Kas yra Firmagon?
Firmagon yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti. Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Kam vartojamas Firmagon?
Firmagon vartojamas progresavusio prostatos vėžio pacientams gydyti. Tai vėžys, paveikiantis prostatą, tai yra vyrų liauka, esanti po šlapimo pūsle ir gaminanti sėklinį skystį. „Išplėstinė stadija“ reiškia tai, kad vėžys paveikė ne tik prostatą, bet ir kai kuriuos limfmazgius, bet ne kiti organai Firmagon galima vartoti, jei jis yra nuo hormonų priklausomas vėžys, tai yra, jei vėžys reaguoja į gydymą, mažinantį hormono testosterono kiekį.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Firmagon?
Firmagon švirkščiamas po pilvo oda. Gydymas pradedamas dviem 120 mg injekcijomis, po to - viena 80 mg injekcija kartą per mėnesį. Firmagon negalima švirkšti į veną ar raumenis. Gydytojai turėtų patikrinti Firmagon terapijos veiksmingumą, tirdami testosterono ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje. PSA yra prostatos gaminamas baltymas ir dažnai būna didelis vyrų, sergančių prostatos vėžiu.
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų sutrikimas, Firmagon reikia vartoti atsargiai.
Kaip veikia Firmagon?
Testosteronas gali sukelti prostatos vėžio ląstelių augimą. Veiklioji Firmagon medžiaga degareliksas yra gonadotropinus atpalaiduojančio hormono antagonistas, o tai reiškia, kad jis blokuoja natūralaus hormono-gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH)-poveikį. Paprastai GnRH stimuliuoja smegenų pagrinde esančią hipofizę gaminti du hormonus, dėl kurių sėklidės gamina testosteroną. Stabdydamas šiuos procesus, Firmagon sumažina organizme esančio testosterono kiekį ir lėtina vėžinių ląstelių augimą. Po injekcijos Firmagon po oda suformuoja gelio nuosėdas, kurios per kelias savaites lėtai atpalaiduoja veikliąją medžiagą.
Kaip buvo tiriamas Firmagon?
Prieš tiriant žmones, Firmagon poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 610 prostatos vėžiu sergančių vyrų visose ligos stadijose, dvi Firmagon dozės buvo lyginamos su leuprorelinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių testosterono kiekis buvo mažesnis nei pacientų, kurių sėklidės nesukūrė testosterono pirmaisiais gydymo metais, skaičius.
Kokia Firmagon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Firmagon taip pat veiksmingai mažina testosterono kiekį kaip leuprorelinas. Per pirmuosius metus 97% pacientų, gydytų Firmagon 80 mg kartą per mėnesį leidžiama testosterono doze, testosterono lygis buvo mažesnis už tikslinį, palyginti su 96% pacientų, gydytų leuprorelinu. Panašūs rezultatai buvo gauti pacientams, gydytiems didesne nei 160 mg Firmagon doze vieną kartą per mėnesį.
Kokia rizika siejama su Firmagon vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Firmagon (t. Y. Pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra karščio pylimas ir injekcijos vietos problemos, pvz., Skausmas ir paraudimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Firmagon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Firmagon negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) degareliksui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Firmagon buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pagrindinio tyrimo metu Firmagon buvo toks pat veiksmingas kaip leuprorelinas. Tačiau, kadangi pagrindiniame tyrime buvo nagrinėjamas vaisto poveikis testosterono lygiui, o ne tiesiogiai tiriamas vėžys ar paciento rezultatai, ir kadangi leuprorelinas vartojamas tik progresavusiam prostatos vėžiui gydyti, komitetas nusprendė apriboti Firmagon vartojimą tik pažengusiam prostatos vėžiui gydyti.
Komitetas taip pat pažymėjo, kad gydymas Firmagon nesukelia ryškaus trumpalaikio testosterono lygio padidėjimo, pastebėto vartojant „GnRH agonistus“ (kitus vaistus nuo prostatos vėžio, kurie skatina GnRH gamybą). Tai reiškia, kad gydymo pradžioje pacientams nereikia vartoti kitų vaistų, kurie blokuotų testosteroną.
Todėl CHMP nusprendė, kad suaugusių vyrų pažengusio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui Firmagon teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Firmagon vartojimą?
Firmagon gaminanti bendrovė yra įsipareigojusi užtikrinti, kad visi visų valstybių narių gydytojai, skiriantys vaistą, gautų mokomosios medžiagos. Šioje medžiagoje bus pateikta informacija apie Firmagon saugumą ir nurodymai dėl vaisto vartojimo.
Kita informacija apie Firmagon:
2009 m. Vasario 17 d. Europos Komisija suteikė „Ferring Pharmaceuticals A / S“ „Firmagon“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Firmagon EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Firmagon - degarelix“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
