra nepakankamas. pagerinti būklę Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Kaip vartoti Ikervis - Ciclosporina?
Ikervis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti tik oftalmologijos (vaisto, tiriančio akis) sveikatos priežiūros specialistas. Vaistas tiekiamas kaip vienos dozės akių lašai; rekomenduojama dozė yra viena prieš miegą lašinkite į pažeistą (-as) akį (-is). Gydytojas turi dar kartą patvirtinti būtinybę tęsti gydymą bent kas 6 mėnesius. Jei taip pat naudojami kiti akių lašai, juos reikia švirkšti mažiausiai 15 minučių. Ikervis reikia švirkšti paskutinį kartą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ikervis - Ciclosporina?
Esant sausos akies sindromui, susidaro nepakankamas ašarų skysčio kiekis, kad susidarytų apsauginė tepimo plėvelė, kuri paprastai dengia akies paviršių, arba per greitai išgaruoja vandeninis komponentas dėl ašarų sekrecijos anomalijų. Neturint pakankamos apsaugos nuo ašarų skysčio, ragena gali būti pažeista ir uždegta (keratitas), dėl to gali atsirasti opų, infekcijų ir pablogėti regėjimas. Veiklioji „Ikervis“ medžiaga ciklosporinas veikia imuninės sistemos ląsteles (natūralią organizmo apsaugą), dalyvaujančias uždegiminiuose procesuose. Naudojant tiesiai ant akies, jis sumažina uždegimą ir sužeidimus lokaliai, jo poveikis nepasiskirsto. kūnas.
Kokia Ikervis - Ciklosporin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ikervis nauda buvo įrodyta viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 246 pacientai, sergantys sunkiu sausų akių sindromu, kuriame Ikervis buvo lyginamas su nešikliu (ta pati akių lašų forma, bet be veikliosios medžiagos). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kurių liga reagavo į gydymą po šešių mėnesių; atsakas buvo įvertintas pagal ragenos pažeidimus ir simptomų įvertinimo balą, įskaitant diskomfortą ir skausmą. Į gydymą reagavo maždaug 29% pacientų (44 iš 154), palyginti su 23% tiriamųjų (21 iš 91), gydytų nešikliu. Todėl pacientų, reaguojančių į gydymą, procentas abiejose grupėse buvo panašus; tačiau, jei atsižvelgsime tik į ragenos pažeidimą, Ikervis žymiai pagerino HLA-DR (akių ląstelių uždegimo matas) lygis taip pat sumažėjo pacientams, gydytiems Ikervis, palyginti su fiktyviu gydymu.
Kokia rizika siejama su Ikervis - ciklosporinu?
Dažniausias Ikervis šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra akių skausmas ir dirginimas; Kitas šalutinis poveikis yra padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija (raudonos akys) ir akių vokų eritema (paraudimas). Šie simptomai paprastai būna trumpalaikiai ir atsiranda vartojant akių lašus. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ikervis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ikervis negalima vartoti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad jie serga akių ar aplinkinių audinių infekcija. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ikervis - Ciclosporina buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Nors nebuvo įrodyta, kad Ikervis yra veiksmingesnis už priemonę, padedančią palengvinti tokius simptomus kaip diskomfortas ir skausmas, vis dėlto jis parodė, kad jis gali sumažinti uždegimą ir ragenos pažeidimus, susijusius su keratitu. CHMP manė, kad tai yra kliniškai naudinga. nors nė vienas vaistas, skirtas šiai būklei gydyti, nesumažina akies paviršiaus pažeidimo, o tai gali padėti išvengti ligos progresavimo. Kalbant apie saugumą, vaistas buvo gerai toleruojamas ir dauguma trumpalaikio poveikio pasireiškė vartojant akių lašus, o sisteminio poveikio organizmui rizika buvo laikoma maža.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis - Ciclosporina vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ikervis būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Ikervis preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Ikervis - Ciclosporina
2015 m. Kovo 19 d. Europos Komisija išdavė „Ikervis“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir „Ikervis“ rizikos valdymo plano santrauką rasite svetainėje agentūra: ema.Europa. eu / Rasti mediciną / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešojo vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Ikervis rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ikervis - Ciclosporina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
