Kas yra Exviera - dasabuvir ir kam jis vartojamas?
Exviera yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais suaugusiems lėtinėms hepatito C formoms (infekcinei kepenų ligai, kurią sukelia hepatito C virusas) gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Kaip vartoti Exviera - dasabuvir?
Exviera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis lėtinio hepatito C pacientų gydymo patirties. Exviera tiekiamas 250 mg tablečių pavidalu. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės per parą, viena ryte ir viena vakare. Exviera visada vartojamas kartu su kitu vaistu Viekirax, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro. Kai kurie pacientai, vartojantys Exviera, be Viekirax taip pat gydomi kitu antivirusiniu vaistu - ribavirinu. Yra įvairių hepatito C viruso genotipų, todėl vartojamų vaistų derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C viruso, atsakingo už infekciją, genotipo, taip pat nuo paciento kepenų sutrikimų pobūdžio. jeigu yra kepenų cirozė (fibrozė) arba kepenys veikia netinkamai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Exviera - dasabuvir?
Veiklioji Exviera medžiaga dasabuviras blokuoja fermento, vadinamo nuo NS5B RNR priklausančios RNR polimerazės, veikimą, esantį hepatito C viruse, kuris yra būtinas virusui daugintis. Įrodyta, kad Exviera yra veiksmingas prieš 1a ir 1b genotipus, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Kokia Exviera - dasabuvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2300 pacientų, užsikrėtusių 1a arba 1b genotipo hepatitu C, nustatyta, kad Exviera ir Viekirax derinys veiksmingai pašalina virusą iš kraujo. Po 12 gydymo savaičių (su ribavirinu arba be jo) virusas buvo pašalintas iš kraujo 96% -100% pacientų, sergančių kepenų ciroze. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, gydant Exviera kartu su Viekirax ir ribavirinu, po 24 gydymo savaičių viruso klirensas svyravo nuo 93% iki 100%. Šiuose tyrimuose ribavirino pridėjimas prie gydymo Exviera ir Viekirax padėjo padidinti eliminacijos greitį pacientams, sergantiems ciroze. Ypač didelis (beveik 100%) dažnis buvo pacientams, sergantiems 1b genotipo hepatitu C.
Kokia rizika siejama su Exviera - dasabuvir vartojimu?
Dažniausias Exviera, vartojamo kartu su Viekirax ir ribavirinu, šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga, pykinimas, niežėjimas, astenija (silpnumas) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Exviera negalima vartoti moterims, vartojančioms etinilestradiolio, estrogeno, esančio hormoninėse kontraceptinėse priemonėse. Taip pat jo negalima vartoti kartu su vaistais, kurie trukdo kai kurių fermentų, kurie gali padidinti arba sumažinti veikliosios medžiagos kiekį kraujyje. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Exviera - dasabuvir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Exviera, vartojamas kartu su Viekirax, veiksmingai pašalina 1a ir 1b hepatito C viruso genotipus su ribavirinu arba be jo. Beveik visiems pacientams, dalyvavusiems šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, virusas buvo pašalintas iš kraujo po 12 ar 24 gydymo savaičių; eliminacijos greitis buvo ypač didelis pacientams, sergantiems 1b genotipo infekcija. Kalbant apie saugumą, nors buvo pranešimų apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį pacientams, gydytiems Exviera kartu su Viekirax ir ribavirinu, apskritai šio derinio šalutinis poveikis buvo gerai toleruojamas. Todėl komitetas padarė išvadą, kad Exviera nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Exviera - dasabuvir vartojimą?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Exviera, vartojamas kartu su Viekirax, yra veiksmingas, su ribavirinu arba be jo, veiksmingai pašalina 1a ir 1b hepatito C viruso genotipus. Beveik visiems pacientams, dalyvavusiems šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, virusas buvo pašalintas iš kraujo po 12 ar 24 gydymo savaičių; eliminacijos greitis buvo ypač didelis pacientams, sergantiems 1b genotipo infekcija. Kalbant apie saugumą, nors buvo pranešimų apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį pacientams, gydytiems Exviera kartu su Viekirax ir ribavirinu, apskritai šio derinio šalutinis poveikis buvo gerai toleruojamas. Todėl komitetas padarė išvadą, kad Exviera nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kita informacija apie Exviera - dasabuvir
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija išdavė „Exviera“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.Daugiau informacijos apie gydymą Exviera rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Exviera - dasabuvir“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
