Empliciti - Elotuzumabas

Kas yra Empliciti - Elotuzumab ir kam jis vartojamas?

Empliciti yra vaistas, skirtas daugybinei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti. Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistais (lenalidomidu ir deksametazonu) ir skiriamas suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi bent vienu vaistu nuo vėžio.

Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo.

Kaip vartoti Empliciti - Elotuzumab?

Empliciti infuzuojamas (lašinamas) į veną. Gydymas susideda iš 28 dienų ciklų, o Empliciti skiriamas vieną kartą per savaitę pirmuosius du ciklus (1, 8, 15 ir 22 dienomis) ir vieną kartą per dvi savaites vėlesniems ciklams (1 ir 15 dienos). Dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio.

Dėl infuzijos reakcijų rizikos prieš kiekvieną infuziją pacientas turi būti profilaktiškai gydomas priešuždegiminiu, antihistamininiu ir paracetamoliu. Be to, per kiekvieną 28 dienų ciklą pacientas gydomas nuo vėžio lenalidomidu ir deksametazonu.

„Empliciti“ tiekiamas miltelių pavidalu tirpalui ruošti. Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam daugybinės mielomos gydymo patirties, ir vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Empliciti - Elotuzumab?

Veiklioji Empliciti medžiaga elotuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris suaktyvina organizmo imunines ląsteles, todėl jos puola daugybines mielomos vėžio ląsteles. Prisirišęs prie baltymo, esančio imuninių ląstelių paviršiuje, vadinamas SLAMF7, jis priverčia ląsteles veikti prieš vėžį ir dėl to lėtina ligos progresavimą.

Be to, elotuzumabas prisijungia prie SLAMF7 vėžio ląstelėse, todėl jos yra labiau pažeidžiamos imuninių ląstelių atakoms.

Kokia Empliciti - Elotuzumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 646 daugybine mieloma sergantys pacientai, buvo lyginamas Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu poveikis ir vien tik lenalidomido ir deksametazono vartojimo poveikis. Dabartiniame tyrime pridedant Empliciti prie kitų dviejų vaistų, pailgėjo vidutinis laikas be ligos pablogėjimo nuo 14,3 mėnesių iki 18,5 mėnesių. Daug kartu su Empliciti (79% pacientų), palyginti su kitais dviem vaistais (66% pacientų) .

Visi tyrime dalyvavę pacientai jau buvo gydomi kitais būdais, tačiau jų liga atsinaujino arba nebuvo jokio atsako.

Kokia rizika siejama su Empliciti - Elotuzumab vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Empliciti (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), yra reakcijos į infuziją (su tokiais simptomais kaip karščiavimas ir šaltkrėtis), viduriavimas, pūslelinė (skausmingas odos bėrimas su pūslėmis), gerklės skausmas, kosulys, pneumonija (plaučių infekcija), peršalimas, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir svorio kritimas. Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi arba vidutinio sunkumo, o pneumonija yra sunkiausia. Išsamų visų šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Empliciti - Elotuzumab buvo patvirtintas?

Pagrindinis tyrimas parodė, kad pridedant Empliciti prie deksametazono ir lenalidomido, gali sulėtėti daugybinės mielomos pasunkėjimas ir pagerėti atsako dažnis pacientams, sergantiems recidyvuojančia liga arba neatsakiusiems į ankstesnius gydymo būdus. laikomas valdomu.

Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Empliciti nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Empliciti - Elotuzumab vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Empliciti būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Empliciti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Empliciti - Elotuzumab

Išsamią Empliciti EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Empliciti rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Empliciti - Elotuzumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.