Kas yra Entyvio - vedolizumabas ir kam jis vartojamas?
Entyvio yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems opiniu kolitu (liga, sukeliančia žarnyno gleivinės uždegimą ir opas) arba Krono liga (liga, sukelianti virškinimo trakto uždegimą) gydyti. Vedolizumabas vartojamas vidutinio sunkumo ir aktyvios ligos gydymui. sunkus, kai įprastinis gydymas arba vaistai, vadinami TNF-alfa antagonistais, yra neveiksmingi, nebeveiksmingi arba pacientas jų netoleruoja.
Kaip vartoti Entyvio - vedolizumabą?
Entyvio tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis opinio kolito ar Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojant nulį, dvi ir šešias savaites, o vėliau kas aštuonias savaites pacientams, kurie reaguoja į gydymą. Entyvio infuzuojama 30 minučių. Visi pacientai stebimi dėl bet kokių reakcijų infuzijos metu ir mažiausiai vieną ar dvi valandas po infuzijos pabaigos. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, gydomiems Entyvio, reikia gauti specialią įspėjimo kortelę, kurioje apibendrinama informacija apie vaisto saugumą
Kaip veikia Entyvio - vedolizumabas?
Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikro tipo baltymas), skirtas atpažinti ir prisirišti prie specifinės organizmo struktūros (vadinamos antigenu). Vedolizumabas sukurtas prisijungti prie alfa-4-beta-7 integrino, baltymo kad jis randamas daugiausia kai kurių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje žarnyne. Sergant opiniu kolitu ir Krono liga, šios ląstelės prisideda prie žarnyno uždegimo. Blokuodamas alfa-4-beta-7 integriną, vedolizumabas mažina žarnyno uždegimą ir šių ligų simptomus. Entyvio gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantine DNR technologija“; jį gamina ląstelės, į kurias jis buvo įvestas. genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti vedolizumabą.
Kokia Entyvio - vedolizumabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sergant opiniu kolitu, Entyvio buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia liga, kuriems įprastinis gydymas arba TNF-alfa antagonistai buvo neveiksmingi arba netoleruojami. Pacientai vartojo Entyvio arba placebą (gydomasis fiktyvus gydymas), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai pagerėjo po 6 gydymo savaičių, dalis. Entyvio buvo veiksmingesnis už placebą: 47% pacientų (106 iš 225) vartojant Entyvio, simptomai pagerėjo, palyginti su 26% pacientų (38 iš 149), vartojusių placebą, be to, tyrimas parodė, kad Entyvio poveikis išliko iki 52 savaičių ir buvo veiksmingesnis nei placebo. Entyvio taip pat veiksmingiau už placebą pagerino Krono ligos simptomus. Viename pagrindiniame tyrime, atliktame suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga, kuriems įprastinis gydymas arba TNF-alfa antagonistai buvo neveiksmingi arba netoleruojami, 15% Entyvio gydytų pacientų (32 iš 220) simptomai pagerėjo. 6 gydymo savaites, palyginti su 7% pacientų (10 iš 148), gydytų placebu. Panašiai šiame tyrime Entyvio poveikis išliko iki 52 savaičių efektyvesnis nei vartojant placebą.
Kokia rizika siejama su Entyvio - vedolizumabu?
Dažniausias Entyvio šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., Peršalimas), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entyvio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Entyvio negalima vartoti žmonėms, sergantiems sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip tuberkuliozė, sepsis (kraujo infekcija), listeriozė (infekcija, sukelta bakterijų, vadinamų listerijomis) arba oportunistinės infekcijos pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi), pavyzdžiui, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML, reta „smegenų infekcija, kuri dažniausiai sukelia sunkią negalią ar mirtį“). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Entyvio - vedolizumabas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Entyvio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Sergant opiniu kolitu, komitetas nusprendė, kad Entyvio nauda buvo aiškiai įrodyta, ir tai svarbu pacientams, kurie nereaguoja į gydymą TNF alfa antagonistais. Be to, nepaisant ilgalaikių saugumo duomenų trūkumo, laikoma, kad rizika yra valdoma, jei laikomasi rekomendacijų. Krono ligos atveju CHMP mano, kad nors reikiamo laiko simptomų pagerėjimas gali būti ilgesnis, o poveikio mastas ribotas, lyginant su anti-TNF-alfa terapija, Entyvio vis dar teikia naudos pacientams, nes skiriasi jo veikimo mechanizmas ir saugumas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio - vedolizumabo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Entyvio būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Entyvio preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Bendrovė taip pat pateiks mokymo medžiagą visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Entyvio, kad primintų, jog reikia stebėti pacientus, ar nėra neurologinių ligų ar PML požymių, ypač tų, kurie gydomi tam tikrais biofarmaciniais vaistais, galinčiais sukelti PML.Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Entyvio - vedolizumabą
2014 m. Gegužės 22 d. Europos Komisija išdavė Entyvio rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Norėdami gauti daugiau informacijos apie gydymą Entyvio, skaitykite pakuotės lapelį (įtrauktą į EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. . Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Entyvio - vedolizumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
