Galvus - vildagliptinas

Kas yra Galvus?

Galvus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino, tiekiamos baltos arba šiek tiek gelsvos, apvalios tabletės (50 mg).

Kam vartojamas Galvus?

Galvus skirtas 2 tipo cukriniam diabetui (nuo insulino nepriklausomam diabetui) gydyti. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu nuo cukrinio diabeto („dvigubu gydymu“), kai paciento diabetas nėra pakankamai kontroliuojamas vien tik kitu vaistu. Galvus galima vartoti kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu ar tiazolidindionu, tačiau pacientams, negalima vartoti metformino, jis derinamas tik su sulfonilkarbamidu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

.

Kaip vartoti Galvus?

Suaugusiems pacientams rekomenduojama Galvus paros dozė yra:

• kartu su metforminu ar tiazolidindionu - viena tabletė ryte ir viena vakare;
• kartu su sulfonilkarbamidu, viena tabletė ryte.

Galvus paros dozė neturi viršyti dviejų tablečių (100 mg), ją galima gerti valgio metu arba nevalgius. Galvus nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, arba pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo metodas) ir kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga. Vyresniems nei 75 metų pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.

Kaip veikia Galvus?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Galvus veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Inkretinai, kurie po valgio patenka į kraują, skatina kasą gaminti insuliną.
Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis. Vildagliptinas neveikia, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Vildagliptinas taip pat sumažina kepenyse gaminamo cukraus kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.

Kaip buvo tiriamas Galvus?

Galvus poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Galvus taip pat buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir nepakankamai kontroliuojantys gliukozės kiekį kraujyje.
Trijuose iš šių tyrimų buvo nagrinėjamas Galvus, vartojamo kaip monoterapija (vienas), poveikis 2198 pacientams, kurie niekada nesirgo cukriniu diabetu, lyginant jį su placebu (gydomuoju poveikiu), metforminu ar roziglitazonu (tiazolidindionu).
Kituose keturiuose tyrimuose buvo lyginamas Galvus, vartojamo 50 arba 100 mg per parą 24 savaites, poveikis, lyginant su placebu, kartu su ankstesniu gydymu metforminu (544 pacientai), pioglitazonu (tiazolidindionas, 463 pacientai). glimepirido (sulfonilkarbamido darinio, 515 pacientų) arba insulino (296 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos „glikozilinto hemoglobino“ (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.

Kokia Galvus nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose Galvus padėjo sumažinti HbA1c kiekį.
Vien dėl to HbA1c kiekis sumažėjo maždaug 1% nuo pradinio 8% lygio po 24 savaičių, tačiau buvo mažiau veiksmingas nei metforminas ar roziglitazonas.
Kaip priedas prie ankstesnio gydymo 2 tipo cukriniu diabetu, Galvus veiksmingiau nei placebas mažino HbA1c koncentraciją. 100 mg paros dozė kartu su metforminu ir pioglitazonu buvo veiksmingesnė už 50 mg dozę, todėl HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 0,8% iki 1,0%. Vartojant kartu su glimepiridu, tiek 50, tiek 100 mg per parą dozės sumažėjo maždaug 0,6%.Priešingai, pastebėti kuklesni HbA1c lygio pokyčiai pacientams, kurie prie ankstesnio gydymo pridėjo placebą - nuo 0,3% sumažėjimo iki 0,2% padidėjimo.

Nors prie ankstesnio insulino terapijos pridėjus Galvus, HbA1c koncentracija sumažėjo labiau nei placebo, šis sumažėjimas yra toks, kad jis nėra laikomas reikšmingu paciento sveikatai.
Vertindamas vaistą, gamintojas atsiėmė paraišką dėl leidimo naudoti Galvus kaip monoterapiją ir kaip papildomą gydymą insulinu.

Kokia rizika siejama su Galvus vartojimu?

Dažniausias Galvus šalutinis poveikis (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas .. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Galvus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Galvus negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, galima vartoti tik tiems, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas.

Kadangi atrodo, kad vildagliptinas sukelia kepenų sutrikimus, prieš pradedant vartoti Galvus ir reguliariai gydymo metu pacientams reikia atlikti kepenų tyrimus.

Kodėl Galvus buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Galvus nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant 2 tipo cukrinį diabetą, kai jis vartojamas kaip dvigubas geriamasis gydymas kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu ar tiazolidindionu. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Galvus rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Galvus

2007 m. Rugsėjo 26 d. / Spalio mėn. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Galvus“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Galvus EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Galvus - vildagliptiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.