Kas yra Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ir kam jis vartojamas?
Busulfan Fresenius Kabi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano. Jis skiriamas suaugusiesiems ir vaikams atliekant kondicionavimo (paruošiamąjį) gydymą prieš persodinant kraujodaros kamienines ląsteles (ląsteles, galinčias gaminti raudonuosius kraujo kūnelius). Šio tipo transplantacija atliekama žmonėms, turintiems kraujo sutrikimų (pavyzdžiui, reta anemijos forma) arba kraujo ląstelių navikams, todėl būtina pakeisti kraujodaros ląsteles. Tradiciniam gydomam gydymui Busulfan Fresenius Kabi suaugusiems pacientams skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu - ciklofosfamidu, o vaikams - ciklofosfamidu arba melfalanu. Suaugusiesiems, kuriems rekomenduojama mažesnio intensyvumo kondicionavimo schema, Busulfan Fresenius Kabi skiriamas po gydymo kitu vaistu - fludarabinu. Busulfan Fresenius Kabi yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Busulfan Fresenius Kabi yra panašus į „referencinį vaistą“, jau patvirtintą Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Busilvex. Norėdami gauti daugiau informacijos apie generinius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kaip vartoti Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi galima įsigyti tik pateikus receptą ir juo gali naudotis tik gydytojas, turintis patirties ruošiantis transplantacijai. Jis tiekiamas kaip koncentratas tirpalui centrinei intraveninei infuzijai (lašelinė injekcija į centrinę krūtinės veną).Vartojant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiems yra 0,8 mg / kg kūno svorio. Vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė priklauso nuo vaiko kūno svorio ir svyruoja nuo 0,8 iki 1,2 mg / kg. Kiekviena infuzija trunka dvi valandas ir atliekama kas šešias valandas keturias dienas iš eilės prieš gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir transplantaciją. Vartojant kartu su fludarabinu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 3,2 mg / kg vieną kartą per parą, suleidžiama trijų valandų infuzija, iškart po fludarabino, 2 ar 3 dienas iš eilės. Prieš pradedant vartoti Busulfan Fresenius Kabi, pacientai turi būti iš anksto gydomi prieštraukuliniais vaistais (siekiant išvengti traukulių) ir vaistais nuo vėmimo (siekiant išvengti vėmimo).
Kaip veikia Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Veiklioji Busulfan Fresenius Kabi medžiaga busulfanas priklauso vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Šios medžiagos yra citotoksiškos. Tai reiškia, kad jie naikina ląsteles, ypač tas, kurios greitai vystosi, pvz., Vėžines ar kamienines (arba kamienines) ląsteles (ląsteles, kurios gamina kitų tipų ląsteles). Busulfanas naudojamas prieš transplantaciją, siekiant neutralizuoti nenormalias ląsteles ir kraujodaros kamienines ląsteles. Šis procesas vadinamas „mieloabliacija“. Gydymas ciklofosfamidu arba melfalanu naudojamas imuniteto slopinimui sukelti, siekiant sumažinti natūralią organizmo apsaugą. Tai palanku persodintoms ląstelėms „persodinti“ (tai yra, ląstelės pradeda augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles).
Kaip buvo tiriamas Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Bendrovė pateikė duomenis apie busulfaną iš paskelbtos literatūros. Papildomų tyrimų su pacientais atlikti nereikėjo, nes Busulfan Fresenius Kabi yra generinis infuzinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Busilvex.
Kokia Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan nauda ir rizika?
Kadangi Busulfan Fresenius Kabi yra infuzuojamas ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir referencinio vaisto, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Busulfan Fresenius Kabi yra panašus į Busilvex, todėl manė, kad, kaip ir Busilvex atveju, nauda yra didesnė nei nustatytos rizikos. Komitetas rekomendavo ES patvirtinti Busulfan Fresenius Kabi.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Busulfan Fresenius Kabi būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Busulfan Fresenius Kabi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
2014 m. Rugsėjo 22 d. Europos Komisija išdavė Busulgan Fresenius Kabi rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Busulfan Fresenius Kabi gydymą rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba pasitarkite su gydytoju. arba vaistininkas. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti agentūros svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
